Kit Dijanjostiku għall-Ormon Luteinizzanti (analiżi immunokromatografika tal-fluworexxenza)
Kit Dijanjostiku għalOrmon Luteinizzantianaliżi immunokromatografika tal-fluworexxenza)
Għal użu dijanjostiku in vitro biss
Jekk jogħġbok aqra dan il-fuljett ta' informazzjoni bir-reqqa qabel l-użu u segwi l-istruzzjonijiet b'mod strett. L-affidabbiltà tar-riżultati tal-analiżi ma tistax tiġi garantita jekk ikun hemm xi devjazzjonijiet mill-istruzzjonijiet f'dan il-fuljett ta' informazzjoni.
UŻU INTENZJONAT
Kit Dijanjostiku għall-Ormon Luteinizzanti (analiżi immunokromatografika tal-fluworexxenza) huwa analiżi immunokromatografika tal-fluworexxenza għad-detezzjoni kwantitattiva tal-Ormon Luteinizzanti (LH) fis-serum jew fil-plażma umana, li jintuża prinċipalment fl-evalwazzjoni tal-funzjoni endokrinali tal-pitwitarja. Il-kampjuni pożittivi kollha għandhom jiġu kkonfermati b'metodoloġiji oħra. Dan it-test huwa maħsub għall-użu professjonali tal-kura tas-saħħa biss.
SOMMARJU
L-ormon luteinizzanti (LH) huwa glikoproteina b'piż molekulari ta' madwar 30,000 Dalton, li huwa prodott mill-pitwitarja anterjuri. Il-konċentrazzjoni ta' LH hija relatata mill-qrib mal-ovulazzjoni tal-ovarji, u l-quċċata ta' LH hija mbassra li tkun 24 sa 36 siegħa ta' ovulazzjoni. Għalhekk, il-valur massimu ta' LH jista' jiġi mmonitorjat matul iċ-ċiklu mestrwali biex jiġi determinat il-ħin ottimali għall-konċepiment. Funzjoni endokrinali anormali fil-glandola pitwitarja tista' tikkawża irregolarità fis-sekrezzjoni tal-LH. Il-konċentrazzjoni ta' LH tista' tintuża biex tiġi evalwata l-funzjoni endokrinali tal-pitwitarja. Il-Kit Dijanjostiku huwa bbażat fuq immunokromatografija u jista' jagħti riżultat fi żmien 15-il minuta.
PRINĊIPJU TAL-PROĊEDURA
Il-membrana tal-apparat tat-test hija miksija b'antikorp anti-LH fuq ir-reġjun tat-test u b'antikorp IgG tal-mogħża kontra l-fenek fuq ir-reġjun tal-kontroll. Il-kuxxinett tat-tikketti huwa miksi minn qabel b'antikorp anti-LH immarkat bil-fluworexxenza u IgG tal-fenek. Meta jiġi ttestjat kampjun pożittiv, l-antiġen LH fil-kampjun jingħaqad ma' antikorp anti-LH immarkat bil-fluworexxenza, u jifforma taħlita immuni. Taħt l-azzjoni tal-immunokromatografija, il-fluss tal-kumpless fid-direzzjoni tal-karta assorbenti, meta l-kumpless jgħaddi mir-reġjun tat-test, jingħaqad mal-antikorp tal-kisi anti-LH, u jifforma kumpless ġdid. Il-livell ta' LH huwa korrelatat b'mod pożittiv mas-sinjal tal-fluworexxenza, u l-konċentrazzjoni ta' LH fil-kampjun tista' tiġi skoperta permezz ta' assay immunoassay tal-fluworexxenza.
