Kit Diagnostik untuk Testosteron(Assay Immunochromatographic Fluorescence)
Untuk penggunaan diagnostik in vitro sahaja
Sila baca pakej ini masukkan dengan teliti sebelum menggunakan dan ketat ikut arahan. Kebolehpercayaan keputusan ujian tidak boleh dijamin jika terdapat sebarang penyimpangan dari arahan dalam memasukkan pakej ini.

Penggunaan yang dimaksudkan
Kit diagnostik untuk testosteron (ujian immunochromatographic fluorescence) adalah ujian immunochromatographic pendarfluor untuk pengesanan kuantitatif testosteron (t) dalam serum manusia atau plasma, yang kebanyakannya digunakan untuk menilai tahap testosteron. mesti disahkan oleh metodologi lain. Ujian ini bertujuan untuk kegunaan profesional penjagaan kesihatan sahaja.

Ringkasan
Testosteron (t), yang mempunyai berat molekul 288.4 d.in sistem peredaran darah, kira -kira 97% hingga 99% testosteron mengikat kepada protein plasma. SHBG), 38% terikat kepada albumin, dan 2% adalah percuma. Testosteron yang mengikat dalam darah tidak aktif secara biologi, dan hanya testosteron percuma boleh memasuki sel -sel rake untuk memberikan kesan fisiologinya.

Prinsip prosedur
Membran peranti ujian disalut dengan konjugasi BSA dan testosteron di rantau ujian dan antibodi IgG anti arnab kambing di rantau kawalan. Pad penanda disalut oleh antibodi antibodi testosteron Mark dan IgG arnab pendarfluor terlebih dahulu. Apabila menguji sampel, testosteron dalam sampel menggabungkan dengan pendarfluor antibodi anti testosteron yang ditandakan, dan membentuk campuran imun. Di bawah tindakan immunochromatography, aliran kompleks ke arah kertas penyerap, apabila kompleks melepasi rantau ujian, penanda pendarfluor bebas akan digabungkan dengan testosteron pada membran. Kepekatan testosteron adalah korelasi negatif untuk isyarat pendarfluor, dan Konsentrasi testosteron dalam sampel dapat dikesan oleh assay immunoassay pendarfluor.

Reagen dan bahan yang dibekalkan

Komponen pakej 25t：
. Kadt Kad secara individu foil yang dipantul dengan 25t pengering
.A penyelesaian 25t
.B Penyelesaian 1
. Package Insert 1

Bahan yang diperlukan tetapi tidak disediakan
Sampel Pengumpulan Sampel, Pemasa

Koleksi dan penyimpanan sampel
1. Sampel yang diuji boleh serum, plasma antikoagulat heparin atau plasma antikoagulan EDTA.
2. Mengatasi teknik standard mengumpul sampel. Sampel serum atau plasma boleh disimpan disejukkan pada 2-8 ℃ untuk 7 hari dan cryopreservation di bawah -15 ° C selama 6 bulan.
3. Sampel semua mengelakkan kitaran beku-cair.

Prosedur assay
Prosedur ujian instrumen lihat Manual Immunoanalyzer. Prosedur ujian reagen adalah seperti berikut
1. Layari semua reagen dan sampel ke suhu bilik.
2. Buka penganalisis imun mudah alih (WIZ-A101), masukkan log masuk kata laluan mengikut kaedah operasi instrumen, dan masukkan antara muka pengesanan.
3.Skan kod dentifikasi untuk mengesahkan item ujian.
4. Menghilangkan kad ujian dari beg kerajang.
5. Mengerahkan kad ujian ke dalam slot kad, imbas kod QR, dan tentukan item ujian.
6. Serum atau sampel plasma 30μl ke penyelesaian, dan campurkan dengan baik.
7.Add 20μl B Larutan ke campuran di atas, dan campurkan dengan baik.
8.Membuat campuran selama 20 minit.
9.Add 80μl Campuran untuk mencuba baik kad.
10. Klik butang "Ujian Standard", selepas 10 minit, instrumen secara automatik akan mengesan kad ujian, ia dapat membaca hasil dari skrin paparan instrumen, dan merekodkan/mencetak hasil ujian.
11. Perjamuan kepada Arahan Analyzer Immune Portable (WIZ-A101).

