Дијагностички комплет за тестостерон(флуоресцентен имунохроматографски тест)
Само за ин витро дијагностичка употреба
Внимателно прочитајте го ова упатство пред употреба и строго следете ги упатствата. Веродостојноста на резултатите од анализата не може да се гарантира доколку има какви било отстапувања од упатствата во ова упатство.

НАМЕНЕТА УПОТРЕБА
Дијагностички комплет за тестостерон (флуоресцентен имунохроматографски тест) е флуоресцентен имунохроматографски тест за квантитативно откривање на тестостерон (Т) во човечки серум или плазма, кој главно се користи за проценка на нивоата на тестостерон. Тој е помошен дијагностички реагенс. Секој позитивен примерок мора да биде потврден со други методологии. Овој тест е наменет само за употреба од страна на здравствени работници.

РЕЗИМЕ
Тестостеронот (Т), кој има молекуларна тежина од 288,4 D. Во циркулаторниот систем, околу 97% до 99% од тестостеронот се врзува за плазматските протеини. Меѓу нив, 60% од тестостеронот во крвта е врзан за глобулин што врзува полови хормони (SHBG), 38% е врзан за албумин, а 2% е слободен. Врзувачкиот тестостерон во крвта не е биолошки активен и само слободниот тестостерон може да влезе во клетките на гребенот за да ги изврши своите физиолошки ефекти.

ПРИНЦИП НА ПОСТАПКАТА
Мембраната на тест уредот е обложена со конјугат на BSA и тестостерон во тест-регионот и козјо анти-зајачко IgG антитело во контролната област. Маркерите се однапред обложени со флуоресцентни означени антитело-тестостерон и зајачко IgG. При тестирање на примерокот, тестостеронот во примерокот се комбинира со флуоресцентно означените антитело-тестостерон и формира имуна смеса. Под дејство на имунохроматографијата, комплексот тече во насока на апсорбирачка хартија, кога комплексот ќе ја помине тест-регионот, слободниот флуоресцентен маркер ќе се комбинира со тестостеронот на мембраната. Концентрацијата на тестостерон е негативна корелација за флуоресцентниот сигнал, а концентрацијата на тестостерон во примерокот може да се детектира со флуоресцентен имунотест.

РЕАГЕНСИ И МАТЕРИЈАЛИ НАБАВЕНИ

Компоненти на пакетот 25T：
Тест картичка поединечно фолирана во кесичка со десикант 25T
.Решение 25T
.Б решение 1
.Вметнување во пакувањето 1

ПОТРЕБНИ МАТЕРИЈАЛИ, НО НЕ СЕ ОБЕЗБЕДЕНИ
Контејнер за собирање примероци, тајмер

СОБИРАЊЕ И СКЛАДИРАЊЕ НА ПРИМЕРОЦИ
1. Тестираните примероци можат да бидат серум, плазма со хепарински антикоагуланс или плазма со EDTA антикоагуланс.
2. Соберете примерок според стандардните техники. Серумскиот или плазма примерокот може да се чува во фрижидер на 2-8°C во тек на 7 дена и криоконзервација под -15°C во тек на 6 месеци.
3. Сите примероци избегнуваат циклуси на замрзнување-одмрзнување.

ПОСТАПКА НА ТЕРАПИЈА
Постапката за тестирање на инструментот е дадена во упатството за имуноанализаторот. Постапката за тестирање на реагенсот е како што следува.
1. Оставете ги настрана сите реагенси и примероци на собна температура.
2. Отворете го Преносниот имунолошки анализатор (WIZ-A101), внесете ја лозинката за најавување на сметката во согласност со методот на работа на инструментот и влезете во интерфејсот за детекција.
3. Скенирајте го идентификацискиот код за да го потврдите тест-предметот.
4. Извадете ја тест картичката од фолиската кеса.
5. Вметнете ја тест-картичката во отворот за картичка, скенирајте го QR-кодот и одредете го тест-предметот.
6. Додадете 30 μL серум или плазма примерок во растворот А и добро измешајте.
7. Додадете 20 μL раствор од Б во горната смеса и добро измешајте.
8. Оставете ја смесата да отстои 20 минути.
9. Додадете 80µL смеса во бунарот за примероци од картичката.
10. Кликнете на копчето „стандарден тест“, по 10 минути, инструментот автоматски ќе ја детектира тест картичката, ќе може да ги прочита резултатите од екранот на инструментот и да ги евидентира/печати резултатите од тестот.
11. Погледнете ги упатствата за преносниот имунолошки анализатор (WIZ-A101).

