Ujian Pantas Kombo HBsAg&HCV Darah Koloid Emas
MAKLUMAT PENGELUARAN
| Nombor Model | Ujian Kombo HBsAg&HCV | Pembungkusan | 20 Ujian/kit, 30kit/CTN |
| Nama | Ujian Kombo Pantas HBsAg & HCV | Pengelasan instrumen | Kelas III |
| Ciri-ciri | Kepekaan tinggi, operasi mudah | Sijil | CE/ ISO13485 |
| Ketepatan | > 97% | Jangka hayat | Dua Tahun |
| Metodologi | Emas Koloid | Perkhidmatan OEM/ODM | Tersedia |
Keutamaan
Masa ujian: 15-20 minit
Penyimpanan: 2-30℃/36-86℉
Metodologi: Emas Koloid
Ciri:
• Sensitif tinggi
• bacaan keputusan dalam 15-20 minit
• Operasi mudah
• Ketepatan Tinggi
PENGGUNAAN YANG DITUJUKAN
Kit ini boleh digunakan untuk pengesanan kualitatif in vitro virus hepatitis B dan virus hepatitisC dalam sampel serum/plasma/darah penuh manusia, dan ia sesuai untuk diagnosis tambahan jangkitan virus hepatitis B dan virus hepatitis C, dan tidak sesuai untuk saringan darah. Keputusan yang diperoleh hendaklah dianalisis bersama-sama dengan maklumat klinikal lain. Ia bertujuan untuk kegunaan profesional perubatan sahaja.
Prosedur ujian
| 1 | Baca arahan penggunaan dan patuhi arahan penggunaan dengan ketat untuk operasi yang diperlukan bagi mengelakkan daripada menjejaskan ketepatan keputusan ujian. |
| 2 | Sebelum ujian, kit dan sampel dikeluarkan dari keadaan penyimpanan dan diseimbangkan pada suhu bilik dan menandakannya. |
| 3 | Koyakkan pembungkusan uncang kerajang aluminium, keluarkan peranti ujian dan tandakannya, kemudian letakkannya secara mendatar di atas meja ujian. |
| 4 | Sampel yang akan diuji (serum/plasma) telah ditambah ke dalam telaga S1 dan S2 dengan 2 titis atau sampel yang akan diuji (darah penuh) telah ditambah ke dalam telaga S1 dan S2 dengan 3 titis. Selepas sampel ditambah, 1 ~ 2 titis pencairan sampel ditambah ke dalam telaga S1 dan S2 danpenentuan masa dimulakan. |
| 5 | Keputusan ujian hendaklah ditafsirkan dalam masa 15~20 minit, jika keputusan yang ditafsirkan lebih daripada 20 minit adalah tidak sah. |
| 6 | Interpretasi visual boleh digunakan dalam interpretasi hasil. |
Nota: setiap sampel hendaklah dipipet dengan pipet pakai buang yang bersih untuk mengelakkan pencemaran silang.
PRESTASI KLINIKAL
| Keputusan WIZ bagiHBsag | Keputusan ujian reagen Rujukan | Kadar kebetulan positif: 99.48%(95%C.1.97.09%~99.91%) Kadar kebetulan negatif: 99.25% (95%C.1.97.32%~99.80%) Kadar kebetulan keseluruhan: 99.35% (95%C1.9810%~99.78%) | ||
| Positif | Negatif | Jumlah | ||
| Positif | 190 | 2 | 192 | |
| Negatif | 1 | 266 | 267 | |
| Jumlah | 191 | 268 | 459 | |
| Keputusan WIZ bagiHCV | Keputusan ujian reagen Rujukan | Kadar kebetulan positif: 96.55%(95%C1.88.27%~99.05%) Kadar kebetulan negatif: 99.50%(95%C.1.98.20%~99.86%) Kadar kebetulan keseluruhan: 99.13%(95%C.1.97.78%~99.66%)
| ||
| Positif | Negatif | Jumlah | ||
| Positif | 56 | 2 | 58 | |
| Negatif | 2 | 399 | 401 | |
| Jumlah | 58 | 401 | 459 | |