Nilai yang dijangkakan

Julat Normal Testosteron: Lelaki: 2.5-10.5ng/ml
Perempuan: 0.25-1.0ng/ml
Adalah disyorkan bahawa setiap makmal menubuhkan julat normalnya sendiri yang mewakili populasi pesakitnya.

Hasil ujian dan tafsiran
Data di atas adalah selang rujukan yang ditubuhkan untuk data pengesanan kit ini, dan dicadangkan bahawa setiap makmal harus menubuhkan selang rujukan untuk kepentingan klinikal yang relevan penduduk di rantau ini.
Kepekatan testosteron adalah lebih tinggi daripada julat rujukan, dan perubahan fisiologi atau tindak balas tekanan harus dikecualikan. Tidak normal, harus menggabungkan diagnosis gejala klinikal.
. Hasil kaedah ini hanya terpakai kepada julat rujukan yang ditetapkan oleh kaedah ini, dan hasilnya tidak dapat dibandingkan secara langsung dengan kaedah lain.
Faktor lain juga boleh menyebabkan kesilapan dalam keputusan pengesanan, termasuk sebab teknikal, kesilapan operasi dan faktor sampel yang lain.

Penyimpanan dan Kestabilan
1. Kit adalah 18 bulan jangka hayat dari tarikh pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada 2-30 ° C. Jangan membeku. Jangan gunakan di luar tarikh luput.
2. Jangan buka kantung tertutup sehingga anda sudah bersedia untuk melakukan ujian, dan ujian penggunaan tunggal dicadangkan untuk digunakan di bawah persekitaran yang diperlukan (suhu 2-35 ℃, kelembapan 40-90%) dalam masa 60 minit dengan cepat sebaik mungkin.
3. Pelarut sampingan digunakan sebaik sahaja dibuka.

Amaran dan langkah berjaga -jaga
. Kit harus dimeteraikan dan dilindungi daripada kelembapan.
Semua spesimen positif hendaklah disahkan oleh metodologi lain.
Semua spesimen hendaklah dianggap sebagai pencemar yang berpotensi.
. Jangan gunakan reagen yang telah tamat tempoh.
. Tidak ada reagen pertukaran di kalangan kit dengan lot yang berbeza ..
.Do tidak menggunakan semula kad ujian dan sebarang aksesori pakai buang.
.Misoperasi, sampel yang berlebihan atau sedikit boleh menyebabkan penyimpangan hasil.

LTiruan
Dengan mana-mana ujian yang menggunakan antibodi tetikus, kemungkinan wujud untuk campur tangan oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen dari pesakit yang telah menerima persediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandungi HAMA. Spesimen sedemikian boleh menyebabkan keputusan negatif positif atau palsu palsu.
. Hasil ujian ini hanya untuk rujukan klinikal, tidak boleh berfungsi sebagai satu -satunya asas untuk diagnosis dan rawatan klinikal, pesakit pengurusan klinikal harus pertimbangan komprehensif digabungkan dengan gejala, sejarah perubatan, pemeriksaan makmal lain, tindak balas rawatan, epidemiologi dan maklumat lain .
Reagen ini hanya digunakan untuk ujian serum dan plasma. Ia mungkin tidak mendapat hasil yang tepat apabila digunakan untuk sampel lain seperti air liur dan air kencing dan sebagainya.

Ciri -ciri prestasi

Rujukan
1.Hansen JH, et al.Hama Gangguan dengan immunoassays berasaskan antibodi monoklonal Murine [J] .J dari Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2. Levinson Ss. Sifat antibodi heterophilic dan peranan dalam gangguan immunoassay [J] .J of Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Kunci simbol yang digunakan:

	Peranti perubatan diagnostik in vitro
	Pengilang
	Simpan pada 2-30 ℃
	Tarikh tamat tempoh
	Jangan gunakan semula
	Berhati -hati
	Rujuk arahan untuk digunakan

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Alamat: 3-4 Floor, No.16 Bangunan, Bengkel Bio-Perubatan, 2030 Wengjiao West Road, Daerah Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279