Ar mūsu vadošajām tehnoloģijām vienlaikus ar mūsu inovāciju, savstarpējas sadarbības, ieguvumu un attīstības garu mēs veidosim plaukstošu nākotni līdzās jūsu cienījamajam uzņēmumam, kas piedāvā labas kvalitātes Ķīnas HCV ātrās testēšanas strēmeles/kasešu uzņēmuma standartu. Būdama jauna, augoša organizācija, mēs, iespējams, neesam labākie, taču mēs esam darījuši visu iespējamo, lai būtu jūsu ļoti labs partneris.
Ar mūsu vadošajām tehnoloģijām vienlaikus ar mūsu inovāciju, savstarpējas sadarbības, ieguvumu un attīstības garu mēs kopā ar jūsu cienījamo uzņēmumu veidosim plaukstošu nākotni.Anti-HCV-N, Ķīnas C hepatīta vīrussMēs vienmēr uzstājam uz vadības principu "Kvalitāte ir pirmajā vietā, tehnoloģijas ir pamats, godīgums un inovācijas". Mēs esam spējuši nepārtraukti izstrādāt jaunus produktus un risinājumus augstākā līmenī, lai apmierinātu dažādas klientu vajadzības.
Tikai in vitro diagnostikai

Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet šo lietošanas instrukciju un stingri ievērojiet norādījumus. Analīzes rezultātu ticamība netiek garantēta, ja ir novirzes no šajā lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.

PAREDZĒTAIS LIETOŠANAS MĒRĶIS

Diagnostikas komplekts C hepatīta vīrusa antivielu noteikšanai (fluorescences imūnhromatogrāfiskā analīze) ir fluorescences imūnhromatogrāfiska analīze HCV antivielu kvantitatīvai noteikšanai cilvēka serumā vai plazmā, kas ir svarīga papildu diagnostiskā vērtība C hepatīta infekcijas noteikšanai. Visi pozitīvie paraugi jāapstiprina ar citām metodēm. Šis tests ir paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistu lietošanai.

1. Novietojiet visus reaģentus un paraugus istabas temperatūrā.
2. Atveriet portatīvo imūnsistēmas analizatoru (WIZ-A101), ievadiet konta paroli atbilstoši instrumenta darbības metodei un atveriet noteikšanas saskarni.
3. Noskenējiet identifikācijas kodu, lai apstiprinātu testa priekšmetu.
4. Izņemiet testa karti no folijas maisiņa.
5. Ievietojiet testa karti kartes slotā, noskenējiet QR kodu un nosakiet testa vienumu.
6. Pievienojiet parauga atšķaidītājam 20 μL seruma vai plazmas parauga un labi samaisiet.
7. Pievienojiet 80 μL parauga šķīduma kartes parauga iedobē.
8. Noklikšķiniet uz pogas “standarta tests”. Pēc 15 minūtēm instruments automātiski noteiks testa karti, nolasīs rezultātus no instrumenta displeja ekrāna un ierakstīs/izdrukās testa rezultātus.
9. Skatiet portatīvā imūnsistēmas analizatora (WIZ-A101) norādījumus.

KOPSAVILKUMS

C hepatīta vīruss (HCV) ir apvalka tipa, vienpavediena pozitīvas sensācijas RNS (9,5 kb) vīruss, kas pieder Flaviviridae dzimtai. Ir identificēti seši galvenie HCV genotipi un apakštipu sērijas. HCV, kas tika izolēts 1989. gadā, tagad tiek atzīts par galveno ar transfūziju saistītā ne-A un ne-B hepatīta cēloni. Slimībai raksturīga akūta un hroniska forma. Vairāk nekā 50% inficēto personu attīstās smags, dzīvībai bīstams hronisks hepatīts ar aknu cirozi un hepatocelulāru karcinomu. Kopš anti-HCV skrīninga ieviešanas asins ziedojumos 1990. gadā šīs infekcijas sastopamība transfūzijas saņēmējiem ir ievērojami samazinājusies. Klīniskie pētījumi liecina, ka ievērojamam skaitam HCV inficētu personu attīstās antivielas pret vīrusa NS5 nestrukturālo proteīnu. Šim nolūkam testos papildus NS3 (c200), NS4 (c200) un Core (c22) antigēniem tiek iekļauti arī vīrusa genoma NS5 reģiona antigēni.

PROCEDŪRAS PRINCIPS

Testa ierīces membrāna ir pārklāta ar HCV antigēnu testa zonā un kazas anti-truša IgG antivielām kontroles zonā. Etiķetes paliktnis iepriekš ir pārklāts ar fluorescenci marķētu HCV antigēnu un truša IgG. Testējot pozitīvu paraugu, paraugā esošās HCV antivielas apvienojas ar fluorescenci marķētu HCV antigēnu, veidojot imūnmaisījumu. Imunohromatogrāfijas ietekmē komplekss plūst absorbējošā papīra virzienā, un, kad komplekss šķērso testa zonu, tas apvienojas ar HCV antigēna pārklājuma antigēnu, veidojot jaunu kompleksu. HCV antivielu līmenis ir pozitīvi korelēts ar fluorescences signālu, un HCV antivielu koncentrāciju paraugā var noteikt ar fluorescences imūnanalīzes metodi.

