Kit Dijanjostiku għall-Estradiol (analiżi immunokromatografika tal-fluworexxenza)

deskrizzjoni qasira:


  • Ħin tal-ittestjar:10-15-il minuta
  • Ħin Validu:24 xahar
  • Preċiżjoni:Aktar minn 99%
  • Speċifikazzjoni:1/25 test/kaxxa
  • Temperatura tal-ħażna:2℃-30℃
  • Dettalji tal-Prodott

    Tikketti tal-Prodott

    Kit Dijanjostiku għall-Estradiol(analiżi immunokromatografika tal-fluworexxenza)
    Għal użu dijanjostiku in vitro biss

    Jekk jogħġbok aqra dan il-fuljett ta' informazzjoni bir-reqqa qabel l-użu u segwi l-istruzzjonijiet b'mod strett. L-affidabbiltà tar-riżultati tal-analiżi ma tistax tiġi garantita jekk ikun hemm xi devjazzjonijiet mill-istruzzjonijiet f'dan il-fuljett ta' informazzjoni.

    UŻU INTENZJONAT
    Kit Dijanjostiku għall-Estradiol (analiżi immunokromatografika tal-fluworexxenza) huwa analiżi immunokromatografika tal-fluworexxenza għad-detezzjoni kwantitattiva tal-Estradiol (E2) fis-serum jew fil-plażma umana, li tintuża prinċipalment biex jiġu evalwati l-livelli tal-Estradiol. Huwa reaġent awżiljarju għad-dijanjosi. Il-kampjuni pożittivi kollha għandhom jiġu kkonfermati b'metodoloġiji oħra. Dan it-test huwa maħsub għall-użu professjonali tal-kura tas-saħħa biss.

    SOMMARJU
    L-estradiol (E2) huwa l-ormon l-aktar importanti u l-aktar attiv fl-estroġenu. Il-piż molekulari tiegħu huwa 272.3 D. B'mod ġenerali, għal nisa mhux tqal, l-E2 jiġi sekretat prinċipalment minn ċelloli tal-għant u granulari u ċelloli luteali waqt l-iżvilupp follikulari. Matul it-tqala, l-E2 jiġi sekretat prinċipalment mill-plaċenta, filwaqt li fl-irġiel jiġi prodott prinċipalment mit-testikoli. Wara li l-E2 jidħol fid-demm, 1% sa 3% ma jorbtux mal-proteini, 40% jorbtu mal-globulina li torbot mal-ormoni sesswali (SHBG), u oħrajn jorbtu mal-albumina, jimmetabolizzaw mill-fwied f'sulfati li jinħallu fl-ilma jew esteri tal-glukonaldejde, u jitneħħew mill-awrina. L-E2 huwa indikatur importanti tal-ormoni għall-evalwazzjoni tal-funzjoni tal-ovarji.

    PRINĊIPJU TAL-PROĊEDURA
    Il-membrana tal-apparat tat-test hija miksija bil-konjugat ta' BSA u Estradiol fuq ir-reġjun tat-test u antikorp tal-mogħża kontra l-fenek IgG fuq ir-reġjun tal-kontroll. Il-kuxxinett tal-markatur huwa miksi minn qabel b'antikorp anti E2 immarkat bil-fluworexxenza u IgG tal-fenek. Meta jiġi ttestjat il-kampjun, E2 fil-kampjun jingħaqad mal-antikorp anti E2 immarkat bil-fluworexxenza, u jifforma taħlita immuni. Taħt l-azzjoni tal-immunokromatografija, il-kumpless jiċċirkola fid-direzzjoni tal-karta assorbenti, meta l-kumpless jgħaddi mir-reġjun tat-test, il-markatur fluworexxenti ħieles jingħaqad mal-Estradiol fuq il-membrana. Il-konċentrazzjoni tal-Estradiol hija korrelazzjoni negattiva għas-sinjal tal-fluworexxenza, u l-konċentrazzjoni tal-Estradiol fil-kampjun tista' tiġi skoperta permezz ta' assay ta' immunoassay tal-fluworexxenza.

