Kit Diagnostik untuk Antigen kepada Helicobacter Pylori(Ujian Imunokromatografi Pendarfluor)
Untuk kegunaan diagnostik in vitro sahaja
Sila baca sisipan pakej ini dengan teliti sebelum digunakan dan ikuti arahan dengan ketat. Kebolehpercayaan keputusan ujian tidak boleh dijamin jika terdapat sebarang penyelewengan daripada arahan dalam sisipan pakej ini.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Kit Diagnostik untuk Antigen kepada Helicobacter Pylori (Fluorescence Immunochromatographic Assay) adalah sesuai untuk pengesanan kuantitatif najis manusia antigen HP oleh ujian immunochromatographic pendarfluor, yang mempunyai nilai diagnostik aksesori penting untuk jangkitan gastrik. Semua sampel positif mesti disahkan oleh metodologi lain. Ujian ini bertujuan untuk kegunaan profesional penjagaan kesihatan sahaja.

RINGKASAN
Jangkitan helicobacter pylori gastrik berkait rapat dengan gastritis kronik, ulser gastrik, adenokarsinoma gastrik, limfoma berkaitan mukosa gastrik, kadar jangkitan Hp ylori kira-kira 90% dalam gastritis, ulser gastrik, ulser duodenal dan pesakit kanser gastrik. Pertubuhan kesihatan dunia telah mengenal pasti h. pylori sebagai jenis pertama faktor penyebab kanser dan jelas merupakan faktor risiko untuk kanser gastrik. Pengesanan H.pylori amat bernilai dalam diagnosis h. jangkitan pylori.Ujian berdasarkan teknik analisis ujian immunochromatographic pendarfluor, yang boleh memberi keputusan dalam masa 15 minit.

PRINSIP PROSEDUR

Jalur ini mempunyai antibodi salutan anti-HP pada kawasan ujian, yang diikat pada kromatografi membran terlebih dahulu. Pad label disalut oleh antibodi anti-HP berlabel pendarfluor terlebih dahulu. Apabila menguji sampel positif, HP dalam sampel boleh dicampur dengan pendarfluor berlabel antibodi anti-HP, dan membentuk campuran imun. Oleh kerana campuran dibenarkan untuk berhijrah di sepanjang jalur ujian, kompleks konjugat HP ditangkap oleh antibodi salutan anti-HP pada membran dan membentuk kompleks. Keamatan pendarfluor berkorelasi positif dengan kandungan HP. HP dalam sampel boleh dikesan oleh penganalisis immunoassay pendarfluor.

REAGEN DAN BAHAN YANG DIBEKALKAN

Komponen pakej 25T：
Kad ujian kerajang secara berasingan yang dibungkus dengan bahan pengering 25T
Sampel pencair 25T
Sisipan pakej 1

BAHAN DIPERLUKAN TETAPI TIDAK DISEDIAKAN
Bekas pengumpulan sampel, pemasa

PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN CONTOH
1.Gunakan bekas bersih pakai buang untuk mengumpul sampel najis segar, dan diuji serta-merta. Jika tidak dapat diuji segera, sila simpan pada suhu 2-8°C selama 3 hari atau di bawah -15°C selama 6 bulan.
2.Keluarkan kayu pensampel, dimasukkan ke dalam sampel najis, ulangi tindakan 3 kali, ambil bahagian berlainan sampel najis setiap kali, kemudian letakkan kayu pensampelan kembali, skru ketat dan goncang dengan baik, Atau menggunakan kayu pensampelan yang dipilih kira-kira 50mg sampel najis, dan masukkan ke dalam tiub sampel najis yang mengandungi pencairan sampel, dan skru dengan ketat.
3. Gunakan pensampelan pipet pakai buang ambil sampel najis daripada pesakit cirit-birit, kemudian tambah 3 titis (kira-kira 100µL) ke dalam tiub pensampelan najis dan goncang dengan baik.

Nota:
1. Elakkan kitaran beku-cair.
2. Cairkan sampel ke suhu bilik sebelum digunakan.

