ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉപയോഗത്തിന് മാത്രം

ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ദയവായി ഈ പാക്കേജ് ഇൻസേർട്ട് ശ്രദ്ധാപൂർവ്വം വായിക്കുകയും നിർദ്ദേശങ്ങൾ കർശനമായി പാലിക്കുകയും ചെയ്യുക. ഈ പാക്കേജ് ഇൻസേർട്ടിലെ നിർദ്ദേശങ്ങളിൽ നിന്ന് എന്തെങ്കിലും വ്യതിയാനങ്ങൾ ഉണ്ടെങ്കിൽ പരിശോധനാ ഫലങ്ങളുടെ വിശ്വാസ്യത ഉറപ്പുനൽകാൻ കഴിയില്ല.

ഉദ്ദേശിക്കുന്ന ഉപയോഗത്തിന്

ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് സി വൈറസ് ആന്റിബോഡിക്കുള്ള ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് കിറ്റ് (ഫ്ലൂറസെൻസ് ഇമ്മ്യൂണോക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് അസ്സേ) മനുഷ്യ സെറത്തിലോ പ്ലാസ്മയിലോ എച്ച്സിവി ആന്റിബോഡിയുടെ അളവ് കണ്ടെത്തുന്നതിനുള്ള ഒരു ഫ്ലൂറസെൻസ് ഇമ്മ്യൂണോക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് അസ്സേ ആണ്, ഇത് ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് സി അണുബാധയ്ക്കുള്ള പ്രധാന സഹായ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് മൂല്യമാണ്. എല്ലാ പോസിറ്റീവ് സാമ്പിളുകളും മറ്റ് രീതികൾ ഉപയോഗിച്ച് സ്ഥിരീകരിക്കണം. ഈ പരിശോധന ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ പ്രൊഫഷണൽ ഉപയോഗത്തിന് മാത്രമുള്ളതാണ്.

1. എല്ലാ റിയാജന്റുകളും സാമ്പിളുകളും മുറിയിലെ താപനിലയിൽ മാറ്റി വയ്ക്കുക.
2. പോർട്ടബിൾ ഇമ്മ്യൂൺ അനലൈസർ (WIZ-A101) തുറക്കുക, ഉപകരണത്തിന്റെ പ്രവർത്തന രീതി അനുസരിച്ച് അക്കൗണ്ട് പാസ്‌വേഡ് ലോഗിൻ നൽകുക, തുടർന്ന് ഡിറ്റക്ഷൻ ഇന്റർഫേസ് നൽകുക.
3. ടെസ്റ്റ് ഇനം സ്ഥിരീകരിക്കാൻ ഡെന്റിഫിക്കേഷൻ കോഡ് സ്കാൻ ചെയ്യുക.
4. ഫോയിൽ ബാഗിൽ നിന്ന് ടെസ്റ്റ് കാർഡ് പുറത്തെടുക്കുക.
5. ടെസ്റ്റ് കാർഡ് കാർഡ് സ്ലോട്ടിലേക്ക് തിരുകുക, QR കോഡ് സ്കാൻ ചെയ്യുക, ടെസ്റ്റ് ഇനം നിർണ്ണയിക്കുക.
6. സാമ്പിൾ നേർപ്പിക്കലിലേക്ക് 20μL സെറം അല്ലെങ്കിൽ പ്ലാസ്മ സാമ്പിൾ ചേർത്ത് നന്നായി ഇളക്കുക..
7. കാർഡിന്റെ കിണറ്റിൽ 80μL സാമ്പിൾ ലായനി ചേർക്കുക.
8. "സ്റ്റാൻഡേർഡ് ടെസ്റ്റ്" ബട്ടണിൽ ക്ലിക്ക് ചെയ്യുക, 15 മിനിറ്റിനുശേഷം, ഉപകരണം യാന്ത്രികമായി ടെസ്റ്റ് കാർഡ് കണ്ടെത്തും, അതിന് ഉപകരണത്തിന്റെ ഡിസ്പ്ലേ സ്ക്രീനിൽ നിന്ന് ഫലങ്ങൾ വായിക്കാനും പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ റെക്കോർഡ്/പ്രിന്റ് ചെയ്യാനും കഴിയും.
9. പോർട്ടബിൾ ഇമ്മ്യൂൺ അനലൈസറിന്റെ (WIZ-A101) നിർദ്ദേശങ്ങൾ കാണുക.

