Kit Diagnostik（Emas Koloid）untuk Calprotectin
Untuk kegunaan diagnostik in vitro sahaja
Sila baca sisipan pakej ini dengan teliti sebelum digunakan dan ikuti arahan dengan ketat. Kebolehpercayaan keputusan ujian tidak boleh dijamin jika terdapat sebarang penyelewengan daripada arahan dalam sisipan pakej ini.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Kit Diagnostik untuk Calprotectin(cal) ialah ujian imunokromatografi emas koloid untuk penentuan semikuantitatif kal daripada najis manusia, yang mempunyai nilai diagnostik aksesori penting untuk penyakit radang usus. Ujian ini adalah reagen saringan. Semua sampel positif mesti disahkan oleh metodologi lain. Ujian ini bertujuan untuk kegunaan profesional penjagaan kesihatan sahaja. Manakala, ujian ini digunakan untuk IVD, instrumen tambahan tidak diperlukan.

RINGKASAN
Cal ialah heterodimer, yang terdiri daripada MRP 8 dan MRP 14. Ia wujud dalam sitoplasma neutrofil dan dinyatakan pada membran sel mononuklear. Cal adalah protein fasa akut, ia mempunyai fasa yang stabil kira-kira satu minggu dalam najis manusia, ia ditentukan sebagai penanda penyakit radang usus. Kit ini adalah ujian semikualitatif visual yang mudah yang mengesan kal dalam najis manusia, ia mempunyai sensitiviti pengesanan yang tinggi dan kekhususan yang kuat. Ujian berdasarkan prinsip tindak balas sandwic antibodi berganda spesifik tinggi dan teknik analisis ujian imunokromatografi emas, ia boleh memberikan keputusan dalam masa 15 minit.

PRINSIP PROSEDUR
Jalur ini mempunyai salutan anti kal McAb pada kawasan ujian dan antibodi IgG anti-arnab kambing pada kawasan kawalan, yang diikat pada kromatografi membran terlebih dahulu. Pad label disalut oleh emas koloid berlabel anti kal McAb dan antibodi IgG arnab emas koloid berlabel emas terlebih dahulu. Apabila menguji sampel positif, kal dalam sampel digabungkan dengan emas koloid berlabel anti kal McAb, dan membentuk kompleks imun, kerana ia dibenarkan untuk berhijrah di sepanjang jalur ujian, kompleks konjugat kal ditangkap oleh salutan anti kal McAb pada membran dan bentuk. Kompleks "lapisan anti kal McAb-cal-koloid emas berlabel anti kal McAb", jalur ujian berwarna muncul di kawasan ujian. Keamatan warna berkorelasi positif dengan kandungan kal. Sampel negatif tidak menghasilkan jalur ujian kerana ketiadaan kompleks kal konjugat emas koloid. Tidak kira kal terdapat dalam sampel atau tidak, terdapat jalur merah muncul pada kawasan rujukan dan kawasan kawalan kualiti, yang dianggap sebagai piawaian dalaman perusahaan yang berkualiti.

REAGEN DAN BAHAN YANG DIBEKALKAN
Komponen pakej 25T：
.Kad ujian kerajang secara berasingan yang dibungkus dengan bahan pengering
.Sampel pencair: bahan-bahannya ialah 20mM pH7.4PBS
.Dispet
.Sisipan pakej

BAHAN DIPERLUKAN TETAPI TIDAK DISEDIAKAN

Bekas pengumpulan sampel, pemasa

PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN CONTOH
Gunakan bekas bersih pakai buang untuk mengumpul sampel najis segar, dan diuji serta-merta. Jika tidak dapat diuji dengan segera, sila simpan pada suhu 2-8°C selama 12 jam atau di bawah -15°C selama 4 bulan.

PROSEDUR ASSAY
1.Keluarkan kayu pensampel, dimasukkan ke dalam sampel najis, kemudian letakkan kayu pensampelan semula, skru ketat dan goncang dengan baik, ulangi tindakan sebanyak 3 kali. Atau menggunakan pensampelan, pilih kira-kira 50mg sampel najis, dan masukkan ke dalam tiub sampel najis yang mengandungi pencairan sampel, dan skru dengan ketat.
2. Gunakan pensampelan pipet pakai buang ambil sampel najis yang lebih nipis daripada pesakit cirit-birit, kemudian tambah 3 titis (kira-kira 100uL) ke dalam tiub pensampelan najis dan goncang dengan baik, ketepikan.
3. Keluarkan kad ujian dari beg foil, letakkan di atas meja aras dan tandakannya.
4. Tanggalkan penutup dari tiub sampel dan buang dua titis pertama sampel yang dicairkan, tambah 3 titis (kira-kira 100uL) tanpa gelembung sampel yang dicairkan secara menegak dan perlahan-lahan ke dalam telaga sampel kad dengan dispette yang disediakan, mulakan masa.
5. Keputusan hendaklah dibaca dalam masa 10-15 minit, dan ia tidak sah selepas 15 minit.

KEPUTUSAN UJIAN DAN TAFSIRAN

PENYIMPANAN DAN KESTABILAN
Kit adalah 24 bulan jangka hayat dari tarikh pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada suhu 2-30°C. Jangan buka kantung tertutup sehingga anda bersedia untuk melakukan ujian.
AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA
1. Kit hendaklah dimeterai dan dilindungi daripada kelembapan¹.
2. Jangan gunakan sampel yang diletakkan terlalu lama atau pembekuan dan pencairan berulang untuk diuji
3. Sampel tahi adalah berlebihan atau ketebalan boleh membuat sampel dicairkan kad ujian busuk, sila sentrifuge sampel dicairkan dan mengambil supernatan untuk ujian.
4.Misoperation, sampel yang berlebihan atau sedikit boleh menyebabkan penyimpangan keputusan.

HAD
1. Keputusan ujian ini hanya untuk rujukan klinikal, tidak sepatutnya menjadi satu-satunya asas untuk diagnosis dan rawatan klinikal, pengurusan klinikal pesakit harus dipertimbangkan secara menyeluruh digabungkan dengan gejala, sejarah perubatan, pemeriksaan makmal lain, tindak balas rawatan, epidemiologi dan lain-lain maklumat².
2. Reagen ini hanya digunakan untuk ujian najis. Ia mungkin tidak mendapat keputusan yang tepat apabila digunakan untuk sampel lain seperti air liur dan air kencing dan lain-lain.