Дијагностички комплет заКалпротектин(Флуоресцентен имунохроматографски тест)
Само за ин витро дијагностичка употреба
Внимателно прочитајте го ова упатство пред употреба и строго следете ги упатствата. Веродостојноста на резултатите од анализата не може да се гарантира доколку има какви било отстапувања од упатствата во ова упатство.

НАМЕНЕТА УПОТРЕБА
Дијагностички комплет заКалпротектин(Cal) е погоден за квантитативно одредување на човечки фецес Cal со флуоресцентен имунохроматографски тест, кој има важна дополнителна дијагностичка вредност за воспалителни заболувања на цревата. Сите позитивни примероци мора да бидат потврдени со други методологии. Овој тест е наменет само за употреба од здравствени професионалци.

РЕЗИМЕ
Cal е хетеродимер, кој е составен од MRP8 и MRP14^[1]Постои во цитоплазмата на неутрофилите и се експресира на мембраните на мононуклеарните клетки. Cal е протеин од акутна фаза, има добро стабилна фаза околу една недела во човечкиот измет, и е утврдено дека е маркер на воспалителна болест на цревата.^[2-3]Комплетот е едноставен, визуелен квантитативен тест кој детектира Cal во човечки фецес, има висока чувствителност на детекција и силна специфичност. Тестот се базира на висока специфичност на принципот на сендвич реакција со двојни антитела и техники на анализа на флуоресцентен имунохроматографски тест, што може да даде резултат во рок од 15 минути.

ПРИНЦИП НА ПОСТАПКАТА
Лентата има антитело за обложување против Cal на тест-регионот, кој е однапред прицврстен за мембранска хроматографија. Етикетираната подлога е однапред обложена со флуоресцентно обележано антитело против Cal. При тестирање на позитивен примерок, Cal во примерокот може да се измеша со флуоресцентно обележано антитело против Cal и да формира имуна смеса. Како што смесата се остава да мигрира по тест-лентата, Cal конјугираниот комплекс се заробува од антителото за обложување против Cal на мембраната и формира комплекс. Интензитетот на флуоресценцијата е позитивно корелиран со содржината на Cal. Cal во примерокот може да се детектира со флуоресцентен имунотест анализатор.

РЕАГЕНСИ И МАТЕРИЈАЛИ НАБАВЕНИ

Компоненти на пакетот 25T：
Тест картичка поединечно спакувана во фолија со десикант 25T
Разредувачи за примероци 25T
Упатство за пакување 1

ПОТРЕБНИ МАТЕРИЈАЛИ, НО НЕ СЕ ОБЕЗБЕДЕНИ
Контејнер за собирање примероци, тајмер

СОБИРАЊЕ И СКЛАДИРАЊЕ НА ПРИМЕРОЦИ
1. Користете чист сад за еднократна употреба за да земете свеж примерок од фецес и тестирајте го веднаш. Доколку не можете веднаш да го тестирате, чувајте го на температура од 2-8°C во тек на 3 дена или на температура под -15°C во тек на 6 месеци.
2. Извадете го стапчето за земање примероци, вметнете го во примерокот од фецес, повторете ја постапката 3 пати, секој пат земете ги различните делови од примерокот од фецес, потоа вратете го стапчето за земање примероци, цврсто завртете го и добро протресете го. Или, користејќи го стапчето за земање примероци, земете околу 50 мг примерок од фецес и ставете го во епрувета за примерок од фецес што содржи разредување на примерокот и цврсто завртете го.
3. Користете пипета за еднократна употреба, земете примерок од фекалии од пациентот со дијареја, потоа додадете 3 капки (околу 100 µL) во епруветата за земање примероци од фекалии и добро протресете.

Белешки:
1. Избегнувајте циклуси на замрзнување-одмрзнување.
2. Одмрзнете ги примероците на собна температура пред употреба.

ПОСТАПКА НА ТЕРАПИЈА

Ве молиме прочитајте го упатството за работа на инструментот и упатството во пакувањето пред тестирање.
1. Оставете ги настрана сите реагенси и примероци на собна температура.
2. Отворете го Преносниот имунолошки анализатор (WIZ-A101), внесете ја лозинката за најавување на сметката во согласност со методот на работа на инструментот и влезете во интерфејсот за детекција.
3. Скенирајте го идентификацискиот код за да го потврдите тест-предметот.
4. Извадете ја тест картичката од фолиската кеса.
5. Вметнете ја тест-картичката во отворот за картичка, скенирајте го QR-кодот и одредете го тест-предметот.
6. Отстранете го капачето од тубата со примерок и фрлете ги првите две капки разреден примерок, додадете 3 капки (околу 100 μL) разреден примерок без меурчиња вертикално и полека во вдлабнатината за примерок на картичката со приложената диспечерска кутија.
7. Кликнете на копчето „стандарден тест“, по 15 минути, инструментот автоматски ќе ја детектира тест картичката, ќе може да ги прочита резултатите од екранот на инструментот и да ги евидентира/печати резултатите од тестот.
8. Погледнете ги упатствата за преносниот имунолошки анализатор (WIZ-A101).