സംഗ്രഹം

ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് സി വൈറസ് (HCV) എന്നത് ഫ്ലാവിവിരിഡേ കുടുംബത്തിൽ പെട്ട ഒരു ആവരണ, സിംഗിൾ സ്ട്രാൻഡഡ് പോസിറ്റീവ് സെൻസ് RNA (9.5 kb) വൈറസാണ്. HCV യുടെ ആറ് പ്രധാന ജനിതകരൂപങ്ങളും ഉപവിഭാഗങ്ങളുടെ പരമ്പരയും തിരിച്ചറിഞ്ഞിട്ടുണ്ട്. 1989-ൽ ഒറ്റപ്പെട്ട HCV, ഇപ്പോൾ രക്തപ്പകർച്ചയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട നോൺ-എ, നോൺ-ബി ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസിനുള്ള പ്രധാന കാരണമായി അംഗീകരിക്കപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു. ഈ രോഗം നിശിതവും വിട്ടുമാറാത്തതുമായ രൂപങ്ങളാൽ സവിശേഷതയാണ്. രോഗബാധിതരിൽ 50%-ത്തിലധികം പേർക്കും കരൾ സിറോസിസ്, ഹെപ്പറ്റോസെല്ലുലാർ കാർസിനോമകൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ കഠിനവും ജീവന് ഭീഷണിയുമായ വിട്ടുമാറാത്ത ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് ഉണ്ടാകുന്നു. 1990-ൽ രക്തദാനത്തിന്റെ ആന്റി-HCV സ്ക്രീനിംഗ് ആരംഭിച്ചതിനുശേഷം, രക്തപ്പകർച്ച സ്വീകരിക്കുന്നവരിൽ ഈ അണുബാധയുടെ സാധ്യത ഗണ്യമായി കുറഞ്ഞു. HCV ബാധിച്ച വ്യക്തികളിൽ ഗണ്യമായ അളവിൽ വൈറസിന്റെ NS5 നോൺ-സ്ട്രക്ചറൽ പ്രോട്ടീനിലേക്ക് ആന്റിബോഡികൾ വികസിക്കുന്നുവെന്ന് ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങൾ കാണിക്കുന്നു. ഇതിനായി, പരിശോധനകളിൽ NS3 (c200), NS4 (c200), കോർ (c22) എന്നിവയ്ക്ക് പുറമേ വൈറൽ ജീനോമിന്റെ NS5 മേഖലയിൽ നിന്നുള്ള ആന്റിജനുകളും ഉൾപ്പെടുന്നു.

നടപടിക്രമത്തിന്റെ തത്വം

പരീക്ഷണ ഉപകരണത്തിന്റെ മെംബ്രൺ പരീക്ഷണ മേഖലയിൽ HCV ആന്റിജനും നിയന്ത്രണ മേഖലയിൽ ആട് ആന്റി മുയൽ IgG ആന്റിബോഡിയും കൊണ്ട് പൂശിയിരിക്കുന്നു. ലേബൽ പാഡിൽ മുൻകൂട്ടി HCV ആന്റിജനും മുയൽ IgG എന്ന് ലേബൽ ചെയ്ത ഫ്ലൂറസെൻസ് കൊണ്ട് പൂശിയിരിക്കുന്നു. പോസിറ്റീവ് സാമ്പിൾ പരിശോധിക്കുമ്പോൾ, സാമ്പിളിലെ HCV ആന്റിബോഡി HCV ആന്റിജൻ എന്ന് ലേബൽ ചെയ്ത ഫ്ലൂറസെൻസുമായി സംയോജിച്ച് രോഗപ്രതിരോധ മിശ്രിതം ഉണ്ടാക്കുന്നു. ഇമ്മ്യൂണോക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിയുടെ പ്രവർത്തനത്തിൽ, ആഗിരണം ചെയ്യാവുന്ന പേപ്പറിന്റെ ദിശയിലുള്ള സങ്കീർണ്ണമായ പ്രവാഹം, സങ്കീർണ്ണമായ പരീക്ഷണ മേഖല കടന്നുപോകുമ്പോൾ, അത് HCV ആന്റിജൻ കോട്ടിംഗ് ആന്റിജനുമായി സംയോജിച്ച് പുതിയ സമുച്ചയം ഉണ്ടാക്കുന്നു. HCV ആന്റിബോഡി നില ഫ്ലൂറസെൻസ് സിഗ്നലുമായി പോസിറ്റീവ് ആയി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു, കൂടാതെ സാമ്പിളിലെ HCV ആന്റിബോഡിയുടെ സാന്ദ്രത ഫ്ലൂറസെൻസ് ഇമ്മ്യൂണോഅസ്സേ അസ്സേ വഴി കണ്ടെത്താനാകും.

