हेलिकोबॅक्टर पायलोरीसाठी अँटीजेन डायग्नोस्टिक किट(फ्लुरोसेन्स इम्युनोक्रोमॅटोग्राफिक परख)
फक्त इन विट्रो डायग्नोस्टिक वापरासाठी
वापरण्यापूर्वी कृपया हे पॅकेज इन्सर्ट काळजीपूर्वक वाचा आणि सूचनांचे काटेकोरपणे पालन करा. या पॅकेज इन्सर्टमधील सूचनांपासून काही विचलन असल्यास परख निकालांची विश्वासार्हता हमी देता येत नाही.

अभिप्रेत वापर
हेलिकोबॅक्टर पायलोरी (फ्लोरोसेन्स इम्युनोक्रोमॅटोग्राफिक अॅसे) साठी अँटीजेन डायग्नोस्टिक किट हे फ्लोरोसेन्स इम्युनोक्रोमॅटोग्राफिक अॅसेद्वारे मानवी विष्ठेच्या एचपी अँटीजेनच्या परिमाणात्मक शोधासाठी योग्य आहे, ज्यामध्ये गॅस्ट्रिक इन्फेक्शनसाठी महत्त्वाचे अॅक्सेसरी डायग्नोस्टिक मूल्य आहे. सर्व पॉझिटिव्ह नमुन्यांची पुष्टी इतर पद्धतींनी करणे आवश्यक आहे. ही चाचणी केवळ आरोग्यसेवा व्यावसायिकांच्या वापरासाठी आहे.

सारांश
गॅस्ट्रिक हेलिकोबॅक्टर पायलोरी संसर्ग हा जुनाट जठराची सूज, गॅस्ट्रिक अल्सर, गॅस्ट्रिक एडेनोकार्सिनोमा, गॅस्ट्रिक म्यूकोसा संबंधित लिम्फोमा, गॅस्ट्र्रिटिस, गॅस्ट्रिक अल्सर, ड्युओडेनल अल्सर आणि गॅस्ट्रिक कर्करोगाच्या रुग्णांमध्ये एचपी योलोरी संसर्ग दर सुमारे 90% यांच्याशी जवळून संबंधित आहे. जागतिक आरोग्य संघटनेने एच. पायलोरीला कर्करोग निर्माण करणारा पहिला प्रकार म्हणून ओळखले आहे आणि तो गॅस्ट्रिक कर्करोगासाठी स्पष्टपणे एक जोखीम घटक आहे. एच. पायलोरी संसर्गाच्या निदानात एच. पायलोरी शोधणे खूप महत्वाचे आहे. फ्लोरोसेन्स इम्युनोक्रोमॅटोग्राफिक परख विश्लेषण तंत्रांवर आधारित चाचणी, जी 15 मिनिटांत निकाल देऊ शकते.

प्रक्रियेचे तत्व

या पट्टीमध्ये चाचणी क्षेत्रावर अँटी-एचपी कोटिंग अँटीबॉडी असते, जी मेम्ब्रेन क्रोमॅटोग्राफीला आगाऊ बांधलेली असते. लेबल पॅडवर फ्लोरोसेन्स लेबल असलेल्या अँटी-एचपी अँटीबॉडीने आगाऊ लेपित केले जाते. पॉझिटिव्ह नमुना चाचणी करताना, नमुन्यातील एचपी फ्लोरोसेन्स लेबल असलेल्या अँटी-एचपी अँटीबॉडीमध्ये मिसळता येते आणि रोगप्रतिकारक मिश्रण तयार करता येते. मिश्रण चाचणी पट्टीवर स्थलांतरित होऊ दिल्याने, एचपी संयुग्मित कॉम्प्लेक्स मेम्ब्रेनवरील अँटी-एचपी कोटिंग अँटीबॉडीद्वारे कॅप्चर केले जाते आणि कॉम्प्लेक्स तयार होते. फ्लोरोसेन्स तीव्रता एचपी सामग्रीशी सकारात्मकरित्या सहसंबंधित आहे. नमुन्यातील एचपी फ्लोरोसेन्स इम्युनोएसे विश्लेषकाद्वारे शोधता येते.

