Kit diagnostik untuk antigen ke Helicobacter pylori(Assay Immunochromatographic Fluorescence)
Untuk penggunaan diagnostik in vitro sahaja
Sila baca pakej ini masukkan dengan teliti sebelum menggunakan dan ketat ikut arahan. Kebolehpercayaan keputusan ujian tidak boleh dijamin jika terdapat sebarang penyimpangan dari arahan dalam memasukkan pakej ini.

Penggunaan yang dimaksudkan
Kit diagnostik untuk antigen untuk Helicobacter pylori (ujian immunochromatographic fluorescence) sesuai untuk pengesanan kuantitatif faeces manusia HP antigen oleh pendarfluor imunochromatographic assay, yang mempunyai nilai diagnostik aksesori yang penting untuk jangkitan gastrik. Semua sampel positif mesti disahkan oleh metodologi lain. Ujian ini bertujuan untuk kegunaan profesional penjagaan kesihatan sahaja.

Ringkasan
Jangkitan Helicobacter pylori gastrik berkait rapat dengan gastritis kronik, ulser gastrik, adenokarsinoma gastrik, limfoma yang berkaitan dengan limfoma, HP ylori kadar jangkitan kira -kira 90% dalam gastritis, ulser gastrik, pesakit ulser duodenal. Pertubuhan Kesihatan Sedunia telah mengenal pasti h. Pylori sebagai jenis pertama faktor penyebab kanser dan jelas merupakan faktor risiko untuk kanser gastrik.H.Pylori Pengesanan adalah nilai yang sangat besar dalam diagnosis H. Jangkitan Pylori. Ujian berdasarkan teknik analisis assay immunochromatographic pendarfluor, yang boleh memberikan hasil dalam masa 15 minit.

Prinsip prosedur

Jalur ini mempunyai antibodi salutan anti-HP di rantau ujian, yang diikat dengan kromatografi membran terlebih dahulu. Pad Lable disalut oleh pendarfluor yang dilabel antibodi anti-HP terlebih dahulu. Apabila menguji sampel positif, HP dalam sampel boleh dicampur dengan pendarfluor yang berlabel antibodi anti-HP, dan membentuk campuran imun. Oleh kerana campuran dibenarkan untuk berhijrah di sepanjang jalur ujian, kompleks konjugasi HP ditangkap oleh antibodi salutan anti-HP pada membran dan membentuk kompleks. Keamatan pendarfluor berkorelasi positif dengan kandungan HP. HP dalam sampel dapat dikesan oleh penganalisis immunoassay pendarfluor.

Reagen dan bahan yang dibekalkan

Komponen pakej 25t：
Kad ujian secara individu foil yang dipenuhi dengan 25t pengering
Contoh pengencer 25t
Memasukkan pakej 1

Bahan yang diperlukan tetapi tidak disediakan
Sampel Pengumpulan Sampel, Pemasa

Koleksi dan penyimpanan sampel
1. Gunakan bekas bersih sekali pakai untuk mengumpul sampel najis segar, dan diuji dengan segera. Jika tidak dapat diuji dengan segera, sila disimpan pada 2-8 ° C selama 3 hari atau di bawah -15 ° C selama 6 bulan.
2. Menghilangkan tongkat pensampelan, dimasukkan ke dalam sampel najis, ulangi tindakan 3 kali, ambil bahagian yang berlainan sampel najis setiap kali, kemudian letakkan tongkat pensampel Kira -kira 50mg sampel najis, dan dimasukkan ke dalam tiub sampel najis yang mengandungi pencairan sampel, dan skru dengan ketat.
3. Gunakan pensampelan pipet pakai pakai Ambil sampel najis dari pesakit cirit -birit, kemudian tambahkan 3 titis (kira -kira 100μl) ke tiub pensampelan tahi dan goncang dengan baik.

Nota:
1.Avoid Freeze-Thaw Cycles.
2. Sampel ke suhu bilik sebelum digunakan.

