Kit Diagnostik untuk Vitamin D 25-hidroksi(ujian imunokromatografi pendarfluor)
Untuk kegunaan diagnostik in vitro sahaja
Sila baca sisipan pakej ini dengan teliti sebelum digunakan dan ikut arahan dengan ketat. Kebolehpercayaan keputusan ujian tidak dapat dijamin jika terdapat sebarang penyimpangan daripada arahan dalam sisipan pakej ini.

PENGGUNAAN YANG DITUJUKAN
Kit Diagnostik untuk 25-hidroksi Vitamin D (ujian imunokromatografi pendarfluor) ialah ujian imunokromatografi pendarfluor untuk pengesanan kuantitatif 25-hidroksi Vitamin D (25-(OH)VD) dalam serum atau plasma manusia, yang digunakan terutamanya untuk menilai tahap vitamin D. Ia merupakan reagen diagnosis tambahan. Semua sampel positif mesti disahkan oleh metodologi lain. Ujian ini bertujuan untuk kegunaan profesional penjagaan kesihatan sahaja.

RINGKASAN
Vitamin D ialah sejenis vitamin dan juga hormon steroid, terutamanya termasuk VD2 dan VD3, yang strukturnya sangat serupa. Vitamin D3 dan D2 ditukar kepada 25 hidroksil vitamin D (termasuk 25-dihidroksil vitamin D3 dan D2). 25-(OH) VD dalam badan manusia, strukturnya stabil, kepekatan yang tinggi. 25-(OH) VD mencerminkan jumlah keseluruhan vitamin D, dan keupayaan penukaran vitamin D, jadi 25-(OH) VD dianggap sebagai penunjuk terbaik untuk menilai tahap vitamin D. Kit Diagnostik adalah berdasarkan imunokromatografi dan boleh memberikan keputusan dalam masa 15 minit.

PRINSIP PROSEDUR
Membran peranti ujian disalut dengan konjugat BSA dan 25-(OH)VD pada kawasan ujian dan antibodi IgG anti-arnab kambing pada kawasan kawalan. Pad penanda disalut dengan tanda pendarfluor antibodi anti-25-(OH)VD dan IgG arnab terlebih dahulu. Semasa menguji sampel, 25-(OH)VD dalam sampel bergabung dengan antibodi anti-25-(OH)VD yang ditanda pendarfluor, dan membentuk campuran imun. Di bawah tindakan imunokromatografi, aliran kompleks ke arah kertas penyerap, apabila kompleks melepasi kawasan ujian, penanda pendarfluor bebas akan digabungkan dengan 25-(OH)VD pada membran. Kepekatan 25-(OH)VD adalah korelasi negatif untuk isyarat pendarfluor, dan kepekatan 25-(OH)VD dalam sampel boleh dikesan melalui ujian imunoasai pendarfluor.

REAGEN DAN BAHAN YANG DIBEKALKAN

Komponen pakej 25T：
Kad ujian secara individu diukir dengan kerajang yang dibungkus dengan pengering 25T
Penyelesaian 25T
Penyelesaian .B 1
Sisipan pakej 1

BAHAN YANG DIPERLUKAN TETAPI TIDAK DISEDIAKAN
Bekas pengumpulan sampel, pemasa

PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
1. Sampel yang diuji boleh terdiri daripada serum, plasma antikoagulan heparin atau plasma antikoagulan EDTA.
2. Mengikut teknik standard, kumpulkan sampel. Sampel serum atau plasma boleh disimpan di dalam peti sejuk pada suhu 2-8℃ selama 7 hari dan kriopengawetan di bawah -15°C selama 6 bulan.
3. Semua sampel mengelakkan kitaran beku-cair.

PROSEDUR PENGUJIAN
Prosedur ujian instrumen ini sila lihat manual penganalisis imun. Prosedur ujian reagen adalah seperti berikut
1. Ketepikan semua reagen dan sampel pada suhu bilik.
2. Buka Penganalisis Imun Mudah Alih (WIZ-A101), masukkan kata laluan akaun log masuk mengikut kaedah operasi instrumen, dan masukkan antara muka pengesanan.
3. Imbas kod pengesahan untuk mengesahkan item ujian.
4. Keluarkan kad ujian dari beg kerajang.
5. Masukkan kad ujian ke dalam slot kad, imbas kod QR dan tentukan item ujian.
6. Tambahkan 30μL sampel serum atau plasma ke dalam larutan A, dan gaul rata.
7. Tambahkan 50μL larutan B ke dalam campuran di atas, dan gaul rata.
8.Biarkan campuran selama 15 minit.
9. Tambahkan 80μL campuran ke dalam perigi sampel kad.
10. Klik butang "ujian standard", selepas 10 minit, instrumen akan mengesan kad ujian secara automatik, ia boleh membaca keputusan dari skrin paparan instrumen, dan merekod/mencetak keputusan ujian.
11. Rujuk arahan Penganalisis Imun Mudah Alih (WIZ-A101).

