Testosterona diagnostikas komplekts(fluorescences imūnhromatogrāfiskais tests)
Tikai in vitro diagnostikai
Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet šo iepakojuma instrukciju un stingri ievērojiet norādījumus. Pārbaudes rezultātu ticamību nevar garantēt, ja ir kādas novirzes no norādījumiem šajā lietošanas instrukcijā.

IZMANTOŠANA
Testosterona diagnostikas komplekts (fluorescences imūnhromatogrāfiskais tests) ir fluorescences imūnhromatogrāfisks tests testosterona (T) kvantitatīvai noteikšanai cilvēka serumā vai plazmā, ko galvenokārt izmanto, lai novērtētu testosterona līmeni. Tas ir papildu diagnostikas reaģents. Visi pozitīvi paraugi. jāapstiprina ar citām metodoloģijām. Šis tests ir paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistiem.

KOPSAVILKUMS
Testosterons(T), kura molekulmasa ir 288,4 D.Asinsrites sistēmā aptuveni 97% līdz 99% testosterona saistās ar plazmas olbaltumvielām. Tostarp 60% testosterona asinīs ir saistīti ar dzimumhormonus saistošo globulīnu( SHBG), 38% ir saistīti ar albumīnu un 2% ir brīvi. Saistošais testosterons asinīs nav bioloģiski aktīvs, un tikai brīvais testosterons var iekļūt rakešūnās, lai radītu savu fizioloģisko iedarbību.

PROCEDŪRAS PRINCIPS
Testa ierīces membrāna ir pārklāta ar BSA un testosterona konjugātu testa zonā un kazas anti-trušu IgG antivielu kontroles zonā. Marķiera spilventiņi ir iepriekš pārklāti ar fluorescences zīmi pret testosterona antivielām un truša IgG. Pārbaudot paraugu, testosterons paraugā apvienojas ar fluorescences marķējumu pret testosterona antivielām un veido imūno maisījumu. Imunohromatogrāfijas iedarbībā komplekss plūst absorbējošā papīra virzienā, kad komplekss šķērso testa reģionu, brīvais fluorescējošais marķieris tiks apvienots ar testosteronu uz membrānas. Testosterona koncentrācija ir negatīva korelācija fluorescences signālam, un Testosterona koncentrāciju paraugā var noteikt ar fluorescences imūntestu.

PIEGĀDĀTIE REAĢENTI UN MATERIĀLI

25T iepakojuma sastāvdaļas：
.Pārbaudes karte atsevišķi folija maisiņā ar desikantu 25T
.Risinājums 25T
.B 1. risinājums
.Iepakojuma ieliktnis 1

NEPIECIEŠAMI MATERIĀLI, BET NAV NODROŠINĀTI
Paraugu savākšanas konteiners, taimeris

PARAUGU VĀKŠANA UN UZGLABĀŠANA
1. Pārbaudītie paraugi var būt serums, heparīna antikoagulanta plazma vai EDTA antikoagulanta plazma.
2.Saskaņā ar standarta metodēm savākt paraugus. Seruma vai plazmas paraugu var uzglabāt ledusskapī 2-8 ℃ 7 dienas un kriouzglabāšanu zem -15°C 6 mēnešus.
3. Visi paraugi izvairās no sasaldēšanas-atkausēšanas cikliem.

PĀRBAUDES PROCEDŪRA
Instrumenta pārbaudes procedūru skatiet imūnanalizatora rokasgrāmatā. Reaģenta pārbaudes procedūra ir šāda
1. Nolieciet visus reaģentus un paraugus līdz istabas temperatūrai.
2. Atveriet portatīvo imūnanalizatoru (WIZ-A101), ievadiet konta paroles pieteikšanos atbilstoši instrumenta darbības metodei un ievadiet noteikšanas saskarni.
3.Skenējiet identifikācijas kodu, lai apstiprinātu testa vienumu.
4.Izņemiet testa karti no folijas maisiņa.
5.Ievietojiet testa karti kartes slotā, skenējiet QR kodu un nosakiet testa vienumu.
6. Pievienojiet A šķīdumam 30 μL seruma vai plazmas parauga un labi samaisiet.
7. Pievienojiet iepriekšminētajam maisījumam 20 μL B šķīduma un labi samaisiet.
8.Atstājiet maisījumu uz 20 minūtēm.
9. Pievienojiet 80 μL maisījuma kartes parauga iedobei.
10. Noklikšķiniet uz pogas "standarta tests", pēc 10 minūtēm instruments automātiski noteiks testa karti, tas var nolasīt rezultātus no instrumenta displeja ekrāna un ierakstīt/izdrukāt testa rezultātus.
11. Skatiet portatīvā imūnanalizatora (WIZ-A101) instrukciju.