ОЧЕКУВАНИ ВРЕДНОСТИ

Нормален опсег на тестостерон: Мажи: 2,5-10,5 ng/mL
Женски: 0,25-1,0 нг/мл
Се препорачува секоја лабораторија да воспостави свој нормален опсег што ја претставува нејзината популација на пациенти.

РЕЗУЛТАТИ ОД ТЕСТОТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЈА
Горенаведените податоци се референтен интервал утврден за податоците за детекција на овој комплет и се препорачува секоја лабораторија да воспостави референтен интервал за релевантната клиничка значајност на популацијата во овој регион.
Концентрацијата на тестостерон е повисока од референтниот опсег, а физиолошките промени или одговорот на стрес треба да се исклучат. Навистина абнормални, треба да се комбинираат клиничките симптоми со дијагнозата.
Резултатите од овој метод се применливи само за референтниот опсег утврден со овој метод, а резултатите не се директно споредливи со другите методи.
Други фактори исто така можат да предизвикаат грешки во резултатите од детекцијата, вклучувајќи технички причини, оперативни грешки и други фактори на примерокот.

СКЛАДИРАЊЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Комплетот има рок на траење од 18 месеци од датумот на производство. Неискористените комплети чувајте ги на температура од 2-30°C. НЕ ЗАМРЗНУВАЈТЕ. Не употребувајте по истекот на рокот на употреба.
2. Не го отворајте затвореното пакување додека не сте подготвени да извршите тест, а тестот за еднократна употреба се препорачува да се користи во потребната средина (температура 2-35℃, влажност 40-90%) во рок од 60 минути што е можно побрзо.
3. Разредувачот на примерокот се користи веднаш по отворањето.

ПРЕДУПРЕДУВАЊА И МЕРКИ НА ПРЕДУПРЕДУВАЊЕ
Комплетот треба да биде запечатен и заштитен од влага.
Сите позитивни примероци треба да бидат валидирани со други методологии.
Сите примероци треба да се третираат како потенцијални загадувачи.
НЕ користете истечен реагенс.
НЕ менувајте реагенси меѓу комплетите со различен број на серија..
НЕ употребувајте повторно тест картички и додатоци за еднократна употреба.
Неправилно работење, прекумерен или мал примерок може да доведат до отстапувања од резултатите.

LИМИТАЦИЈА
Како и со секој тест што користи глувчешки антитела, постои можност за интерференција од човечки антитела против глувчешки антитела (HAMA) во примерокот. Примероците од пациенти кои примиле препарати од моноклонални антитела за дијагноза или терапија може да содржат HAMA. Ваквите примероци може да предизвикаат лажно позитивни или лажно негативни резултати.
Резултатот од овој тест е само за клиничка референца, не треба да служи како единствена основа за клиничка дијагноза и третман, клиничкото лекување на пациентот треба да биде сеопфатно во комбинација со неговите симптоми, медицинска историја, други лабораториски испитувања, одговор на третманот, епидемиологија и други информации.
Овој реагенс се користи само за тестови за серум и плазма. Можеби нема да се добијат точни резултати кога се користи за други примероци како што се плунка и урина итн.

КАРАКТЕРИСТИКИ НА ПЕРФОРМАНСИ

РЕФЕРЕНЦИ
1. Хансен ЈХ и др. Интерференција на HAMA со имунотестови базирани на глувчешки моноклонални антитела [J]. J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2. Левинсон СС. Природата на хетерофилните антитела и нивната улога во интерференцијата при имунолошки тестови [J]. J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.

Легенда за употребените симболи:

	Медицински уред за ин витро дијагностика
	Производител
	Чувајте на 2-30℃
	Датум на истекување
	Не употребувајте повторно
	ВНИМАНИЕ
	Консултирајте ги упатствата за употреба

Ксиамен Виз Биотек Ко., ООД
Адреса: кат 3-4, зграда бр. 16, биомедицинска работилница, Венгџијао Западен пат 2030, округ Хаицанг, 361026, Сјамен, Кина
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279