Инфективен ХИВ ХЦВ HBSAG И Сифилис Брз Комбиниран Тест
ИНФОРМАЦИИ ЗА ПРОИЗВОДСТВО
| Број на модел | HBsAg/TP и ХИВ/HCV | Пакување | 20 тестови/комплет, 30 комплети/CTN |
| Име | Брз комбиниран тест за HBsAg/TP и ХИВ/HCV | Класификација на инструменти | Класа III |
| Карактеристики | Висока чувствителност, лесно ракување | Сертификат | CE/ ISO13485 |
| Точност | > 97% | Рок на траење | Две години |
| Методологија | Колоидно злато | OEM/ODM услуга | Достапно |
Супериорност
Време за тестирање: 15-20 минути
Складирање: 2-30℃/36-86℉
Методологија: Колоидно злато
Карактеристика:
• Високо чувствителен
• читање на резултатот за 15-20 минути
• Лесно ракување
• Висока точност
НАМЕНЕТА УПОТРЕБА
Овој комплет е погоден за ин витро квалитативно одредување на вирусот на хепатитис Б, сифилис спирохета, вирусот на човечка имунодефициенција и вирусот на хепатитис Ц во човечки серум/плаз-примероци од целокупна крв за дополнителна дијагноза на вирус на хепатитис Б, сифилис спирохета, вирус на човечка имунодефициенција и инфекции со вирусот на хепатитис Ц. Добиените резултати требада се анализира во комбинација со други клинички информации. Наменет е само за употреба од страна на медицински професионалци.
Постапка за тестирање
| 1 | Прочитајте го упатството за употреба и строго во согласност со упатството за употреба, извршете ја потребната работа за да избегнете влијание врз точноста на резултатите од тестот. |
| 2 | Пред тестот, комплетот и примерокот се вадат од складиштето, се балансираат на собна температура и се означуваат. |
| 3 | Искинете го пакувањето од алуминиумската фолија, извадете го уредот за тестирање и означете го, а потоа поставете го хоризонтално на масата за тестирање. |
| 4 | Аспирирајте примероци од серум/плазма со капалка за еднократна употреба и додадете 2 капки во секоја од бунарите s1 и s2; додадете 3 капки во секоја од бунарите s1 и s2 за примероци од цела крв пред да додадете 1~2 капки раствор за плакнење во секоја од бунарите s1 и s2 и времето ќе започне. |
| 5 | Резултатите од тестот треба да се толкуваат во рок од 15-20 минути, ако резултатите толкувани по повеќе од 20 минути се неважечки. |
| 6 | Визуелната интерпретација може да се користи при интерпретација на резултатите. |
Забелешка: секој примерок треба да се пипетира со чиста пипета за еднократна употреба за да се избегне вкрстена контаминација.
КЛИНИЧКИ ПЕРФОРМАНСИ
| Резултати од WIZHBsag
| Резултат од тестот на референтниот реагенс | Позитивна стапка на совпаѓање: 99,06% （95% CI 96,64%~99,74%） Негативна стапка на совпаѓање: 98,69% （95%CI96,68%~99,49%） Вкупна стапка на совпаѓање: 98,84% (95%CI97,50%~99,47% | ||
| Позитивно | Негативно | Вкупно | ||
| Позитивно | 211 | 4 | 215 | |
| Негативно | 2 | 301 | 303 | |
| Вкупно | 213 | 305 | 518 | |
| Резултати од WIZTP
| Резултат од тестот на референтниот реагенс | Позитивна стапка на совпаѓање: 96,18% （95% CI 91,38%~98,36%） Негативна стапка на совпаѓање: 97,67% （95%CI95,64%~98,77%） Вкупна стапка на совпаѓање: 97,30% （95%CI95,51%~98,38%） | ||
| Позитивно | Негативно | Вкупно | ||
| Позитивно | 126 | 9 | 135 | |
| Негативно | 5 | 378 | 383 | |
| Вкупно | 131 | 387 | 518 | |
| Резултати од WIZХЦВ
| Резултат од тестот на референтниот реагенс | Позитивна стапка на совпаѓање: 93,44% （95% CI 84,32%~97,42%） Негативна стапка на совпаѓање: 99,56% （95%CI98,42%~99,88%） Вкупна стапка на совпаѓање: 98,84% （95%CI97,50%~99,47%） | ||
| Позитивно | Негативно | Вкупно | ||
| Позитивно | 57 | 2 | 59 | |
| Негативно | 4 | 455 | 459 | |
| Вкупно | 61 | 457 | 518 | |
| Резултати од WIZХИВ
| Резултат од тестот на референтниот реагенс | Позитивна стапка на совпаѓање: 96,81% （95% CI 91,03%~98,91%） Негативна стапка на совпаѓање: 99,76% （95%CI98,68%~99,96%） Вкупна стапка на совпаѓање: 99,23% （95%CI98,03%~99,70%） | ||
| Позитивно | Негативно | Вкупно | ||
| Позитивно | 91 | 1 | 92 | |
| Негативно | 3 | 423 | 446 | |
| Вкупно | 94 | 424 | 518 | |
