ഹെലിക്കോബാക്റ്റർ പൈലോറി ആന്റിജനിനുള്ള ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് കിറ്റ്(ഫ്ലൂറസെൻസ് ഇമ്മ്യൂണോക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് അസ്സേ)
ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉപയോഗത്തിന് മാത്രം
ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ദയവായി ഈ പാക്കേജ് ഇൻസേർട്ട് ശ്രദ്ധാപൂർവ്വം വായിക്കുകയും നിർദ്ദേശങ്ങൾ കർശനമായി പാലിക്കുകയും ചെയ്യുക. ഈ പാക്കേജ് ഇൻസേർട്ടിലെ നിർദ്ദേശങ്ങളിൽ നിന്ന് എന്തെങ്കിലും വ്യതിയാനങ്ങൾ ഉണ്ടെങ്കിൽ പരിശോധനാ ഫലങ്ങളുടെ വിശ്വാസ്യത ഉറപ്പുനൽകാൻ കഴിയില്ല.

ഉദ്ദേശിക്കുന്ന ഉപയോഗത്തിന്
ഫ്ലൂറസെൻസ് ഇമ്മ്യൂണോക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് അസ്സേ വഴി മനുഷ്യ മലം HP ആന്റിജന്റെ അളവ് കണ്ടെത്തുന്നതിന് ഹെലിക്കോബാക്റ്റർ പൈലോറിക്കുള്ള ആന്റിജനിനുള്ള ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് കിറ്റ് (ഫ്ലൂറസെൻസ് ഇമ്മ്യൂണോക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് അസ്സേ) അനുയോജ്യമാണ്, ഇതിന് ഗ്യാസ്ട്രിക് അണുബാധകൾക്ക് പ്രധാനപ്പെട്ട അനുബന്ധ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് മൂല്യമുണ്ട്. എല്ലാ പോസിറ്റീവ് സാമ്പിളുകളും മറ്റ് രീതികൾ ഉപയോഗിച്ച് സ്ഥിരീകരിക്കണം. ഈ പരിശോധന ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ പ്രൊഫഷണൽ ഉപയോഗത്തിന് മാത്രമുള്ളതാണ്.

സംഗ്രഹം
ഗ്യാസ്ട്രിക് ഹെലിക്കോബാക്റ്റർ പൈലോറി അണുബാധ, വിട്ടുമാറാത്ത ഗ്യാസ്ട്രൈറ്റിസ്, ഗ്യാസ്ട്രിക് അൾസർ, ഗ്യാസ്ട്രിക് അഡിനോകാർസിനോമ, ഗ്യാസ്ട്രിക് മ്യൂക്കോസ അനുബന്ധ ലിംഫോമ, ഗ്യാസ്ട്രൈറ്റിസ്, ഗ്യാസ്ട്രിക് അൾസർ, ഡുവോഡിനൽ അൾസർ, ഗ്യാസ്ട്രിക് കാൻസർ രോഗികളിൽ ഏകദേശം 90% എച്ച്പി വൈലോറി അണുബാധ നിരക്കുമായി അടുത്ത ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു. ലോകാരോഗ്യ സംഘടന എച്ച്. പൈലോറിയെ ആദ്യത്തെ തരം കാൻസറിന് കാരണമാകുന്ന ഘടകമായി തിരിച്ചറിഞ്ഞിട്ടുണ്ട്, ഇത് ഗ്യാസ്ട്രിക് ക്യാൻസറിനുള്ള ഒരു അപകട ഘടകമാണ്. എച്ച്. പൈലോറി അണുബാധയുടെ രോഗനിർണയത്തിൽ എച്ച്. പൈലോറി കണ്ടെത്തൽ വളരെ മൂല്യവത്താണ്. ഫ്ലൂറസെൻസ് ഇമ്മ്യൂണോക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് അസ്സേ വിശകലന സാങ്കേതിക വിദ്യകളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള പരിശോധന, ഇത് 15 മിനിറ്റിനുള്ളിൽ ഫലം നൽകും.