REAĠENTI U MATERJALI FORNUTI
Komponenti tal-pakkett 25T:
Karta tat-test individwalment f'borża tal-fojl b'dessikant 25T
Dilwenti tal-kampjuni
Daħħal fil-pakkett
MATERJALI MEĦTIEĠA IŻDA MHUX IPPROVDUTI
Kontenitur għall-ġbir tal-kampjuni, tajmer
ĠBIR U ĦAŻNA TA' KAMPJUNI
1. Il-kampjuni ttestjati jistgħu jkunu serum, plażma antikoagulanti bl-eparina jew plażma antikoagulanti bl-EDTA.
2. Skont tekniki standard, iġbor il-kampjun. Il-kampjun tas-serum jew tal-plażma jista' jinżamm fil-friġġ f'temperatura ta' 2-8℃ għal 7 ijiem u l-krijopreservazzjoni tista' ssir taħt il-15°C għal 6 xhur.
3. Il-kampjuni kollha jevitaw ċikli ta' ffriżar u tidwib.
PROĊEDURA TAL-ASSAĠĠ
Il-proċedura tat-test tal-istrument ara l-manwal tal-immunoanalizzatur. Il-proċedura tat-test tar-reaġent hija kif ġej
1. Poġġi r-reaġenti u l-kampjuni kollha fil-ġenb għat-temperatura tal-kamra.
2. Iftaħ il-Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), daħħal il-password tal-kont skont il-metodu ta' tħaddim tal-istrument, u daħħal l-interface tad-detezzjoni.
3. Skennja l-kodiċi tad-identifikazzjoni biex tikkonferma l-oġġett tat-test.
4. Oħroġ il-karta tat-test mill-borża tal-fojl.
5. Daħħal il-karta tat-test fl-islott tal-karta, skennja l-kodiċi QR, u ddetermina l-oġġett tat-test.
6. Żid 20μL kampjun tas-serum jew tal-plażma mad-dilwent tal-kampjun, u ħawwad sew.
7. Żid 80μL tas-soluzzjoni tal-kampjun mal-bir tal-kampjun tal-karta.
8. Ikklikkja l-buttuna “test standard”, wara 15-il minuta, l-istrument awtomatikament jiskopri l-karta tat-test, jista’ jaqra r-riżultati mill-iskrin tal-istrument, u jirreġistra/jistampa r-riżultati tat-test.
9. Irreferi għall-istruzzjonijiet tal-Analizzatur Immunitarju Portabbli (WIZ-A101).
RIŻULTATI TAT-TEST U L-INTERPRETAZZJONI
Stadju | Firxa (mIU/mL) | |
Raġel | 1.50-9.25 | |
Mara | fażi follikulari | 1.25-11.80 |
| perjodu ovulatorju | 13.15-94.75 |
| Fażi luteali | 1.05-14.50 |
| Menopawża | 7.70-64.20 |
Id-dejta ta' hawn fuq hija l-intervall ta' referenza stabbilit għad-dejta ta' skoperta ta' dan il-kit, u huwa ssuġġerit li kull laboratorju għandu jistabbilixxi intervall ta' referenza għas-sinifikat kliniku rilevanti tal-popolazzjoni f'dan ir-reġjun.
Il-konċentrazzjoni ta' LH hija ogħla mill-medda ta' referenza, u l-bidliet fiżjoloġiċi jew ir-rispons għall-istress għandhom jiġu esklużi. Tabilħaqq anormali, għandhom jikkombinaw dijanjosi ta' sintomi kliniċi.
Ir-riżultati ta' dan il-metodu huma applikabbli biss għall-medda ta' referenza stabbilita b'dan il-metodu, u r-riżultati mhumiex direttament komparabbli ma' metodi oħra.
Fatturi oħra jistgħu wkoll jikkawżaw żbalji fir-riżultati tas-sejbien, inklużi raġunijiet tekniċi, żbalji operattivi u fatturi oħra tal-kampjunar.
ĦAŻNA U STABILITÀ
1. Il-kit għandu żmien ta' skadenza ta' 18-il xahar mid-data tal-manifattura. Aħżen il-kits mhux użati f'temperatura ta' 2-30°C. TIFFRIŻAX. Tużax wara d-data ta' skadenza.
