Kit Dijanjostiku għal Troponin I kardijaku(assaġġ immunokromatografiku tal-fluworexxenza)
Għal użu dijanjostiku in vitro biss
Jekk jogħġbok aqra dan il-fuljett tal-pakkett b'attenzjoni qabel l-użu u segwi b'mod strett l-istruzzjonijiet. L-affidabbiltà tar-riżultati tal-analiżi ma tistax tkun garantita jekk ikun hemm xi devjazzjonijiet mill-istruzzjonijiet f'dan il-fuljett tal-pakkett.

UŻU INTENZJONAT
Kit Dijanjostiku għal Troponin Kardijaku I (assaġġ immunokromatografiku ta 'fluworexxenza) huwa analiżi immunokromatografika ta' fluworexxenza għall-iskoperta kwantitattiva ta 'Troponin Kardijaku I (cTnI) fis-serum jew fil-plażma tal-bniedem, huwa użat għal dijanjosi awżiljarja ta' AMI (Infart Mijokardijaku Akut). Il-kampjun pożittiv kollu għandu jiġi kkonfermat b'metodoloġiji oħra. Dan it-test huwa maħsub għall-użu professjonali tal-kura tas-saħħa biss.

SOMMARJU
Il-livelli ta' cTnI żdiedu diversi sigħat wara li seħħ l-infart Mijokardijaku, laħqu l-ogħla livell fi 12-16-il siegħa, u baqgħu elevati 4-9 ijiem wara li seħħ l-infart Mijokardijaku. Id-definizzjoni globali tat-tielet infart mijokardijaku fl-2012: Il-bijomarkatur preferut-cTn (I jew T), għandu speċifiċità għolja tat-tessut mijokardijaku u sensittività klinika għolja. Bidliet fil-konċentrazzjoni ta 'cTn huma essenzjali għad-dijanjosi ta' AMI

PRINĊIPJU TAL-PROĊEDURA
Il-membrana tal-apparat tat-test hija miksija b'antikorp anti cTnI fuq ir-reġjun tat-test u antikorp IgG anti fenek tal-mogħoż fuq ir-reġjun ta 'kontroll. Lable pad huma miksija bil-fluworexxenza ttikkettjati antikorp anti cTnI u fenek IgG bil-quddiem. Meta jiġi ttestjat kampjun pożittiv, l-antiġenu cTnI fil-kampjun jikkombinaw ma 'antikorp anti cTnI ittikkettat bil-fluworexxenza, u jiffurmaw taħlita immuni. Taħt l-azzjoni ta 'l-immunokromatografija, il-fluss kumpless fid-direzzjoni tal-karta assorbenti, meta kumpless għadda mir-reġjun tat-test, flimkien ma' antikorp ta 'kisi anti cTnI, jifforma livell ġdid ta' complex.cTnI huwa korrelatat b'mod pożittiv mas-sinjal tal-fluworexxenza, u l-konċentrazzjoni ta 'cTnI fil-kampjun jista 'jiġi skopert permezz ta' immunoassay fluworexxenti.

REAĠENTI U MATERJALI PROVVITTI

Komponenti tal-pakkett 25T：
Kard tat-test individwalment fojl borża b'dessikant 25T
Dilwenti tal-kampjun 25T
Pakkett 1

MATERJALI MEĦTIEĠA IMMA MHUX PROVVDUTI
Kontenitur tal-ġbir tal-kampjuni, tajmer

ĠBIR U ĦAŻNA TAL-KAMPJUNI
1.Il-kampjuni ttestjati jistgħu jkunu serum, plażma antikoagulanti eparina jew plażma antikoagulanti EDTA.
2.Skond tekniki standard jiġbru kampjun. Il-kampjun tas-serum jew tal-plażma jista 'jinżamm friġġ f'2-8℃ għal 7 ijiem u krijopreservazzjoni taħt -15 °C għal 6 xhur.
3.Kull kampjun tevita ċikli ta 'iffriżar u tidwib.

PROĊEDURA TAL-ASSAĠJAR
Jekk jogħġbok aqra l-manwal tat-tħaddim tal-istrument u l-inserzjoni tal-pakkett qabel l-ittestjar.
1.Warrab ir-reaġenti u l-kampjuni kollha għat-temperatura tal-kamra.
2.Open l-Analizzatur Immuni Portabbli (WIZ-A101), daħħal il-login tal-password tal-kont skont il-metodu ta 'tħaddim tal-istrument, u daħħal l-interface ta' skoperta.
3.Scan il-kodiċi tad-dentifikazzjoni biex tikkonferma l-oġġett tat-test.
4.Oħroġ il-karta tat-test mill-borża tal-fojl.
5.Daħħal il-karta tat-test fis-slot tal-biljett, skennja l-kodiċi QR, u ddetermina l-oġġett tat-test.
6.Żid 40μL serum jew kampjun tal-plażma mad-dilwent tal-kampjun, u ħawwad sew ..
7.Żid 80μL soluzzjoni tal-kampjun għall-kampjun tajjeb tal-biljett.
8.Ikklikkja l-buttuna "test standard", wara 15-il minuta, l-istrument awtomatikament jiskopri l-karta tat-test, jista 'jaqra r-riżultati mill-iskrin tal-wiri tal-istrument, u jirreġistra/jistampa r-riżultati tat-test.
9.Irreferi għall-istruzzjoni tal-Analizzatur Immuni Portabbli (WIZ-A101).

