Infekcijas HIV HCV HBSAG un sifilija ātrās kombinācijas pārbaude
Informācija par ražošanu
| Modeļa numurs | HBSAG/TP & HIV/HCV | Iesaiņošana | 20 testi/ komplekts, 30Kits/ CTN |
| Nosaukt | HBSAG/TP & HIV/HCV Rapid Combo tests | Instrumentu klasifikācija | III klase |
| Funkcijas | Augsta jutība, viegla atvēršana | Apliecība | CE/ ISO13485 |
| Precizitāte | > 97% | Glabāšanas laiks | Divi gadi |
| Metodika | Koloidālais zelts | OEM/ODM pakalpojums | Pieļaujams |
Pārākums
Pārbaudes laiks: 15-20 minūtes
Uzglabāšana: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodika: koloidālais zelts
Funkcija:
• Augsti jutīgs
• Rezultāta lasīšana 15-20 minūtēs
• Viegla darbība
• Augsta precizitāte
Paredzētā lietošana
Šis komplekts ir piemērots B hepatīta vīrusa, sifilisa spirohete, cilvēka imūndeficīta vīrusa un C hepatīta vīrusa in vitro kvalitatīvai noteikšanai cilvēka serumā/plas-MA/veselās asins paraugi B hepatīta vīrusa, sifilisa spirohete, cilvēka imūndeficīta vīrusa un C hepatīta vīrusa infekciju papildinozei. Iegūtajiem rezultātiem vajadzētuanalizēt kopā ar citu klīnisko informāciju. Tas ir paredzēts izmantošanai tikai medicīnas speciālistiem.
Testa procedūra
| Viens | Izlasiet instrukciju lietošanai un stingrā atbilstībā ar nepieciešamās lietošanas instrukciju, lai izvairītos no testa rezultātu precizitātes ietekmēšanas |
| 2 | Pirms testa komplekts un paraugs tiek izņemti no valsts stāvokļa un līdzsvaroti līdz istabas temperatūrai un atzīmē to. |
| 3 | Aizraujot alumīnija folijas maisiņa iepakojumu, izņemiet testa ierīci un atzīmējiet to, pēc tam novietojiet to horizontāli uz testa galda. |
| 4 | Aspirāta seruma/plazmas paraugi ar vienreizlietojamu pilinātāju un pievieno 2 pilienus katrā no akām S1 un S2; Pievienojiet 3 pilienus katrā no akām S1 un S2 pilniem asins paraugiem, pirms katrai urbuma S1 un S2 pievieno 1 ~ 2 pilienu skalošanas šķīduma, un laiks tiek sākts |
| 5 | Pārbaudes rezultāti jāinterpretē 15 ~ 20 minūšu laikā, ja vairāk nekā 20 minūtes interpretētie rezultāti nav derīgi. |
| 6 | Rezultātu interpretācijā var izmantot vizuālo interpretāciju. |
Piezīme: Katru paraugu jābūt pipetētai ar tīru vienreizējās lietošanas pipeti, lai izvairītos no savstarpējas piesārņojuma.
Klīniskā veiktspēja
| Wiz rezultātiHbsags
| Atsauces reaģenta testa rezultāts | Pozitīvs sakritības līmenis ： 99,06% （95%TI 96,64%~ 99,74%） Negatīvs sakritības līmenis ： 98,69% （95%CI96,68%~ 99,49%） Kopējais sakritības līmenis ： 98,84% (95%CI97,50%~ 99,47% | ||
| Pozitīvs | Negatīvs | Kopsumma | ||
| Pozitīvs | 211 | 4 | 215 | |
| Negatīvs | Rādītājs | 301 | 303 | |
| Kopsumma | 213 | 305 | 518 | |
| Wiz rezultātiTP
| Atsauces reaģenta testa rezultāts | Pozitīvs sakritības līmenis ： 96,18% （95%TI 91,38%~ 98,36%） Negatīvs sakritības līmenis ： 97,67% （95%CI95,64%~ 98,77%） Kopējais sakritības līmenis ： 97,30% （95%CI95,51%~ 98,38%） | ||
| Pozitīvs | Negatīvs | Kopsumma | ||
| Pozitīvs | 126 | 9 | 135 | |
| Negatīvs | 5 | 378 | 383 | |
| Kopsumma | 131 | 387 | 518 | |
| Wiz rezultātiHCV
| Atsauces reaģenta testa rezultāts | Pozitīvs sakritības līmenis ： 93,44% （95%TI 84,32%~ 97,42%） Negatīvs sakritības līmenis ： 99,56% （95%CI98,42%~ 99,88%） Kopējais sakritības līmenis ： 98,84% （95%CI97,50%~ 99,47%） | ||
| Pozitīvs | Negatīvs | Kopsumma | ||
| Pozitīvs | 57 | Rādītājs | 59 | |
| Negatīvs | 4 | 455 | 459 | |
| Kopsumma | 61 | 457 | 518 | |
| Wiz rezultātiHIV
| Atsauces reaģenta testa rezultāts | Pozitīvs sakritības līmenis ： 96,81% （95%TI 91,03%~ 98,91%） Negatīvs sakritības līmenis ： 99,76% （95%CI98,68%~ 99,96%） Kopējais sakritības līmenis ： 99,23% （95%CI98,03%~ 99,70%） | ||
| Pozitīvs | Negatīvs | Kopsumma | ||
| Pozitīvs | 91 | Viens | 92 | |
| Negatīvs | 3 | 423 | 446 | |
| Kopsumma | 94 | 424 | 518 | |
