Kit Diagnostik untuk Alpha-fetoprotein(ujian imunokromatografi pendarfluor)
Untuk kegunaan diagnostik in vitro sahaja
Sila baca sisipan pakej ini dengan teliti sebelum digunakan dan ikut arahan dengan ketat. Kebolehpercayaan keputusan ujian tidak dapat dijamin jika terdapat sebarang penyimpangan daripada arahan dalam sisipan pakej ini.

PENGGUNAAN YANG DITUJUKAN

Kit Diagnostik untuk Alpha-fetoprotein (ujian imunokromatografi pendarfluor) ialah ujian imunokromatografi pendarfluor untuk pengesanan kuantitatif Alpha-fetoprotein (AFP) dalam serum atau plasma manusia, yang digunakan terutamanya untuk diagnosis tambahan, kesan penyembuhan dan prognosis karsinoma hepatoselular primer. Semua sampel positif mesti disahkan oleh metodologi lain. Ujian ini bertujuan untuk kegunaan profesional penjagaan kesihatan sahaja.

RINGKASAN

Alfa-fetoprotein (AFP) adalah salah satu penanda tumor yang biasa digunakan. Ia adalah glikoprotein dengan berat molekul 70,000 dan gula 4%. Ia terutamanya disintesis oleh hati janin, diikuti oleh kantung kuning telur. Janin mula mensintesis selama 6 minggu, mencapai puncak 12 hingga 15 minggu, kepekatan serum 1 hingga 3 g/L, dan darah tali pusat semasa lahir 10 hingga 100 mg/L; 1 hingga 2 tahun selepas lahir hingga tahap dewasa; Kehamilan normal boleh mencapai 90 hingga 500 ng/mL di tengah; Kandungan AFP serum manusia normal adalah antara 2 dan 8 ng/mL, tetapi banyak penyakit, terutamanya hepatitis, mempengaruhi nilai AFP.

PRINSIP PROSEDUR

Membran peranti ujian disalut dengan antibodi anti AFP pada kawasan ujian dan antibodi IgG anti arnab kambing pada kawasan kawalan. Pad label disalut dengan antibodi anti AFP berlabel pendarfluor dan IgG arnab terlebih dahulu. Apabila menguji sampel positif, antigen AFP dalam sampel bergabung dengan antibodi anti AFP berlabel pendarfluor, dan membentuk campuran imun. Di bawah tindakan imunokromatografi, aliran kompleks ke arah kertas penyerap, apabila kompleks melepasi kawasan ujian, ia bergabung dengan antibodi salutan anti AFP, membentuk kompleks baharu. Tahap AFP berkorelasi positif dengan isyarat pendarfluor, dan kepekatan AFP dalam sampel boleh dikesan melalui ujian imunoasai pendarfluor.

REAGEN DAN BAHAN YANG DIBEKALKAN

Komponen pakej 25T：

Kad ujian secara individu diukir dengan kerajang yang dibungkus dengan pengering 25T
.Pencair sampel 25T
Sisipan pakej 1

BAHAN YANG DIPERLUKAN TETAPI TIDAK DISEDIAKAN
Bekas pengumpulan sampel, pemasa
PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
1. Sampel yang diuji boleh terdiri daripada serum, plasma antikoagulan heparin atau plasma antikoagulan EDTA.
2. Mengikut teknik standard, kumpulkan sampel. Sampel serum atau plasma boleh disimpan di dalam peti sejuk pada suhu 2-8℃ selama 7 hari dan kriopengawetan di bawah -15°C selama 6 bulan.
3. Semua sampel mengelakkan kitaran beku-cair.

PROSEDUR PENGUJIAN
Sila baca manual operasi instrumen dan sisipan pakej sebelum menguji.
1. Ketepikan semua reagen dan sampel pada suhu bilik.
2. Buka Penganalisis Imun Mudah Alih (WIZ-A101), masukkan kata laluan akaun log masuk mengikut kaedah operasi instrumen, dan masukkan antara muka pengesanan.
3. Imbas kod pengesahan untuk mengesahkan item ujian.
4. Keluarkan kad ujian dari beg kerajang.
5. Masukkan kad ujian ke dalam slot kad, imbas kod QR dan tentukan item ujian.
6. Masukkan 20μL sampel serum atau plasma ke dalam pelarut sampel, dan gaul rata.
7. Tambahkan 80μL larutan sampel ke dalam perigi sampel kad.
8. Klik butang “ujian standard”, selepas 15 minit, instrumen akan mengesan kad ujian secara automatik, ia boleh membaca keputusan daripada skrin paparan instrumen dan merekod/mencetak keputusan ujian.
9. Rujuk arahan Penganalisis Imun Mudah Alih (WIZ-A101).