    REAĠENTI U MATERJALI FORNUTI

    Komponenti tal-pakkett 25T
    Karta tat-test individwalment f'borża tal-fojl b'dessikant 25T
    Soluzzjoni ta' 25T
    Soluzzjoni 1 tal-metodu B
    .Fuljett tal-pakkett 1

    MATERJALI MEĦTIEĠA IŻDA MHUX IPPROVDUTI
    Kontenitur għall-ġbir tal-kampjuni, tajmer

    ĠBIR U ĦAŻNA TA' KAMPJUNI
    1. Il-kampjuni ttestjati jistgħu jkunu serum, plażma antikoagulanti bl-eparina jew plażma antikoagulanti bl-EDTA.

    2. Skont tekniki standard, iġbor il-kampjun. Il-kampjun tas-serum jew tal-plażma jista' jinżamm fil-friġġ f'temperatura ta' 2-8℃ għal 7 ijiem u l-krijopreservazzjoni tista' ssir taħt il-15°C għal 6 xhur.
    Il-kampjuni kollha jevitaw ċikli ta' ffriżar u tidwib.

    PROĊEDURA TAL-ASSAĠĠ
    Il-proċedura tat-test tal-istrument ara l-manwal tal-immunoanalizzatur. Il-proċedura tat-test tar-reaġent hija kif ġej

    1. Poġġi r-reaġenti u l-kampjuni kollha fil-ġenb għat-temperatura tal-kamra.
    2. Iftaħ il-Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), daħħal il-password tal-kont skont il-metodu ta' tħaddim tal-istrument, u daħħal l-interface tad-detezzjoni.
    3. Skennja l-kodiċi tad-identifikazzjoni biex tikkonferma l-oġġett tat-test.
    3. Oħroġ il-karta tat-test mill-borża tal-fojl.
    4. Daħħal il-karta tat-test fl-islott tal-karta, skennja l-kodiċi QR, u ddetermina l-oġġett tat-test.
    5. Żid 30μL kampjun tas-serum jew tal-plażma ma' soluzzjoni A, u ħawwad sew.
    6. Żid 20μL soluzzjoni B mat-taħlita ta' hawn fuq, u ħawwad sew.
    Ħalli t-taħlita għal20minuti.
    Żid 80μL tat-taħlita mal-bir tal-kampjun tal-karta.
    Ikklikkja l-buttuna “test standard”, wara 10 minuti, l-istrument awtomatikament jiskopri l-karta tat-test, jista’ jaqra r-riżultati mill-iskrin tal-istrument, u jirreġistra/jistampa r-riżultati tat-test.
    Irreferi għall-istruzzjonijiet tal-Analizzatur Immunitarju Portabbli (WIZ-A101).

    RIŻULTATI TAT-TEST U L-INTERPRETAZZJONI

    Stadju

    Firxa (pg/mL)

    Raġel

    12.5-54.5

    Mara

    fażi follikulari

    28.5-185

    perjodu ovulatorju

    81.5-408

    Fażi luteali

    40.5-272

    Menopawża

    13.6-42.5

    Id-dejta ta' hawn fuq hija l-intervall ta' referenza stabbilit għad-dejta ta' skoperta ta' dan il-kit, u huwa ssuġġerit li kull laboratorju għandu jistabbilixxi intervall ta' referenza għas-sinifikat kliniku rilevanti tal-popolazzjoni f'dan ir-reġjun.
    Il-konċentrazzjoni ta' Estradiol hija ogħla mill-medda ta' referenza, u l-bidliet fiżjoloġiċi jew ir-rispons għall-istress għandhom jiġu esklużi. Tabilħaqq anormali, għandhom jikkombinaw dijanjosi ta' sintomi kliniċi.
    Ir-riżultati ta' dan il-metodu huma applikabbli biss għall-medda ta' referenza stabbilita b'dan il-metodu, u r-riżultati mhumiex direttament komparabbli ma' metodi oħra.
    Fatturi oħra jistgħu wkoll jikkawżaw żbalji fir-riżultati tas-sejbien, inklużi raġunijiet tekniċi, żbalji operattivi u fatturi oħra tal-kampjunar.

    ĦAŻNA U STABILITÀ
    1. Il-kit għandu żmien ta' skadenza ta' 18-il xahar mid-data tal-manifattura. Aħżen il-kits mhux użati f'temperatura ta' 2-30°C. TIFFRIŻAX. Tużax wara d-data ta' skadenza.

