Kit Diagnostik untuk Antigen kepada Helicobacter Pylori(Ujian Imunokromatografi Pendarfluor)
Untuk kegunaan diagnostik in vitro sahaja
Sila baca sisipan pakej ini dengan teliti sebelum digunakan dan ikut arahan dengan ketat. Kebolehpercayaan keputusan ujian tidak dapat dijamin jika terdapat sebarang penyimpangan daripada arahan dalam sisipan pakej ini.

PENGGUNAAN YANG DITUJUKAN
Kit Diagnostik untuk Antigen kepada Helicobacter Pylori (Ujian Imunokromatografi Pendarfluor) sesuai untuk pengesanan kuantitatif antigen HP najis manusia melalui ujian imunokromatografi pendarfluor, yang mempunyai nilai diagnostik aksesori penting untuk jangkitan gastrik. Semua sampel positif mesti disahkan oleh metodologi lain. Ujian ini bertujuan untuk kegunaan profesional penjagaan kesihatan sahaja.

RINGKASAN
Jangkitan Helicobacter pylori gastrik berkait rapat dengan gastritis kronik, ulser gastrik, adenokarsinoma gastrik, limfoma berkaitan mukosa gastrik, kadar jangkitan Hp ylori kira-kira 90% dalam pesakit gastritis, ulser gastrik, ulser duodenum dan kanser gastrik. Pertubuhan Kesihatan Sedunia telah mengenal pasti H. pylori sebagai jenis faktor penyebab kanser pertama dan jelas merupakan faktor risiko kanser gastrik. Pengesanan H.pylori sangat bernilai dalam diagnosis jangkitan H. pylori. Ujian ini berdasarkan teknik analisis ujian imunokromatografi pendarfluor, yang boleh memberikan keputusan dalam masa 15 minit.

PRINSIP PROSEDUR

Jalur tersebut mempunyai antibodi salutan anti-HP pada kawasan ujian, yang diikat pada kromatografi membran terlebih dahulu. Pad label disalut oleh antibodi anti-HP berlabel pendarfluor terlebih dahulu. Apabila menguji sampel positif, HP dalam sampel boleh dicampurkan dengan antibodi anti-HP berlabel pendarfluor, dan membentuk campuran imun. Apabila campuran dibiarkan berhijrah di sepanjang jalur ujian, kompleks konjugat HP ditangkap oleh antibodi salutan anti-HP pada membran dan membentuk kompleks. Keamatan pendarfluor berkorelasi positif dengan kandungan HP. HP dalam sampel boleh dikesan oleh penganalisis imunoasai pendarfluor.

REAGEN DAN BAHAN YANG DIBEKALKAN

Komponen pakej 25T：
Kad ujian secara individu dibungkus dengan kerajang aluminium yang direndam dalam bahan pengering 25T
Pencair sampel 25T
Sisipan pakej 1

BAHAN YANG DIPERLUKAN TETAPI TIDAK DISEDIAKAN
Bekas pengumpulan sampel, pemasa

PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
1. Gunakan bekas bersih pakai buang untuk mengumpul sampel najis segar, dan uji dengan segera. Jika tidak dapat diuji dengan segera, sila simpan pada suhu 2-8°C selama 3 hari atau di bawah -15°C selama 6 bulan.
2. Keluarkan batang pensampelan yang dimasukkan ke dalam sampel najis, ulangi tindakan tersebut sebanyak 3 kali, ambil bahagian sampel najis yang berbeza setiap kali, kemudian pasangkan semula batang pensampelan, skrukan ketat dan goncangkan dengan baik. Atau gunakan batang pensampelan untuk mengambil kira-kira 50mg sampel najis, dan masukkan ke dalam tiub sampel najis yang mengandungi pencairan sampel, dan skrukan dengan ketat.
3. Gunakan pipet pakai buang untuk mengambil sampel najis daripada pesakit cirit-birit, kemudian tambahkan 3 titis (kira-kira 100µL) ke dalam tiub pensampelan najis dan goncangkan dengan baik.

Nota:
1. Elakkan kitaran beku-cair.
2. Cairkan sampel hingga suhu bilik sebelum digunakan.