വിതരണം ചെയ്യുന്ന റിയാക്ടറുകളും വസ്തുക്കളും

25T പാക്കേജ് ഘടകങ്ങൾ:
.ഡെസിക്കന്റ് ഉപയോഗിച്ച് ഫോയിൽ പൗച്ച് ചെയ്ത വ്യക്തിഗത ടെസ്റ്റ് കാർഡ്.
.സാമ്പിൾ ഡില്യൂയന്റുകൾ
.പാക്കേജ് ഇൻസേർട്ട്

ആവശ്യമായ വസ്തുക്കൾ, പക്ഷേ നൽകിയിട്ടില്ല
സാമ്പിൾ ശേഖരണ കണ്ടെയ്നർ, ടൈമർ
സാമ്പിൾ ശേഖരണവും സംഭരണവും
1. പരിശോധിച്ച സാമ്പിളുകൾ സെറം, ഹെപ്പാരിൻ ആന്റികോഗുലന്റ് പ്ലാസ്മ അല്ലെങ്കിൽ EDTA ആന്റികോഗുലന്റ് പ്ലാസ്മ ആകാം.
2. സ്റ്റാൻഡേർഡ് ടെക്നിക്കുകൾ അനുസരിച്ച് സാമ്പിൾ ശേഖരിക്കുക. സെറം അല്ലെങ്കിൽ പ്ലാസ്മ സാമ്പിൾ 2-8 ഡിഗ്രി സെൽഷ്യസിൽ 7 ദിവസത്തേക്ക് റഫ്രിജറേറ്ററിൽ സൂക്ഷിക്കാം, കൂടാതെ -15 ഡിഗ്രി സെൽഷ്യസിൽ താഴെയുള്ള ക്രയോപ്രിസർവേഷനിൽ 6 മാസത്തേക്ക് സൂക്ഷിക്കാം.
3.എല്ലാ സാമ്പിളുകളും ഫ്രീസ്-ഥാ സൈക്കിളുകൾ ഒഴിവാക്കുക.

പരിശോധനാ നടപടിക്രമം
പരിശോധിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ഉപകരണ പ്രവർത്തന മാനുവലും പാക്കേജ് ഇൻസേർട്ടും വായിക്കുക.
.ഈ പരിശോധനാ ഫലം ക്ലിനിക്കൽ റഫറൻസിനായി മാത്രമുള്ളതാണ്, ക്ലിനിക്കൽ രോഗനിർണയത്തിനും ചികിത്സയ്ക്കുമുള്ള ഏക അടിസ്ഥാനമായി ഇത് പ്രവർത്തിക്കരുത്, രോഗിയുടെ ക്ലിനിക്കൽ മാനേജ്മെന്റ് അതിന്റെ ലക്ഷണങ്ങൾ, മെഡിക്കൽ ചരിത്രം, മറ്റ് ലബോറട്ടറി പരിശോധന, ചികിത്സാ പ്രതികരണം, എപ്പിഡെമിയോളജി, മറ്റ് വിവരങ്ങൾ എന്നിവയുമായി സംയോജിപ്പിച്ച് സമഗ്രമായ പരിഗണന നൽകണം.
.ഈ റീഏജൻറ് സെറം, പ്ലാസ്മ പരിശോധനകൾക്ക് മാത്രമേ ഉപയോഗിക്കുന്നുള്ളൂ. ഉമിനീർ, മൂത്രം തുടങ്ങിയ മറ്റ് സാമ്പിളുകൾക്ക് ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ കൃത്യമായ ഫലം ലഭിച്ചേക്കില്ല.

