Infettiv HIV HCV HBSAG U Syphilish Rapid Combo Test
INFORMAZZJONI TAL-PRODUZZJONI
| Numru tal-Mudell | HBsAg/TP&HIV/HCV | Ippakkjar | 20 Testijiet/kit, 30kits/CTN |
| Isem | HBsAg/TP&HIV/HCV Rapid Combo Test | Klassifikazzjoni tal-istrumenti | Klassi III |
| Karatteristiċi | Sensittività għolja, operazzjoni faċli | Ċertifikat | CE/ ISO13485 |
| Eżattezza | > 97% | Żmien kemm idum tajjeb | Sentejn |
| Metodoloġija | Deheb Kollojdali | Servizz OEM/ODM | Disponibbli |
Superjorità
Ħin tal-ittestjar: 15-20 minuta
Ħażna: 2-30 ℃ / 36-86 ℉
Metodoloġija: Deheb Kollojdali
Karatteristika:
• Sensittivi għolja
• qari tar-riżultat fi 15-20 minuta
• Operazzjoni faċli
• Preċiżjoni Għolja
UŻU INTENZJONAT
Dan il-kit huwa adattat għad-determinazzjoni kwalitattiva in vitro tal-virus tal-epatite B, spirochete tas-sifilide, virus tal-immunodefiċjenza umana, u virus tal-epatite Ċ fis-serum/plas-ma/kampjuni tad-demm sħiħ għad-dijanjosi awżiljarja tal-virus tal-epatite B, spirochete tas-sifilide, virus tal-immunodefiċjenza umana, u infezzjonijiet tal-virus tal-epatite Ċ. Ir-riżultati miksuba għandhomjiġu analizzati flimkien ma’ informazzjoni klinika oħra. Huwa maħsub għall-użu minn professjonisti mediċi biss.
Proċedura tat-test
| 1 | Aqra l-istruzzjoni għall-użu u f'konformità stretta mal-istruzzjoni għall-użu operazzjoni meħtieġa biex tevita li taffettwa l-eżattezza tar-riżultati tat-test |
| 2 | Qabel it-test, il-kit u l-kampjun jinħarġu mill-kondizzjoni tal-ħażna u jiġu bilanċjati għat-temperatura tal-kamra u jimmarkawh. |
| 3 | Tiċrita l-ippakkjar tal-borża tal-fojl tal-aluminju, oħroġ l-apparat tat-test u mmarkah, imbagħad poġġih orizzontalment fuq il-mejda tat-test. |
| 4 | Aspira kampjuni tas-serum/plażma b'qattara li tintrema u żid 2 qatriet f'kull wieħed mill-bjar s1 u s2; żid 3 qatriet f'kull wieħed mill-bjar s1 u s2 għal kampjuni tad-demm sħiħ qabel ma żżid 1 ~ 2 qatriet ta 'soluzzjoni tat-tlaħliħ għal kull wieħed mill-bjar s1 u s2 u l-Ħin jinbeda |
| 5 | Ir-riżultati tat-test għandhom jiġu interpretati fi żmien 15 ~ 20 minuta, jekk ir-riżultati interpretati ta 'aktar minn 20 minuta huma invalidi. |
| 6 | Interpretazzjoni viżwali tista' tintuża fl-interpretazzjoni tar-riżultati. |
Nota: kull kampjun għandu jiġi pipettat b'pipetta nadifa li tintrema biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni inkroċjata.
PRESTAZZJONI KLINIKA
| WIZ Riżultati ta'HBsag
| Riżultat tat-test tar-reaġent ta' referenza | Rata ta' koinċidenza pożittiva: 99.06% (95% CI 96.64% ~ 99.74%) Rata ta' koinċidenza negattiva: 98.69% (95% CI96.68% ~ 99.49%) Rata ta' koinċidenza totali: 98.84% (95% CI97.50% ~ 99.47% | ||
| Pożittiv | Negattiv | Total | ||
| Pożittiv | 211 | 4 | 215 | |
| Negattiv | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ Riżultati ta'TP
| Riżultat tat-test tar-reaġent ta' referenza | Rata ta' koinċidenza pożittiva: 96.18% (95% CI 91.38% ~ 98.36%) Rata ta' koinċidenza negattiva: 97.67% (95% CI95.64% ~ 98.77%) Rata ta' koinċidenza totali: 97.30% (95% CI95.51% ~ 98.38%) | ||
| Pożittiv | Negattiv | Total | ||
| Pożittiv | 126 | 9 | 135 | |
| Negattiv | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ Riżultati ta'HCV
| Riżultat tat-test tar-reaġent ta' referenza | Rata ta' koinċidenza pożittiva: 93.44% (95% CI 84.32% ~ 97.42%) Rata ta' koinċidenza negattiva: 99.56% (95% CI98.42% ~ 99.88%) Rata ta' koinċidenza totali: 98.84% (95% CI97.50% ~ 99.47%) | ||
| Pożittiv | Negattiv | Total | ||
| Pożittiv | 57 | 2 | 59 | |
| Negattiv | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ Riżultati ta'HIV
| Riżultat tat-test tar-reaġent ta' referenza | Rata ta' koinċidenza pożittiva: 96.81% (95% CI 91.03% ~ 98.91%) Rata ta' koinċidenza negattiva: 99.76% (95% CI98.68% ~ 99.96%) Rata ta' koinċidenza totali: 99.23% (95% CI98.03% ~ 99.70%) | ||
| Pożittiv | Negattiv | Total | ||
| Pożittiv | 91 | 1 | 92 | |
| Negattiv | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