നടപടിക്രമത്തിന്റെ തത്വം

സ്ട്രിപ്പിൽ പരീക്ഷണ മേഖലയിൽ ആന്റി-എച്ച്പി കോട്ടിംഗ് ആന്റിബോഡി ഉണ്ട്, ഇത് മെംബ്രൻ ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിയിൽ മുൻകൂട്ടി ഉറപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു. ലേബൽ പാഡ് മുൻകൂട്ടി ആന്റി-എച്ച്പി ആന്റിബോഡി എന്ന് ലേബൽ ചെയ്ത ഫ്ലൂറസെൻസ് കൊണ്ട് പൂശിയിരിക്കുന്നു. പോസിറ്റീവ് സാമ്പിൾ പരിശോധിക്കുമ്പോൾ, സാമ്പിളിലെ എച്ച്പി, ആന്റി-എച്ച്പി ആന്റിബോഡി എന്ന് ലേബൽ ചെയ്ത ഫ്ലൂറസെൻസുമായി കലർത്തി രോഗപ്രതിരോധ മിശ്രിതം ഉണ്ടാക്കാം. ടെസ്റ്റ് സ്ട്രിപ്പിലൂടെ മിശ്രിതം മൈഗ്രേറ്റ് ചെയ്യാൻ അനുവദിക്കുമ്പോൾ, എച്ച്പി കൺജഗേറ്റ് കോംപ്ലക്സ് മെംബ്രണിലെ ആന്റി-എച്ച്പി കോട്ടിംഗ് ആന്റിബോഡി പിടിച്ചെടുക്കുകയും കോംപ്ലക്സ് ഉണ്ടാക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. ഫ്ലൂറസെൻസ് തീവ്രത എച്ച്പി ഉള്ളടക്കവുമായി പോസിറ്റീവ് ആയി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു. ഫ്ലൂറസെൻസ് ഇമ്മ്യൂണോഅസെ അനലൈസർ ഉപയോഗിച്ച് സാമ്പിളിലെ എച്ച്പി കണ്ടെത്താനാകും.

വിതരണം ചെയ്യുന്ന റിയാക്ടറുകളും വസ്തുക്കളും

25T പാക്കേജ് ഘടകങ്ങൾ:
25T ഡെസിക്കന്റ് ഉപയോഗിച്ച് ഫോയിൽ പൗച്ച് ചെയ്ത വ്യക്തിഗത ടെസ്റ്റ് കാർഡ്.
സാമ്പിൾ ഡില്യൂയന്റുകൾ 25T
പാക്കേജ് ഇൻസേർട്ട് 1

ആവശ്യമായ വസ്തുക്കൾ, പക്ഷേ നൽകിയിട്ടില്ല
സാമ്പിൾ ശേഖരണ കണ്ടെയ്നർ, ടൈമർ

സാമ്പിൾ ശേഖരണവും സംഭരണവും
1. പുതിയ മലം സാമ്പിൾ ശേഖരിക്കാൻ ഒരു ഡിസ്പോസിബിൾ വൃത്തിയുള്ള പാത്രം ഉപയോഗിക്കുക, ഉടൻ തന്നെ പരിശോധിക്കുക. ഉടനടി പരിശോധിക്കാൻ കഴിയുന്നില്ലെങ്കിൽ, ദയവായി 2-8°C യിൽ 3 ദിവസത്തേക്ക് അല്ലെങ്കിൽ -15°C യിൽ താഴെ 6 മാസത്തേക്ക് സൂക്ഷിക്കുക.
2. സാമ്പിൾ സ്റ്റിക്ക് പുറത്തെടുത്ത്, മലം സാമ്പിളിൽ തിരുകി, പ്രവർത്തനം 3 തവണ ആവർത്തിക്കുക, ഓരോ തവണയും മലം സാമ്പിളിന്റെ വ്യത്യസ്ത ഭാഗങ്ങൾ എടുക്കുക, തുടർന്ന് സാമ്പിൾ സ്റ്റിക്ക് തിരികെ വയ്ക്കുക, സ്ക്രൂ ചെയ്ത് നന്നായി കുലുക്കുക, അല്ലെങ്കിൽ സാമ്പിൾ സ്റ്റിക്ക് ഉപയോഗിച്ച് ഏകദേശം 50 മില്ലിഗ്രാം മലം സാമ്പിൾ എടുത്ത്, സാമ്പിൾ നേർപ്പിക്കൽ അടങ്ങിയ ഒരു മലം സാമ്പിൾ ട്യൂബിൽ ഇട്ട് മുറുകെ സ്ക്രൂ ചെയ്യുക.
3. ഡിസ്പോസിബിൾ പൈപ്പറ്റ് സാമ്പിൾ ഉപയോഗിച്ച് വയറിളക്ക രോഗിയുടെ മലം സാമ്പിൾ എടുക്കുക, തുടർന്ന് മലം സാമ്പിൾ ചെയ്യുന്ന ട്യൂബിൽ 3 തുള്ളി (ഏകദേശം 100µL) ചേർത്ത് നന്നായി കുലുക്കുക.

