Дијагностички комплет за изоензим MB на креатин киназа(флуоресцентен имунохроматографски тест)
Само за ин витро дијагностичка употреба
Внимателно прочитајте го ова упатство пред употреба и строго следете ги упатствата. Веродостојноста на резултатите од анализата не може да се гарантира доколку има какви било отстапувања од упатствата во ова упатство.

НАМЕНЕТА УПОТРЕБА
Дијагностички комплет за изоензим MB на креатин киназа (флуоресцентен имунохроматографски тест) е флуоресцентен имунохроматографски тест за квантитативно откривање на изоензим MB на креатин киназа (CK-MB) во човечки серум или плазма, кој се користи за помошна дијагноза на AMI (акутен миокарден инфаркт). Секој позитивен примерок мора да биде потврден со други методологии. Овој тест е наменет само за употреба од здравствени професионалци.

РЕЗИМЕ
Нивоата на CK-MB се зголемиле 4-6 часа по миокарден инфаркт, достигнале врв за 18-24 часа и се вратиле во нормала 2-3 дена подоцна. CK-MB се ослободува во циркулација подоцна од хемоглобинот. CK-MB е традиционален маркер за акутен миокарден инфаркт.

ПРИНЦИП НА ПОСТАПКАТА
Мембраната на тест уредот е обложена со анти CK-MB антитело во тест регионот и козјо анти зајачко IgG антитело во контролниот регион. Етикетните влошки се однапред обложени со флуоресцентно обележани анти CK-MB антитела и зајачко IgG. При тестирање на позитивен примерок, CK-MB антигенот во примерокот се комбинира со флуоресцентно обележани анти CK-MB антитела и формира имуна смеса. Под дејство на имунохроматографијата, комплексот тече во насока на апсорбирачката хартија, кога комплексот ќе ја помине тест регионот, се комбинира со анти CK-MB антителото за обвивка, формирајќи нов комплекс. Нивото на CK-MB е позитивно корелирано со флуоресцентниот сигнал, а концентрацијата на CK-MB во примерокот може да се открие со флуоресцентен имунотест.

РЕАГЕНСИ И МАТЕРИЈАЛИ НАБАВЕНИ

Компоненти на пакетот 25T：
Тест картичка поединечно спакувана во фолија со десикант 25T
Разредувачи за примероци 25T
Упатство за пакување 1

ПОТРЕБНИ МАТЕРИЈАЛИ, НО НЕ СЕ ОБЕЗБЕДЕНИ
Контејнер за собирање примероци, тајмер

СОБИРАЊЕ И СКЛАДИРАЊЕ НА ПРИМЕРОЦИ
1. Тестираните примероци можат да бидат серум, плазма со хепарински антикоагуланс или плазма со EDTA антикоагуланс.
2. Соберете примерок според стандардните техники. Серумскиот или плазма примерокот може да се чува во фрижидер на 2-8°C во тек на 7 дена и криоконзервација под -15°C во тек на 6 месеци.
3. Сите примероци избегнуваат циклуси на замрзнување-одмрзнување.

ПОСТАПКА НА ТЕРАПИЈА
Ве молиме прочитајте го упатството за работа на инструментот и упатството во пакувањето пред тестирање.
1. Оставете ги настрана сите реагенси и примероци на собна температура.
2. Отворете го Преносниот имунолошки анализатор (WIZ-A101), внесете ја лозинката за најавување на сметката во согласност со методот на работа на инструментот и влезете во интерфејсот за детекција.
3. Скенирајте го идентификацискиот код за да го потврдите тест-предметот.
4. Извадете ја тест картичката од фолиската кеса.
5. Вметнете ја тест-картичката во отворот за картичка, скенирајте го QR-кодот и одредете го тест-предметот.
5. Додадете 40 μL серум или плазма примерок во растворувачот на примерокот и добро измешајте.
6. Додадете 80µL раствор за примерок во бунарот за примероци на картичката.
7. Кликнете на копчето „стандарден тест“, по 15 минути, инструментот автоматски ќе ја детектира тест картичката, ќе може да ги прочита резултатите од екранот на инструментот и да ги евидентира/печати резултатите од тестот.
8. Погледнете ги упатствата за преносниот имунолошки анализатор (WIZ-A101).

