Дијагностички комплет за алфа-фетопротеин(имунохроматографска анализа на флуоресценција)
Само за ин витро дијагностичка употреба
Ве молиме, прочитајте го овој пакет Вметнете внимателно пред употреба и строго следете ги упатствата. Сигурноста на резултатите од анализата не може да се гарантира ако има отстапувања од упатствата во овој пакет.

Наменета употреба

Дијагностички комплет за алфа-фетопротеин (имунохроматографска анализа на флуоресценција) е имунохроматографска анализа на флуоресценција за квантитативно откривање на алфа-фетопротеин (AFP) во човечки серум или плазма, што главно се користи за помошна дијагноза, лековити ефект и прогноза на примарен хепатоцелуларен карцином. Целиот позитивен примерок мора да биде потврден со други методологии. Овој тест е наменет само за здравствена заштита.

Резиме

Алфа-фетопротеинот (AFP) е еден од најчесто користените маркери на туморот. Тоа е гликопротеин со молекуларна тежина од 70.000 и шеќер од 4%. Главно се синтетизира со црниот дроб на фетусот, проследено со жолчка. Фетусот почна да се синтетизира за 6 недели, достигнувајќи врв од 12 до 15 недели, серумска концентрација од 1 до 3 g/L и крв од папочна врвца при раѓање од 10 до 100 mg/L; 1 до 2 години по раѓање на ниво на возрасни; нормална бременост може да достигне 90 до 500 ng/ml во средина; нормалната содржина на човечки серум AFP е помеѓу 2 и 8 ng/ml, но многу болести, особено хепатитис, влијаат на вредноста на AFP.

Принцип на постапката

Мембраната на уредот за тестирање е обложена со анти -антитело на АФП на тест регионот и коза анти -зајак IgG антитело на контролниот регион. Подложната подлога е обложена со флуоресценција означено со анти -AFP антитело и зајак IgG однапред. При тестирање на позитивен примерок, антигенот АФП во примерокот се комбинира со анти -антитело со флуоресценција, означено со анти -АФП, и формира имунолошка мешавина. Под дејство на имунохроматографијата, комплексот проток во правец на апсорбирана хартија, кога комплексот го поминал тест регионот, во комбинација со анти -антитело за обложување на АФП, формира нов комплекс. Во примерокот може да се открие со анализа на имуно -анализа на флуоресценција.

Доставени реагенси и материјали

25T компоненти на пакетот：

.Тест картичка индивидуално фолијата се качи со десикант 25t
.Sample deluents 25t
.Package INSERT 1

Потребни материјали, но не се обезбедени
Контејнер за собирање примероци, тајмер
Собирање и складирање на примероци
.
2.Собвинување на стандардни техники Соберете примерок. Примерокот на серумот или плазмата може да се чува во ладење на 2-8 ℃ за 7 дена и криопрезервација под -15 ° C за 6 месеци.
3. Сите примероци Избегнувајте циклуси на замрзнување.

Постапка за анализа
Прочитајте го прирачникот за работа со инструменти и вметнете пакет пред тестирањето.
1. Поставете ги настрана сите реагенси и примероци на собна температура.
2. Отворете го преновиот имунолошки анализатор (WIZ-A101), внесете ја најавата за лозинка на сметката според методот на работа на инструментот и внесете го интерфејсот за откривање.
3.Санајте го кодот за забите за да ја потврдите ставката за тестирање.
4. Извадете ја тест -картичката од торбата со фолија.
5. Вметнете ја тест -картичката во слотот за картички, скенирајте го QR -кодот и утврдете ја ставката за тестирање.
6.Ад 20 μl серум или плазма примерок за да се примери разредувач и добро измешајте ..
7.DAD 80μL раствор на примерок за да се примери бунарот на картичката.
8. Кликнете на копчето „Стандарден тест“, по 15 минути, инструментот автоматски ќе ја открие тест -картичката, може да ги прочита резултатите од екранот на екранот на инструментот и да ги снима/печати резултатите од тестот.
9.Прела на упатството за преносен имунолошки анализатор (WIZ-A101).

Очекувани вредности

AFP ： ： 10ng/ml
Се препорачува секоја лабораторија да воспостави свој нормален опсег што ја претставува својата популација на пациенти.

Резултати од тестот и толкување
. Горенаведените податоци се резултат на тестот за реагенс на АФП и се сугерира дека секоја лабораторија треба да воспостави низа вредности за откривање на АФП, погодни за населението во овој регион. Горенаведените резултати се само за повикување.
.
. Другите фактори исто така можат да предизвикаат грешки во резултатите од откривањето, вклучително и технички причини, оперативни грешки и други фактори на примерокот.

Складирање и стабилност
1. Комплетот е 18-месечен рок на траење од датумот на производство. Чувајте ги неискористените комплети на 2-30 ° C. Не замрзнувајте. Не користете надвор од датумот на истекување.
2.Дали не отворете ја запечатената торбичка сè додека не бидете подготвени да извршите тест, а тестот со единечна употреба се предлага да се користи под потребната околина (температура 2-35 ℃, влажност 40-90%) во рок од 60 мин. колку што е можно.
3. Поданатот на раствор се користи веднаш откако ќе се отвори.

Предупредувања и мерки на претпазливост
Комплетот треба да биде запечатен и заштитено од влага.
. Сите позитивни примероци се потврдуваат со други методологии.
Сите примероци се третираат како потенцијален загадувач.
.До да не се користи истечен реагенс.
. Не разменете ги реагенсите меѓу комплетите со различна лотарија бр ..
.Дали за повторна употреба на картички и какви било додатоци за еднократна употреба.
.Меоперација, прекумерна или малку примерок може да доведе до отстапувања на резултати.

LИмитација
. Бидејќи со каква било анализа што користи антитела на глувчето, постои можност за мешање од човечки анти-глувци антитела (HAMA) во примерокот. Примероците од пациенти кои добиле подготовки на моноклонални антитела за дијагностицирање или терапија може да содржат хама. Таквите примероци можат да предизвикаат лажни позитивни или лажни негативни резултати.
Овој резултат на тестот е само за клиничка референца, не треба да послужи како единствена основа за клиничка дијагностика и третман, клиничкото управување со пациентите треба да биде сеопфатно разгледување во комбинација со неговите симптоми, медицинска историја, други лабораториски испити, одговор на третман, епидемиологија и други информации .
Овој реагенс се користи само за серум и плазма тестови. Може да не добие точен резултат кога се користи за други примероци како што се плунка и урина итн.

Карактеристики на перформансите

RЕфес
1. Hansen JH, et al.hama мешање во глувци моноклонални антитела-базирани имуноанализа [J] .J на Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Левинсон С.

Клуч за користени симболи:

	Ин витро дијагностички медицински уред
	Производител
	Чувајте на 2-30
	Датум на истекување
	Не употребувајте повторно
	ВНИМАНИЕ
	Консултирајте се со упатствата за употреба

Xiamen Wiz Biotech Co, Ltd
Адреса: 3-4 кат, бр.16 зграда, био-медицинска работилница, 2030 година Венџијао Вест Роуд, округ Хаиканг, 361026, Xiamen, Кина
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279