Kit Dijanjostiku għall-Antiġenu ta' Helicobacter Pylori(Analiżi Immunokromatografika tal-Fluworexxenza)
Għal użu dijanjostiku in vitro biss
Jekk jogħġbok aqra dan il-fuljett ta' informazzjoni bir-reqqa qabel l-użu u segwi l-istruzzjonijiet b'mod strett. L-affidabbiltà tar-riżultati tal-analiżi ma tistax tiġi garantita jekk ikun hemm xi devjazzjonijiet mill-istruzzjonijiet f'dan il-fuljett ta' informazzjoni.

UŻU INTENZJONAT
Kit Dijanjostiku għall-Antiġenu ta' Helicobacter Pylori (Assaġġ Immunokromatografiku tal-Fluworexxenza) huwa adattat għad-detezzjoni kwantitattiva tal-antiġen HP tal-ippurgar uman permezz ta' assaġġ immunokromatografiku tal-fluworexxenza, li għandu valur dijanjostiku aċċessorju importanti għal infezzjonijiet gastriċi. Il-kampjuni pożittivi kollha għandhom jiġu kkonfermati b'metodoloġiji oħra. Dan it-test huwa maħsub għall-użu professjonali tal-kura tas-saħħa biss.

SOMMARJU
L-infezzjoni gastrika ta' helicobacter pylori hija relatata mill-qrib ma' gastrite kronika, ulċera gastrika, adenokarċinoma gastrika, limfoma assoċjata mal-mukoża gastrika, rata ta' infezzjoni ta' Hp ylori ta' madwar 90% f'gastrite, ulċera gastrika, ulċera duwodenali u pazjenti bil-kanċer gastriku. L-organizzazzjoni dinjija tas-saħħa identifikat h. pylori bħala l-ewwel tip ta' fattur li jikkawża l-kanċer u huwa b'mod ċar fattur ta' riskju għall-kanċer gastriku. L-iskoperta ta' H. pylori hija ta' valur kbir fid-dijanjosi ta' infezzjoni ta' h. pylori. It-test huwa bbażat fuq tekniki ta' analiżi ta' assay immunokromatografika tal-fluworexxenza, li jistgħu jagħtu riżultat fi żmien 15-il minuta.

PRINĊIPJU TAL-PROĊEDURA

L-istrixxa għandha antikorp ta' kisi anti-HP fuq ir-reġjun tat-test, li huwa mwaħħal mal-kromatografija tal-membrana minn qabel. Il-kuxxinett tat-tikketta huwa miksi minn qabel b'antikorp anti-HP immarkat bil-fluworexxenza. Meta jiġi ttestjat kampjun pożittiv, l-HP fil-kampjun jista' jitħallat ma' antikorp anti-HP immarkat bil-fluworexxenza, u tifforma taħlita immuni. Hekk kif it-taħlita titħalla timigra tul l-istrixxa tat-test, il-kumpless tal-konjugat tal-HP jinqabad mill-antikorp ta' kisi anti-HP fuq il-membrana u jifforma kumpless. L-intensità tal-fluworexxenza hija korrelata b'mod pożittiv mal-kontenut tal-HP. L-HP fil-kampjun jista' jiġi skopert permezz ta' analizzatur ta' immunoassay tal-fluworexxenza.

REAĠENTI U MATERJALI FORNUTI

Komponenti tal-pakkett 25T：
Karta tat-test individwalment f'borża tal-fojl b'dessikant 25T
Dilwenti tal-kampjuni 25T
Inserzjoni tal-pakkett 1

MATERJALI MEĦTIEĠA IŻDA MHUX IPPROVDUTI
Kontenitur għall-ġbir tal-kampjuni, tajmer

ĠBIR U ĦAŻNA TA' KAMPJUNI
1. Uża kontenitur nadif li jintrema wara l-użu biex tiġbor kampjun frisk tal-ħmieġ, u ttestjah immedjatament. Jekk ma jistax jiġi ttestjat immedjatament, jekk jogħġbok aħżen f'temperatura ta' 2-8°C għal 3 ijiem jew taħt -15°C għal 6 xhur.
2. Oħroġ l-istikka tal-kampjunar, daħħaltha fil-kampjun tal-ippurgar, irrepeti l-azzjoni 3 darbiet, ħu l-partijiet differenti tal-kampjun tal-ippurgar kull darba, imbagħad poġġi l-istikka tal-kampjunar lura, issikka u ħawwad sew, Jew uża l-istikka tal-kampjunar biex tieħu madwar 50mg kampjun tal-ippurgar, u poġġiha f'tubu tal-kampjun tal-ippurgar li fih dilwizzjoni tal-kampjun, u issikka sewwa.
3. Uża pipetta li tintrema wara l-użu biex tieħu l-kampjun tal-ippurgar mill-pazjent bid-dijarea, imbagħad żid 3 qatriet (madwar 100µL) mat-tubu tal-kampjunar tal-ippurgar u ħawwad sew.

Noti:
1. Evita ċikli ta' ffriżar u tidwib.
2. Dewweb il-kampjuni għat-temperatura tal-kamra qabel l-użu.

