Kit Dijanjostiku għat-Testosterone(assaġġ immunokromatografiku tal-fluworexxenza)
Għal użu dijanjostiku in vitro biss
Jekk jogħġbok aqra dan il-fuljett tal-pakkett b'attenzjoni qabel l-użu u segwi b'mod strett l-istruzzjonijiet. L-affidabbiltà tar-riżultati tal-analiżi ma tistax tkun garantita jekk ikun hemm xi devjazzjonijiet mill-istruzzjonijiet f'dan il-fuljett tal-pakkett.

UŻU INTENZJONAT
Kit Dijanjostiku għat-Testosterone (assaġġ immunokromatografiku ta 'fluworexxenza) huwa assaġġ immunokromatografiku ta' fluworexxenza għall-iskoperta kwantitattiva ta 'Testosterone (T) fis-serum jew fil-plażma tal-bniedem, li jintuża prinċipalment biex jevalwa l-livelli ta' Testosterone. Huwa reaġent dijanjostiku awżiljarju. Kampjun pożittiv kollu għandhom jiġu kkonfermati minn metodoloġiji oħra. Dan it-test huwa maħsub għall-użu professjonali tal-kura tas-saħħa biss.

SOMMARJU
Testosterone(T), li għandu piż molekulari ta '288.4 D. Fis-sistema ċirkolatorja, madwar 97% sa 99% ta' testosterone jeħel mal-proteini tal-plażma. Fosthom, 60% ta 'testosterone fid-demm huwa marbut mal-globulina li torbot l-ormoni sesswali ( SHBG), 38% huwa marbut mal-albumina, u 2% huwa ħieles. It-testosterone li jorbot fid-demm mhuwiex bijoloġikament attiv, u testosterone ħieles biss jista 'jidħol fiċ-ċelloli rake biex jeżerċita l-effetti fiżjoloġiċi tiegħu.

PRINĊIPJU TAL-PROĊEDURA
Il-membrana tal-apparat tat-test hija miksija bil-konjugat ta 'BSA u Testosterone fuq ir-reġjun tat-test u antikorp IgG tal-fenek kontra l-mogħoż fuq ir-reġjun ta' kontroll. Marker pad huma miksija bil-marka fluworexxenti kontra l-antikorp Testosterone u fenek IgG bil-quddiem. Meta tittestja l-kampjun, Testosterone fil-kampjun jingħaqad ma 'antikorp kontra Testosterone immarkat bil-fluworexxenza, u jiffurmaw taħlita immuni. Taħt l-azzjoni ta 'l-immunokromatografija, il-fluss kumpless fid-direzzjoni ta' karta assorbenti, meta kumpless għadda mir-reġjun tat-test, Il-markatur fluworexxenti ħieles se jiġi kkombinat ma 'Testosterone fuq il-membrana.Il-konċentrazzjoni ta' Testosterone hija korrelazzjoni negattiva għal sinjal fluworexxenti, u l- konċentrazzjoni ta 'Testosterone fil-kampjun tista' tiġi skoperta permezz ta 'assay immunoassay fluworexxenti.

REAĠENTI U MATERJALI PROVVITTI

Komponenti tal-pakkett 25T：
.Kard tat-test individwalment fojl borża b'dessikant 25T
.Soluzzjoni 25T
.B soluzzjoni 1
.Daħħal fil-pakkett 1

MATERJALI MEĦTIEĠA IMMA MHUX PROVVDUTI
Kontenitur tal-ġbir tal-kampjuni, tajmer

ĠBIR U ĦAŻNA TAL-KAMPJUNI
1.Il-kampjuni ttestjati jistgħu jkunu serum, plażma antikoagulanti eparina jew plażma antikoagulanti EDTA.
2.Skond tekniki standard jiġbru kampjun. Il-kampjun tas-serum jew tal-plażma jista 'jinżamm friġġ f'2-8℃ għal 7 ijiem u krijopreservazzjoni taħt -15 °C għal 6 xhur.
3.Kull kampjun tevita ċikli ta 'iffriżar u tidwib.

PROĊEDURA TAL-ASSAĠJAR
Il-proċedura tat-test tal-istrument ara l-manwal tal-immunoanalizzatur. Il-proċedura tat-test tar-reaġent hija kif ġej
1.Warrab ir-reaġenti u l-kampjuni kollha għat-temperatura tal-kamra.
2.Open l-Analizzatur Immuni Portabbli (WIZ-A101), daħħal il-login tal-password tal-kont skont il-metodu ta 'tħaddim tal-istrument, u daħħal l-interface ta' skoperta.
3.Scan il-kodiċi tad-dentifikazzjoni biex tikkonferma l-oġġett tat-test.
4.Oħroġ il-karta tat-test mill-borża tal-fojl.
5.Daħħal il-karta tat-test fis-slot tal-biljett, skennja l-kodiċi QR, u ddetermina l-oġġett tat-test.
6.Żid 30μL serum jew kampjun tal-plażma għal soluzzjoni A, u ħawwad sew.
7.Żid 20μL soluzzjoni B mat-taħlita ta 'hawn fuq, u ħawwad sew.
8.Ħalli t-taħlita għal 20 minuta.
9.Żid 80μL taħlita għall-kampjun tajjeb tal-biljett.
10.Ikklikkja l-buttuna "test standard", wara 10 minuti, l-istrument awtomatikament jiskopri l-karta tat-test, jista 'jaqra r-riżultati mill-iskrin tal-wiri tal-istrument, u jirreġistra/jistampa r-riżultati tat-test.
11.Irreferi għall-istruzzjoni tal-Analizzatur Immuni Portabbli (WIZ-A101).