ОЧЕКУВАНИ ВРЕДНОСТИ
CK-MB <5ng/mL
Се препорачува секоја лабораторија да воспостави свој нормален опсег што ја претставува нејзината популација на пациенти.

РЕЗУЛТАТИ ОД ТЕСТОТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЈА
Горенаведените податоци се резултат на тестот со реагенс CK-MB и се препорачува секоја лабораторија да утврди опсег на вредности за детекција на CK-MB соодветни за популацијата во овој регион. Горенаведените резултати се само за референца.
Резултатите од овој метод се применливи само за референтните опсези утврдени во овој метод и не постои директна споредливост со други методи.
Други фактори исто така можат да предизвикаат грешки во резултатите од детекцијата, вклучувајќи технички причини, оперативни грешки и други фактори на примерокот.

СКЛАДИРАЊЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Комплетот има рок на траење од 18 месеци од датумот на производство. Неискористените комплети чувајте ги на температура од 2-30°C. НЕ ЗАМРЗНУВАЈТЕ. Не употребувајте по истекот на рокот на употреба.
2. Не го отворајте затвореното пакување додека не сте подготвени да извршите тест, а тестот за еднократна употреба се препорачува да се користи во потребната средина (температура 2-35℃, влажност 40-90%) во рок од 60 минути што е можно побрзо.
3. Разредувачот на примерокот се користи веднаш по отворањето.

ПРЕДУПРЕДУВАЊА И МЕРКИ НА ПРЕДУПРЕДУВАЊЕ
Комплетот треба да биде запечатен и заштитен од влага.
Сите позитивни примероци треба да бидат валидирани со други методологии.
Сите примероци треба да се третираат како потенцијални загадувачи.
НЕ користете истечен реагенс.
НЕ менувајте реагенси меѓу комплетите со различен број на серија.
НЕ употребувајте повторно тест картички и додатоци за еднократна употреба.
Неправилно работење, прекумерен или мал примерок може да доведат до отстапувања од резултатите.

LИМИТАЦИЈА
Како и со секој тест што користи глувчешки антитела, постои можност за интерференција од човечки антитела против глувчешки антитела (HAMA) во примерокот. Примероците од пациенти кои примиле препарати од моноклонални антитела за дијагноза или терапија може да содржат HAMA. Ваквите примероци може да предизвикаат лажно позитивни или лажно негативни резултати.
Резултатот од овој тест е само за клиничка референца, не треба да служи како единствена основа за клиничка дијагноза и третман, клиничкото лекување на пациентот треба да биде сеопфатно во комбинација со неговите симптоми, медицинска историја, други лабораториски испитувања, одговор на третманот, епидемиологија и други информации.
Овој реагенс се користи само за тестови за серум и плазма. Можеби нема да се добијат точни резултати кога се користи за други примероци како што се плунка и урина итн.

КАРАКТЕРИСТИКИ НА ПЕРФОРМАНСИ

RРЕФЕРЕНЦИ
1. Хансен ЈХ и др. Интерференција на HAMA со имунотестови базирани на глувчешки моноклонални антитела [J]. J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2. Левинсон СС. Природата на хетерофилните антитела и нивната улога во интерференцијата при имунолошки тестови [J]. J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.

Легенда за употребените симболи:

	Медицински уред за ин витро дијагностика
	Производител
	Чувајте на 2-30℃
	Датум на истекување
	Не употребувајте повторно
	ВНИМАНИЕ
	Консултирајте ги упатствата за употреба

Ксиамен Виз Биотек Ко., ООД
Адреса: кат 3-4, зграда бр. 16, биомедицинска работилница, Венгџијао Западен пат 2030, округ Хаицанг, 361026, Сјамен, Кина
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279