PROSEDUR PENGUJIAN
Sila baca manual operasi instrumen dan sisipan pakej sebelum menguji.
1. Ketepikan semua reagen dan sampel pada suhu bilik.
2. Buka Penganalisis Imun Mudah Alih (WIZ-A101), masukkan kata laluan akaun log masuk mengikut kaedah operasi instrumen, dan masukkan antara muka pengesanan.
3. Imbas kod pengesahan untuk mengesahkan item ujian.
4. Keluarkan kad ujian dari beg kerajang.
5. Masukkan kad ujian ke dalam slot kad, imbas kod QR dan tentukan item ujian.
6. Tanggalkan penutup dari tiub sampel dan buang dua titis pertama sampel yang telah dicairkan, tambahkan 3 titis (kira-kira 100uL) sampel yang telah dicairkan tanpa gelembung secara menegak dan perlahan-lahan ke dalam lubang sampel pada kad dengan dispet yang disediakan.
7. Klik butang “ujian standard”, selepas 15 minit, instrumen akan mengesan kad ujian secara automatik, ia boleh membaca keputusan daripada skrin paparan instrumen dan merekod/mencetak keputusan ujian.
8. Rujuk arahan Penganalisis Imun Mudah Alih (WIZ-A101).

NILAI YANG DIJANGKA
HP-Ag<10
Adalah disyorkan agar setiap makmal menetapkan julat normalnya sendiri yang mewakili populasi pesakitnya.

KEPUTUSAN UJIAN DAN INTERPRETASI
1. HP-Ag dalam sampel adalah lebih daripada 10, dan harus menolak perubahan keadaan fisiologi. Keputusannya sememangnya tidak normal dan harus didiagnosis dengan gejala klinikal.
2. Keputusan kaedah ini hanya terpakai kepada julat rujukan yang ditetapkan dalam kaedah ini, dan tiada perbandingan langsung dengan kaedah lain.
3. Faktor lain juga boleh menyebabkan ralat dalam keputusan pengesanan, termasuk sebab teknikal, ralat operasi dan faktor sampel lain.

PENYIMPANAN DAN KESTABILAN
1. Kit ini mempunyai jangka hayat 18 bulan dari tarikh pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada suhu 2-30°C. JANGAN BEKUKAN. Jangan gunakan selepas tarikh luput.
2. Jangan buka kantung tertutup sehingga anda bersedia untuk melakukan ujian, dan ujian guna sekali dicadangkan untuk digunakan di bawah persekitaran yang diperlukan (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) dalam masa 60 minit secepat mungkin.
3. Pencair sampel digunakan sebaik sahaja dibuka.

AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA
Kit hendaklah ditutup rapat dan dilindungi daripada kelembapan.
Semua spesimen positif hendaklah disahkan melalui metodologi lain.
Semua spesimen hendaklah dianggap sebagai bahan pencemar yang berpotensi.
JANGAN gunakan reagen yang telah tamat tempoh.
JANGAN tukar reagen antara kit dengan No. lot yang berbeza.
JANGAN gunakan semula kad ujian dan sebarang aksesori pakai buang.
Salah operasi, sampel yang berlebihan atau sedikit boleh menyebabkan penyimpangan keputusan.

LIMITASI
Seperti mana-mana ujian yang menggunakan antibodi tikus, terdapat kemungkinan gangguan oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen daripada pesakit yang telah menerima persediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandungi HAMA. Spesimen sedemikian boleh menyebabkan keputusan positif palsu atau negatif palsu.
Keputusan ujian ini hanya untuk rujukan klinikal, tidak sepatutnya menjadi satu-satunya asas untuk diagnosis dan rawatan klinikal, pengurusan klinikal pesakit harus dipertimbangkan secara komprehensif digabungkan dengan simptomnya, sejarah perubatan, pemeriksaan makmal lain, tindak balas rawatan, epidemiologi dan maklumat lain.
Reagen ini hanya digunakan untuk ujian najis. Ia mungkin tidak memberikan keputusan yang tepat apabila digunakan untuk sampel lain seperti air liur dan air kencing dan sebagainya.

CIRI-CIRI PRESTASI

REFERENSI

1.Shao,JL&F.Wu.Kemajuan terkini dalam kaedah pengesanan Helicobacter pylori[J].Jurnal Gastroenterologi dan Hepatologi,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, dkk. Gangguan HAMA dengan Ujian Imunoasai Berasaskan Antibodi Monoklonal Murine[J].J daripada Ujian Imunoasai Klinikal,1993,16:294-299.
3.Levinson SS. Sifat Antibodi Heterofilik dan Peranan dalam Gangguan Ujian Imuno[J].J daripada Ujian Imuno Clin,1992,15:108-114.

Kunci kepada simbol yang digunakan:

	Peranti Perubatan Diagnostik In Vitro
	Pengilang
	Simpan pada suhu 2-30℃
	Tarikh Luput
	Jangan Guna Semula
	AWAS
	Rujuk Arahan Penggunaan

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Alamat: Tingkat 3-4, Bangunan NO.16, Bengkel Bio-perubatan, 2030 Jalan Barat Wengjiao, Daerah Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279