Дијагностички комплет за вкупен тироксин (флуоресцентен имунохроматографски тест)
Само за ин витро дијагностичка употреба
Внимателно прочитајте го ова упатство пред употреба и строго следете ги упатствата. Веродостојноста на резултатите од анализата не може да се гарантира доколку има какви било отстапувања од упатствата во ова упатство.

НАМЕНЕТА УПОТРЕБА
Дијагностички комплет за вкупен тироксин (флуоресцентен имунохроматографски тест) е флуоресцентен имунохроматографски тест за квантитативно откривање на вкупен тироксин (TT4) во човечки серум или плазма, кој главно се користи за евалуација на функцијата на тироидната жлезда. Тој е помошен дијагностички реагенс. Сите позитивни примероци мора да бидат потврдени со други методологии. Овој тест е наменет само за употреба од здравствени професионалци.

РЕЗИМЕ
Тироксинот (T4) се лачи од тироидната жлезда, а неговата молекуларна тежина е 777D. Вкупниот T4 (Вкупен T4, TT4) во серумот е 50 пати поголем од серумскиот T3. Меѓу нив, 99,9% од TT4 се врзува за серумските протеини што врзуваат тироксин (TBP), а слободниот T4 (Слободен T4, FT4) е помалку од 0,05%. T4 и T3 учествуваат во регулирањето на метаболичката функција на телото. Мерењата на TT4 се користат за проценка на функционалниот статус на тироидната жлезда и дијагностицирање на болести. Клинички, TT4 е сигурен индикатор за дијагноза и следење на ефикасноста на хипертироидизам и хипотироидизам.

ПРИНЦИП НА ПОСТАПКАТА
Мембраната на тест уредот е обложена со конјугат на BSA и T4 на тест-регионот и со козјо анти-зајачко IgG антитело на контролната област. Маркерите се однапред обложени со флуоресцентно обележано анти-T4 антитело и зајачко IgG. При тестирање на примерокот, TT4 во примерокот се комбинира со флуоресцентно обележано анти-T4 антитело и формира имуна смеса. Под дејство на имунохроматографијата, комплексот тече во насока на апсорбирачка хартија, кога комплексот ќе ја помине тест-регионот, слободниот флуоресцентен маркер ќе се комбинира со T4 на мембраната. Концентрацијата на TT4 е негативна корелација за флуоресцентниот сигнал, а концентрацијата на TT4 во примерокот може да се детектира со флуоресцентен имунотест.

РЕАГЕНСИ И МАТЕРИЈАЛИ НАБАВЕНИ

Компоненти на пакетот 25T：
Тест картичка поединечно фолирана во кесичка со десикант 25T
.Решение 25T
.Б решение 1
.Вметнување во пакувањето 1

ПОТРЕБНИ МАТЕРИЈАЛИ, НО НЕ СЕ ОБЕЗБЕДЕНИ
Контејнер за собирање примероци, тајмер

СОБИРАЊЕ И СКЛАДИРАЊЕ НА ПРИМЕРОЦИ
1. Тестираните примероци можат да бидат серум, плазма со хепарински антикоагуланс или плазма со EDTA антикоагуланс.
2. Соберете примерок според стандардните техники. Серумскиот или плазма примерокот може да се чува во фрижидер на 2-8°C во тек на 7 дена и криоконзервација под -15°C во тек на 6 месеци.
3. Сите примероци избегнуваат циклуси на замрзнување-одмрзнување.

ПОСТАПКА НА ТЕРАПИЈА

Постапката за тестирање на инструментот е дадена во упатството за имуноанализаторот. Постапката за тестирање на реагенсот е како што следува.
1. Оставете ги настрана сите реагенси и примероци на собна температура.
2. Отворете го Преносниот имунолошки анализатор (WIZ-A101), внесете ја лозинката за најавување на сметката во согласност со методот на работа на инструментот и влезете во интерфејсот за детекција.
3. Скенирајте го идентификацискиот код за да го потврдите тест-предметот.
3. Извадете ја тест картичката од фолиската кеса.
4. Вметнете ја тест-картичката во отворот за картичка, скенирајте го QR-кодот и одредете го тест-предметот.
5. Додадете 20 μL серум или плазма примерок во растворот А и добро измешајте.
6. Додадете 20 μL раствор од Б во горната смеса и добро измешајте.

