Infekciozais HIV HCV HBSAG un sifilisa ātrais kombinētais tests
RAŽOŠANAS INFORMĀCIJA
| Modeļa numurs | HBsAg/TP un HIV/HCV | Iepakošana | 20 testi/komplekts, 30 komplekti/CTN |
| Vārds | HBsAg/TP un HIV/HCV ātrais kombinētais tests | Instrumentu klasifikācija | III klase |
| Funkcijas | Augsta jutība, vienkārša lietošana | Sertifikāts | CE/ISO13485 |
| Precizitāte | > 97% | Derīguma termiņš | Divi gadi |
| Metodoloģija | Koloidālais zelts | OEM/ODM pakalpojums | Pieejams |
Pārākums
Testēšanas laiks: 15–20 minūtes
Uzglabāšana: 2–30 ℃/36–86 ℉
Metodoloģija: koloidālais zelts
Funkcija:
• Augsta jutība
• rezultāta nolasīšana 15–20 minūšu laikā
• Vienkārša darbība
• Augsta precizitāte
PAREDZĒTAIS LIETOŠANAS MĒRĶIS
Šis komplekts ir piemērots B hepatīta vīrusa, sifilisa spirohetas, cilvēka imūndeficīta vīrusa un C hepatīta vīrusa kvalitatīvai noteikšanai in vitro cilvēka serumā/plazmā.ma/pilnas asins paraugi B hepatīta vīrusa, sifilisa spirohetas, cilvēka imūndeficīta vīrusa un C hepatīta vīrusa infekciju papildu diagnostikai. Iegūtajiem rezultātiem jābūtjāanalizē kopā ar citu klīnisko informāciju. Tas ir paredzēts tikai medicīnas speciālistu lietošanai.
Testa procedūra
| 1 | Izlasiet lietošanas instrukciju un stingri ievērojiet lietošanas instrukciju, lai neietekmētu testa rezultātu precizitāti. |
| 2 | Pirms testa komplektu un paraugu izņem no uzglabāšanas apstākļiem, sasilda līdz istabas temperatūrai un marķē. |
| 3 | Atplēsiet alumīnija folijas maisiņa iepakojumu, izņemiet testa ierīci un atzīmējiet to, pēc tam novietojiet to horizontāli uz testa galda. |
| 4 | Ar vienreizējās lietošanas pilinātāju aspirējiet seruma/plazmas paraugus un pievienojiet 2 pilienus katrā no iedobēm s1 un s2; pilnasins paraugiem pievienojiet 3 pilienus katrā no iedobēm s1 un s2, pirms pievienojat 1–2 pilienus skalošanas šķīduma katrā no iedobēm s1 un s2, un tiek sākta laika mērīšana. |
| 5 | Testa rezultāti jāinterpretē 15–20 minūšu laikā; ja vairāk nekā 20 minūšu laikā interpretēti rezultāti ir nederīgi. |
| 6 | Rezultātu interpretācijā var izmantot vizuālo interpretāciju. |
Piezīme: katrs paraugs ir jāuzņem ar tīru vienreizējās lietošanas pipeti, lai izvairītos no savstarpējas piesārņošanas.
KLĪNISKĀ VEIKTSPĒJA
| WIZ rezultātiHBsag
| Atsauces reaģenta testa rezultāts | Pozitīvas sakritības līmenis: 99,06% (95 % TI 96,64 % ~ 99,74 %) Negatīvas sakritības līmenis: 98,69% (95 % CI 96,68 % ~ 99,49 %) Kopējais sakritību līmenis: 98,84% (95 % TI 97,50 % ~ 99,47 %) | ||
| Pozitīvs | Negatīvs | Kopā | ||
| Pozitīvs | 211 | 4 | 215 | |
| Negatīvs | 2 | 301 | 303 | |
| Kopā | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ rezultātiTP
| Atsauces reaģenta testa rezultāts | Pozitīvas sakritības līmenis: 96,18% (95 % TI 91,38 % ~ 98,36 %) Negatīvas sakritības līmenis: 97,67% (95 % CI 95,64 % ~ 98,77 %) Kopējais sakritību līmenis: 97,30% (95 % CI 95,51 % ~ 98,38 %) | ||
| Pozitīvs | Negatīvs | Kopā | ||
| Pozitīvs | 126 | 9 | 135 | |
| Negatīvs | 5 | 378 | 383 | |
| Kopā | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ rezultātiHCV
| Atsauces reaģenta testa rezultāts | Pozitīvas sakritības līmenis: 93,44% (95 % TI 84,32 % ~ 97,42 %) Negatīvas sakritības līmenis: 99,56% (95 % CI 98,42 % ~ 99,88 %) Kopējais sakritību līmenis: 98,84% (95 % CI 97,50 % ~ 99,47 %) | ||
| Pozitīvs | Negatīvs | Kopā | ||
| Pozitīvs | 57 | 2 | 59 | |
| Negatīvs | 4 | 455 | 459 | |
| Kopā | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ rezultātiHIV
| Atsauces reaģenta testa rezultāts | Pozitīvas sakritības līmenis: 96,81% (95 % TI 91,03 % ~ 98,91 %) Negatīvas sakritības līmenis: 99,76% (95 % CI 98,68 % ~ 99,96 %) Kopējais sakritību līmenis: 99,23% (95 % CI 98,03 % ~ 99,70 %) | ||
| Pozitīvs | Negatīvs | Kopā | ||
| Pozitīvs | 91 | 1 | 92 | |
| Negatīvs | 3 | 423 | 446 | |
| Kopā | 94 | 424 | 518 | |
