Kit Diagnostik untuk Testosteron(ujian imunokromatografi pendarfluor)
Untuk kegunaan diagnostik in vitro sahaja
Sila baca sisipan pakej ini dengan teliti sebelum digunakan dan ikuti arahan dengan ketat. Kebolehpercayaan keputusan ujian tidak boleh dijamin jika terdapat sebarang penyelewengan daripada arahan dalam sisipan pakej ini.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Kit Diagnostik untuk Testosteron (ujian immunochromatographic pendarfluor) ialah ujian immunochromatographic pendarfluor untuk pengesanan kuantitatif Testosteron (T) dalam serum atau plasma manusia, yang digunakan terutamanya untuk menilai tahap Testosteron. Ia adalah reagen diagnosis tambahan. Semua sampel positif mesti disahkan oleh metodologi lain. Ujian ini bertujuan untuk kegunaan profesional penjagaan kesihatan sahaja.

RINGKASAN
Testosteron(T), yang mempunyai berat molekul 288.4 D. Dalam sistem peredaran darah, kira-kira 97% hingga 99% testosteron mengikat protein plasma. Antaranya, 60% testosteron dalam darah terikat kepada globulin pengikat hormon seks( SHBG), 38% terikat kepada albumin, dan 2% adalah percuma. Testosteron yang mengikat dalam darah tidak aktif secara biologi, dan hanya testosteron bebas boleh memasuki sel rake untuk memberikan kesan fisiologinya.

PRINSIP PROSEDUR
Membran peranti ujian disalut dengan konjugat BSA dan Testosteron pada kawasan ujian dan antibodi IgG anti arnab kambing pada kawasan kawalan. Pad penanda disalut oleh tanda pendarfluor anti antibodi Testosteron dan IgG arnab terlebih dahulu. Apabila menguji sampel, Testosteron dalam sampel bergabung dengan antibodi anti Testosteron bertanda pendarfluor, dan membentuk campuran imun. Di bawah tindakan immunochromatography, aliran kompleks ke arah kertas penyerap, apabila kompleks melepasi kawasan ujian, Penanda pendarfluor bebas akan digabungkan dengan Testosteron pada membran. Kepekatan Testosteron ialah korelasi negatif untuk isyarat pendarfluor, dan kepekatan Testosteron dalam sampel boleh dikesan dengan ujian immunoassay pendarfluor.

REAGEN DAN BAHAN YANG DIBEKALKAN

Komponen pakej 25T：
.Kad ujian kerajang secara berasingan yang dibungkus dengan bahan pengering 25T
.Sebuah larutan 25T
.B penyelesaian 1
.Sisipan pakej 1

BAHAN DIPERLUKAN TETAPI TIDAK DISEDIAKAN
Bekas pengumpulan sampel, pemasa

PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN CONTOH
1. Sampel yang diuji boleh menjadi serum, plasma antikoagulan heparin atau plasma antikoagulan EDTA.
2. Mengikut teknik standard mengumpul sampel. Sampel serum atau plasma boleh disimpan dalam peti sejuk pada suhu 2-8 ℃ selama 7 hari dan pengawetan krio di bawah -15°C selama 6 bulan.
3. Semua sampel mengelakkan kitaran beku-cair.

PROSEDUR ASSAY
Prosedur ujian instrumen lihat manual immunoanalyzer. Prosedur ujian reagen adalah seperti berikut
1. Ketepikan semua reagen dan sampel pada suhu bilik.
2.Buka Portable Immune Analyzer(WIZ-A101), masukkan kata laluan akaun log masuk mengikut kaedah pengendalian instrumen, dan masukkan antara muka pengesanan.
3. Imbas kod pengenalan untuk mengesahkan item ujian.
4. Keluarkan kad ujian dari beg foil.
5. Masukkan kad ujian ke dalam slot kad, imbas kod QR dan tentukan item ujian.
6. Tambahkan 30μL serum atau sampel plasma ke dalam larutan A, dan gaul rata.
7. Tambahkan 20μL larutan B ke dalam adunan di atas, dan gaul rata.
8.Biarkan adunan selama 20 minit.
9.Tambahkan campuran 80μL untuk mencuba dengan baik kad.
10.Klik butang "ujian standard", selepas 10 minit, instrumen akan mengesan kad ujian secara automatik, ia boleh membaca keputusan daripada skrin paparan instrumen, dan merekod/mencetak keputusan ujian.
11. Rujuk arahan Penganalisis Imun Mudah Alih (WIZ-A101).