PROSEDUR ASSAY
Sila baca manual operasi instrumen dan sisipan pakej sebelum ujian.
1. Ketepikan semua reagen dan sampel pada suhu bilik.
2.Buka Portable Immune Analyzer(WIZ-A101), masukkan kata laluan akaun log masuk mengikut kaedah pengendalian instrumen, dan masukkan antara muka pengesanan.
3. Imbas kod pengenalan untuk mengesahkan item ujian.
4. Keluarkan kad ujian dari beg foil.
5. Masukkan kad ujian ke dalam slot kad, imbas kod QR dan tentukan item ujian.
6. Tanggalkan penutup dari tiub sampel dan buang dua titis pertama sampel yang dicairkan, tambah 3 titis (kira-kira 100uL) tanpa gelembung sampel yang dicairkan secara menegak dan perlahan-lahan ke dalam telaga sampel kad dengan dispette yang disediakan.
7.Klik butang "ujian standard", selepas 15 minit, instrumen akan mengesan kad ujian secara automatik, ia boleh membaca keputusan daripada skrin paparan instrumen, dan merekod/mencetak keputusan ujian.
8. Rujuk arahan Penganalisis Imun Mudah Alih (WIZ-A101).

NILAI JANGKAAN
HP-Ag<10
Adalah disyorkan bahawa setiap makmal mewujudkan julat normalnya sendiri yang mewakili populasi pesakitnya.

KEPUTUSAN UJIAN DAN TAFSIRAN
1. HP-Ag dalam sampel adalah lebih daripada 10, dan harus menolak perubahan keadaan fisiologi. Hasilnya memang tidak normal dan harus didiagnosis dengan gejala klinikal.
2. Keputusan kaedah ini hanya terpakai pada julat rujukan yang ditetapkan dalam kaedah ini, dan tiada perbandingan langsung dengan kaedah lain.
3. Faktor lain juga boleh menyebabkan ralat dalam keputusan pengesanan, termasuk sebab teknikal, ralat operasi dan faktor sampel lain.

PENYIMPANAN DAN KESTABILAN
1. Kit adalah 18 bulan jangka hayat dari tarikh pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada suhu 2-30°C. JANGAN BEKU. Jangan gunakan melebihi tarikh luput.
2. Jangan buka kantung tertutup sehingga anda bersedia untuk melakukan ujian, dan ujian sekali guna dicadangkan untuk digunakan di bawah persekitaran yang diperlukan (suhu 2-35 ℃, kelembapan 40-90%) dalam masa 60 minit secepat seboleh mungkin.
3. Sampel pencair digunakan serta-merta selepas dibuka.

AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA
.Kit hendaklah dimeterai dan dilindungi daripada kelembapan.
.Semua spesimen positif hendaklah disahkan oleh metodologi lain.
.Semua spesimen hendaklah dianggap sebagai bahan pencemar yang berpotensi.
.JANGAN gunakan reagen yang telah tamat tempoh.
.JANGAN tukar reagen antara kit dengan lot berbeza No..
.JANGAN gunakan semula kad ujian dan sebarang aksesori pakai buang.
.Misoperation, sampel yang berlebihan atau sedikit boleh menyebabkan penyimpangan keputusan.

LMENIRU
.Seperti mana-mana ujian yang menggunakan antibodi tetikus, kemungkinan wujud untuk gangguan oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen daripada pesakit yang telah menerima persediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandungi HAMA. Spesimen sedemikian boleh menyebabkan keputusan positif palsu atau negatif palsu.
.Keputusan ujian ini hanya untuk rujukan klinikal, tidak sepatutnya menjadi satu-satunya asas untuk diagnosis dan rawatan klinikal, pengurusan klinikal pesakit harus dipertimbangkan secara menyeluruh digabungkan dengan gejala, sejarah perubatan, pemeriksaan makmal lain, tindak balas rawatan, epidemiologi dan maklumat lain .
.Reagen ini hanya digunakan untuk ujian najis. Ia mungkin tidak mendapat keputusan yang tepat apabila digunakan untuk sampel lain seperti air liur dan air kencing dan lain-lain.

CIRI-CIRI PRESTASI

RRUJUKAN

1.Shao,JL&F.Wu.Kemajuan terkini dalam kaedah pengesanan Helicobacter pylori[J].Jurnal Gastroenterologi dan Hepatologi,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH,et al.Gangguan HAMA dengan Immunoassays Berasaskan Antibodi Monoklonal Murine[J].J daripada Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS. Sifat Antibodi Heterofilik dan Peranan dalam Gangguan Immunoassay[J].J daripada Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Kunci kepada simbol yang digunakan:

	Peranti Perubatan Diagnostik In Vitro
	Pengeluar
	Simpan pada suhu 2-30 ℃
	Tarikh Luput
	Jangan Guna Semula
	AWAS
	Rujuk Arahan Untuk Penggunaan

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Alamat:Tingkat 3-4,Bangunan NO.16,Bengkel Bio-perubatan,2030 Wengjiao West Road,Daerah Haicang,361026,Xiamen,China
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279