Kit Diagnostik(Emas Koloid）untuk Calprotectin
Untuk kegunaan diagnostik in vitro sahaja
Sila baca sisipan pakej ini dengan teliti sebelum digunakan dan ikut arahan dengan ketat. Kebolehpercayaan keputusan ujian tidak dapat dijamin jika terdapat sebarang penyimpangan daripada arahan dalam sisipan pakej ini.

PENGGUNAAN YANG DITUJUKAN
Kit Diagnostik untuk Calprotectin(cal) ialah ujian imunokromatografi emas koloid untuk penentuan separa kuantitatif cal daripada najis manusia, yang mempunyai nilai diagnostik aksesori penting untuk penyakit radang usus. Ujian ini ialah reagen saringan. Semua sampel positif mesti disahkan oleh metodologi lain. Ujian ini bertujuan untuk kegunaan profesional penjagaan kesihatan sahaja. Sementara itu, ujian ini digunakan untuk IVD, instrumen tambahan tidak diperlukan.

RINGKASAN
Cal ialah heterodimer, yang terdiri daripada MRP 8 dan MRP 14. Ia wujud dalam sitoplasma neutrofil dan diekspresikan pada membran sel mononuklear. Cal ialah protein fasa akut, ia mempunyai fasa yang stabil dengan baik kira-kira seminggu dalam najis manusia, ia ditentukan sebagai penanda penyakit radang usus. Kit ini ialah ujian semikualitatif visual yang mudah yang mengesan cal dalam najis manusia, ia mempunyai kepekaan pengesanan yang tinggi dan kekhususan yang kuat. Ujian berdasarkan prinsip tindak balas sandwic antibodi berganda berketepatan tinggi dan teknik analisis ujian imunokromatografi emas, ia boleh memberikan keputusan dalam masa 15 minit.

PRINSIP PROSEDUR
Jalur ini mempunyai salutan anti-kal McAb pada kawasan ujian dan antibodi IgG anti-arnab kambing pada kawasan kawalan, yang diikat pada kromatografi membran terlebih dahulu. Pad label disalut oleh antibodi IgG arnab berlabel emas koloid berlabel emas koloid terlebih dahulu. Apabila menguji sampel positif, kalor dalam sampel digabungkan dengan emas koloid berlabel anti-kal McAb, dan membentuk kompleks imun, kerana ia dibenarkan untuk berhijrah di sepanjang jalur ujian, kompleks konjugat kalor ditangkap oleh salutan anti-kal McAb pada membran dan membentuk kompleks "salutan anti-kal McAb-kal-emas koloid berlabel anti-kal McAb", jalur ujian berwarna muncul pada kawasan ujian. Keamatan warna berkorelasi positif dengan kandungan kalor. Sampel negatif tidak menghasilkan jalur ujian kerana ketiadaan kompleks kalor konjugat emas koloid. Tidak kira kalor terdapat dalam sampel atau tidak, terdapat jalur merah yang muncul pada kawasan rujukan dan kawasan kawalan kualiti, yang dianggap sebagai piawaian perusahaan dalaman kualiti.

REAGEN DAN BAHAN YANG DIBEKALKAN
Komponen pakej 25T：
Kad ujian secara individu di dalam kerajang yang dibungkus dengan bahan pengering
.Pencair sampel: bahan-bahannya ialah 20mM pH7.4PBS
Dispette
Sisipan pakej

BAHAN YANG DIPERLUKAN TETAPI TIDAK DISEDIAKAN

Bekas pengumpulan sampel, pemasa

PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
Gunakan bekas bersih pakai buang untuk mengumpul sampel najis segar, dan uji dengan segera. Jika tidak dapat diuji dengan segera, sila simpan pada suhu 2-8°C selama 12 jam atau di bawah -15°C selama 4 bulan.

PROSEDUR PENGUJIAN
1. Keluarkan batang pensampelan yang dimasukkan ke dalam sampel najis, kemudian pasangkan semula batang pensampelan, skrukan dengan ketat dan goncangkan dengan baik, ulangi tindakan tersebut sebanyak 3 kali. Atau gunakan batang pensampelan yang telah dipilih untuk mengambil kira-kira 50mg sampel najis, dan masukkan ke dalam tiub sampel najis yang mengandungi pencairan sampel, dan skrukan dengan ketat.
2. Gunakan pipet pakai buang untuk mengambil sampel najis yang lebih cair daripada pesakit cirit-birit, kemudian tambahkan 3 titis (kira-kira 100uL) ke dalam tiub pensampelan najis dan goncangkan dengan baik, ketepikan.
3. Keluarkan kad ujian dari beg kerajang, letakkannya di atas meja rata dan tandakannya.
4. Tanggalkan penutup dari tiub sampel dan buang dua titis pertama sampel yang telah dicairkan, tambahkan 3 titis (kira-kira 100uL) sampel yang telah dicairkan tanpa gelembung secara menegak dan perlahan-lahan ke dalam lubang sampel pada kad dengan dispet yang disediakan, mulakan pemasaan.
5. Keputusan hendaklah dibaca dalam masa 10-15 minit, dan ia tidak sah selepas 15 minit.

KEPUTUSAN UJIAN DAN INTERPRETASI

PENYIMPANAN DAN KESTABILAN
Kit ini mempunyai jangka hayat selama 24 bulan dari tarikh pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada suhu 2-30°C. Jangan buka uncang yang telah ditutup rapat sehingga anda bersedia untuk menjalankan ujian.
AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA
1. Kit hendaklah dimeteraikan dan dilindungi daripada kelembapan¹.
2. Jangan gunakan sampel yang diletakkan terlalu lama atau pembekuan dan pencairan berulang untuk diuji
3. Sampel najis yang berlebihan atau ketebalannya boleh menyebabkan sampel yang dicairkan busuk pada kad ujian, sila emparkan sampel yang dicairkan dan ambil supernatan untuk ujian.
4. Salah operasi, sampel yang berlebihan atau sedikit boleh menyebabkan penyimpangan keputusan.

HAD
1. Keputusan ujian ini hanya untuk rujukan klinikal, tidak sepatutnya menjadi satu-satunya asas untuk diagnosis dan rawatan klinikal, pengurusan klinikal pesakit harus dipertimbangkan secara komprehensif digabungkan dengan simptomnya, sejarah perubatan, pemeriksaan makmal lain, tindak balas rawatan, epidemiologi dan maklumat lain.².
2. Reagen ini hanya digunakan untuk ujian najis. Ia mungkin tidak memberikan keputusan yang tepat apabila digunakan untuk sampel lain seperti air liur dan air kencing dan sebagainya.