Test Kombinat Rapidu għall-HIV HCV HBSAG u s-Sifilide Infettiv
INFORMAZZJONI DWAR IL-PRODUZZJONI
| Numru tal-Mudell | HBsAg/TP u HIV/HCV | Ippakkjar | 20 Test/kit, 30kit/CTN |
| Isem | Test Kombinat Rapidu tal-HBsAg/TP u l-HIV/HCV | Klassifikazzjoni tal-istrumenti | Klassi III |
| Karatteristiċi | Sensittività għolja, Operazzjoni faċli | Ċertifikat | ĊE/ ISO13485 |
| Preċiżjoni | > 97% | Żmien kemm idum tajjeb | Sentejn |
| Metodoloġija | Deheb Kollojdali | Servizz OEM/ODM | Disponibbli |
Superjorità
Ħin tal-ittestjar: 15-20 minuta
Ħażna: 2-30℃/36-86℉
Metodoloġija: Deheb Kollojdali
Karatteristika:
• Sensitività għolja
• qari tar-riżultat fi żmien 15-20 minuta
• Tħaddim faċli
• Preċiżjoni Għolja
UŻU INTENZJONAT
Dan il-kit huwa adattat għad-determinazzjoni kwalitattiva in vitro tal-virus tal-epatite B, l-ispiroketa tas-sifilide, il-virus tal-immunodefiċjenza umana, u l-virus tal-epatite Ċ fis-serum/plażma umana.kampjuni tad-demm sħiħ/ma għad-dijanjosi awżiljarja ta' infezzjonijiet bil-virus tal-epatite B, spiroketa tas-sifilide, virus tal-immunodefiċjenza umana, u virus tal-epatite Ċ. Ir-riżultati miksuba għandhomjista' jiġi analizzat flimkien ma' informazzjoni klinika oħra. Huwa maħsub għall-użu minn professjonisti mediċi biss.
Proċedura tat-test
| 1 | Aqra l-istruzzjonijiet għall-użu u f'konformità stretta mal-istruzzjonijiet għall-użu tal-operazzjoni meħtieġa biex tevita li taffettwa l-eżattezza tar-riżultati tat-test |
| 2 | Qabel it-test, il-kit u l-kampjun jinħarġu mill-kundizzjoni tal-ħażna u jiġu bbilanċjati għat-temperatura tal-kamra u mmarkati. |
| 3 | Aqta’ l-imballaġġ tal-borża tal-fojl tal-aluminju, oħroġ l-apparat tat-test u mmarkah, imbagħad poġġih orizzontalment fuq il-mejda tat-test. |
| 4 | Aspira l-kampjuni tas-serum/plażma b'qattara li tintrema wara l-użu u żid 2 qatriet f'kull wieħed mill-bjar s1 u s2; żid 3 qatriet f'kull wieħed mill-bjar s1 u s2 għall-kampjuni tad-demm sħiħ qabel ma żżid 1~2 qatriet tas-soluzzjoni tat-tlaħliħ f'kull wieħed mill-bjar s1 u s2 u l-Ħin jibda. |
| 5 | Ir-riżultati tat-test għandhom jiġu interpretati fi żmien 15~20 minuta, jekk ir-riżultati interpretati għal aktar minn 20 minuta ma jkunux validi. |
| 6 | L-interpretazzjoni viżwali tista' tintuża fl-interpretazzjoni tar-riżultati. |
Nota: kull kampjun għandu jiġi pipettat b'pipetta nadifa li tintrema wara l-użu biex tiġi evitata kontaminazzjoni inkroċjata.
PRESTAZZJONI KLINIKA
| Riżultati tal-WIZ ta'HBsag
| Riżultat tat-test tar-reaġent ta' referenza | Rata ta' koinċidenza pożittiva: 99.06% (95%CI 96.64%~99.74%) Rata ta' koinċidenza negattiva: 98.69% (95%CI96.68%~99.49%) Rata totali ta' koinċidenza: 98.84% (95%CI97.50%~99.47% | ||
| Pożittiv | Negattiv | Total | ||
| Pożittiv | 211 | 4 | 215 | |
| Negattiv | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Riżultati tal-WIZ ta'TP
| Riżultat tat-test tar-reaġent ta' referenza | Rata ta' koinċidenza pożittiva: 96.18% (95%CI 91.38%~98.36%) Rata ta' koinċidenza negattiva: 97.67% (95%CI95.64%~98.77%) Rata totali ta' koinċidenza: 97.30% (95%CI95.51%~98.38%) | ||
| Pożittiv | Negattiv | Total | ||
| Pożittiv | 126 | 9 | 135 | |
| Negattiv | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Riżultati tal-WIZ ta'HCV
| Riżultat tat-test tar-reaġent ta' referenza | Rata ta' koinċidenza pożittiva: 93.44% (95%CI 84.32%~97.42%) Rata ta' koinċidenza negattiva: 99.56% (95%CI98.42%~99.88%) Rata totali ta' koinċidenza: 98.84% (95%CI97.50%~99.47%) | ||
| Pożittiv | Negattiv | Total | ||
| Pożittiv | 57 | 2 | 59 | |
| Negattiv | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Riżultati tal-WIZ ta'l-HIV
| Riżultat tat-test tar-reaġent ta' referenza | Rata ta' koinċidenza pożittiva: 96.81% (95%CI 91.03%~98.91%) Rata ta' koinċidenza negattiva: 99.76% (95%CI98.68%~99.96%) Rata totali ta' koinċidenza: 99.23% (95%CI98.03%~99.70%) | ||
| Pożittiv | Negattiv | Total | ||
| Pożittiv | 91 | 1 | 92 | |
| Negattiv | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
