Дијагностички комплет за антиген на Helicobacter Pylori(Флуоресцентна имунохроматографска анализа)
Само за ин витро дијагностичка употреба
Ве молиме внимателно прочитајте го додатокот од пакувањето пред употреба и строго следете ги упатствата. Не може да се гарантира веродостојноста на резултатите од анализата доколку има било какви отстапувања од упатствата во овој пакет.

НАМЕНЕТА УПОТРЕБА
Дијагностичкиот комплет за антиген на Helicobacter Pylori (Флуоресцентна имунохроматографска анализа) е погоден за квантитативно откривање на човечки фекалии HP антиген со флуоресцентна имунохроматографска анализа, која има важна дополнителна дијагностичка вредност за гастрични инфекции. Сите позитивни примероци мора да бидат потврдени со други методологии. Овој тест е наменет само за здравствена употреба.

РЕЗИМЕ
Гастричната инфекција со хеликобактер пилори е тесно поврзана со хроничен гастритис, чир на желудникот, гастричен аденокарцином, лимфом поврзан со гастрична мукоза, стапка на инфекција со Hp ylori од околу 90% кај пациенти со гастритис, чир на желудникот, дуоденален улкус и рак на желудник. Светската здравствена организација го идентификуваше ж. pylori како прв тип на фактор што предизвикува рак и е јасно фактор на ризик за рак на желудник. Откривањето на H.pylori е од голема вредност во дијагнозата на ж. инфекција со pylori.

ПРИНЦИП НА ПОСТАПКАТА

Лентата има анти-HP обложување антитела на испитниот регион, кој е однапред прицврстен на мембранска хроматографија. Lable подлогата е однапред обложена со анти-HP антитела означени со флуоресценција. При тестирање на позитивен примерок, HP во примерокот може да се меша со анти-HP антитела означени со флуоресценција и да формира имунолошка мешавина. Бидејќи смесата е дозволено да мигрира по лентата за тестирање, HP конјугираниот комплекс е заробен со антитело за обложување на HP на мембраната и формира комплекс. Интензитетот на флуоресценцијата е позитивна корелација со содржината на HP. HP во примерокот може да се открие со флуоресцентен имуноанализатор.

РЕАГЕНСИ И МАТЕРИЈАЛИ ИСПАРАНИ

Компоненти на пакетот 25T:
Тест картичка поединечно фолија торбичка со десикант 25T
Примероци за разредувачи 25T
Додаток во пакет 1

ПОТРЕБНИ НО НЕ ОБЕЗБЕДЕНИ МАТЕРИЈАЛИ
Контејнер за собирање примероци, тајмер

СОБИРАЊЕ И СКЛАДИРАЊЕ ПРИМЕРОК
1. Користете чист контејнер за еднократна употреба за да соберете примерок од свеж измет и веднаш да се тестирате. Доколку не може веднаш да се тестира, ве молиме да се чува на 2-8°C 3 дена или под -15°C 6 месеци.
2. Извадете го стапчето за земање примероци, вметната во примерокот од измет, повторете го дејството 3 пати, земајте ги различните делови од примерокот од изметот секој пат, потоа вратете го стапот за земање примероци назад, зашрафете го цврсто и добро протресете, или користејќи го избраниот стап за земање примероци околу 50 mg примерок од фекалии и ставете во цевка за примерок од фекалии што содржи разредување на примерокот и зашрафете цврсто.
3. Користете пипета за еднократна употреба, земете го примерокот од фецесот од пациентот со дијареја, потоа додадете 3 капки (околу 100 µL) во цевката за земање примероци од измет и добро протресете.

Забелешки:
1. Избегнувајте циклуси на замрзнување-одмрзнување.
2. Одмрзнете ги примероците на собна температура пред употреба.

