Untuk kegunaan diagnostik in vitro sahaja

Sila baca sisipan pakej ini dengan teliti sebelum digunakan dan ikuti arahan dengan ketat. Kebolehpercayaan keputusan ujian tidak boleh dijamin jika terdapat sebarang penyelewengan daripada arahan dalam sisipan pakej ini.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN

Kit Diagnostik untuk Antibodi Virus Hepatitis C (Fluorescence Immunochromatographic Assay) ialah ujian imunokromatografi pendarfluor untuk pengesanan kuantitatif antibodi HCV dalam serum atau plasma manusia, yang merupakan nilai diagnostik tambahan yang penting untuk jangkitan hepatitis C. Semua sampel positif mesti disahkan oleh orang lain. metodologi. Ujian ini bertujuan untuk kegunaan profesional penjagaan kesihatan sahaja

1. Ketepikan semua reagen dan sampel pada suhu bilik.
2.Buka Portable Immune Analyzer(WIZ-A101), masukkan kata laluan akaun log masuk mengikut kaedah pengendalian instrumen, dan masukkan antara muka pengesanan.
3. Imbas kod pengenalan untuk mengesahkan item ujian.
4. Keluarkan kad ujian dari beg foil.
5. Masukkan kad ujian ke dalam slot kad, imbas kod QR dan tentukan item ujian.
6.Tambahkan 20μL serum atau sampel plasma ke dalam sampel pelarut, dan gaul rata..
7.Tambahkan larutan sampel 80μL ke dalam telaga sampel kad.
8.Klik butang "ujian standard", selepas 15 minit, instrumen akan mengesan kad ujian secara automatik, ia boleh membaca keputusan daripada skrin paparan instrumen, dan merekod/mencetak keputusan ujian.
9. Rujuk arahan Penganalisis Imun Mudah Alih (WIZ-A101).

RINGKASAN

Virus Hepatitis C (HCV) ialah virus RNA deria positif (9.5 kb) untai tunggal kepunyaan keluarga Flaviviridae. Enam genotip utama dan siri subjenis HCV telah dikenal pasti. Diasingkan pada tahun 1989, HCV kini diiktiraf sebagai punca utama untuk transfusi yang berkaitan dengan hepatitis bukan A, bukan B. Penyakit ini dicirikan dengan bentuk akut dan kronik. Lebih daripada 50% individu yang dijangkiti mengalami hepatitis kronik yang teruk dan mengancam nyawa dengan sirosis hati dan karsinoma hepatoselular. Sejak pengenalan saringan derma darah anti-HCV pada tahun 1990, kejadian jangkitan ini dalam penerima transfusi telah berkurangan dengan ketara. Kajian klinikal menunjukkan bahawa sejumlah besar individu yang dijangkiti HCV membina antibodi kepada protein bukan struktur NS5 virus tersebut. Untuk ini, ujian termasuk antigen dari rantau NS5 genom virus sebagai tambahan kepada NS3 (c200), NS4 (c200) dan Teras (c22).

PRINSIP PROSEDUR

Membran peranti ujian disalut dengan antigen HCV pada kawasan ujian dan antibodi IgG anti arnab kambing pada kawasan kawalan. Pad label disalut oleh pendarfluor berlabel antigen HCV dan IgG arnab terlebih dahulu. Apabila menguji sampel positif, antibodi HCV dalam sampel bergabung dengan pendarfluor berlabel antigen HCV, dan membentuk campuran imun. Di bawah tindakan immunochromatography, aliran kompleks ke arah kertas penyerap, apabila kompleks melepasi kawasan ujian, ia digabungkan dengan antigen salutan antigen HCV, membentuk kompleks baru. Tahap antibodi HCV berkorelasi positif dengan isyarat pendarfluor, dan kepekatan Antibodi HCV dalam sampel boleh dikesan oleh ujian immunoassay pendarfluor

REAGEN DAN BAHAN YANG DIBEKALKAN

Komponen pakej 25T：
.Kad ujian kerajang secara berasingan yang dibungkus dengan bahan pengering
.Sampel pencair
.Sisipan pakej

BAHAN DIPERLUKAN TETAPI TIDAK DISEDIAKAN
Bekas pengumpulan sampel, pemasa
PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN CONTOH
1. Sampel yang diuji boleh menjadi serum, plasma antikoagulan heparin atau plasma antikoagulan EDTA.
2. Mengikut teknik standard mengumpul sampel. Sampel serum atau plasma boleh disimpan dalam peti sejuk pada suhu 2-8 ℃ selama 7 hari dan pengawetan krio di bawah -15°C selama 6 bulan
3. Semua sampel mengelakkan kitaran beku-cair.