Prosedur assay
Sila baca manual operasi instrumen dan memasukkan pakej sebelum ujian.
1. Layari semua reagen dan sampel ke suhu bilik.
2. Buka penganalisis imun mudah alih (WIZ-A101), masukkan log masuk kata laluan mengikut kaedah operasi instrumen, dan masukkan antara muka pengesanan.
3.Skan kod dentifikasi untuk mengesahkan item ujian.
4. Menghilangkan kad ujian dari beg kerajang.
5. Mengerahkan kad ujian ke dalam slot kad, imbas kod QR, dan tentukan item ujian.
6.Mengerahkan topi dari tiub sampel dan buang sampel dua tetes pertama yang dicairkan, tambahkan 3 tetes (kira -kira 100ul) tiada gelembung yang dicairkan sampel menegak dan perlahan -lahan ke dalam telaga sampel kad dengan disediakan disediakan.
7. Klik butang "Ujian Standard", selepas 15 minit, instrumen akan secara automatik mengesan kad ujian, ia dapat membaca hasil dari skrin paparan instrumen, dan merekodkan/mencetak hasil ujian.
8. Pergerakkan arahan penganalisis imun mudah alih (WIZ-A101).

Nilai yang dijangkakan
HP-AG <10
Adalah disyorkan bahawa setiap makmal menubuhkan julat normalnya sendiri yang mewakili populasi pesakitnya.

Hasil ujian dan tafsiran
1. HP-AG dalam sampel adalah lebih daripada 10, dan harus menolak perubahan keadaan fisiologi. Hasilnya sememangnya tidak normal dan harus didiagnosis dengan gejala klinikal.
2. Hasil kaedah ini hanya terpakai kepada julat rujukan yang ditetapkan dalam kaedah ini, dan tidak ada perbandingan langsung dengan kaedah lain.
3. Faktor lain juga boleh menyebabkan kesilapan dalam keputusan pengesanan, termasuk sebab teknikal, kesilapan operasi dan faktor sampel lain.

Penyimpanan dan Kestabilan
1. Kit adalah 18 bulan jangka hayat dari tarikh pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada 2-30 ° C. Jangan membeku. Jangan gunakan di luar tarikh luput.
2. Jangan buka kantung tertutup sehingga anda sudah bersedia untuk melakukan ujian, dan ujian penggunaan tunggal dicadangkan untuk digunakan di bawah persekitaran yang diperlukan (suhu 2-35 ℃, kelembapan 40-90%) dalam masa 60 minit dengan cepat sebaik mungkin.
3. Pelarut sampingan digunakan sebaik sahaja dibuka.

Amaran dan langkah berjaga -jaga
. Kit harus dimeteraikan dan dilindungi daripada kelembapan.
Semua spesimen positif hendaklah disahkan oleh metodologi lain.
Semua spesimen hendaklah dianggap sebagai pencemar yang berpotensi.
. Jangan gunakan reagen yang telah tamat tempoh.
. Tidak ada reagen pertukaran di kalangan kit dengan lot yang berbeza ..
.Do tidak menggunakan semula kad ujian dan sebarang aksesori pakai buang.
.Misoperasi, sampel yang berlebihan atau sedikit boleh menyebabkan penyimpangan hasil.

LTiruan
Dengan mana-mana ujian yang menggunakan antibodi tetikus, kemungkinan wujud untuk campur tangan oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen dari pesakit yang telah menerima persediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandungi HAMA. Spesimen sedemikian boleh menyebabkan keputusan negatif positif atau palsu palsu.
. Hasil ujian ini hanya untuk rujukan klinikal, tidak boleh berfungsi sebagai satu -satunya asas untuk diagnosis dan rawatan klinikal, pesakit pengurusan klinikal harus pertimbangan komprehensif digabungkan dengan gejala, sejarah perubatan, pemeriksaan makmal lain, tindak balas rawatan, epidemiologi dan maklumat lain .
. Ini reagen hanya digunakan untuk ujian fecal. Ia mungkin tidak mendapat hasil yang tepat apabila digunakan untuk sampel lain seperti air liur dan air kencing dan sebagainya.

Ciri -ciri prestasi

REferences

1.Shao, JL & f.wu.Recent Kemajuan dalam kaedah pengesanan Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatologi, 2012,21 (8): 691-694
2.Hansen JH, et al.Hama Gangguan dengan immunoassays berasaskan antibodi monoklonal Murine [J]. J of Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3. Levinson Ss. Sifat antibodi heterophilic dan peranan dalam gangguan immunoassay [J] .J of Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Kunci simbol yang digunakan:

	Peranti perubatan diagnostik in vitro
	Pengilang
	Simpan pada 2-30 ℃
	Tarikh tamat tempoh
	Jangan gunakan semula
	Berhati -hati
	Rujuk arahan untuk digunakan

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Alamat: 3-4 Floor, No.16 Bangunan, Bengkel Bio-Perubatan, 2030 Wengjiao West Road, Daerah Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279