കുറിപ്പുകൾ:
1. ഫ്രീസ്-ഥാ സൈക്കിളുകൾ ഒഴിവാക്കുക.
2. ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് സാമ്പിളുകൾ മുറിയിലെ താപനിലയിൽ ഉരുകുക.

പരിശോധനാ നടപടിക്രമം
പരിശോധിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ഉപകരണ പ്രവർത്തന മാനുവലും പാക്കേജ് ഇൻസേർട്ടും വായിക്കുക.
1. എല്ലാ റിയാജന്റുകളും സാമ്പിളുകളും മുറിയിലെ താപനിലയിൽ മാറ്റി വയ്ക്കുക.
2. പോർട്ടബിൾ ഇമ്മ്യൂൺ അനലൈസർ (WIZ-A101) തുറക്കുക, ഉപകരണത്തിന്റെ പ്രവർത്തന രീതി അനുസരിച്ച് അക്കൗണ്ട് പാസ്‌വേഡ് ലോഗിൻ നൽകുക, തുടർന്ന് ഡിറ്റക്ഷൻ ഇന്റർഫേസ് നൽകുക.
3. ടെസ്റ്റ് ഇനം സ്ഥിരീകരിക്കാൻ ഡെന്റിഫിക്കേഷൻ കോഡ് സ്കാൻ ചെയ്യുക.
4. ഫോയിൽ ബാഗിൽ നിന്ന് ടെസ്റ്റ് കാർഡ് പുറത്തെടുക്കുക.
5. ടെസ്റ്റ് കാർഡ് കാർഡ് സ്ലോട്ടിലേക്ക് തിരുകുക, QR കോഡ് സ്കാൻ ചെയ്യുക, ടെസ്റ്റ് ഇനം നിർണ്ണയിക്കുക.
6. സാമ്പിൾ ട്യൂബിൽ നിന്ന് തൊപ്പി നീക്കം ചെയ്ത് ആദ്യത്തെ രണ്ട് തുള്ളി നേർപ്പിച്ച സാമ്പിൾ ഉപേക്ഷിക്കുക. കുമിള നേർപ്പിച്ച സാമ്പിൾ ലംബമായി 3 തുള്ളികൾ (ഏകദേശം 100uL) കാർഡിന്റെ സാമ്പിൾ കിണറിലേക്ക് നൽകിയിരിക്കുന്ന ഡിസ്‌പെറ്റ് ഉപയോഗിച്ച് പതുക്കെ ചേർക്കുക.
7. "സ്റ്റാൻഡേർഡ് ടെസ്റ്റ്" ബട്ടണിൽ ക്ലിക്ക് ചെയ്യുക, 15 മിനിറ്റിനുശേഷം, ഉപകരണം യാന്ത്രികമായി ടെസ്റ്റ് കാർഡ് കണ്ടെത്തും, ഉപകരണത്തിന്റെ ഡിസ്പ്ലേ സ്ക്രീനിൽ നിന്ന് ഫലങ്ങൾ വായിക്കാനും പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ റെക്കോർഡ്/പ്രിന്റ് ചെയ്യാനും കഴിയും.
8. പോർട്ടബിൾ ഇമ്മ്യൂൺ അനലൈസറിന്റെ (WIZ-A101) നിർദ്ദേശങ്ങൾ കാണുക.

പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന മൂല്യങ്ങൾ
എച്ച്പി-എജി<10
ഓരോ ലബോറട്ടറിയും അതത് രോഗികളുടെ ജനസംഖ്യയെ പ്രതിനിധീകരിക്കുന്ന സ്വന്തം സാധാരണ ശ്രേണി സ്ഥാപിക്കാൻ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു.