ПРОЦЕДУРА НА ПРОЕКТИРАЊЕ
Ве молиме прочитајте го упатството за работа со инструментот и влошката на пакувањето пред тестирањето.
1.Оставете ги настрана сите реагенси и примероци на собна температура.
2.Отворете го преносливиот имунолошки анализатор (WIZ-A101), внесете ја лозинката за најавување на сметката според методот на работа на инструментот и внесете го интерфејсот за откривање.
3. Скенирајте го кодот за заби за да го потврдите предметот за тестирање.
4. Извадете ја тест-картичката од кесата со фолија.
5.Вметнете ја тест-картичката во отворот за картичка, скенирајте го QR-кодот и одредете ја ставката за тестирање.
6. Отстранете го капачето од цевката за примерок и фрлете ги првите две капки разреден примерок, додајте 3 капки (околу 100 uL) вертикално разредена мостра без меур и полека во бунарот за примерок од картичката со обезбедена диспета.
7.Кликнете на копчето „стандарден тест“, по 15 минути, инструментот автоматски ќе ја открие тест-картичката, може да ги прочита резултатите од екранот на инструментот и да ги снима/печати резултатите од тестот.
8.Погледнете го упатството за Пренослив имунолошки анализатор (WIZ-A101).

ОЧЕКУВАНИ ВРЕДНОСТИ
HP-Ag<10
Се препорачува секоја лабораторија да воспостави свој нормален опсег што ја претставува нејзината популација на пациенти.

РЕЗУЛТАТИ И ТОЛКУВАЊЕ од ТЕСТОТ
1. HP-Ag во примерокот е повеќе од 10 и треба да ја исклучи промената на физиолошката состојба. Резултатите се навистина абнормални и треба да се дијагностицираат со клинички симптоми.
2. Резултатите од овој метод се применливи само за референтните опсези утврдени во овој метод и нема директна споредливост со другите методи.
3. Други фактори, исто така, може да предизвикаат грешки во резултатите од откривањето, вклучувајќи технички причини, оперативни грешки и други фактори на примерокот.

ЧУВАЊЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Комплетот е 18 месеци рок на траење од датумот на производство. Чувајте ги неискористените комплети на 2-30°C. НЕ ЗАМРЗНУВАЈТЕ. Не користете по истекот на рокот.
2. Не отворајте ја затворената торбичка додека не сте подготвени да извршите тест, а тестот за еднократна употреба се предлага да се користи под потребната средина (температура 2-35 ° C, влажност 40-90%) во рок од 60 минути што е можно побрзо колку што е можно.
3. Разредувачот за примероци се користи веднаш по отворањето.

ПРЕДУПРЕДУВАЊА И МЕРКИ
.Комплетот треба да биде запечатен и заштитен од влага.
.Сите позитивни примероци ќе бидат потврдени со други методологии.
.Сите примероци треба да се третираат како потенцијален загадувач.
.НЕ користете реагенс со поминат рок.
.НЕ заменувајте реагенси меѓу комплети со различен број бр.
.НЕ употребувајте повторно тест картички и какви било додатоци за еднократна употреба.
.Погрешна работа, прекумерна или мала мостра може да доведе до отстапувања во резултатот.

LИМИТАЦИЈА
Како и кај секоја анализа која користи антитела на глувчето, постои можност за интерференција од човечки анти-глувчески антитела (HAMA) во примерокот. Примероците од пациенти кои примиле препарати на моноклонални антитела за дијагноза или терапија може да содржат ХАМА. Таквите примероци може да предизвикаат лажно позитивни или лажно негативни резултати.
Овој резултат од тестот е само за клиничка референца, не треба да служи како единствена основа за клиничка дијагноза и третман, клиничкото управување со пациентите треба да биде сеопфатно разгледување во комбинација со неговите симптоми, медицинска историја, други лабораториски испитувања, одговор на третманот, епидемиологија и други информации .
.Овој реагенс се користи само за фекални тестови. Може да не добие точен резултат кога се користи за други примероци како што се плунка и урина и сл.

КАРАКТЕРИСТИКИ НА ИЗВЕДБА

RЕФЕРЕНЦИ

1.Shao,JL&F.Wu.Неодамнешниот напредок во методите за откривање на Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2. Hansen JH, и сор.
3. Левинсон С.С. Природата на хетерофилните антитела и улогата во интерференцијата во имуноанализата[J].Ј од Клин имуноесеј,1992,15:108-114.

Клуч за употребените симболи:

	Ин витро дијагностички медицински уред
	Производителот
	Да се ​​чува на температура од 2-30℃
	Датум на истекување
	Не употребувајте повторно
	ВНИМАНИЕ
	Консултирајте ги упатствата за употреба

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Адреса: 3-4 кат, зграда бр. 16, био-медицинска работилница, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Кина
Тел: +86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279