Għal użu dijanjostiku in vitro biss

Jekk jogħġbok aqra dan il-fuljett ta' informazzjoni bir-reqqa qabel l-użu u segwi l-istruzzjonijiet b'mod strett. L-affidabbiltà tar-riżultati tal-analiżi ma tistax tiġi garantita jekk ikun hemm xi devjazzjonijiet mill-istruzzjonijiet f'dan il-fuljett ta' informazzjoni.

UŻU INTENZJONAT

Kit Dijanjostiku għall-Antikorp tal-Virus tal-Epatite Ċ (Analiżi Immunokromatografika tal-Fluworexxenza) huwa analiżi immunokromatografika tal-fluworexxenza għad-detezzjoni kwantitattiva tal-antikorp tal-HCV fis-serum jew fil-plażma umana, li huwa valur dijanjostiku awżiljarju importanti għall-infezzjoni bl-epatite Ċ. Il-kampjuni pożittivi kollha għandhom jiġu kkonfermati b'metodoloġiji oħra. Dan it-test huwa maħsub għall-użu professjonali tal-kura tas-saħħa biss.

1. Poġġi r-reaġenti u l-kampjuni kollha fil-ġenb għat-temperatura tal-kamra.
2. Iftaħ il-Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), daħħal il-password tal-kont skont il-metodu ta' tħaddim tal-istrument, u daħħal l-interface tad-detezzjoni.
3. Skennja l-kodiċi tad-identifikazzjoni biex tikkonferma l-oġġett tat-test.
4. Oħroġ il-karta tat-test mill-borża tal-fojl.
5. Daħħal il-karta tat-test fl-islott tal-karta, skennja l-kodiċi QR, u ddetermina l-oġġett tat-test.
6. Żid 20μL kampjun tas-serum jew tal-plażma mad-dilwent tal-kampjun, u ħawwad sew.
7. Żid 80μL tas-soluzzjoni tal-kampjun mal-bir tal-kampjun tal-karta.
8. Ikklikkja l-buttuna “test standard”, wara 15-il minuta, l-istrument awtomatikament jiskopri l-karta tat-test, jista’ jaqra r-riżultati mill-iskrin tal-istrument, u jirreġistra/jistampa r-riżultati tat-test.
9. Irreferi għall-istruzzjonijiet tal-Analizzatur Immunitarju Portabbli (WIZ-A101).

SOMMARJU

Il-virus tal-Epatite Ċ (HCV) huwa virus b'envelopp, b'RNA b'sens pożittiv wieħed (9.5 kb) li jappartjeni għall-familja Flaviviridae. Ġew identifikati sitt ġenotipi ewlenin u serje ta' sottotipi ta' HCV. Iżolat fl-1989, l-HCV issa huwa rikonoxxut bħala l-kawża ewlenija għall-epatite mhux A, mhux B assoċjata mat-trasfużjoni. Il-marda hija kkaratterizzata b'forma akuta u kronika. Aktar minn 50% tal-individwi infettati jiżviluppaw epatite kronika severa u ta' theddida għall-ħajja b'ċirrożi tal-fwied u karċinomi epatoċellulari. Mill-introduzzjoni fl-1990 tal-iskrinjar kontra l-HCV tad-donazzjonijiet tad-demm, l-inċidenza ta' din l-infezzjoni f'riċevituri ta' trasfużjoni tnaqqset b'mod sinifikanti. Studji kliniċi juru li ammont sinifikanti ta' individwi infettati bl-HCV jiżviluppaw antikorpi għall-proteina mhux strutturali NS5 tal-virus. Għal dan, it-testijiet jinkludu antiġeni mir-reġjun NS5 tal-ġenoma virali flimkien ma' NS3 (c200), NS4 (c200) u l-Core (c22).

PRINĊIPJU TAL-PROĊEDURA

Il-membrana tal-apparat tat-test hija miksija bl-antiġen tal-HCV fuq ir-reġjun tat-test u bl-antikorp tal-mogħża kontra l-fenek IgG fuq ir-reġjun tal-kontroll. Il-kuxxinett tat-tikketti huwa miksi minn qabel b'antiġen tal-HCV immarkat bil-fluworexxenza u IgG tal-fenek. Meta jiġi ttestjat kampjun pożittiv, l-antikorp tal-HCV fil-kampjun jingħaqad mal-antiġen tal-HCV immarkat bil-fluworexxenza, u jifforma taħlita immuni. Taħt l-azzjoni tal-immunokromatografija, il-fluss tal-kumpless fid-direzzjoni tal-karta assorbenti, meta l-kumpless jgħaddi mir-reġjun tat-test, jingħaqad mal-kisi tal-antiġen tal-HCV, u jifforma kumpless ġdid. Il-livell tal-antikorpi tal-HCV huwa korrelatat b'mod pożittiv mas-sinjal tal-fluworexxenza, u l-konċentrazzjoni tal-antikorpi tal-HCV fil-kampjun tista' tiġi skoperta permezz ta' assay ta' immunoassay tal-fluworexxenza.

REAĠENTI U MATERJALI FORNUTI

Komponenti tal-pakkett 25T：
Karta tat-test individwalment f'borża tal-fojl b'dessikant
Dilwenti tal-kampjuni
Daħħal fil-pakkett

MATERJALI MEĦTIEĠA IŻDA MHUX IPPROVDUTI
Kontenitur għall-ġbir tal-kampjuni, tajmer
ĠBIR U ĦAŻNA TA' KAMPJUNI
1. Il-kampjuni ttestjati jistgħu jkunu serum, plażma antikoagulanti bl-eparina jew plażma antikoagulanti bl-EDTA.
2. Skont tekniki standard, iġbor il-kampjun. Il-kampjun tas-serum jew tal-plażma jista' jinżamm fil-friġġ f'temperatura ta' 2-8℃ għal 7 ijiem u l-krijopreservazzjoni tista' ssir taħt il-15°C għal 6 xhur.
3. Il-kampjuni kollha jevitaw ċikli ta' ffriżar u tidwib.