VALURI MISTENNIJA

Firxa normali tat-testosterone: Male: 2.5-10.5ng/mL
Mara: 0.25-1.0ng/mL
Huwa rakkomandat li kull laboratorju jistabbilixxi l-firxa normali tiegħu stess li tirrappreżenta l-popolazzjoni tal-pazjenti tiegħu.

RIŻULTATI TAT-TEST U INTERPRETAZZJONI
.Id-dejta ta 'hawn fuq hija l-intervall ta' referenza stabbilit għad-dejta ta 'sejbien ta' dan il-kit, u huwa ssuġġerit li kull laboratorju għandu jistabbilixxi intervall ta 'referenza għas-sinifikat kliniku rilevanti tal-popolazzjoni f'dan ir-reġjun.
.Il-konċentrazzjoni ta 'Testosterone hija ogħla mill-firxa ta' referenza, u l-bidliet fiżjoloġiċi jew ir-rispons għall-istress għandhom jiġu esklużi.Tabilħaqq anormali, għandhom jgħaqqdu d-dijanjosi tas-sintomi kliniċi.
.Ir-riżultati ta 'dan il-metodu huma applikabbli biss għall-firxa ta' referenza stabbilita b'dan il-metodu, u r-riżultati mhumiex komparabbli direttament ma 'metodi oħra.
.Fatturi oħra jistgħu wkoll jikkawżaw żbalji fir-riżultati tas-sejbien, inklużi raġunijiet tekniċi, żbalji operattivi u fatturi oħra tal-kampjun.

ĦAŻNA U STABBILTÀ
1.Il-kit huwa 18-il xahar ħajja fuq l-ixkaffa mid-data tal-manifattura. Aħżen il-kits mhux użati f'2-30°C. TIFFRIŻAX. Tużax lil hinn mid-data ta' skadenza.
2.Ma tiftaħx il-borża ssiġillata sakemm tkun lest biex twettaq test, u t-test li jintuża darba huwa ssuġġerit li jintuża taħt l-ambjent meħtieġ (temperatura 2-35℃, umdità 40-90%) fi żmien 60 minuta malajr kemm jista’ jkun.
3.Dilwent tal-kampjun jintuża immedjatament wara li jinfetaħ.

TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
.Il-kit għandu jkun issiġillat u protett kontra l-umdità.
.Il-kampjuni pożittivi kollha għandhom jiġu vvalidati b'metodoloġiji oħra.
.Il-kampjuni kollha għandhom jiġu ttrattati bħala tniġġis potenzjali.
.TUŻAX reaġent skadut.
.TIBIDX REAġenti fost kits b'numru ta' lott differenti..
.TUŻAX mill-ġdid karti tat-test u kwalunkwe aċċessorji li jintremew.
.Operazzjoni ħażina, kampjun eċċessiv jew ftit jista 'jwassal għal devjazzjonijiet tar-riżultat.

LIMITAZZJONI
.Bħal kull analiżi li tuża antikorpi tal-ġrieden, teżisti l-possibbiltà għal interferenza minn antikorpi umani kontra l-ġurdien (HAMA) fil-kampjun. Kampjuni minn pazjenti li rċevew preparazzjonijiet ta 'antikorpi monoklonali għal dijanjosi jew terapija jista' jkun fihom HAMA. Kampjuni bħal dawn jistgħu jikkawżaw riżultati pożittivi foloz jew negattivi foloz.
.Dan ir-riżultat tat-test huwa biss għal referenza klinika, m'għandux iservi bħala l-unika bażi għal dijanjosi u trattament kliniku, il-ġestjoni klinika tal-pazjenti għandha tkun konsiderazzjoni komprensiva flimkien mas-sintomi tagħha, storja medika, eżami tal-laboratorju ieħor, rispons għat-trattament, epidemjoloġija u informazzjoni oħra. .
.Dan ir-reaġent jintuża biss għat-testijiet tas-serum u tal-plażma. Jista 'ma jikseb riżultat preċiż meta jintuża għal kampjuni oħra bħall-bżieq u l-awrina u eċċ.

KARATTERISTIĊI TA' PRESTAZZJONI

REFERENZI
1.Hansen JH, et al.HAMA Interferenza ma 'Immunoassays Ibbażati fuq Antikorpi Monoklonali Murine[J].J ta' Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.In-Natura ta 'Antikorpi Eterofiliċi u r-Rwol fl-Interferenza Immunoassay[J].J ta' Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Ċavetta għas-simboli użati:

	Apparat Mediku Dijanjostiku in Vitro
	Manifattur
	Aħżen f'2-30℃
	Data ta' Skadenza
	Tużax mill-ġdid
	ATTENZJONI
	Ikkonsulta l-Istruzzjonijiet għall-Użu

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Indirizz: 3-4 Floor, NO.16 Bini, Workshop Bio-mediku, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, iċ-Ċina
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279