VALURI MISTENNIJA
cTnI <0.3ng/mL
Huwa rakkomandat li kull laboratorju jistabbilixxi l-firxa normali tiegħu stess li tirrappreżenta l-popolazzjoni tal-pazjenti tiegħu.

RIŻULTATI TAT-TEST U INTERPRETAZZJONI
.Id-dejta ta 'hawn fuq hija r-riżultat tat-test tar-reaġent cTnI, u huwa ssuġġerit li kull laboratorju għandu jistabbilixxi firxa ta' valuri ta 'skoperta ta' cTnI adattati għall-popolazzjoni f'dan ir-reġjun. Ir-riżultati ta' hawn fuq huma għal referenza biss.
.Ir-riżultati ta 'dan il-metodu huma applikabbli biss għall-firxiet ta' referenza stabbiliti f'dan il-metodu, u m'hemm l-ebda komparabbiltà diretta ma 'metodi oħra.
.Fatturi oħra jistgħu wkoll jikkawżaw żbalji fir-riżultati tas-sejbien, inklużi raġunijiet tekniċi, żbalji operattivi u fatturi oħra tal-kampjun.

ĦAŻNA U STABBILTÀ
1.Il-kit huwa 18-il xahar ħajja fuq l-ixkaffa mid-data tal-manifattura. Aħżen il-kits mhux użati f'2-30°C. TIFFRIŻAX. Tużax lil hinn mid-data ta' skadenza.
2.Ma tiftaħx il-borża ssiġillata sakemm tkun lest biex twettaq test, u t-test li jintuża darba huwa ssuġġerit li jintuża taħt l-ambjent meħtieġ (temperatura 2-35℃, umdità 40-90%) fi żmien 60 minuta malajr kemm jista’ jkun.
3.Dilwent tal-kampjun jintuża immedjatament wara li jinfetaħ.

TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
.Il-kit għandu jkun issiġillat u protett kontra l-umdità.
.Il-kampjuni pożittivi kollha għandhom jiġu vvalidati b'metodoloġiji oħra.
.Il-kampjuni kollha għandhom jiġu ttrattati bħala tniġġis potenzjali.
.TUŻAX reaġent skadut.
.TIBIDX REAġenti fost kits b'Nru ta' lott differenti..
.TUŻAX mill-ġdid karti tat-test u kwalunkwe aċċessorji li jintremew.
.Operazzjoni ħażina, kampjun eċċessiv jew ftit jista 'jwassal għal devjazzjonijiet tar-riżultat.

LIMITAZZJONI
.Bħal kull analiżi li tuża antikorpi tal-ġrieden, teżisti l-possibbiltà għal interferenza minn antikorpi umani kontra l-ġurdien (HAMA) fil-kampjun. Kampjuni minn pazjenti li rċevew preparazzjonijiet ta 'antikorpi monoklonali għal dijanjosi jew terapija jista' jkun fihom HAMA. Kampjuni bħal dawn jistgħu jikkawżaw riżultati pożittivi foloz jew negattivi foloz.
.Dan ir-riżultat tat-test huwa biss għal referenza klinika, m'għandux iservi bħala l-unika bażi għal dijanjosi u trattament kliniku, il-ġestjoni klinika tal-pazjenti għandha tkun konsiderazzjoni komprensiva flimkien mas-sintomi tagħha, storja medika, eżami tal-laboratorju ieħor, rispons għat-trattament, epidemjoloġija u informazzjoni oħra. .
.Dan ir-reaġent jintuża biss għat-testijiet tas-serum u tal-plażma. Jista 'ma jikseb riżultat preċiż meta jintuża għal kampjuni oħra bħall-bżieq u l-awrina u eċċ.

KARATTERISTIĊI TA' PRESTAZZJONI

REFERENZI

1.Hansen JH, et al.HAMA Interferenza ma 'Immunoassays Ibbażati fuq Antikorpi Monoklonali Murine[J].J ta' Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.In-Natura ta 'Antikorpi Eterofiliċi u r-Rwol fl-Interferenza Immunoassay[J].J ta' Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Ċavetta għas-simboli użati:

	Apparat Mediku Dijanjostiku in Vitro
	Manifattur
	Aħżen f'2-30℃
	Data ta' Skadenza
	Tużax mill-ġdid
	ATTENZJONI
	Ikkonsulta l-Istruzzjonijiet għall-Użu

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Indirizz: 3-4 Floor, NO.16 Bini, Workshop Bio-mediku, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, iċ-Ċina
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279