Diagnostikas komplekts kopējā tiroksīna noteikšanai (fluorescences imūnhromatogrāfiskā analīze)
Tikai in vitro diagnostikai
Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet šo lietošanas instrukciju un stingri ievērojiet norādījumus. Analīzes rezultātu ticamība netiek garantēta, ja ir novirzes no šajā lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.

PAREDZĒTAIS LIETOŠANAS MĒRĶIS
Diagnostikas komplekts kopējā tiroksīna noteikšanai (fluorescences imūnhromatogrāfiskā analīze) ir fluorescences imūnhromatogrāfiska analīze kopējā tiroksīna (TT4) kvantitatīvai noteikšanai cilvēka serumā vai plazmā, ko galvenokārt izmanto vairogdziedzera darbības novērtēšanai. Tas ir papildu diagnostikas reaģents. Visi pozitīvie paraugi jāapstiprina ar citām metodēm. Šis tests ir paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistu lietošanai.

KOPSAVILKUMS
Tiroksīnu (T4) izdala vairogdziedzeris, un tā molekulmasa ir 777D. Kopējais T4 (kopējais T4, TT4) līmenis serumā ir 50 reizes lielāks nekā seruma T3 līmenis. No tiem 99,9% TT4 saistās ar seruma tiroksīnu saistošajiem proteīniem (TBP), un brīvā T4 (brīvais T4, FT4) līmenis ir mazāks par 0,05%. T4 un T3 piedalās organisma vielmaiņas funkciju regulēšanā. TT4 mērījumi tiek izmantoti, lai novērtētu vairogdziedzera funkcionālo stāvokli un diagnosticētu slimības. Klīniski TT4 ir uzticams indikators hipertireoīdisma un hipotireozes diagnostikai un efektivitātes novērošanai.

PROCEDŪRAS PRINCIPS
Testa ierīces membrāna ir pārklāta ar BSA un T4 konjugātu testa zonā un kazas anti-truša IgG antivielām kontroles zonā. Marķiera paliktnis iepriekš ir pārklāts ar fluorescences marķētu anti-T4 antivielu un truša IgG. Testējot paraugu, TT4 paraugā apvienojas ar fluorescences marķētu anti-T4 antivielu, veidojot imūnmaisījumu. Imunohromatogrāfijas ietekmē komplekss plūst absorbējošā papīra virzienā, un, kad komplekss iziet cauri testa zonai, brīvais fluorescences marķieris apvienosies ar T4 uz membrānas. TT4 koncentrācija ir negatīva korelācija ar fluorescences signālu, un TT4 koncentrāciju paraugā var noteikt ar fluorescences imūnanalīzes metodi.

PIEGĀDĀTIE REAĢENTI UN MATERIĀLI

25T iepakojuma komponenti：
Testa karte atsevišķi folijas maisiņā ar desikantu 25T
.25T risinājums
.B risinājums 1
Iepakojuma ieliktnis 1

NEPIECIEŠAMIE, BET NAV NODROŠINĀTIE MATERIĀLI
Paraugu savākšanas konteiners, taimeris

PARAUGU SAVĀKŠANA UN GLABĀŠANA
1. Testētie paraugi var būt serums, heparīna antikoagulanta plazma vai EDTA antikoagulanta plazma.
2. Saskaņā ar standarta metodēm savāciet paraugu. Seruma vai plazmas paraugu var uzglabāt ledusskapī 2–8 ℃ temperatūrā 7 dienas un kriokonservēt temperatūrā zem -15 °C 6 mēnešus.
3.Visi paraugi izvairās no sasaldēšanas-atkausēšanas cikliem.

ANALĪZES PROCEDŪRA

Instrumenta testa procedūru skatiet imūnanalizatora rokasgrāmatā. Reaģenta testa procedūra ir šāda.
1. Novietojiet visus reaģentus un paraugus istabas temperatūrā.
2. Atveriet portatīvo imūnsistēmas analizatoru (WIZ-A101), ievadiet konta paroli atbilstoši instrumenta darbības metodei un atveriet noteikšanas saskarni.
3. Noskenējiet identifikācijas kodu, lai apstiprinātu testa priekšmetu.
3. Izņemiet testa karti no folijas maisiņa.
4. Ievietojiet testa karti kartes slotā, noskenējiet QR kodu un nosakiet testa vienumu.
5. Pievienojiet 20 μL seruma vai plazmas parauga A šķīdumam un labi samaisiet.
6. Pievienojiet iepriekšminētajam maisījumam 20 μL B šķīduma un labi samaisiet.