PIEGĀDĀTIE REAĢENTI UN MATERIĀLI

25T iepakojuma komponenti：
Testa karte atsevišķi folijas maisiņā ar desikantu
.Paraugu atšķaidītāji
Iepakojuma instrukcija

NEPIECIEŠAMIE, BET NAV NODROŠINĀTIE MATERIĀLI
Paraugu savākšanas konteiners, taimeris
PARAUGU SAVĀKŠANA UN GLABĀŠANA
1. Testētie paraugi var būt serums, heparīna antikoagulanta plazma vai EDTA antikoagulanta plazma.
2. Saskaņā ar standarta metodēm savāciet paraugu. Seruma vai plazmas paraugu var uzglabāt ledusskapī 2–8 ℃ temperatūrā 7 dienas un kriokonservēt temperatūrā zem -15 °C 6 mēnešus.
3.Visi paraugi izvairās no sasaldēšanas-atkausēšanas cikliem.

ANALĪZES PROCEDŪRA
Pirms testēšanas, lūdzu, izlasiet instrumenta lietošanas instrukciju un iepakojuma instrukciju.
Šis testa rezultāts ir paredzēts tikai klīniskai uzziņai un nedrīkst kalpot par vienīgo pamatu klīniskajai diagnozei un ārstēšanai. Pacienta klīniskajai aprūpei jābūt visaptverošai, ņemot vērā simptomus, slimības vēsturi, citus laboratoriskos izmeklējumus, ārstēšanas reakciju, epidemioloģiju un citu informāciju.
Šo reaģentu izmanto tikai seruma un plazmas testiem. Izmantojot to citiem paraugiem, piemēram, siekalām un urīnam, rezultāts var nebūt precīzs.

DARBĪBAS RAKSTUROJUMS

ATSAUCES
1. Pēctransfūzijas hepatīts. Grāmatā: Moore SB, red. Transfūzijas pārnēsātas vīrusu slimības. Alingtona, Virdžīnija. Am. Assoc. Asins bankas, 53.–38. lpp.
2. Hansens Dž. H. u. c. HAMA mijiedarbība ar peļu monoklonālo antivielu imūnanalīzēm [J]. Clin Immunoassay žurnāls, 1993, 16:294–299.
3. Levinsons SS. Heterofilo antivielu daba un to loma imūnanalīzes traucējumos [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108–114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV u.c. (1978) Transmisīvs aģents ne-A, ne-B hepatīta gadījumā. Lancet I: 459-463.
5. Čū QL, Veiners AJ, Overbijs L.R., Kuo G, Hotons M. (1990) C hepatīta vīruss: galvenais vīrusu ne-A un ne-B hepatīta izraisītājs. Br Med Bull 46: 423–441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzīmu saistītais imūnsorbcijas tests (ELISA): IgG kvalitatīvais tests. Imunoķīmija 8:871–874.

PAREDZAMĀS VĒRTĪBAS

HCV-Av<0,02

Katrai laboratorijai ieteicams noteikt savu normālo diapazonu, kas pārstāv tās pacientu populāciju.

TESTA REZULTĀTI UN INTERPRETĀCIJA

• Iepriekš minētie dati ir HCV-Ab reaģenta testa rezultāts, un katrai laboratorijai ieteicams noteikt HCV-Ab noteikšanas vērtību diapazonu, kas ir piemērots šī reģiona iedzīvotājiem. Iepriekš minētie rezultāti ir tikai atsaucei.
• Šīs metodes rezultāti ir piemērojami tikai šajā metodē noteiktajiem atsauces diapazoniem, un tie nav tieši salīdzināmi ar citām metodēm.
• Arī citi faktori var izraisīt kļūdas noteikšanas rezultātos, tostarp tehniski iemesli, darbības kļūdas un citi izlases faktori.

UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE

1. Komplekta derīguma termiņš ir 18 mēneši no ražošanas datuma. Neizlietotos komplektus uzglabāt 2–30 °C temperatūrā. NESASALDĒT. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
2. Neatveriet noslēgto iepakojumu, kamēr neesat gatavs veikt testu, un vienreizlietojamo testu ieteicams izmantot nepieciešamajā vidē (temperatūra 2–35 ℃, mitrums 40–90%) 60 minūšu laikā pēc iespējas ātrāk.
3. Parauga atšķaidītājs tiek izmantots tūlīt pēc atvēršanas.

BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Komplektam jābūt noslēgtam un aizsargātam pret mitrumu.
Visi pozitīvie paraugi ir jāapstiprina, izmantojot citas metodes.
.Visi paraugi jāuzskata par potenciāliem piesārņotājiem.
.NEIZMANTOJIET reaģentu, kura derīguma termiņš ir beidzies.
.NEmainīt reaģentus starp komplektiem ar atšķirīgiem partijas numuriem.
.NEIZMANTOJIET testa kartes un vienreizējās lietošanas piederumus atkārtoti.
.Nepareiza darbība, pārmērīgs vai mazs parauga daudzums var izraisīt rezultātu novirzes.

LIMITĀCIJA
.Tāpat kā jebkurā testā, kurā izmanto peļu antivielas, pastāv iespēja, ka paraugā esošās cilvēka antivielas pret peļu antivielām (HAMA) var traucēt testu. Paraugi no pacientiem, kuri diagnostikai vai terapijai saņēmuši monoklonālo antivielu preparātus, var saturēt HAMA. Šādi paraugi var izraisīt viltus pozitīvus vai viltus negatīvus rezultātus.
Izmantoto simbolu skaidrojums:

	In vitro diagnostikas medicīnas ierīce
	Ražotājs
	Uzglabāt 2–30 ℃ temperatūrā
	Derīguma termiņš
	Nelietot atkārtoti
	UZMANĪBU
	Skatīt lietošanas instrukciju