Kit Dijanjostiku għat-Testosterone(analiżi immunokromatografika tal-fluworexxenza)
Għal użu dijanjostiku in vitro biss
Jekk jogħġbok aqra dan il-fuljett ta' informazzjoni bir-reqqa qabel l-użu u segwi l-istruzzjonijiet b'mod strett. L-affidabbiltà tar-riżultati tal-analiżi ma tistax tiġi garantita jekk ikun hemm xi devjazzjonijiet mill-istruzzjonijiet f'dan il-fuljett ta' informazzjoni.

UŻU INTENZJONAT
Kit Dijanjostiku għat-Testosterone (analiżi immunokromatografika tal-fluworexxenza) huwa analiżi immunokromatografika tal-fluworexxenza għad-detezzjoni kwantitattiva tat-Testosterone (T) fis-serum jew fil-plażma umana, li tintuża prinċipalment biex jiġu evalwati l-livelli tat-Testosterone. Huwa reaġent awżiljarju għad-dijanjosi. Il-kampjuni pożittivi kollha għandhom jiġu kkonfermati b'metodoloġiji oħra. Dan it-test huwa maħsub għall-użu professjonali tal-kura tas-saħħa biss.

SOMMARJU
Testosterone (T), li għandu piż molekulari ta' 288.4 D. Fis-sistema ċirkolatorja, madwar 97% sa 99% tat-testosterone jingħaqad mal-proteini tal-plażma. Fost dawn, 60% tat-testosterone fid-demm huwa marbut mal-globulina li torbot l-ormoni sesswali (SHBG), 38% huwa marbut mal-albumina, u 2% huwa ħieles. It-testosterone li jorbot fid-demm mhuwiex bijoloġikament attiv, u testosterone ħieles biss jista' jidħol fiċ-ċelloli tal-ġisem biex jeżerċita l-effetti fiżjoloġiċi tiegħu.

PRINĊIPJU TAL-PROĊEDURA
Il-membrana tal-apparat tat-test hija miksija bil-konjugat ta' BSA u Testosterone fuq ir-reġjun tat-test u antikorp tal-mogħża kontra l-fenek IgG fuq ir-reġjun tal-kontroll. Il-kuxxinett tal-markatur huwa miksi minn qabel b'antikorp kontra t-Testosterone b'marka tal-fluworexxenza u IgG tal-fenek. Meta jiġi ttestjat il-kampjun, it-Testosterone fil-kampjun jingħaqad ma' antikorp kontra t-Testosterone mmarkat bil-fluworexxenza, u jifforma taħlita immuni. Taħt l-azzjoni tal-immunokromatografija, il-fluss kumpless fid-direzzjoni tal-karta assorbenti, meta l-kumpless jgħaddi mir-reġjun tat-test, il-markatur fluworexxenti ħieles jingħaqad mat-Testosterone fuq il-membrana. Il-konċentrazzjoni ta' Testosterone hija korrelazzjoni negattiva għas-sinjal tal-fluworexxenza, u l-konċentrazzjoni ta' Testosterone fil-kampjun tista' tiġi skoperta permezz ta' assay ta' immunoassay tal-fluworexxenza.

REAĠENTI U MATERJALI FORNUTI

Komponenti tal-pakkett 25T：
Karta tat-test individwalment f'borża tal-fojl b'dessikant 25T
Soluzzjoni ta' 25T
Soluzzjoni 1 tal-metodu B
.Fuljett tal-pakkett 1

MATERJALI MEĦTIEĠA IŻDA MHUX IPPROVDUTI
Kontenitur għall-ġbir tal-kampjuni, tajmer

ĠBIR U ĦAŻNA TA' KAMPJUNI
1. Il-kampjuni ttestjati jistgħu jkunu serum, plażma antikoagulanti bl-eparina jew plażma antikoagulanti bl-EDTA.
2. Skont tekniki standard, iġbor il-kampjun. Il-kampjun tas-serum jew tal-plażma jista' jinżamm fil-friġġ f'temperatura ta' 2-8℃ għal 7 ijiem u l-krijopreservazzjoni tista' ssir taħt il-15°C għal 6 xhur.
3. Il-kampjuni kollha jevitaw ċikli ta' ffriżar u tidwib.

PROĊEDURA TAL-ASSAĠĠ
Il-proċedura tat-test tal-istrument ara l-manwal tal-immunoanalizzatur. Il-proċedura tat-test tar-reaġent hija kif ġej
1. Poġġi r-reaġenti u l-kampjuni kollha fil-ġenb għat-temperatura tal-kamra.
2. Iftaħ il-Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), daħħal il-password tal-kont skont il-metodu ta' tħaddim tal-istrument, u daħħal l-interface tad-detezzjoni.
3. Skennja l-kodiċi tad-identifikazzjoni biex tikkonferma l-oġġett tat-test.
4. Oħroġ il-karta tat-test mill-borża tal-fojl.
5. Daħħal il-karta tat-test fl-islott tal-karta, skennja l-kodiċi QR, u ddetermina l-oġġett tat-test.
6. Żid 30μL kampjun tas-serum jew tal-plażma ma' soluzzjoni A, u ħawwad sew.
7. Żid 20μL soluzzjoni B mat-taħlita ta' hawn fuq, u ħawwad sew.
8. Ħalli t-taħlita għal 20 minuta.
9. Żid 80μL tat-taħlita mal-bir tal-kampjun tal-karta.
10. Ikklikkja l-buttuna “test standard”, wara 10 minuti, l-istrument awtomatikament jiskopri l-karta tat-test, jista’ jaqra r-riżultati mill-iskrin tal-istrument, u jirreġistra/jistampa r-riżultati tat-test.
11. Irreferi għall-istruzzjonijiet tal-Analizzatur Immunitarju Portabbli (WIZ-A101).