पुरवलेले अभिकर्मक आणि साहित्य

२५T पॅकेज घटक:
चाचणी कार्ड स्वतंत्रपणे फॉइलमध्ये डेसिकेंट २५T सह पाउच केलेले
नमुना सौम्य करणारे द्रव्ये २५T
पॅकेज घाला १

आवश्यक साहित्य परंतु प्रदान केलेले नाही
नमुना संकलन कंटेनर, टाइमर

नमुना संकलन आणि साठवणूक
१. ताज्या विष्ठेचा नमुना गोळा करण्यासाठी आणि ताबडतोब चाचणी करण्यासाठी डिस्पोजेबल स्वच्छ कंटेनर वापरा. जर ताबडतोब चाचणी करता येत नसेल, तर कृपया २-८°C वर ३ दिवस किंवा -१५°C पेक्षा कमी तापमानात ६ महिने साठवा.
२. विष्ठेच्या नमुन्यात घातलेली सॅम्पलिंग स्टिक बाहेर काढा, कृती ३ वेळा पुन्हा करा, प्रत्येक वेळी विष्ठेच्या नमुन्याचे वेगवेगळे भाग घ्या, नंतर सॅम्पलिंग स्टिक परत ठेवा, घट्ट स्क्रू करा आणि चांगले हलवा, किंवा सॅम्पलिंग स्टिक वापरून सुमारे ५० मिलीग्राम विष्ठेचा नमुना निवडा आणि नमुना पातळ करणारी विष्ठा नमुना ट्यूबमध्ये ठेवा आणि घट्ट स्क्रू करा.
३. डिस्पोजेबल पिपेट सॅम्पलिंग वापरा. अतिसाराच्या रुग्णाकडून विष्ठेचा नमुना घ्या, नंतर ३ थेंब (सुमारे १००µL) विष्ठेच्या नळीत घाला आणि चांगले हलवा.

टिपा:
१. गोठवण्याचे-वितळण्याचे चक्र टाळा.
२. वापरण्यापूर्वी नमुने खोलीच्या तापमानाला वितळवा.

तपासणी प्रक्रिया
चाचणी करण्यापूर्वी कृपया इन्स्ट्रुमेंट ऑपरेशन मॅन्युअल आणि पॅकेज इन्सर्ट वाचा.
१. सर्व अभिकर्मक आणि नमुने खोलीच्या तापमानाला बाजूला ठेवा.
२. पोर्टेबल इम्यून अॅनालायझर (WIZ-A101) उघडा, इन्स्ट्रुमेंटच्या ऑपरेशन पद्धतीनुसार अकाउंट पासवर्ड लॉगिन एंटर करा आणि डिटेक्शन इंटरफेस एंटर करा.
३. चाचणी आयटमची पुष्टी करण्यासाठी डेंटिफिकेशन कोड स्कॅन करा.
४. फॉइल बॅगमधून चाचणी कार्ड काढा.
५. कार्ड स्लॉटमध्ये चाचणी कार्ड घाला, QR कोड स्कॅन करा आणि चाचणी आयटम निश्चित करा.
६. नमुना नळीतून टोपी काढा आणि पहिले दोन थेंब पातळ केलेले नमुना टाकून द्या, ३ थेंब (सुमारे १००uL) बबलशिवाय पातळ केलेला नमुना उभ्या पद्धतीने घाला आणि हळूहळू प्रदान केलेल्या डिस्पेटसह कार्डच्या नमुना विहिरीत टाका.
७. "मानक चाचणी" बटणावर क्लिक करा, १५ मिनिटांनंतर, इन्स्ट्रुमेंट आपोआप चाचणी कार्ड शोधेल, ते इन्स्ट्रुमेंटच्या डिस्प्ले स्क्रीनवरून निकाल वाचू शकते आणि चाचणी निकाल रेकॉर्ड/प्रिंट करू शकते.
८. पोर्टेबल इम्यून अॅनालायझर (WIZ-A101) च्या सूचना पहा.

अपेक्षित मूल्ये
एचपी-एजी <१०
प्रत्येक प्रयोगशाळेने त्यांच्या रुग्णसंख्येचे प्रतिनिधित्व करणारी स्वतःची सामान्य श्रेणी स्थापित करावी अशी शिफारस केली जाते.

चाचणी निकाल आणि अर्थ लावणे
१.नमुन्यातील HP-Ag १० पेक्षा जास्त आहे आणि त्यामुळे शारीरिक स्थितीत बदल होण्याची शक्यता नाकारता येत नाही. निकाल खरोखरच असामान्य आहेत आणि क्लिनिकल लक्षणांसह निदान केले पाहिजे.
२. या पद्धतीचे निकाल फक्त या पद्धतीमध्ये स्थापित केलेल्या संदर्भ श्रेणींना लागू आहेत आणि इतर पद्धतींशी थेट तुलना करता येत नाही.
३. इतर घटकांमुळे देखील शोध निकालांमध्ये त्रुटी येऊ शकतात, ज्यात तांत्रिक कारणे, ऑपरेशनल त्रुटी आणि इतर नमुना घटकांचा समावेश आहे.