    2. Tiftaħx il-pakkett issiġillat sakemm ma tkunx lest biex tagħmel test, u t-test ta' użu wieħed huwa ssuġġerit li jintuża fl-ambjent meħtieġ (temperatura 2-35℃, umdità 40-90%) fi żmien 60 minuta malajr kemm jista' jkun.
    3. Id-dilwent tal-kampjun jintuża immedjatament wara li jinfetaħ.

    TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
    Il-kit għandu jkun issiġillat u protett kontra l-umdità.

    Il-kampjuni pożittivi kollha għandhom jiġu vvalidati b'metodoloġiji oħra.
    Il-kampjuni kollha għandhom jiġu ttrattati bħala sustanzi li potenzjalment iniġġsu.
    TUŻAX reaġent skadut.
    TIBDILX ir-reaġenti bejn kits b'numru tal-lott differenti..
    TUŻAX mill-ġdid il-karti tat-test u kwalunkwe aċċessorji li jintremew wara l-użu.
    Operazzjoni ħażina, kampjun eċċessiv jew żgħir jista' jwassal għal devjazzjonijiet fir-riżultati.

    LIMITAZZJONI
    Bħal kull assay li juża antikorpi tal-ġrieden, teżisti l-possibbiltà ta' interferenza minn antikorpi umani kontra l-ġrieden (HAMA) fil-kampjun. Kampjuni minn pazjenti li rċevew preparazzjonijiet ta' antikorpi monoklonali għal dijanjosi jew terapija jistgħu jkun fihom HAMA. Kampjuni bħal dawn jistgħu jikkawżaw riżultati pożittivi foloz jew negattivi foloz.

    Dan ir-riżultat tat-test huwa biss għal referenza klinika, m'għandux iservi bħala l-unika bażi għal dijanjosi u trattament kliniku, il-ġestjoni klinika tal-pazjenti għandha tkun ikkunsidrata b'mod komprensiv flimkien mas-sintomi tiegħu,
    .storja medika, eżami ieħor tal-laboratorju, rispons għat-trattament, epidemjoloġija u informazzjoni oħra.
    Dan ir-reaġent jintuża biss għal testijiet tas-serum u tal-plażma. Jista' ma jiksibx riżultat preċiż meta jintuża għal kampjuni oħra bħal bżieq u awrina eċċ.
    KARATTERISTIĊI TAL-PRESTAZZJONI

    Linearità 30 pg/mL sa 2000 pg/mL devjazzjoni relattiva:-15% sa +15%.
    Koeffiċjent ta' korrelazzjoni lineari: (r) ≥ 0.9900
    Preċiżjoni Ir-rata ta' rkupru għandha tkun bejn 85% u 115%.
    Ripetibbiltà CV≤15%
    Speċifiċità(L-ebda waħda mis-sustanzi fl-interferent ittestjat ma interferiet fl-assaġġ) Interferenti Konċentrazzjoni interferenti
    T 500ng/mL
    PROG 500ng/mL
    Kor 500ng/mL
    E3 100ng/mL
    17β-E2 100ng/mL

    RREFERENZI
    1. Hansen JH, et al. Interferenza HAMA ma' Immunoassays Ibbażati fuq Antikorpi Monoklonali tal-Ġurdien [J]. J ta' Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.

    2. Levinson SS. In-Natura tal-Antikorpi Eterofiliċi u r-Rwol fl-Interferenza tal-Immunoassay [J]. J ta' Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

    Ċavetta għas-simboli użati:

     t11-1 Apparat Mediku Dijanjostiku In Vitro
     tt-2 Manifattur
     tt-71 Aħżen f'2-30℃
     tt-3 Data ta' Skadenza
     tt-4 Tużax mill-ġdid
     tt-5 ATTENZJONI
     tt-6 Ikkonsulta l-Istruzzjonijiet għall-Użu

    Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
    Indirizz: Sular 3-4, Bini Nru. 16, Workshop Bijomediku, Triq Wengjiao tal-Punent 2030, Distrett ta' Haicang, 361026, Xiamen, iċ-Ċina
    Tel:+86-592-6808278
    Faks: +86-592-6808279


  • Preċedenti:
  • Li jmiss: