Заразен ХИВ HCV HBSAG и сифиличен брз комбо тест
Информации за производство
| Број на модел | HBSAG/TP & HIV/HCV | Пакување | 20 тестови/ комплет, 30 кит/ ctn |
| Име | HBSAG/TP & HIV/HCV брз комбо тест | Класификација на инструменти | Класа III |
| Карактеристики | Висока чувствителност, лесна опција | Сертификат | CE/ ISO13485 |
| Точност | > 97% | Рок на траење | Две години |
| Методологија | Колоидно злато | Услуга OEM/ODM | Достапна |
Супериорност
Време на тестирање: 15-20 мин
Складирање: 2-30 ℃/36-86
Методологија: Колоидно злато
Карактеристики:
• Високо чувствителен
• Резултат за читање за 15-20 минути
• Лесно работење
• Висока точност
Наменета употреба
Овој комплет е погоден за ин витро квалитативно определување на вирусот на хепатитис Б, сифилис спироцете, вирус на имунодефициенција на човекот и вирус на хепатитис Ц во човечки серум/Плас-МА/цели примероци на крв за помошна дијагноза на вирус на хепатитис Б, сифилис спирохета, вирус на имунодефициенција на човекот и инфекции на вирус на хепатитис Ц. Добиените резултати требада бидат анализирани во врска со други клинички информации. Наменет е само за употреба само од медицински професионалци.
Постапка за тестирање
| 1 | Прочитајте ја упатството за употреба и во строга сообразност со упатството за употреба потребна работа за да се избегне влијанието на точноста на резултатите од тестот |
| 2 | Пред тестот, комплетот и примерокот се извадени од состојба на тесторија и избалансирани до собна температура и обележете го. |
| 3 | Солзи на пакувањето на торбичката за алуминиумска фолија, извадете го уредот за тестирање и обележете го, а потоа ставете го хоризонтално на масата за тестирање. |
| 4 | Аспиративен серум/плазма примероци со капнување за еднократна употреба и додадете 2 капки во секој од бунарите S1 и S2; Додадете 3 капки во секој од бунарите S1 и S2 за цели примероци на крв пред да додадете 1 ~ 2 капки раствор за плакнење на секој од бунарите S1 и S2 и времето се започнува |
| 5 | Резултатите од тестот треба да се толкуваат во рок од 15 ~ 20 минути, ако повеќе од 20 мин интерпретирани резултати се неважечки. |
| 6 | Визуелното толкување може да се користи во толкување на резултатите. |
Белешка: Секој примерок треба да биде пипетиран со чиста пипета за еднократна употреба за да се избегне вкрстено загадување.
Клинички перформанси
| Виз резултати одHbsag
| Тест резултат на референтен реагенс | Стапка на позитивна случајност ： 99,06% （95%CI 96,64%~ 99,74% Стапка на негативна случајност ： 98,69% （95%CI96,68%~ 99,49% Вкупна стапка на случајност ： 98,84% (95%CI97,50%~ 99,47% | ||
| Позитивно | Негативно | Вкупно | ||
| Позитивно | 211 | 4 | 215 | |
| Негативно | 2 | 301 | 303 | |
| Вкупно | 213 | 305 | 518 | |
| Виз резултати одTP
| Тест резултат на референтен реагенс | Стапка на позитивна случајност ： 96,18% （95%CI 91,38%~ 98,36% Стапка на негативна случајност ： 97,67% （95%CI95,64%~ 98,77% Вкупна стапка на случајност ： 97,30% （95%CI95,51%~ 98,38% | ||
| Позитивно | Негативно | Вкупно | ||
| Позитивно | 126 | 9 | 135 | |
| Негативно | 5 | 378 | 383 | |
| Вкупно | 131 | 387 | 518 | |
| Виз резултати одHCV
| Тест резултат на референтен реагенс | Стапка на позитивна случајност ： 93,44% （95%CI 84,32%~ 97,42% Стапка на негативна случајност ： 99,56% （95%CI98,42%~ 99,88% Вкупна стапка на случајност ： 98,84% （95%CI97,50%~ 99,47% | ||
| Позитивно | Негативно | Вкупно | ||
| Позитивно | 57 | 2 | 59 | |
| Негативно | 4 | 455 | 459 | |
| Вкупно | 61 | 457 | 518 | |
| Виз резултати одХИВ
| Тест резултат на референтен реагенс | Стапка на позитивна случајност ： 96,81% （95%CI 91,03%~ 98,91% Стапка на негативна случајност ： 99,76% （95%CI98,68%~ 99,96% Вкупна стапка на случајност ： 99,23% （95%CI98.03%~ 99,70% | ||
| Позитивно | Негативно | Вкупно | ||
| Позитивно | 91 | 1 | 92 | |
| Негативно | 3 | 423 | 446 | |
| Вкупно | 94 | 424 | 518 | |