साठवणूक आणि स्थिरता
१. उत्पादनाच्या तारखेपासून हे किट १८ महिने टिकते. न वापरलेले किट २-३०°C तापमानावर साठवा. गोठवू नका. कालबाह्य तारखेनंतर वापरू नका.
२. चाचणी करण्यासाठी तयार होईपर्यंत सीलबंद पाउच उघडू नका आणि एकदा वापरता येणारी चाचणी आवश्यक वातावरणात (तापमान २-३५℃, आर्द्रता ४०-९०%) शक्य तितक्या लवकर ६० मिनिटांच्या आत वापरण्याचा सल्ला दिला जातो.
३. नमुना डायल्युएंट उघडल्यानंतर लगेच वापरला जातो.

चेतावणी आणि खबरदारी
.किट सीलबंद आणि ओलावापासून संरक्षित असावे.
.सर्व सकारात्मक नमुने इतर पद्धतींद्वारे प्रमाणित केले जातील.
.सर्व नमुने संभाव्य प्रदूषक म्हणून मानले जातील.
.कालबाह्य झालेले अभिकर्मक वापरू नका.
.वेगवेगळ्या लॉट क्रमांक असलेल्या किटमध्ये अभिकर्मकांची देवाणघेवाण करू नका.
.चाचणी कार्डे आणि कोणत्याही डिस्पोजेबल अॅक्सेसरीजचा पुन्हा वापर करू नका.
.चुकीचे काम, जास्त किंवा कमी नमुना यामुळे निकालात विचलन होऊ शकते.

Lअनुकरण
.उंदरांच्या अँटीबॉडीज वापरणाऱ्या कोणत्याही चाचण्यांप्रमाणे, नमुन्यात मानवी अँटी-माऊस अँटीबॉडीज (HAMA) द्वारे हस्तक्षेप होण्याची शक्यता असते. निदान किंवा थेरपीसाठी मोनोक्लोनल अँटीबॉडीजची तयारी घेतलेल्या रुग्णांच्या नमुन्यांमध्ये HAMA असू शकते. अशा नमुन्यांमुळे चुकीचे पॉझिटिव्ह किंवा चुकीचे नकारात्मक परिणाम होऊ शकतात.
.हा चाचणी निकाल केवळ क्लिनिकल संदर्भासाठी आहे, क्लिनिकल निदान आणि उपचारांसाठी एकमेव आधार म्हणून काम करू नये, रुग्णांच्या क्लिनिकल व्यवस्थापनात त्याची लक्षणे, वैद्यकीय इतिहास, इतर प्रयोगशाळा तपासणी, उपचार प्रतिसाद, महामारीविज्ञान आणि इतर माहितीसह व्यापक विचार केला पाहिजे.
.हे अभिकर्मक फक्त मल चाचण्यांसाठी वापरले जाते. लाळ आणि मूत्र इत्यादी इतर नमुन्यांसाठी वापरल्यास ते अचूक परिणाम मिळवू शकत नाही.

कामगिरीची वैशिष्ट्ये

Rपरिणाम

१.शाओ, जेएल अँड एफ.डब्ल्यूयू. हेलिकोबॅक्टर पायलोरी [जे] च्या शोध पद्धतींमध्ये अलिकडच्या काळात झालेली प्रगती. जर्नल ऑफ गॅस्ट्रोएन्टेरोलॉजी अँड हेपॅटोलॉजी, २०१२,२१(८):६९१-६९४
२.हॅन्सेन जेएच, इत्यादी.हॅमा म्युरिन मोनोक्लोनल अँटीबॉडी-आधारित इम्युनोअसेजसह हस्तक्षेप [जे].जे ऑफ क्लिन इम्युनोअसे, १९९३, १६:२९४-२९९.
३. लेव्हिन्सन एसएस. हेटेरोफिलिक अँटीबॉडीजचे स्वरूप आणि इम्युनोएसे हस्तक्षेपातील भूमिका [जे]. क्लिन इम्युनोएसेचे जे, १९९२, १५:१०८-११४.

वापरलेल्या चिन्हांची किल्ली:

	इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिव्हाइस
	निर्माता
	२-३०℃ तापमानात साठवा
	कालबाह्यता तारीख
	पुन्हा वापरू नका
	सावधानता
	वापरासाठी सूचना पहा

झियामेन विझ बायोटेक कंपनी, लिमिटेड
पत्ता:३-४ मजला, क्रमांक १६ इमारत, बायो-मेडिकल वर्कशॉप, २०३० वेंगजियाओ वेस्ट रोड, हायकांग जिल्हा, ३६१०२६, झियामेन, चीन
दूरध्वनी:+८६-५९२-६८०८२७८
फॅक्स:+८६-५९२-६८०८२७९