PROĊEDURA TAL-ASSAĠĠ
Jekk jogħġbok aqra l-manwal tat-tħaddim tal-istrument u l-fuljett ta' informazzjoni fil-pakkett qabel ma tagħmel it-test.
1. Poġġi r-reaġenti u l-kampjuni kollha fil-ġenb għat-temperatura tal-kamra.
2. Iftaħ il-Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), daħħal il-password tal-kont skont il-metodu ta' tħaddim tal-istrument, u daħħal l-interface tad-detezzjoni.
3. Skennja l-kodiċi tad-identifikazzjoni biex tikkonferma l-oġġett tat-test.
4. Oħroġ il-karta tat-test mill-borża tal-fojl.
5. Daħħal il-karta tat-test fl-islott tal-karta, skennja l-kodiċi QR, u ddetermina l-oġġett tat-test.
6. Neħħi l-għatu mit-tubu tal-kampjun u armi l-ewwel żewġ qatriet tal-kampjun dilwit, żid 3 qatriet (madwar 100uL) tal-kampjun dilwit mingħajr bżieżaq vertikalment u bil-mod fil-bir tal-kampjun tal-kard bid-dispetta pprovduta.
7. Ikklikkja l-buttuna “test standard”, wara 15-il minuta, l-istrument awtomatikament jiskopri l-karta tat-test, jista’ jaqra r-riżultati mill-iskrin tal-istrument, u jirreġistra/jistampa r-riżultati tat-test.
8. Irreferi għall-istruzzjonijiet tal-Analizzatur Immunitarju Portabbli (WIZ-A101).

VALURI MISTENNIJA
HP-Ag<10
Huwa rakkomandat li kull laboratorju jistabbilixxi l-medda normali tiegħu stess li tirrappreżenta l-popolazzjoni ta' pazjenti tiegħu.

RIŻULTATI TAT-TEST U L-INTERPRETAZZJONI
1. L-HP-Ag fil-kampjun huwa aktar minn 10, u għandu jeskludi bidla fl-istat fiżjoloġiku. Ir-riżultati huma tabilħaqq anormali u għandhom jiġu djanjostikati b'sintomi kliniċi.
2. Ir-riżultati ta' dan il-metodu huma applikabbli biss għall-firxiet ta' referenza stabbiliti f'dan il-metodu, u m'hemm l-ebda paragun dirett ma' metodi oħra.
3. Fatturi oħra jistgħu wkoll jikkawżaw żbalji fir-riżultati tas-sejbien, inklużi raġunijiet tekniċi, żbalji operattivi u fatturi oħra tal-kampjunar.

ĦAŻNA U STABILITÀ
1. Il-kit għandu żmien ta' skadenza ta' 18-il xahar mid-data tal-manifattura. Aħżen il-kits mhux użati f'temperatura ta' 2-30°C. TIFFRIŻAX. Tużax wara d-data ta' skadenza.
2. Tiftaħx il-pakkett issiġillat sakemm ma tkunx lest biex tagħmel test, u t-test ta' użu wieħed huwa ssuġġerit li jintuża fl-ambjent meħtieġ (temperatura 2-35℃, umdità 40-90%) fi żmien 60 minuta malajr kemm jista' jkun.
3. Id-dilwent tal-kampjun jintuża immedjatament wara li jinfetaħ.

TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Il-kit għandu jkun issiġillat u protett kontra l-umdità.
Il-kampjuni pożittivi kollha għandhom jiġu vvalidati b'metodoloġiji oħra.
Il-kampjuni kollha għandhom jiġu ttrattati bħala sustanzi li potenzjalment iniġġsu.
TUŻAX reaġent skadut.
TIBDILX ir-reaġenti bejn kits b'Numru tal-lott differenti.
TUŻAX mill-ġdid il-karti tat-test u kwalunkwe aċċessorji li jintremew wara l-użu.
Operazzjoni ħażina, kampjun eċċessiv jew żgħir jista' jwassal għal devjazzjonijiet fir-riżultati.

LIMITAZZJONI
Bħal kull assay li juża antikorpi tal-ġrieden, teżisti l-possibbiltà ta' interferenza minn antikorpi umani kontra l-ġrieden (HAMA) fil-kampjun. Kampjuni minn pazjenti li rċevew preparazzjonijiet ta' antikorpi monoklonali għal dijanjosi jew terapija jistgħu jkun fihom HAMA. Kampjuni bħal dawn jistgħu jikkawżaw riżultati pożittivi foloz jew negattivi foloz.
Dan ir-riżultat tat-test huwa biss għal referenza klinika, m'għandux iservi bħala l-unika bażi għal dijanjosi u trattament kliniku, il-ġestjoni klinika tal-pazjent għandha tkun ikkunsidrata b'mod komprensiv flimkien mas-sintomi tiegħu, l-istorja medika, eżamijiet oħra tal-laboratorju, ir-rispons għat-trattament, l-epidemjoloġija u informazzjoni oħra.
Dan ir-reaġent jintuża biss għal testijiet fekali. Jista' ma jiksibx riżultat preċiż meta jintuża għal kampjuni oħra bħal bżieq u awrina eċċ.

KARATTERISTIĊI TAL-PRESTAZZJONI

RREFERENZI

1.Shao,JL&F.Wu.Avvanzi riċenti fil-metodi ta' skoperta ta' Helicobacter pylori[J].Ġurnal tal-Gastroenteroloġija u l-Epatoloġija,2012,21(8):691-694
2. Hansen JH, et al. Interferenza HAMA ma' Immunoassays Ibbażati fuq Antikorpi Monoklonali tal-Ġurdien [J]. J ta' Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. In-Natura tal-Antikorpi Eterofiliċi u r-Rwol fl-Interferenza tal-Immunoassay [J]. J ta' Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Ċavetta għas-simboli użati:

	Apparat Mediku Dijanjostiku In Vitro
	Manifattur
	Aħżen f'2-30℃
	Data ta' Skadenza
	Tużax mill-ġdid
	ATTENZJONI
	Ikkonsulta l-Istruzzjonijiet għall-Użu

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Indirizz: Sular 3-4, Bini Nru. 16, Workshop Bijomediku, Triq Wengjiao tal-Punent 2030, Distrett ta' Haicang, 361026, Xiamen, iċ-Ċina
Tel:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279