പ്രകടന സവിശേഷതകൾ

അവലംബം
1. പോസ്റ്റ് ട്രാൻസ്ഫ്യൂഷൻ ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ്. ഇൻ: മൂർ എസ്ബി, എഡി. ട്രാൻസ്ഫ്യൂഷൻ-ട്രാൻസ്മിറ്റഡ് വൈറൽ ഡിസീസസ്. ആലിംഗ്ടൺ, വിഎ. ആം. അസോ. ബ്ലഡ് ബാങ്ക്സ്, പേജ്. 53-38.
2. ഹാൻസെൻ ജെഎച്ച്, തുടങ്ങിയവർ. മുറൈൻ മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡി-അധിഷ്ഠിത ഇമ്മ്യൂണോഅസെയ്‌സുമായുള്ള HAMA ഇടപെടൽ[J].ജെ ഓഫ് ക്ലിൻ ഇമ്മ്യൂണോഅസെ, 1993,16:294-299.
3. ലെവിൻസൺ എസ്. ഹെറ്ററോഫിലിക് ആന്റിബോഡികളുടെ സ്വഭാവവും ഇമ്മ്യൂണോഅസെ ഇടപെടലിലെ പങ്കും[ജെ]. ജെ ഓഫ് ക്ലിൻ ഇമ്മ്യൂണോഅസെ, 1992,15:108-114.
4. ആൾട്ടർ എച്ച്ജെ., പർസെൽ ആർഎച്ച്, ഹോളണ്ട് പിവി, തുടങ്ങിയവർ (1978) നോൺ-എ, നോൺ-ബി ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസിലെ ട്രാൻസ്മിസിബിൾ ഏജന്റ്. ലാൻസെറ്റ് I: 459-463.
5. ചൂ ക്യുഎൽ, വീനർ എജെ, ഓവർബി എൽആർ, കുവോ ജി, ഹൗട്ടൺ എം. (1990) ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് സി വൈറസ്: വൈറൽ നോൺ-എ, നോൺ-ബി ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസിന്റെ പ്രധാന കാരണക്കാരൻ. ബ്രെ മെഡ് ബുൾ 46: 423-441.
6. എൻഗ്വാൾ ഇ, പേൾമാൻ പി. (1971) എൻസൈം ലിങ്ക്ഡ് ഇമ്മ്യൂണോസോർബന്റ് അസ്സേ (ELISA): IgG യുടെ ഗുണപരമായ അസ്സേ. ഇമ്മ്യൂണോകെമിസ്ട്രി 8:871-874.

പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന മൂല്യങ്ങൾ

എച്ച്‌സിവി-എബി<0.02

ഓരോ ലബോറട്ടറിയും അതത് രോഗികളുടെ ജനസംഖ്യയെ പ്രതിനിധീകരിക്കുന്ന സ്വന്തം സാധാരണ ശ്രേണി സ്ഥാപിക്കാൻ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു.

പരീക്ഷണ ഫലങ്ങളും വ്യാഖ്യാനവും

• മുകളിലുള്ള ഡാറ്റ HCV-Ab റീജന്റ് പരിശോധനയുടെ ഫലമാണ്, കൂടാതെ ഓരോ ലബോറട്ടറിയും ഈ പ്രദേശത്തെ ജനസംഖ്യയ്ക്ക് അനുയോജ്യമായ HCV-Ab കണ്ടെത്തൽ മൂല്യങ്ങളുടെ ഒരു ശ്രേണി സ്ഥാപിക്കണമെന്ന് നിർദ്ദേശിക്കുന്നു. മുകളിലുള്ള ഫലങ്ങൾ റഫറൻസിനായി മാത്രമാണ്.
• ഈ രീതിയുടെ ഫലങ്ങൾ ഈ രീതിയിൽ സ്ഥാപിച്ചിട്ടുള്ള റഫറൻസ് ശ്രേണികൾക്ക് മാത്രമേ ബാധകമാകൂ, മറ്റ് രീതികളുമായി നേരിട്ട് താരതമ്യം ചെയ്യാൻ കഴിയില്ല.
• സാങ്കേതിക കാരണങ്ങൾ, പ്രവർത്തന പിശകുകൾ, മറ്റ് സാമ്പിൾ ഘടകങ്ങൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ മറ്റ് ഘടകങ്ങളും കണ്ടെത്തൽ ഫലങ്ങളിൽ പിശകുകൾക്ക് കാരണമാകും.