Оставете ја смесата за20минути.
Додадете 80µL смеса во бунарот за примероци на картичката.
Кликнете на копчето „стандарден тест“, по 10 минути, инструментот автоматски ќе ја детектира тест картичката, ќе може да ги прочита резултатите од екранот на инструментот и да ги евидентира/печати резултатите од тестот.
Погледнете ги упатствата за преносниот имунолошки анализатор (WIZ-A101).

ОЧЕКУВАНИ ВРЕДНОСТИ
Нормален опсег на TT4: 55-140nmol/L
Се препорачува секоја лабораторија да воспостави свој нормален опсег што ја претставува нејзината популација на пациенти.

РЕЗУЛТАТИ ОД ТЕСТОТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЈА
Горенаведените податоци се референтен интервал утврден за податоците за детекција на овој комплет и се препорачува секоја лабораторија да воспостави референтен интервал за релевантната клиничка значајност на популацијата во овој регион.
Концентрацијата на TT4 е повисока од референтниот опсег, а физиолошките промени или одговорот на стрес треба да се исклучат. Навистина абнормални, треба да се комбинираат клиничките симптоми со дијагнозата.
Резултатите од овој метод се применливи само за референтниот опсег утврден со овој метод, а резултатите не се директно споредливи со другите методи.
Други фактори исто така можат да предизвикаат грешки во резултатите од детекцијата, вклучувајќи технички причини, оперативни грешки и други фактори на примерокот.

СКЛАДИРАЊЕ И СТАБИЛНОСТ
Комплетот има рок на траење од 18 месеци од датумот на производство. Неискористените комплети чувајте ги на температура од 2-30°C. НЕ ЗАМРЗНУВАЈТЕ. Не употребувајте по истекот на рокот на употреба.
Не го отворајте запечатеното пакување додека не сте подготвени да извршите тест, а тестот за еднократна употреба се препорачува да се користи во потребната средина (температура 2-35℃, влажност 40-90%) во рок од 60 минути што е можно побрзо.
Разредувачот на примерокот се користи веднаш по отворањето.

ПРЕДУПРЕДУВАЊА И МЕРКИ НА ПРЕДУПРЕДУВАЊЕ
Комплетот треба да биде запечатен и заштитен од влага.
Сите позитивни примероци треба да бидат валидирани со други методологии.
Сите примероци треба да се третираат како потенцијални загадувачи.
НЕ користете истечен реагенс.
НЕ менувајте реагенси меѓу комплетите со различен број на серија..
НЕ употребувајте повторно тест картички и додатоци за еднократна употреба.
Неправилно работење, прекумерен или мал примерок може да доведат до отстапувања од резултатите.

LИМИТАЦИЈА
Како и со секој тест што користи глувчешки антитела, постои можност за интерференција од човечки антитела против глувчешки антитела (HAMA) во примерокот. Примероците од пациенти кои примиле препарати од моноклонални антитела за дијагноза или терапија може да содржат HAMA. Ваквите примероци може да предизвикаат лажно позитивни или лажно негативни резултати.
Резултатот од овој тест е само за клиничка референца, не треба да служи како единствена основа за клиничка дијагноза и третман, клиничкото лекување на пациентот треба да биде сеопфатно во комбинација со неговите симптоми, медицинска историја, други лабораториски испитувања, одговор на третманот, епидемиологија и други информации.
Овој реагенс се користи само за тестови за серум и плазма. Можеби нема да се добијат точни резултати кога се користи за други примероци како што се плунка и урина итн.

КАРАКТЕРИСТИКИ НА ПЕРФОРМАНСИ

RРЕФЕРЕНЦИ
1. Хансен ЈХ и др. Интерференција на HAMA со имунотестови базирани на глувчешки моноклонални антитела [J]. J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2. Левинсон СС. Природата на хетерофилните антитела и нивната улога во интерференцијата при имунолошки тестови [J]. J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.

Легенда за употребените симболи:

	Медицински уред за ин витро дијагностика
	Производител
	Чувајте на 2-30℃
	Датум на истекување
	Не употребувајте повторно
	ВНИМАНИЕ
	Консултирајте ги упатствата за употреба

Ксиамен Виз Биотек Ко., ООД
Адреса: кат 3-4, зграда бр. 16, биомедицинска работилница, Венгџијао Западен пат 2030, округ Хаицанг, 361026, Сјамен, Кина
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279