PROSEDUR ASSAY
Sila baca manual operasi instrumen dan sisipan pakej sebelum ujian.
.Keputusan ujian ini hanya untuk rujukan klinikal, tidak sepatutnya menjadi satu-satunya asas untuk diagnosis dan rawatan klinikal, pengurusan klinikal pesakit harus dipertimbangkan secara menyeluruh digabungkan dengan gejala, sejarah perubatan, pemeriksaan makmal lain, tindak balas rawatan, epidemiologi dan maklumat lain .
.Reagen ini hanya digunakan untuk ujian serum dan plasma. Ia mungkin tidak mendapat keputusan yang tepat apabila digunakan untuk sampel lain seperti air liur dan air kencing dan lain-lain.

CIRI-CIRI PRESTASI

RUJUKAN
1. Hepatitis selepas pemindahan. Dalam: Moore SB, ed. Penyakit Virus Berjangkit Transfusi. Alington, VA. Am. Prof. Bank Darah, ms 53-38.
2.Hansen JH,et al.Gangguan HAMA dengan Immunoassays Berasaskan Antibodi Monoklonal Murine[J].J daripada Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS. Sifat Antibodi Heterofilik dan Peranan dalam Gangguan Immunoassay[J].J daripada Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Ejen boleh berjangkit dalam hepatitis bukan A, bukan B. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL,Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus Hepatitis C: agen penyebab utama hepatitis bukan A, bukan B virus. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA): ujian kualitatif IgG. Imunokimia 8:871-874.

NILAI JANGKAAN

HCV-Ab<0.02

Adalah disyorkan bahawa setiap makmal mewujudkan julat normalnya sendiri yang mewakili populasi pesakitnya.

KEPUTUSAN UJIAN DAN TAFSIRAN

• Data di atas adalah hasil ujian reagen HCV-Ab, dan adalah dicadangkan bahawa setiap makmal perlu mewujudkan julat nilai pengesanan HCV-Ab yang sesuai untuk populasi di rantau ini. Keputusan di atas adalah untuk rujukan sahaja.
• Keputusan kaedah ini hanya terpakai pada julat rujukan yang ditetapkan dalam kaedah ini, dan tiada perbandingan langsung dengan kaedah lain.
• Faktor lain juga boleh menyebabkan ralat dalam hasil pengesanan, termasuk sebab teknikal, ralat operasi dan faktor sampel lain.

PENYIMPANAN DAN KESTABILAN

1. Kit adalah 18 bulan jangka hayat dari tarikh pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada suhu 2-30°C. JANGAN BEKU. Jangan gunakan melebihi tarikh luput.
2. Jangan buka kantung tertutup sehingga anda bersedia untuk melakukan ujian, dan ujian sekali guna dicadangkan untuk digunakan di bawah persekitaran yang diperlukan (suhu 2-35 ℃, kelembapan 40-90%) dalam masa 60 minit secepat mungkin .
3. Sampel pencair digunakan sejurus selepas dibuka.

AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA
.Kit hendaklah dimeterai dan dilindungi daripada kelembapan.
.Semua spesimen positif hendaklah disahkan oleh metodologi lain.
.Semua spesimen hendaklah dianggap sebagai bahan pencemar yang berpotensi.
.JANGAN gunakan reagen yang telah tamat tempoh.
.JANGAN tukar reagen antara kit dengan lot berbeza No..
.JANGAN gunakan semula kad ujian dan sebarang aksesori pakai buang.
.Salah operasi, sampel yang berlebihan atau sedikit boleh menyebabkan penyimpangan keputusan.

LMENIRU
.Seperti mana-mana ujian yang menggunakan antibodi tetikus, kemungkinan wujud untuk gangguan oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen daripada pesakit yang telah menerima persediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandungi HAMA. Spesimen sedemikian boleh menyebabkan keputusan positif palsu atau negatif palsu.
Kunci kepada simbol yang digunakan:

	Peranti Perubatan Diagnostik In Vitro
	Pengeluar
	Simpan pada suhu 2-30 ℃
	Tarikh Luput
	Jangan Guna Semula
	AWAS
	Rujuk Arahan Untuk Penggunaan