NILAI YANG DIJANGKA
Julat normal 25-(OH)VD: 30-100ng/mL
Adalah disyorkan agar setiap makmal menetapkan julat normalnya sendiri yang mewakili populasi pesakitnya.

KEPUTUSAN UJIAN DAN INTERPRETASI
Data di atas ialah selang rujukan yang ditetapkan untuk data pengesanan kit ini, dan adalah dicadangkan agar setiap makmal menetapkan selang rujukan untuk kepentingan klinikal yang berkaitan dengan populasi di rantau ini.
Kepekatan 25-(OH)VD adalah lebih tinggi daripada julat rujukan, dan perubahan fisiologi atau tindak balas tekanan harus dikecualikan. Sesungguhnya tidak normal, diagnosis simptom klinikal harus digabungkan.
Keputusan kaedah ini hanya terpakai kepada julat rujukan yang ditetapkan oleh kaedah ini, dan keputusannya tidak dapat dibandingkan secara langsung dengan kaedah lain.
Faktor lain juga boleh menyebabkan ralat dalam keputusan pengesanan, termasuk sebab teknikal, ralat operasi dan faktor sampel lain.

PENYIMPANAN DAN KESTABILAN
Kit ini mempunyai jangka hayat 18 bulan dari tarikh pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada suhu 2-30°C. JANGAN BEKUKAN. Jangan gunakan selepas tarikh luput.
Jangan buka kantung tertutup sehingga anda bersedia untuk menjalankan ujian, dan ujian guna sekali sahaja dicadangkan untuk digunakan di bawah persekitaran yang diperlukan (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) dalam masa 60 minit secepat mungkin.
Pencair sampel digunakan sebaik sahaja dibuka.

AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA
Kit hendaklah ditutup rapat dan dilindungi daripada kelembapan.
Semua spesimen positif hendaklah disahkan melalui metodologi lain.
Semua spesimen hendaklah dianggap sebagai bahan pencemar yang berpotensi.
JANGAN gunakan reagen yang telah tamat tempoh.
JANGAN tukar reagen antara kit dengan nombor lot yang berbeza..
JANGAN gunakan semula kad ujian dan sebarang aksesori pakai buang.
Salah operasi, sampel yang berlebihan atau sedikit boleh menyebabkan penyimpangan keputusan.

LIMITASI
Seperti mana-mana ujian yang menggunakan antibodi tikus, terdapat kemungkinan gangguan oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen daripada pesakit yang telah menerima persediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandungi HAMA. Spesimen sedemikian boleh menyebabkan keputusan positif palsu atau negatif palsu.
Keputusan ujian ini hanya untuk rujukan klinikal, tidak sepatutnya menjadi satu-satunya asas untuk diagnosis dan rawatan klinikal, pengurusan klinikal pesakit harus dipertimbangkan secara komprehensif digabungkan dengan simptomnya, sejarah perubatan, pemeriksaan makmal lain, tindak balas rawatan, epidemiologi dan maklumat lain.
Reagen ini hanya digunakan untuk ujian serum dan plasma. Ia mungkin tidak memberikan keputusan yang tepat apabila digunakan untuk sampel lain seperti air liur dan air kencing dan sebagainya.

CIRI-CIRI PRESTASI

REFERENSI

1.Hansen JH, dkk. Gangguan HAMA dengan Ujian Imunoasai Berasaskan Antibodi Monoklonal Murine[J].J daripada Ujian Imunoasai Klinikal,1993,16:294-299.
2.Levinson SS. Sifat Antibodi Heterofilik dan Peranan dalam Gangguan Ujian Imuno[J].J daripada Ujian Imuno Clin,1992,15:108-114.

Kunci kepada simbol yang digunakan:

	Peranti Perubatan Diagnostik In Vitro
	Pengilang
	Simpan pada suhu 2-30℃
	Tarikh Luput
	Jangan Guna Semula
	AWAS
	Rujuk Arahan Penggunaan

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Alamat: Tingkat 3-4, Bangunan NO.16, Bengkel Bio-perubatan, 2030 Jalan Barat Wengjiao, Daerah Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279