फक्त इन विट्रो डायग्नोस्टिक वापरासाठी

कृपया वापरण्यापूर्वी हे पॅकेज इन्सर्ट काळजीपूर्वक वाचा आणि सूचनांचे काटेकोरपणे पालन करा. या पॅकेज इन्सर्टमधील सूचनांमधून काही विचलन असल्यास परख परिणामांच्या विश्वासार्हतेची हमी दिली जाऊ शकत नाही.

अभिप्रेत वापर

डायग्नोस्टिक किट फॉर हिपॅटायटीस सी व्हायरस अँटीबॉडी (फ्लोरोसेन्स इम्युनोक्रोमॅटोग्राफिक परख) हे मानवी रक्तातील किंवा प्लाझ्मामधील एचसीव्ही प्रतिपिंडाच्या परिमाणवाचक शोधासाठी फ्लूरोसेन्स इम्युनोक्रोमॅटोग्राफिक परख आहे, जे हेपेटायटीस सी च्या संसर्गासाठी महत्वाचे सहायक निदान मूल्य आहे. पद्धती ही चाचणी केवळ आरोग्यसेवा व्यावसायिक वापरासाठी आहे

1.सर्व अभिकर्मक आणि नमुने खोलीच्या तापमानाला बाजूला ठेवा.
2.पोर्टेबल इम्यून ॲनालायझर (WIZ-A101) उघडा, इन्स्ट्रुमेंटच्या ऑपरेशन पद्धतीनुसार खाते पासवर्ड लॉगिन प्रविष्ट करा आणि शोध इंटरफेस प्रविष्ट करा.
3. चाचणी आयटमची पुष्टी करण्यासाठी डेंटिफिकेशन कोड स्कॅन करा.
4. फॉइल बॅगमधून चाचणी कार्ड काढा.
5.कार्ड स्लॉटमध्ये चाचणी कार्ड घाला, QR कोड स्कॅन करा आणि चाचणी आयटम निश्चित करा.
6.सॅम्पल डायल्युएंटमध्ये 20μL सीरम किंवा प्लाझ्मा नमुना जोडा आणि चांगले मिसळा..
7.कार्डच्या नमुना विहिरीत 80μL नमुना द्रावण जोडा.
8. "मानक चाचणी" बटणावर क्लिक करा, 15 मिनिटांनंतर, इन्स्ट्रुमेंट आपोआप चाचणी कार्ड शोधेल, ते इन्स्ट्रुमेंटच्या डिस्प्ले स्क्रीनवरून परिणाम वाचू शकते आणि चाचणी परिणाम रेकॉर्ड/मुद्रित करू शकते.
9. पोर्टेबल इम्यून ॲनालायझर (WIZ-A101) च्या सूचना पहा.

सारांश

हिपॅटायटीस सी विषाणू (HCV) हा एक लिफाफा, सिंगल स्ट्रँड पॉझिटिव्ह सेन्स RNA (9.5 kb) व्हायरस आहे जो फ्लॅविविरिडे कुटुंबाशी संबंधित आहे. एचसीव्हीचे सहा प्रमुख जीनोटाइप आणि उपप्रकारांची मालिका ओळखण्यात आली आहे. 1989 मध्ये वेगळे, HCV आता रक्तसंक्रमणाशी संबंधित नॉन-ए, नॉन-बी हिपॅटायटीसचे प्रमुख कारण म्हणून ओळखले जाते. रोग तीव्र आणि क्रॉनिक फॉर्म सह दर्शविले जाते. 50% पेक्षा जास्त संक्रमित व्यक्तींमध्ये यकृत सिरोसिस आणि हेपॅटोसेल्युलर कार्सिनोमासह गंभीर, जीवघेणा क्रॉनिक हिपॅटायटीस विकसित होतो. 1990 मध्ये रक्तदानाच्या HCV विरोधी स्क्रीनिंगची सुरुवात झाल्यापासून, रक्तसंक्रमण प्राप्तकर्त्यांमध्ये या संसर्गाची घटना लक्षणीयरीत्या कमी झाली आहे. क्लिनिकल अभ्यास दर्शविते की एचसीव्ही संक्रमित व्यक्तींमध्ये लक्षणीय प्रमाणात विषाणूच्या NS5 नॉन-स्ट्रक्चरल प्रोटीनसाठी प्रतिपिंडे विकसित होतात. यासाठी, चाचण्यांमध्ये NS3 (c200), NS4 (c200) आणि कोर (c22) व्यतिरिक्त विषाणूजन्य जीनोमच्या NS5 प्रदेशातील प्रतिजनांचा समावेश होतो.

कार्यपद्धतीचे तत्व

चाचणी यंत्राच्या पडद्याला चाचणी क्षेत्रावर HCV प्रतिजन आणि नियंत्रण क्षेत्रावर शेळी विरोधी ससा IgG प्रतिपिंडाचा लेप असतो. लेबल पॅडला फ्लूरोसेन्स लेबल केलेले एचसीव्ही प्रतिजन आणि ससा IgG अगोदरच लेपित केले जाते. पॉझिटिव्ह नमुन्याची चाचणी करताना, नमुन्यातील एचसीव्ही अँटीबॉडी फ्लूरोसेन्स लेबल असलेल्या एचसीव्ही प्रतिजनसह एकत्रित होते आणि रोगप्रतिकारक मिश्रण तयार करते. इम्यूनोक्रोमॅटोग्राफीच्या कृती अंतर्गत, शोषक कागदाच्या दिशेने जटिल प्रवाह, जेव्हा कॉम्प्लेक्स चाचणी क्षेत्रातून उत्तीर्ण होते, तेव्हा ते एचसीव्ही प्रतिजन कोटिंग प्रतिजनसह एकत्रित होते, नवीन कॉम्प्लेक्स तयार करते. एचसीव्ही प्रतिपिंड पातळी सकारात्मकपणे प्रतिदीप्ति सिग्नलशी संबंधित आहे, आणि एकाग्रता. नमुन्यातील एचसीव्ही अँटीबॉडी फ्लोरोसेन्स इम्युनोएसे परखने शोधली जाऊ शकते

अभिकर्मक आणि साहित्य पुरवले

25T पॅकेज घटक:
.डेसिकंटसह वैयक्तिकरित्या फॉइलची चाचणी करा
.नमुना diluents
.पॅकेज घाला

आवश्यक साहित्य पण दिलेले नाही
नमुना संकलन कंटेनर, टाइमर
नमुना संकलन आणि साठवण
1. चाचणी केलेले नमुने सीरम, हेपरिन अँटीकोआगुलंट प्लाझ्मा किंवा EDTA अँटीकोआगुलंट प्लाझ्मा असू शकतात.
2.मानक तंत्रानुसार नमुना गोळा करा. सीरम किंवा प्लाझ्मा नमुना 7 दिवसांसाठी 2-8 डिग्री सेल्सियस तापमानात रेफ्रिजरेटरमध्ये ठेवता येतो आणि 6 महिन्यांसाठी -15 डिग्री सेल्सिअस खाली क्रायोप्रिझर्वेशन ठेवता येते.
3.सर्व नमुना फ्रीझ-थॉ सायकल टाळा.

परीक्षा प्रक्रिया
कृपया चाचणी करण्यापूर्वी इन्स्ट्रुमेंट ऑपरेशन मॅन्युअल आणि पॅकेज इन्सर्ट वाचा.
.हा चाचणी निकाल केवळ क्लिनिकल संदर्भासाठी आहे, क्लिनिकल निदान आणि उपचारांसाठी एकमेव आधार म्हणून काम करू नये, रुग्णांच्या क्लिनिकल व्यवस्थापनाने त्याची लक्षणे, वैद्यकीय इतिहास, इतर प्रयोगशाळा तपासणी, उपचार प्रतिसाद, महामारीविज्ञान आणि इतर माहिती एकत्रितपणे सर्वसमावेशक विचार केला पाहिजे. .
.हे अभिकर्मक फक्त सीरम आणि प्लाझ्मा चाचण्यांसाठी वापरले जाते. इतर नमुने जसे की लाळ आणि लघवी आणि इत्यादींसाठी वापरल्यास ते अचूक परिणाम प्राप्त करू शकत नाही.