പരീക്ഷണ ഫലങ്ങളും വ്യാഖ്യാനവും
1. സാമ്പിളിലെ HP-Ag 10 ൽ കൂടുതലായതിനാൽ, ശാരീരിക അവസ്ഥയിലെ മാറ്റം തള്ളിക്കളയണം. ഫലങ്ങൾ തീർച്ചയായും അസാധാരണമാണ്, ക്ലിനിക്കൽ ലക്ഷണങ്ങളോടെ രോഗനിർണയം നടത്തണം.
2. ഈ രീതിയുടെ ഫലങ്ങൾ ഈ രീതിയിൽ സ്ഥാപിച്ചിട്ടുള്ള റഫറൻസ് ശ്രേണികൾക്ക് മാത്രമേ ബാധകമാകൂ, മറ്റ് രീതികളുമായി നേരിട്ട് താരതമ്യം ചെയ്യാൻ കഴിയില്ല.
3. സാങ്കേതിക കാരണങ്ങൾ, പ്രവർത്തന പിശകുകൾ, മറ്റ് സാമ്പിൾ ഘടകങ്ങൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ മറ്റ് ഘടകങ്ങൾ കണ്ടെത്തൽ ഫലങ്ങളിൽ പിശകുകൾക്ക് കാരണമാകും.

സംഭരണവും സ്ഥിരതയും
1. കിറ്റ് നിർമ്മാണ തീയതി മുതൽ 18 മാസം വരെ നിലനിൽക്കും. ഉപയോഗിക്കാത്ത കിറ്റുകൾ 2-30°C താപനിലയിൽ സൂക്ഷിക്കുക. ഫ്രീസ് ചെയ്യരുത്. കാലഹരണ തീയതിക്ക് ശേഷം ഉപയോഗിക്കരുത്.
2. ഒരു പരിശോധന നടത്താൻ തയ്യാറാകുന്നതുവരെ സീൽ ചെയ്ത പൗച്ച് തുറക്കരുത്, കൂടാതെ ഒറ്റത്തവണ ഉപയോഗിക്കാവുന്ന പരിശോധന ആവശ്യമായ പരിതസ്ഥിതിയിൽ (താപനില 2-35℃, ഈർപ്പം 40-90%) 60 മിനിറ്റിനുള്ളിൽ എത്രയും വേഗം ഉപയോഗിക്കാൻ നിർദ്ദേശിക്കുന്നു.
3. സാമ്പിൾ നേർപ്പിക്കൽ തുറന്ന ഉടനെ ഉപയോഗിക്കുന്നു.

മുന്നറിയിപ്പുകളും മുൻകരുതലുകളും
.കിറ്റ് സീൽ ചെയ്ത് ഈർപ്പത്തിൽ നിന്ന് സംരക്ഷിക്കണം.
.എല്ലാ പോസിറ്റീവ് മാതൃകകളും മറ്റ് രീതിശാസ്ത്രങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് സാധൂകരിക്കേണ്ടതാണ്.
.എല്ലാ മാതൃകകളെയും സാധ്യതയുള്ള മലിനീകരണമായി കണക്കാക്കും.
കാലാവധി കഴിഞ്ഞ റീഏജന്റ് ഉപയോഗിക്കരുത്.
വ്യത്യസ്ത ലോട്ട് നമ്പർ ഉള്ള കിറ്റുകൾക്കിടയിൽ റിയാജന്റുകൾ പരസ്പരം മാറ്റരുത്..
.ടെസ്റ്റ് കാർഡുകളും ഡിസ്പോസിബിൾ ആക്‌സസറികളും വീണ്ടും ഉപയോഗിക്കരുത്.
.തെറ്റായ പ്രവർത്തനം, അമിതമായതോ കുറഞ്ഞതോ ആയ സാമ്പിൾ എന്നിവ ഫല വ്യതിയാനങ്ങൾക്ക് കാരണമാകും.

