Kit Diagnostik untuk D-dimer(Assay Immunochromatographic Fluorescence)
Untuk penggunaan diagnostik in vitro sahaja
Sila baca pakej ini masukkan dengan teliti sebelum menggunakan dan ketat ikut arahan. Kebolehpercayaan keputusan ujian tidak boleh dijamin jika terdapat sebarang penyimpangan dari arahan dalam memasukkan pakej ini.

Penggunaan yang dimaksudkan
Kit diagnostik untuk D-dimer (ujian immunochromatographic fluorescence) adalah ujian immunochromatographic pendarfluor untuk pengesanan kuantitatif D-dimer (DD) dalam plasma manusia, ia digunakan untuk diagnosis trombosis vena, disebarkan intravaskular Terapi. Semua sampel positif mesti disahkan oleh metodologi lain. Ujian ini bertujuan untuk kegunaan profesional penjagaan kesihatan sahaja.

Ringkasan
DD mencerminkan fungsi fibrinolytic. Sebab -sebab peningkatan DD: 1. Hyperfibrinolysis, seperti hypercoagulation, pembekuan intravaskular yang disebarkan, penyakit buah pinggang, penolakan transplantasi organ, terapi thrombolytic, dan lain -lain. ; 3. Infarksi Myokardial, Infark Cerebral, embolisme pulmonari, trombosis vena, pembedahan, tumor, pembekuan intravaskular, jangkitan dan nekrosis tisu, dan lain -lain

Prinsip prosedur
Membran peranti ujian disalut dengan antibodi anti DD di rantau ujian dan antibodi IgG anti arnab kambing di rantau kawalan. Pad Lable disalut oleh pendarfluor yang dilabel antibodi anti DD dan IgG arnab terlebih dahulu. Apabila menguji sampel positif, antigen DD dalam sampel menggabungkan dengan pendarfluor yang berlabel antibodi anti DD, dan bentuk campuran imun. Di bawah tindakan immunochromatography, aliran kompleks ke arah kertas penyerap, apabila kompleks melepasi kawasan ujian, ia digabungkan dengan antibodi salutan anti DD, membentuk kompleks baru. Tahap DD berkorelasi positif dengan isyarat pendarfluor, dan kepekatan DD dalam sampel dapat dikesan oleh ujian immunoassay pendarfluor.

Reagen dan bahan yang dibekalkan

Komponen pakej 25t：
Kad ujian secara individu foil yang dipenuhi dengan 25t pengering
Contoh pengencer 25t
Memasukkan pakej 1

Bahan yang diperlukan tetapi tidak disediakan
Sampel Pengumpulan Sampel, Pemasa

Koleksi dan penyimpanan sampel
Sampel yang diuji boleh menjadi plasma antikoagulan heparin atau plasma antikoagulan EDTA.
. Mengikut teknik standard mengumpul sampel. Sampel serum atau plasma boleh disimpan disejukkan pada 2-8 ℃ untuk 7 hari dan cryopreservation di bawah -15 ° C selama 6 bulan.
Sampel semua mengelakkan kitaran beku-cair.

Prosedur assay
Sila baca manual operasi instrumen dan memasukkan pakej sebelum ujian.
1. Layari semua reagen dan sampel ke suhu bilik.
2. Buka penganalisis imun mudah alih (WIZ-A101), masukkan log masuk kata laluan mengikut kaedah operasi instrumen, dan masukkan antara muka pengesanan.
3.Skan kod dentifikasi untuk mengesahkan item ujian.
4. Menghilangkan kad ujian dari beg kerajang.
5. Mengerahkan kad ujian ke dalam slot kad, imbas kod QR, dan tentukan item ujian.
6. Serum 40μl Serum atau plasma untuk mencairkan sampel, dan campurkan dengan baik ..
7.Add 80μl penyelesaian sampel untuk sampel telaga kad.
8. Klik butang "Ujian Standard", selepas 15 minit, instrumen secara automatik akan mengesan kad ujian, ia dapat membaca hasil dari skrin paparan instrumen, dan merekodkan/mencetak hasil ujian.
9. Perjamuan kepada Arahan Analyzer Immune Portable (WIZ-A101).