कार्यप्रदर्शन वैशिष्ट्ये

संदर्भ
1.पोस्ट रक्तसंक्रमण हिपॅटायटीस. मध्ये: मूर एसबी, एड. रक्तसंक्रमण-संक्रमित व्हायरल रोग. अलिंग्टन, VA. मी. असो. रक्तपेढ्या, पृ. 53-38.
2.हॅनसेन जेएच, एट अल.हामा म्युरिन मोनोक्लोनल अँटीबॉडी-आधारित इम्युनोएस्सीसह हस्तक्षेप
3.लेव्हिन्सन एसएस.हेटरोफिलिक ऍन्टीबॉडीजचे स्वरूप आणि इम्युनोसे हस्तक्षेपातील भूमिका[जे].जे ऑफ क्लिन इम्युनोसे,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) नॉन-ए, नॉन-बी हिपॅटायटीसमध्ये संक्रमणीय एजंट. लॅन्सेट I: 459-463.
5.Choo QL,Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) हिपॅटायटीस सी व्हायरस: व्हायरल नॉन-ए, नॉन-बी हिपॅटायटीसचा प्रमुख कारक घटक. Br मेड बुल 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme linked immunosorbent asay (ELISA): IgG चे गुणात्मक परख. इम्युनोकेमिस्ट्री 8:871-874.

अपेक्षित मूल्ये

HCV-Ab<0.02

प्रत्येक प्रयोगशाळेने रुग्णांच्या लोकसंख्येचे प्रतिनिधित्व करणारी स्वतःची सामान्य श्रेणी स्थापित करण्याची शिफारस केली जाते.

चाचणी परिणाम आणि व्याख्या

• वरील डेटा हा HCV-Ab अभिकर्मक चाचणीचा परिणाम आहे आणि असे सुचवले जाते की प्रत्येक प्रयोगशाळेने या प्रदेशातील लोकसंख्येसाठी योग्य HCV-Ab शोध मूल्यांची श्रेणी स्थापित केली पाहिजे. वरील परिणाम केवळ संदर्भासाठी आहेत.
• या पद्धतीचे परिणाम केवळ या पद्धतीमध्ये स्थापित केलेल्या संदर्भ श्रेणींना लागू होतात आणि इतर पद्धतींशी थेट तुलना करता येत नाही.
• तांत्रिक कारणे, ऑपरेशनल त्रुटी आणि इतर नमुना घटकांसह इतर घटक देखील शोध परिणामांमध्ये त्रुटी निर्माण करू शकतात.

स्टोरेज आणि स्थिरता

1. किट उत्पादनाच्या तारखेपासून 18 महिन्यांचे शेल्फ-लाइफ आहे. न वापरलेले किट 2-30 डिग्री सेल्सिअस तापमानात साठवा. फ्रीझ करू नका. कालबाह्यता तारखेच्या पुढे वापरू नका.
2. जोपर्यंत तुम्ही चाचणी करण्यास तयार होत नाही तोपर्यंत सीलबंद पाउच उघडू नका आणि शक्य तितक्या लवकर 60 मिनिटांच्या आत आवश्यक वातावरणात (तापमान 2-35℃, आर्द्रता 40-90%) एकल-वापर चाचणी वापरण्याची शिफारस केली जाते. .
3. नमुना diluent उघडल्यानंतर लगेच वापरले जाते.

चेतावणी आणि खबरदारी
.किट सीलबंद आणि आर्द्रतेपासून संरक्षित केले पाहिजे.
.सर्व सकारात्मक नमुने इतर पद्धतींद्वारे प्रमाणित केले जातील.
.सर्व नमुने संभाव्य प्रदूषक मानले जातील.
.कालबाह्य अभिकर्मक वापरू नका.
.भिन्न लॉट नंबर असलेल्या किटमध्ये अभिकर्मकांची अदलाबदल करू नका.
.चाचणी कार्ड आणि कोणत्याही डिस्पोजेबल ॲक्सेसरीजचा पुनर्वापर करू नका.
.चुकीचे ऑपरेशन, जास्त किंवा थोडे नमुना परिणाम विचलन होऊ शकते.

Lअनुकरण
.माऊस ऍन्टीबॉडीजचा वापर करणाऱ्या कोणत्याही परीक्षणाप्रमाणे, नमुन्यात मानवी अँटी-माऊस ऍन्टीबॉडीज (HAMA) द्वारे हस्तक्षेप होण्याची शक्यता असते. निदान किंवा थेरपीसाठी मोनोक्लोनल ऍन्टीबॉडीज तयार केलेल्या रूग्णांच्या नमुन्यांमध्ये HAMA असू शकते. अशा नमुन्यांमुळे चुकीचे सकारात्मक किंवा चुकीचे नकारात्मक परिणाम होऊ शकतात.
वापरलेल्या चिन्हांची की:

	इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिव्हाइस
	उत्पादक
	2-30℃ वर साठवा
	कालबाह्यता तारीख
	पुन्हा वापरु नका
	खबरदारी
	वापरासाठी सूचनांचा सल्ला घ्या