Kit Diagnostik untuk Antibodi kepada Helicobacter Pylori(Ujian Imunokromatografi Pendarfluor)
Untuk kegunaan diagnostik in vitro sahaja
Sila baca sisipan pakej ini dengan teliti sebelum digunakan dan ikuti arahan dengan ketat. Kebolehpercayaan keputusan ujian tidak boleh dijamin jika terdapat sebarang penyelewengan daripada arahan dalam sisipan pakej ini.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Kit Diagnostik untuk Antibodi kepada Helicobacter Pylori (Fluorescence Immunochromatographic Assay) ialah ujian immunochromatographic pendarfluor untuk pengesanan kuantitatif antibodi HP dalam serum atau plasma manusia. yang merupakan nilai diagnostik tambahan yang penting untuk jangkitan gastrik.Semua sampel positif mesti disahkan oleh metodologi lain. Ujian ini bertujuan untuk kegunaan profesional penjagaan kesihatan sahaja.

RINGKASAN
Jangkitan helicobacter pylori gastrik berkait rapat dengan gastritis kronik, ulser gastrik, adenokarsinoma gastrik, limfoma berkaitan mukosa gastrik, kadar jangkitan Hp ylori kira-kira 90% dalam gastritis, ulser gastrik, ulser duodenal dan pesakit kanser gastrik. WHO telah mengenal pasti h. pylori sebagai jenis pertama faktor penyebab kanser.ia adalah faktor risiko untuk kanser gastrik.Pengesanan H.pylori amat bernilai dalam diagnosis h. jangkitan pylori.

PRINSIP PROSEDUR
Membran peranti ujian disalut dengan antigen HP pada kawasan ujian dan antibodi IgG anti arnab kambing pada kawasan kawalan. Pad label disalut oleh pendarfluor berlabel antigen HP dan IgG arnab terlebih dahulu. Apabila menguji sampel positif, antibodi HP dalam sampel bergabung dengan pendarfluor berlabel antigen HP, dan membentuk campuran imun. Di bawah tindakan immunochromatography, aliran kompleks ke arah kertas penyerap, apabila kompleks melepasi kawasan ujian, ia digabungkan dengan antigen salutan HP, membentuk kompleks baru. Tahap HP-Ab berkorelasi positif dengan isyarat pendarfluor, dan kepekatan HP-Ab dalam sampel boleh dikesan oleh ujian immunoassay pendarfluor

REAGEN DAN BAHAN YANG DIBEKALKAN

Komponen pakej 25T：
Kad ujian kerajang secara berasingan yang dibungkus dengan bahan pengering 25T
Sampel pencair 25T
Sisipan pakej 1

BAHAN DIPERLUKAN TETAPI TIDAK DISEDIAKAN
Bekas pengumpulan sampel, pemasa

PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN CONTOH
1. Sampel yang diuji boleh menjadi serum, plasma antikoagulan heparin atau plasma antikoagulan EDTA.
2. Mengikut teknik standard mengumpul sampel. Sampel serum atau plasma boleh disimpan dalam peti sejuk pada suhu 2-8 ℃ selama 7 hari dan pengawetan krio di bawah -15°C selama 6 bulan.
3. Semua sampel mengelakkan kitaran beku-cair.

PROSEDUR ASSAY
Sila baca manual operasi instrumen dan sisipan pakej sebelum ujian.
1. Ketepikan semua reagen dan sampel pada suhu bilik.
2.Buka Portable Immune Analyzer(WIZ-A101), masukkan kata laluan akaun log masuk mengikut kaedah pengendalian instrumen, dan masukkan antara muka pengesanan.
3. Imbas kod pengenalan untuk mengesahkan item ujian.
4. Keluarkan kad ujian dari beg foil.
5. Masukkan kad ujian ke dalam slot kad, imbas kod QR dan tentukan item ujian.
6.Tambahkan 20μL serum atau sampel plasma ke dalam sampel pelarut, dan gaul rata..
7.Tambahkan larutan sampel 80μL ke dalam telaga sampel kad.
8.Klik butang "ujian standard", selepas 15 minit, instrumen akan mengesan kad ujian secara automatik, ia boleh membaca keputusan daripada skrin paparan instrumen, dan merekod/mencetak keputusan ujian.
9. Rujuk arahan Penganalisis Imun Mudah Alih (WIZ-A101).