ОЧЕКУВАНИ ВРЕДНОСТИ
Калциум <60μg/g
Се препорачува секоја лабораторија да воспостави свој нормален опсег што ја претставува нејзината популација на пациенти.

РЕЗУЛТАТИ ОД ТЕСТОТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЈА
1. Калциумот во примерокот е поголем од 60μg/g и треба да исклучи промена на физиолошката состојба. Резултатите се навистина абнормални и треба да се дијагностицираат со клинички симптоми.
2. Резултатите од овој метод се применливи само за референтните опсези утврдени во овој метод и не постои директна споредливост со други методи.
3. Други фактори, исто така, можат да предизвикаат грешки во резултатите од детекцијата, вклучувајќи технички причини, оперативни грешки и други фактори на примерокот.

СКЛАДИРАЊЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Комплетот има рок на траење од 18 месеци од датумот на производство. Неискористените комплети чувајте ги на температура од 2-30°C. НЕ ЗАМРЗНУВАЈТЕ. Не употребувајте по истекот на рокот на употреба.
2. Не го отворајте затвореното пакување додека не сте подготвени да извршите тест, а тестот за еднократна употреба се препорачува да се користи во потребната средина (температура 2-35℃, влажност 40-90%) во рок од 60 минути што е можно побрзо.
3. Разредувачот на примерокот се користи веднаш по отворањето.

ПРЕДУПРЕДУВАЊА И МЕРКИ НА ПРЕДУПРЕДУВАЊЕ
Комплетот треба да биде запечатен и заштитен од влага.
Сите позитивни примероци треба да бидат валидирани со други методологии.
Сите примероци треба да се третираат како потенцијални загадувачи.
НЕ користете истечен реагенс.
НЕ менувајте реагенси меѓу комплетите со различен број на серија.
НЕ употребувајте повторно тест картички и додатоци за еднократна употреба.
Неправилно работење, прекумерен или мал примерок може да доведат до отстапувања од резултатите.

ОГРАНИЧУВАЊЕ
Како и со секој тест што користи глувчешки антитела, постои можност за интерференција од човечки антитела против глувчешки антитела (HAMA) во примерокот. Примероците од пациенти кои примиле препарати од моноклонални антитела за дијагноза или терапија може да содржат HAMA. Ваквите примероци може да предизвикаат лажно позитивни или лажно негативни резултати.
Резултатот од овој тест е само за клиничка референца, не треба да служи како единствена основа за клиничка дијагноза и третман, клиничкото лекување на пациентот треба да биде сеопфатно во комбинација со неговите симптоми, медицинска историја, други лабораториски испитувања, одговор на третманот, епидемиологија и други информации.
Овој реагенс се користи само за фекални тестови. Можеби нема да се добијат точни резултати кога се користи за други примероци како што се плунка и урина итн.

КАРАКТЕРИСТИКИ НА ПЕРФОРМАНСИ

РЕФЕРЕНЦИ
1.Li, G. и Y.L.Li. Врската помеѓу калциумот и клиничката болест [J]. Весник за практична медицина, 2007, 23 (15)
2. Хан, В., Ксу, ЈМ и др. Клиничката студија за каламин и лактоферин кај пациенти со улцерозен колитис [J]. Кинески журнал за гастроентерологија, 2010, 15 (4)
3. Ванг, ЗХ, Гуо, ХБ, и др. Студијата за врската помеѓу фекалниот каламин и воспалителната болест на цревата [J]. Наука, технологија и инженерство, 2010-03,10(8)

Легенда за употребените симболи:

	Медицински уред за ин витро дијагностика
	Производител
	Чувајте на 2-30℃
	Датум на истекување
	Не употребувајте повторно
	ВНИМАНИЕ
	Консултирајте ги упатствата за употреба

Ксиамен Виз Биотек Ко., ООД
Адреса: кат 3-4, зграда бр. 16, биомедицинска работилница, Венгџијао Западен пат 2030, округ Хаицанг, 361026, Сјамен, Кина
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279