Lഅനുകരണം
.മൗസ് ആന്റിബോഡികൾ ഉപയോഗിക്കുന്ന ഏതൊരു പരിശോധനയിലും പോലെ, മാതൃകയിൽ മനുഷ്യ ആന്റി-മൗസ് ആന്റിബോഡികൾ (HAMA) ഇടപെടാനുള്ള സാധ്യതയുണ്ട്. രോഗനിർണയത്തിനോ ചികിത്സയ്‌ക്കോ വേണ്ടി മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡികളുടെ തയ്യാറെടുപ്പുകൾ സ്വീകരിച്ച രോഗികളിൽ നിന്നുള്ള മാതൃകകളിൽ HAMA അടങ്ങിയിരിക്കാം. അത്തരം മാതൃകകളിൽ തെറ്റായ പോസിറ്റീവ് അല്ലെങ്കിൽ തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ ഉണ്ടാക്കിയേക്കാം.
.ഈ പരിശോധനാ ഫലം ക്ലിനിക്കൽ റഫറൻസിനായി മാത്രമുള്ളതാണ്, ക്ലിനിക്കൽ രോഗനിർണയത്തിനും ചികിത്സയ്ക്കുമുള്ള ഏക അടിസ്ഥാനമായി ഇത് പ്രവർത്തിക്കരുത്, രോഗിയുടെ ക്ലിനിക്കൽ മാനേജ്മെന്റ് അതിന്റെ ലക്ഷണങ്ങൾ, മെഡിക്കൽ ചരിത്രം, മറ്റ് ലബോറട്ടറി പരിശോധന, ചികിത്സാ പ്രതികരണം, എപ്പിഡെമിയോളജി, മറ്റ് വിവരങ്ങൾ എന്നിവയുമായി സംയോജിപ്പിച്ച് സമഗ്രമായ പരിഗണന നൽകണം.
.ഈ റിയാജന്‍റ് മല പരിശോധനകൾക്ക് മാത്രമേ ഉപയോഗിക്കുന്നുള്ളൂ. ഉമിനീർ, മൂത്രം തുടങ്ങിയ മറ്റ് സാമ്പിളുകൾക്ക് ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ കൃത്യമായ ഫലം ലഭിച്ചേക്കില്ല.

പ്രകടന സവിശേഷതകൾ

Rസ്വാധീനങ്ങൾ

1.ഷാവോ, ജെഎൽ & എഫ്. വു. ഹെലിക്കോബാക്റ്റർ പൈലോറി [ജെ] കണ്ടെത്തൽ രീതികളിലെ സമീപകാല പുരോഗതി. ജേണൽ ഓഫ് ഗ്യാസ്ട്രോഎൻട്രോളജി ആൻഡ് ഹെപ്പറ്റോളജി, 2012,21(8):691-694
2. ഹാൻസെൻ ജെഎച്ച്, തുടങ്ങിയവർ. മുറൈൻ മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡി-അധിഷ്ഠിത ഇമ്മ്യൂണോഅസെയ്‌സുമായുള്ള HAMA ഇടപെടൽ[J].ജെ ഓഫ് ക്ലിൻ ഇമ്മ്യൂണോഅസെ, 1993,16:294-299.
3. ലെവിൻസൺ എസ്. ഹെറ്ററോഫിലിക് ആന്റിബോഡികളുടെ സ്വഭാവവും ഇമ്മ്യൂണോഅസെ ഇടപെടലിലെ പങ്കും[ജെ]. ജെ ഓഫ് ക്ലിൻ ഇമ്മ്യൂണോഅസെ, 1992,15:108-114.

ഉപയോഗിച്ച ചിഹ്നങ്ങളുടെ താക്കോൽ:

	ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് മെഡിക്കൽ ഉപകരണം
	നിർമ്മാതാവ്
	2-30℃ താപനിലയിൽ സംഭരിക്കുക
	കാലഹരണപ്പെടുന്ന തീയതി
	പുനരുപയോഗിക്കരുത്
	ജാഗ്രത
	ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ പരിശോധിക്കുക

സിയാമെൻ വിസ് ബയോടെക് CO.,LTD
വിലാസം: 3-4 നില, നമ്പർ 16 കെട്ടിടം, ബയോ-മെഡിക്കൽ വർക്ക്‌ഷോപ്പ്, 2030 വെങ്ജിയാവോ വെസ്റ്റ് റോഡ്, ഹൈകാങ് ജില്ല, 361026, സിയാമെൻ, ചൈന
ഫോൺ:+86-592-6808278
ഫാക്സ്:+86-592-6808279