NILAI JANGKAAN
HP-Ab<10
Adalah disyorkan bahawa setiap makmal mewujudkan julat normalnya sendiri yang mewakili populasi pesakitnya.

KEPUTUSAN UJIAN DAN TAFSIRAN
.Data di atas adalah hasil ujian reagen HP-Ab, dan dicadangkan bahawa setiap makmal perlu mewujudkan julat nilai pengesanan HP-Ab yang sesuai untuk populasi di rantau ini. Keputusan di atas adalah untuk rujukan sahaja.
.Keputusan kaedah ini hanya terpakai pada julat rujukan yang ditetapkan dalam kaedah ini, dan tiada perbandingan langsung dengan kaedah lain.
.Faktor lain juga boleh menyebabkan ralat dalam hasil pengesanan, termasuk sebab teknikal, ralat operasi dan faktor sampel lain.

PENYIMPANAN DAN KESTABILAN
1. Kit adalah 18 bulan jangka hayat dari tarikh pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada suhu 2-30°C. JANGAN BEKU. Jangan gunakan melebihi tarikh luput.
2. Jangan buka kantung tertutup sehingga anda bersedia untuk melakukan ujian, dan ujian sekali guna dicadangkan untuk digunakan di bawah persekitaran yang diperlukan (suhu 2-35 ℃, kelembapan 40-90%) dalam masa 60 minit secepat seboleh mungkin.
3. Sampel pencair digunakan serta-merta selepas dibuka.

AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA
.Kit hendaklah dimeterai dan dilindungi daripada kelembapan.
.Semua spesimen positif hendaklah disahkan oleh metodologi lain.
.Semua spesimen hendaklah dianggap sebagai bahan pencemar yang berpotensi.
.JANGAN gunakan reagen yang telah tamat tempoh.
.JANGAN tukar reagen antara kit dengan lot berbeza No..
.JANGAN gunakan semula kad ujian dan sebarang aksesori pakai buang.
.Misoperation, sampel yang berlebihan atau sedikit boleh menyebabkan penyimpangan keputusan.

LMENIRU
.Seperti mana-mana ujian yang menggunakan antibodi tetikus, kemungkinan wujud untuk gangguan oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen daripada pesakit yang telah menerima persediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandungi HAMA. Spesimen sedemikian boleh menyebabkan keputusan positif palsu atau negatif palsu.
.Keputusan ujian ini hanya untuk rujukan klinikal, tidak sepatutnya menjadi satu-satunya asas untuk diagnosis dan rawatan klinikal, pengurusan klinikal pesakit harus dipertimbangkan secara menyeluruh digabungkan dengan gejala, sejarah perubatan, pemeriksaan makmal lain, tindak balas rawatan, epidemiologi dan maklumat lain .
.Reagen ini hanya digunakan untuk ujian serum dan plasma. Ia mungkin tidak mendapat keputusan yang tepat apabila digunakan untuk sampel lain seperti air liur dan air kencing dan lain-lain.

CIRI-CIRI PRESTASI

RRUJUKAN
1.Shao,JL&F.Wu.Kemajuan terkini dalam kaedah pengesanan Helicobacter pylori[J].Jurnal Gastroenterologi dan Hepatologi,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH,et al.Gangguan HAMA dengan Immunoassays Berasaskan Antibodi Monoklonal Murine[J].J daripada Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS. Sifat Antibodi Heterofilik dan Peranan dalam Gangguan Immunoassay[J].J daripada Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
Kunci kepada simbol yang digunakan:

	Peranti Perubatan Diagnostik In Vitro
	Pengeluar
	Simpan pada suhu 2-30 ℃
	Tarikh Luput
	Jangan Guna Semula
	AWAS
	Rujuk Arahan Untuk Penggunaan

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Alamat:Tingkat 3-4,Bangunan NO.16,Bengkel Bio-perubatan,2030 Wengjiao West Road,Daerah Haicang,361026,Xiamen,China
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279