PROĊEDURA TAL-ASSAĠĠ
Jekk jogħġbok aqra l-manwal tat-tħaddim tal-istrument u l-fuljett ta' informazzjoni fil-pakkett qabel ma tagħmel it-test.
Dan ir-riżultat tat-test huwa biss għal referenza klinika, m'għandux iservi bħala l-unika bażi għal dijanjosi u trattament kliniku, il-ġestjoni klinika tal-pazjent għandha tkun ikkunsidrata b'mod komprensiv flimkien mas-sintomi tiegħu, l-istorja medika, eżamijiet oħra tal-laboratorju, ir-rispons għat-trattament, l-epidemjoloġija u informazzjoni oħra.
Dan ir-reaġent jintuża biss għal testijiet tas-serum u tal-plażma. Jista' ma jiksibx riżultat preċiż meta jintuża għal kampjuni oħra bħal bżieq u awrina eċċ.

KARATTERISTIĊI TAL-PRESTAZZJONI

REFERENZI
1. Epatite wara t-trasfużjoni. Fi: Moore SB, ed. Mard Virali Trażmess bit-Trasfużjoni. Alington, VA. Am. Assoc. Blood Banks, pp. 53-38.
2. Hansen JH, et al. Interferenza HAMA ma' Immunoassays Ibbażati fuq Antikorpi Monoklonali tal-Ġurdien [J]. J ta' Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. In-Natura tal-Antikorpi Eterofiliċi u r-Rwol fl-Interferenza tal-Immunoassay [J]. J ta' Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Aġent trasmissibbli f'epatite mhux A, mhux B. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Il-Virus tal-Epatite Ċ: l-aġent kawżattiv ewlieni tal-epatite virali mhux A, mhux B. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Analiżi immunosorbenti marbuta mal-enzimi (ELISA): analiżi kwalitattiva tal-IgG. Immunochemistry 8:871-874.

VALURI MISTENNIJA

HCV-Ab<0.02

Huwa rakkomandat li kull laboratorju jistabbilixxi l-medda normali tiegħu stess li tirrappreżenta l-popolazzjoni ta' pazjenti tiegħu.

RIŻULTATI TAT-TEST U INTERPRETAZZJONI

• Id-dejta t'hawn fuq hija r-riżultat tat-test tar-reaġent HCV-Ab, u huwa ssuġġerit li kull laboratorju għandu jistabbilixxi firxa ta' valuri ta' skoperta HCV-Ab adattati għall-popolazzjoni f'dan ir-reġjun. Ir-riżultati t'hawn fuq huma għal referenza biss.
• Ir-riżultati ta' dan il-metodu huma applikabbli biss għall-firxiet ta' referenza stabbiliti f'dan il-metodu, u m'hemm l-ebda paragun dirett ma' metodi oħra.
• Fatturi oħra jistgħu wkoll jikkawżaw żbalji fir-riżultati tas-sejbien, inklużi raġunijiet tekniċi, żbalji operattivi u fatturi oħra tal-kampjunar.

ĦAŻNA U STABILITÀ

1. Il-kit għandu żmien ta' skadenza ta' 18-il xahar mid-data tal-manifattura. Aħżen il-kits mhux użati f'temperatura ta' 2-30°C. TIFFRIŻAX. Tużax wara d-data ta' skadenza.
2. Tiftaħx il-pakkett issiġillat sakemm ma tkunx lest biex tagħmel test, u t-test ta' użu wieħed huwa ssuġġerit li jintuża fl-ambjent meħtieġ (temperatura 2-35℃, umdità 40-90%) fi żmien 60 minuta malajr kemm jista' jkun.
3. Id-dilwent tal-kampjun jintuża immedjatament wara li jinfetaħ.

TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Il-kit għandu jkun issiġillat u protett kontra l-umdità.
Il-kampjuni pożittivi kollha għandhom jiġu vvalidati b'metodoloġiji oħra.
.Il-kampjuni kollha għandhom jiġu ttrattati bħala sustanzi li potenzjalment iniġġsu.
.TUŻAX reaġent skadut.
.TIBDILX ir-reaġenti bejn kits b'Numru tal-lott differenti.
.TUŻAX mill-ġdid il-karti tat-test u kwalunkwe aċċessorji li jintremew wara l-użu.
.Operazzjoni ħażina, kampjun eċċessiv jew żgħir jistgħu jwasslu għal devjazzjonijiet fir-riżultati.

LIMITAZZJONI
.Bħal kull assay li juża antikorpi tal-ġrieden, teżisti l-possibbiltà għal interferenza minn antikorpi umani kontra l-ġrieden (HAMA) fil-kampjun. Kampjuni minn pazjenti li rċevew preparazzjonijiet ta' antikorpi monoklonali għal dijanjosi jew terapija jistgħu jkun fihom HAMA. Kampjuni bħal dawn jistgħu jikkawżaw riżultati pożittivi foloz jew negattivi foloz.
Ċavetta għas-simboli użati:

	Apparat Mediku Dijanjostiku In Vitro
	Manifattur
	Aħżen f'2-30℃
	Data ta' Skadenza
	Tużax mill-ġdid
	ATTENZJONI
	Ikkonsulta l-Istruzzjonijiet għall-Użu