VALURI MISTENNIJA

Firxa normali tat-testosterone: Irġiel: 2.5-10.5ng/mL
Mara: 0.25-1.0ng/mL
Huwa rakkomandat li kull laboratorju jistabbilixxi l-medda normali tiegħu stess li tirrappreżenta l-popolazzjoni ta' pazjenti tiegħu.

RIŻULTATI TAT-TEST U L-INTERPRETAZZJONI
Id-dejta ta' hawn fuq hija l-intervall ta' referenza stabbilit għad-dejta ta' skoperta ta' dan il-kit, u huwa ssuġġerit li kull laboratorju għandu jistabbilixxi intervall ta' referenza għas-sinifikat kliniku rilevanti tal-popolazzjoni f'dan ir-reġjun.
Il-konċentrazzjoni ta' Testosterone hija ogħla mill-medda ta' referenza, u l-bidliet fiżjoloġiċi jew ir-rispons għall-istress għandhom jiġu esklużi. Tabilħaqq anormali, għandhom jikkombinaw dijanjosi ta' sintomi kliniċi.
Ir-riżultati ta' dan il-metodu huma applikabbli biss għall-medda ta' referenza stabbilita b'dan il-metodu, u r-riżultati mhumiex direttament komparabbli ma' metodi oħra.
Fatturi oħra jistgħu wkoll jikkawżaw żbalji fir-riżultati tas-sejbien, inklużi raġunijiet tekniċi, żbalji operattivi u fatturi oħra tal-kampjunar.

ĦAŻNA U STABILITÀ
1. Il-kit għandu żmien ta' skadenza ta' 18-il xahar mid-data tal-manifattura. Aħżen il-kits mhux użati f'temperatura ta' 2-30°C. TIFFRIŻAX. Tużax wara d-data ta' skadenza.
2. Tiftaħx il-pakkett issiġillat sakemm ma tkunx lest biex tagħmel test, u t-test ta' użu wieħed huwa ssuġġerit li jintuża fl-ambjent meħtieġ (temperatura 2-35℃, umdità 40-90%) fi żmien 60 minuta malajr kemm jista' jkun.
3. Id-dilwent tal-kampjun jintuża immedjatament wara li jinfetaħ.

TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Il-kit għandu jkun issiġillat u protett kontra l-umdità.
Il-kampjuni pożittivi kollha għandhom jiġu vvalidati b'metodoloġiji oħra.
Il-kampjuni kollha għandhom jiġu ttrattati bħala sustanzi li potenzjalment iniġġsu.
TUŻAX reaġent skadut.
TIBDILX ir-reaġenti bejn kits b'numru tal-lott differenti..
TUŻAX mill-ġdid il-karti tat-test u kwalunkwe aċċessorji li jintremew wara l-użu.
Operazzjoni ħażina, kampjun eċċessiv jew żgħir jista' jwassal għal devjazzjonijiet fir-riżultati.

LIMITAZZJONI
Bħal kull assay li juża antikorpi tal-ġrieden, teżisti l-possibbiltà ta' interferenza minn antikorpi umani kontra l-ġrieden (HAMA) fil-kampjun. Kampjuni minn pazjenti li rċevew preparazzjonijiet ta' antikorpi monoklonali għal dijanjosi jew terapija jistgħu jkun fihom HAMA. Kampjuni bħal dawn jistgħu jikkawżaw riżultati pożittivi foloz jew negattivi foloz.
Dan ir-riżultat tat-test huwa biss għal referenza klinika, m'għandux iservi bħala l-unika bażi għal dijanjosi u trattament kliniku, il-ġestjoni klinika tal-pazjent għandha tkun ikkunsidrata b'mod komprensiv flimkien mas-sintomi tiegħu, l-istorja medika, eżamijiet oħra tal-laboratorju, ir-rispons għat-trattament, l-epidemjoloġija u informazzjoni oħra.
Dan ir-reaġent jintuża biss għal testijiet tas-serum u tal-plażma. Jista' ma jiksibx riżultat preċiż meta jintuża għal kampjuni oħra bħal bżieq u awrina eċċ.

KARATTERISTIĊI TAL-PRESTAZZJONI

REFERENZI
1. Hansen JH, et al. Interferenza HAMA ma' Immunoassays Ibbażati fuq Antikorpi Monoklonali tal-Ġurdien [J]. J ta' Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. In-Natura tal-Antikorpi Eterofiliċi u r-Rwol fl-Interferenza tal-Immunoassay [J]. J ta' Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Ċavetta għas-simboli użati:

	Apparat Mediku Dijanjostiku In Vitro
	Manifattur
	Aħżen f'2-30℃
	Data ta' Skadenza
	Tużax mill-ġdid
	ATTENZJONI
	Ikkonsulta l-Istruzzjonijiet għall-Użu

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Indirizz: Sular 3-4, Bini Nru. 16, Workshop Bijomediku, Triq Wengjiao tal-Punent 2030, Distrett ta' Haicang, 361026, Xiamen, iċ-Ċina
Tel:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279