Atstājiet maisījumu uz20minūtes.
Pievienojiet 80 μL maisījuma kartes parauga iedobē.
Noklikšķiniet uz pogas “standarta tests”, pēc 10 minūtēm instruments automātiski noteiks testa karti, nolasīs rezultātus no instrumenta displeja ekrāna un ierakstīs/izdrukās testa rezultātus.
Skatiet portatīvā imūnsistēmas analizatora (WIZ-A101) instrukciju.

PAREDZAMĀS VĒRTĪBAS
TT4 normas diapazons: 55–140 nmol/l
Katrai laboratorijai ieteicams noteikt savu normālo diapazonu, kas pārstāv tās pacientu populāciju.

TESTA REZULTĀTI UN INTERPRETĀCIJA
Iepriekš minētie dati ir šī komplekta noteikšanas datiem noteiktais atsauces intervāls, un katrai laboratorijai ieteicams noteikt atsauces intervālu atbilstoši attiecīgās reģiona populācijas klīniskajai nozīmībai.
TT4 koncentrācija ir augstāka par atsauces diapazonu, un jāizslēdz fizioloģiskās izmaiņas vai stresa reakcija. Patiešām patoloģiska, jāapvieno klīniskā simptomu diagnoze.
Šīs metodes rezultāti ir piemērojami tikai ar šo metodi noteiktajam atsauces diapazonam, un rezultāti nav tieši salīdzināmi ar citām metodēm.
Arī citi faktori var izraisīt kļūdas noteikšanas rezultātos, tostarp tehniski iemesli, darbības kļūdas un citi izlases faktori.

UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE
Komplekta derīguma termiņš ir 18 mēneši no ražošanas datuma. Neizlietotos komplektus uzglabāt 2–30 °C temperatūrā. NESASALDĒT. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
Neatveriet noslēgto iepakojumu, kamēr neesat gatavs veikt testu, un vienreizlietojamo testu ieteicams izmantot nepieciešamajā vidē (temperatūra 2–35 ℃, mitrums 40–90%) 60 minūšu laikā pēc iespējas ātrāk.
Parauga atšķaidītājs tiek izmantots tūlīt pēc atvēršanas.

BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Komplektam jābūt noslēgtam un aizsargātam pret mitrumu.
Visi pozitīvie paraugi ir jāapstiprina, izmantojot citas metodes.
Visi paraugi jāuzskata par potenciālu piesārņotāju.
NEIZMANTOJIET reaģentu, kuram beidzies derīguma termiņš.
NEmainīt reaģentus starp komplektiem ar atšķirīgiem partijas numuriem.
NEIZMANTOJIET testa kartes un vienreizējās lietošanas piederumus atkārtoti.
Nepareiza darbība, pārmērīgs vai mazs parauga daudzums var izraisīt rezultātu novirzes.

LIMITĀCIJA
Tāpat kā jebkurā testā, kurā izmanto peļu antivielas, pastāv iespēja, ka paraugā esošās cilvēka antivielas pret peļu antivielām (HAMA) var traucēt testu. Paraugi no pacientiem, kuri diagnostikai vai terapijai saņēmuši monoklonālo antivielu preparātus, var saturēt HAMA. Šādi paraugi var izraisīt viltus pozitīvus vai viltus negatīvus rezultātus.
Šis testa rezultāts ir paredzēts tikai klīniskai uzziņai un nedrīkst kalpot par vienīgo pamatu klīniskajai diagnozei un ārstēšanai. Pacienta klīniskajai aprūpei jābūt visaptverošai, ņemot vērā simptomus, slimības vēsturi, citus laboratoriskos izmeklējumus, ārstēšanas reakciju, epidemioloģiju un citu informāciju.
Šo reaģentu izmanto tikai seruma un plazmas testiem. Izmantojot to citiem paraugiem, piemēram, siekalām un urīnam, rezultāts var nebūt precīzs.

DARBĪBAS RAKSTUROJUMS

RAtsauces
1. Hansens Dž. H. u. c. HAMA mijiedarbība ar peļu monoklonālo antivielu imūnanalīzēm [J]. Clin Immunoassay žurnāls, 1993, 16:294–299.
2. Levinsons SS. Heterofilo antivielu daba un to loma imūnanalīzes traucējumos [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108–114.

Izmantoto simbolu skaidrojums:

	In vitro diagnostikas medicīnas ierīce
	Ražotājs
	Uzglabāt 2–30 ℃ temperatūrā
	Derīguma termiņš
	Nelietot atkārtoti
	UZMANĪBU
	Skatīt lietošanas instrukciju

Siamenas Wiz Biotech CO., LTD.
Adrese: 3.–4. stāvs, 16. ēka, Biomedicīnas darbnīca, Vendzjao rietumu ceļš 2030, Haicangas rajons, 361026, Sjamena, Ķīna
Tālrunis: +86-592-6808278
Fakss: +86-592-6808279