Nilai yang dijangkakan
DD <0.5mg/L.
Adalah disyorkan bahawa setiap makmal menubuhkan julat normalnya sendiri yang mewakili populasi pesakitnya.

Hasil ujian dan tafsiran
Data di atas adalah hasil ujian reagen DD, dan dicadangkan bahawa setiap makmal harus menubuhkan pelbagai nilai pengesanan DD yang sesuai untuk penduduk di rantau ini. Keputusan di atas hanya untuk rujukan.
Keputusan kaedah ini hanya boleh digunakan untuk julat rujukan yang ditetapkan dalam kaedah ini, dan tidak ada perbandingan langsung dengan kaedah lain.
Faktor lain juga boleh menyebabkan kesilapan dalam keputusan pengesanan, termasuk sebab teknikal, kesilapan operasi dan faktor sampel yang lain.

Penyimpanan dan Kestabilan
1. Kit adalah 18 bulan jangka hayat dari tarikh pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada 2-30 ° C. Jangan membeku. Jangan gunakan di luar tarikh luput.
2. Jangan buka kantung tertutup sehingga anda sudah bersedia untuk melakukan ujian, dan ujian penggunaan tunggal dicadangkan untuk digunakan di bawah persekitaran yang diperlukan (suhu 2-35 ℃, kelembapan 40-90%) dalam masa 60 minit dengan cepat sebaik mungkin.
3. Pelarut sampingan digunakan sebaik sahaja dibuka.

Amaran dan langkah berjaga -jaga
1. Kit harus dimeteraikan dan dilindungi daripada kelembapan.
2. Semua spesimen positif hendaklah disahkan oleh metodologi lain.
3. Semua spesimen hendaklah dianggap sebagai pencemar yang berpotensi.
4. Jangan gunakan reagen tamat tempoh.
5. Tidak ada reagen pertukaran di kalangan kit dengan lot yang berbeza ..
6. Jangan gunakan semula kad ujian dan sebarang aksesori pakai buang.
7.Misoperasi, sampel yang berlebihan atau sedikit boleh menyebabkan penyimpangan hasil.

LTiruan
Dengan mana-mana ujian yang menggunakan antibodi tetikus, kemungkinan wujud untuk campur tangan oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen dari pesakit yang telah menerima persediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandungi HAMA. Spesimen sedemikian boleh menyebabkan keputusan negatif positif atau palsu palsu.
. Hasil ujian ini hanya untuk rujukan klinikal, tidak boleh berfungsi sebagai satu -satunya asas untuk diagnosis dan rawatan klinikal, pesakit pengurusan klinikal harus pertimbangan komprehensif digabungkan dengan gejala, sejarah perubatan, pemeriksaan makmal lain, tindak balas rawatan, epidemiologi dan maklumat lain .
Reagen ini hanya digunakan untuk ujian serum dan plasma. Ia mungkin tidak mendapat hasil yang tepat apabila digunakan untuk sampel lain seperti air liur dan air kencing dan sebagainya.

Ciri -ciri prestasi

REferences
1.Hansen JH, et al.Hama Gangguan dengan immunoassays berasaskan antibodi monoklonal Murine [J] .J dari Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2. Levinson Ss. Sifat antibodi heterophilic dan peranan dalam gangguan immunoassay [J] .J of Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Kunci simbol yang digunakan:

	Peranti perubatan diagnostik in vitro
	Pengilang
	Simpan pada 2-30 ℃
	Tarikh tamat tempoh
	Jangan gunakan semula
	Berhati -hati
	Rujuk arahan untuk digunakan

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Alamat: 3-4 Floor, No.16 Bangunan, Bengkel Bio-Perubatan, 2030 Wengjiao West Road, Daerah Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279