NILAI YANG DIJANGKA

AFP：<10ng/mL
Adalah disyorkan agar setiap makmal menetapkan julat normalnya sendiri yang mewakili populasi pesakitnya.

KEPUTUSAN UJIAN DAN INTERPRETASI
Data di atas adalah hasil ujian reagen AFP, dan dicadangkan agar setiap makmal menetapkan julat nilai pengesanan AFP yang sesuai untuk populasi di rantau ini. Keputusan di atas hanyalah untuk rujukan.
Keputusan kaedah ini hanya terpakai kepada julat rujukan yang ditetapkan dalam kaedah ini, dan tiada perbandingan langsung dengan kaedah lain.
Faktor lain juga boleh menyebabkan ralat dalam keputusan pengesanan, termasuk sebab teknikal, ralat operasi dan faktor sampel lain.

PENYIMPANAN DAN KESTABILAN
1. Kit ini mempunyai jangka hayat 18 bulan dari tarikh pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada suhu 2-30°C. JANGAN BEKUKAN. Jangan gunakan selepas tarikh luput.
2. Jangan buka kantung tertutup sehingga anda bersedia untuk melakukan ujian, dan ujian guna sekali dicadangkan untuk digunakan di bawah persekitaran yang diperlukan (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) dalam masa 60 minit secepat mungkin.
3. Pencair sampel digunakan sebaik sahaja dibuka.

AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA
Kit hendaklah ditutup rapat dan dilindungi daripada kelembapan.
Semua spesimen positif hendaklah disahkan melalui metodologi lain.
Semua spesimen hendaklah dianggap sebagai bahan pencemar yang berpotensi.
JANGAN gunakan reagen yang telah tamat tempoh.
. JANGAN tukar reagen antara kit dengan No. lot yang berbeza.
JANGAN gunakan semula kad ujian dan sebarang aksesori pakai buang.
Salah operasi, sampel yang berlebihan atau sedikit boleh menyebabkan penyimpangan keputusan.

LIMITASI
Seperti mana-mana ujian yang menggunakan antibodi tikus, terdapat kemungkinan gangguan oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen daripada pesakit yang telah menerima persediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandungi HAMA. Spesimen sedemikian boleh menyebabkan keputusan positif palsu atau negatif palsu.
Keputusan ujian ini hanya untuk rujukan klinikal, tidak sepatutnya menjadi satu-satunya asas untuk diagnosis dan rawatan klinikal, pengurusan klinikal pesakit harus dipertimbangkan secara komprehensif digabungkan dengan simptomnya, sejarah perubatan, pemeriksaan makmal lain, tindak balas rawatan, epidemiologi dan maklumat lain.
Reagen ini hanya digunakan untuk ujian serum dan plasma. Ia mungkin tidak memberikan keputusan yang tepat apabila digunakan untuk sampel lain seperti air liur dan air kencing dan sebagainya.

CIRI-CIRI PRESTASI

REFERENSI
1.Hansen JH, dkk. Gangguan HAMA dengan Ujian Imunoasai Berasaskan Antibodi Monoklonal Murine[J].J daripada Ujian Imunoasai Klinikal,1993,16:294-299.
2.Levinson SS. Sifat Antibodi Heterofilik dan Peranan dalam Gangguan Ujian Imuno[J].J daripada Ujian Imuno Clin,1992,15:108-114.

Kunci kepada simbol yang digunakan:

	Peranti Perubatan Diagnostik In Vitro
	Pengilang
	Simpan pada suhu 2-30℃
	Tarikh Luput
	Jangan Guna Semula
	AWAS
	Rujuk Arahan Penggunaan

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Alamat: Tingkat 3-4, Bangunan NO.16, Bengkel Bio-perubatan, 2030 Jalan Barat Wengjiao, Daerah Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279