സംഭരണവും സ്ഥിരതയും

1. കിറ്റ് നിർമ്മാണ തീയതി മുതൽ 18 മാസം വരെ നിലനിൽക്കും. ഉപയോഗിക്കാത്ത കിറ്റുകൾ 2-30°C താപനിലയിൽ സൂക്ഷിക്കുക. ഫ്രീസ് ചെയ്യരുത്. കാലഹരണ തീയതിക്ക് ശേഷം ഉപയോഗിക്കരുത്.
2. ഒരു പരിശോധന നടത്താൻ തയ്യാറാകുന്നതുവരെ സീൽ ചെയ്ത പൗച്ച് തുറക്കരുത്, കൂടാതെ ഒറ്റത്തവണ ഉപയോഗിക്കാവുന്ന പരിശോധന ആവശ്യമായ പരിതസ്ഥിതിയിൽ (താപനില 2-35°C, ഈർപ്പം 40-90%) 60 മിനിറ്റിനുള്ളിൽ എത്രയും വേഗം ഉപയോഗിക്കാൻ നിർദ്ദേശിക്കുന്നു.
3. തുറന്ന ഉടനെ സാമ്പിൾ നേർപ്പിക്കൽ ഉപയോഗിക്കുന്നു.

മുന്നറിയിപ്പുകളും മുൻകരുതലുകളും
.കിറ്റ് സീൽ ചെയ്ത് ഈർപ്പത്തിൽ നിന്ന് സംരക്ഷിക്കണം.
.എല്ലാ പോസിറ്റീവ് മാതൃകകളും മറ്റ് രീതിശാസ്ത്രങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് സാധൂകരിക്കേണ്ടതാണ്.
.എല്ലാ മാതൃകകളെയും സാധ്യതയുള്ള മലിനീകരണമായി കണക്കാക്കും.
.കാലാവധി കഴിഞ്ഞ റീഏജന്റ് ഉപയോഗിക്കരുത്.
.വ്യത്യസ്ത ലോട്ട് നമ്പറുകളുള്ള കിറ്റുകൾക്കിടയിൽ റിയാജന്റുകൾ പരസ്പരം മാറ്റരുത്..
.ടെസ്റ്റ് കാർഡുകളും ഡിസ്പോസിബിൾ ആക്‌സസറികളും വീണ്ടും ഉപയോഗിക്കരുത്.
.തെറ്റായ പ്രവർത്തനം, അമിതമായതോ കുറഞ്ഞതോ ആയ സാമ്പിൾ എന്നിവ ഫല വ്യതിയാനങ്ങൾക്ക് കാരണമാകും.

Lഅനുകരണം
.മൗസ് ആന്റിബോഡികൾ ഉപയോഗിക്കുന്ന ഏതൊരു പരിശോധനയിലും പോലെ, മാതൃകയിൽ മനുഷ്യ ആന്റി-മൗസ് ആന്റിബോഡികൾ (HAMA) ഇടപെടാനുള്ള സാധ്യതയുണ്ട്. രോഗനിർണയത്തിനോ ചികിത്സയ്‌ക്കോ വേണ്ടി മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡികളുടെ തയ്യാറെടുപ്പുകൾ സ്വീകരിച്ച രോഗികളിൽ നിന്നുള്ള സാമ്പിളുകളിൽ HAMA അടങ്ങിയിരിക്കാം. അത്തരം മാതൃകകളിൽ തെറ്റായ പോസിറ്റീവ് അല്ലെങ്കിൽ തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ ഉണ്ടാക്കിയേക്കാം.
ഉപയോഗിച്ച ചിഹ്നങ്ങളുടെ താക്കോൽ:

	ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് മെഡിക്കൽ ഉപകരണം
	നിർമ്മാതാവ്
	2-30℃ താപനിലയിൽ സംഭരിക്കുക
	കാലഹരണപ്പെടുന്ന തീയതി
	പുനരുപയോഗിക്കരുത്
	ജാഗ്രത
	ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ പരിശോധിക്കുക