NILAI JANGKAAN

Julat normal testosteron: Lelaki: 2.5-10.5ng/mL
Perempuan: 0.25-1.0ng/mL
Adalah disyorkan bahawa setiap makmal mewujudkan julat normalnya sendiri yang mewakili populasi pesakitnya.

KEPUTUSAN UJIAN DAN TAFSIRAN
.Data di atas ialah selang rujukan yang ditetapkan untuk data pengesanan kit ini, dan dicadangkan bahawa setiap makmal perlu mewujudkan selang rujukan untuk kepentingan klinikal yang berkaitan bagi populasi di rantau ini.
.Kepekatan Testosteron adalah lebih tinggi daripada julat rujukan, dan perubahan fisiologi atau tindak balas tekanan harus dikecualikan. Memang tidak normal, harus menggabungkan diagnosis gejala klinikal.
.Keputusan kaedah ini hanya terpakai pada julat rujukan yang ditetapkan oleh kaedah ini, dan hasilnya tidak dapat dibandingkan secara langsung dengan kaedah lain.
.Faktor lain juga boleh menyebabkan ralat dalam hasil pengesanan, termasuk sebab teknikal, ralat operasi dan faktor sampel lain.

PENYIMPANAN DAN KESTABILAN
1. Kit adalah 18 bulan jangka hayat dari tarikh pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada suhu 2-30°C. JANGAN BEKU. Jangan gunakan melebihi tarikh luput.
2. Jangan buka kantung tertutup sehingga anda bersedia untuk melakukan ujian, dan ujian sekali guna dicadangkan untuk digunakan di bawah persekitaran yang diperlukan (suhu 2-35 ℃, kelembapan 40-90%) dalam masa 60 minit secepat seboleh mungkin.
3. Sampel pencair digunakan serta-merta selepas dibuka.

AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA
.Kit hendaklah dimeterai dan dilindungi daripada kelembapan.
.Semua spesimen positif hendaklah disahkan oleh metodologi lain.
.Semua spesimen hendaklah dianggap sebagai bahan pencemar yang berpotensi.
.JANGAN gunakan reagen yang telah tamat tempoh.
.JANGAN tukar reagen antara kit dengan no lot berbeza..
.JANGAN gunakan semula kad ujian dan sebarang aksesori pakai buang.
.Misoperation, sampel yang berlebihan atau sedikit boleh menyebabkan penyimpangan keputusan.

LMENIRU
.Seperti mana-mana ujian yang menggunakan antibodi tetikus, kemungkinan wujud untuk gangguan oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen daripada pesakit yang telah menerima persediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandungi HAMA. Spesimen sedemikian boleh menyebabkan keputusan positif palsu atau negatif palsu.
.Keputusan ujian ini hanya untuk rujukan klinikal, tidak sepatutnya menjadi satu-satunya asas untuk diagnosis dan rawatan klinikal, pengurusan klinikal pesakit harus dipertimbangkan secara menyeluruh digabungkan dengan gejala, sejarah perubatan, pemeriksaan makmal lain, tindak balas rawatan, epidemiologi dan maklumat lain .
.Reagen ini hanya digunakan untuk ujian serum dan plasma. Ia mungkin tidak mendapat keputusan yang tepat apabila digunakan untuk sampel lain seperti air liur dan air kencing dan lain-lain.

CIRI-CIRI PRESTASI

RUJUKAN
1.Hansen JH,et al.Gangguan HAMA terhadap Immunoassays Berasaskan Antibodi Monoklonal Murine[J].J daripada Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS. Sifat Antibodi Heterofilik dan Peranan dalam Gangguan Immunoassay[J].J daripada Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Kunci kepada simbol yang digunakan:

	Peranti Perubatan Diagnostik In Vitro
	Pengeluar
	Simpan pada suhu 2-30 ℃
	Tarikh Luput
	Jangan Guna Semula
	AWAS
	Rujuk Arahan Untuk Penggunaan

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Alamat:Tingkat 3-4,Bangunan NO.16,Bengkel Bio-perubatan,2030 Wengjiao West Road,Daerah Haicang,361026,Xiamen,China
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279