GAIDĀMĀS VĒRTĪBAS

Testosterona normas diapazons: vīriešiem: 2,5-10,5 ng/ml
Sievietes: 0,25-1,0 ng/ml
Katrai laboratorijai ieteicams noteikt savu normālo diapazonu, kas atspoguļo tās pacientu populāciju.

TESTA REZULTĀTI UN INTERPRETĀCIJA
.Iepriekš minētie dati ir atsauces intervāls, kas noteikts šī komplekta noteikšanas datiem, un ir ieteicams katrai laboratorijai noteikt atsauces intervālu attiecīgās populācijas klīniskajai nozīmei šajā reģionā.
.Testosterona koncentrācija ir augstāka par atsauces diapazonu, un ir jāizslēdz fizioloģiskās izmaiņas vai stresa reakcija. Patiešām, patoloģiska, jāapvieno klīnisko simptomu diagnostika.
.Šīs metodes rezultāti ir piemērojami tikai atsauces diapazonam, kas noteikts ar šo metodi, un rezultāti nav tieši salīdzināmi ar citām metodēm.
.Kļūdas noteikšanas rezultātos var izraisīt arī citi faktori, tostarp tehniski iemesli, darbības kļūdas un citi izlases faktori.

UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE
1. Komplekta glabāšanas laiks ir 18 mēneši no izgatavošanas datuma. Neizlietotos komplektus uzglabājiet 2-30°C temperatūrā. NESALDĒT. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
2. Neatveriet noslēgto maisiņu, kamēr neesat gatavs veikt pārbaudi, un vienreizējās lietošanas testu ieteicams izmantot vajadzīgajā vidē (temperatūra 2-35 ℃, mitrums 40-90%) 60 minūšu laikā pēc iespējas.
3.Parauga šķīdinātāju izmanto uzreiz pēc atvēršanas.

BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
.Komplektam jābūt noslēgtam un aizsargātam pret mitrumu.
.Visus pozitīvos paraugus apstiprina ar citām metodoloģijām.
.Visus paraugus uzskata par potenciāliem piesārņotājiem.
.NELIETOJIET reaģentu, kuram beidzies derīguma termiņš.
.NEMAINIET reaģentus starp komplektiem ar dažādu partijas numuru.
.NELIETOJIET atkārtoti pārbaudes kartes un jebkādus vienreizlietojamus piederumus.
. Nepareiza darbība, pārmērīgs vai mazs paraugs var izraisīt rezultāta novirzes.

LIMITĀCIJA
.Tāpat kā jebkurā testā, kurā tiek izmantotas peles antivielas, paraugā pastāv cilvēka pretpeles antivielu (HAMA) iejaukšanās iespēja. Paraugi no pacientiem, kuri ir saņēmuši monoklonālo antivielu preparātus diagnostikai vai terapijai, var saturēt HAMA. Šādi paraugi var radīt kļūdaini pozitīvus vai viltus negatīvus rezultātus.
Šis testa rezultāts ir paredzēts tikai klīniskai atsaucei, tas nedrīkst kalpot par vienīgo pamatu klīniskai diagnozei un ārstēšanai, pacienta klīniskajai vadībai jābūt visaptverošai, apvienojot tās simptomus, slimības vēsturi, citus laboratoriskos izmeklējumus, ārstēšanas reakciju, epidemioloģiju un citu informāciju. .
.Šo reaģentu izmanto tikai seruma un plazmas testiem. Tas var nesasniegt precīzu rezultātu, ja to izmanto citiem paraugiem, piemēram, siekalām un urīnam utt.

IZPILDES RAKSTUROJUMS

ATSAUCES
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Izmantoto simbolu atslēga:

	In vitro diagnostikas medicīnas ierīce
	Ražotājs
	Uzglabāt 2-30 ℃
	Derīguma termiņš
	Neizmantot atkārtoti
	UZMANĪBU
	Skatiet lietošanas instrukcijas

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adrese: 3-4 Floor, NO.16 Building, Biomedical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tālr.:+86-592-6808278
Fakss: +86-592-6808279