2. Tiftaħx il-pakkett issiġillat sakemm ma tkunx lest biex tagħmel test, u t-test ta' użu wieħed huwa ssuġġerit li jintuża fl-ambjent meħtieġ (temperatura 2-35℃, umdità 40-90%) fi żmien 60 minuta malajr kemm jista' jkun.
3. Id-dilwent tal-kampjun jintuża immedjatament wara li jinfetaħ.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Il-kit għandu jkun issiġillat u protett kontra l-umdità.
Il-kampjuni pożittivi kollha għandhom jiġu vvalidati b'metodoloġiji oħra.
Il-kampjuni kollha għandhom jiġu ttrattati bħala sustanzi li potenzjalment iniġġsu.
TUŻAX reaġent skadut.
TIMPARTIX IR-REAĠENTI bejn kits b'Numru tal-lott differenti.
TUŻAX mill-ġdid il-karti tat-test u kwalunkwe aċċessorji li jintremew wara l-użu.
Operazzjoni ħażina, kampjun eċċessiv jew żgħir jista' jwassal għal devjazzjonijiet fir-riżultati.
LIMITAZZJONI
Bħal kull assay li juża antikorpi tal-ġrieden, teżisti l-possibbiltà ta' interferenza minn antikorpi umani kontra l-ġrieden (HAMA) fil-kampjun. Kampjuni minn pazjenti li rċevew preparazzjonijiet ta' antikorpi monoklonali għal dijanjosi jew terapija jistgħu jkun fihom HAMA. Kampjuni bħal dawn jistgħu jikkawżaw riżultati pożittivi foloz jew negattivi foloz.
Dan ir-riżultat tat-test huwa biss għal referenza klinika, m'għandux iservi bħala l-unika bażi għal dijanjosi u trattament kliniku, il-ġestjoni klinika tal-pazjent għandha tkun ikkunsidrata b'mod komprensiv flimkien mas-sintomi tiegħu, l-istorja medika, eżamijiet oħra tal-laboratorju, ir-rispons għat-trattament, l-epidemjoloġija u informazzjoni oħra.
Dan ir-reaġent jintuża biss għal testijiet tas-serum u tal-plażma. Jista' ma jiksibx riżultat preċiż meta jintuża għal kampjuni oħra bħal bżieq u awrina eċċ.
KARATTERISTIĊI TAL-PRESTAZZJONI
Linearità | 10mIU/mL sa 10000mIU/mL | devjazzjoni relattiva:-15% sa +15%. |
Koeffiċjent ta' korrelazzjoni lineari: (r) ≥ 0.9900 | ||
Preċiżjoni | Ir-rata ta' rkupru għandha tkun bejn 85% u 115%. | |
Ripetibbiltà | CV≤15% | |
Speċifiċità (L-ebda waħda mis-sustanzi fl-interferent ittestjat ma interferiet fl-assaġġ) | Interferenti | Konċentrazzjoni interferenti |
Emoglobina | 200μg/mL | |
transferrina | 100μg/mL | |
Perossidażi tar-ravanell taż-żwiemel | 2000μg/mL | |
FSH | 200mIU/mL | |
HCG | 20000mIU/mL | |
TSH | 200μIU/mL |
REFERENZI
1. Hansen JH, et al. Interferenza HAMA ma' Immunoassays Ibbażati fuq Antikorpi Monoklonali tal-Ġurdien [J]. J ta' Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. In-Natura tal-Antikorpi Eterofiliċi u r-Rwol fl-Interferenza tal-Immunoassay [J]. J ta' Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
Ċavetta għas-simboli użati:
![]() | Apparat Mediku Dijanjostiku In Vitro |
![]() | Manifattur |
![]() | Aħżen f'2-30℃ |
![]() | Data ta' Skadenza |
![]() | Tużax mill-ġdid |
![]() | ATTENZJONI |
![]() | Ikkonsulta l-Istruzzjonijiet għall-Użu |
Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Indirizz: Sular 3-4, Bini Nru. 16, Workshop Bijomediku, Triq Wengjiao tal-Punent 2030, Distrett ta' Haicang, 361026, Xiamen, iċ-Ċina
Tel:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279