Diagnostikas komplekts sirds troponīnam I(Fluorescences imūnhromatogrāfiskā pārbaude)
Tikai in vitro diagnostikas lietošanai
Lūdzu, pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet šo paketes ievietošanu un stingri ievērojiet instrukcijas. Pārbaudes rezultātu ticamībai nevar garantēt, ja šajā paketes ieliktnī ir kādas novirzes no instrukcijām.

Paredzētā lietošana
Sirds troponīna I diagnostikas komplekts (fluorescences imūnhromatogrāfiskais tests) ir fluorescences imūnhromatogrāfiskais tests sirds troponīna I (CTNI) kvantitatīvai noteikšanai cilvēka serumā vai plazmā, to izmanto Axiliary Diagnostis of AMI (akūta myocardial Infarction). Viss pozitīvais paraugs jāapstiprina ar citām metodoloģijām. Šis tests ir paredzēts tikai veselības aprūpes profesionālajai lietošanai.

Kopsavilkums
CTNI līmenis palielinājās vairākas stundas pēc miokarda infarkta parādīšanās, sasniedza maksimumu 12-16 stundu laikā un palika paaugstināta 4-9 dienas pēc miokarda infarkta. Trešā miokarda infarkta globālajai definīcijai 2012. gadā: vēlamajam biomarkeram-CTN (I vai T) ir augsta miokarda audu specifika un augsta klīniskā jutība. CTN koncentrācijas izmaiņas ir būtiskas AMI diagnozei

Procedūras princips
Pārbaudes ierīces membrāna ir pārklāta ar anti CTNI antivielu testa reģionā un kazas anti trušu IgG antivielu kontroles reģionā. Lable spilventiņš ir pārklāts ar fluorescenci marķētu anti CTNI antivielu un trušu IgG iepriekš. Pārbaudot pozitīvu paraugu, CTNI antigēns paraugā apvienojas ar fluorescenci marķētu anti CTNI antivielu un veido imūno maisījumu. Imunohromatogrāfijas darbībā sarežģīta plūsma absorbējoša papīra virzienā, kad komplekss izturēja testa reģionu, tas apvienots ar anti CTNI pārklājuma antivielu, veido jaunu kompleksu.ctni līmenis ir pozitīvi korelēts ar fluorescences signālu, un CTNI koncentrācija koncentrācija Paraugu var noteikt ar fluorescences imūnanalīzes testu.

Piegādātie reaģenti un materiāli

25T paketes komponenti：
Pārbaudes karte individuāli folija ar sīpolu ar 25T 25T
Parauga atšķaidītāji 25T
Iepakojuma ievietošana 1

Nepieciešami materiāli, bet nav paredzēti
Paraugu savākšanas konteiners, taimeris

Paraugu savākšana un uzglabāšana
1. Pārbaudītie paraugi var būt serums, heparīna antikoagulantu plazma vai EDTA antikoagulantu plazma.
2.Pasakot standarta paņēmieniem, savāc paraugu. Seruma vai plazmas paraugu var turēt atdzesēt 2-8 ℃ 7 dienās un 6 mēnešus zem -15 ° C ir zem -15 ° C.
3.Visam paraugam jāizvairās no sasaldēšanas un atkausēšanas cikliem.

Testa procedūra
Pirms testēšanas, lūdzu, izlasiet instrumenta darbības rokasgrāmatu un paketes ieliktni.
1. Saskaņā ar visiem reaģentiem un paraugiem līdz istabas temperatūrai.
2.Pārvēlējiet portatīvo imūno analizatoru (Wiz-A101), ievadiet konta paroli pieteikšanos atbilstoši instrumenta darbības metodei un ievadiet noteikšanas saskarni.
3.Scan Dentifikācijas kods, lai apstiprinātu testa vienumu.
4. Izņemiet testa karti no folijas somas.
5. Ievietojiet testa karti kartes slotā, skenējiet QR kodu un nosakiet testa vienību.
6.Add 40 μl seruma vai plazmas parauga parauga atšķaidītāja un labi samaisiet ..
7.Addd 80 μl parauga šķīdums kartes akas paraugam.
8. Noklikšķiniet uz pogas “Standarta pārbaude”, pēc 15 minūtēm instruments automātiski noteiks testa karti, tā var nolasīt rezultātus no instrumenta displeja ekrāna un ierakstīt/izdrukāt testa rezultātus.
9.Refered uz portatīvā imūno analizatora norādījumiem (Wiz-A101).

Paredzamās vērtības
ctni <0,3ng/ml
Katrai laboratorijai ieteicams izveidot savu normālo diapazonu, kas pārstāv savu pacientu populāciju.

Testa rezultāti un interpretācija
Iepriekš minētie dati ir CTNI reaģenta testa rezultāts, un tiek ierosināts, ka katrai laboratorijai būtu jāizveido virkne CTNI noteikšanas vērtību, kas piemērota šajā reģionā populācijai. Iepriekš minētie rezultāti ir tikai atsaucei.
. Šīs metodes rezultāti ir piemērojami tikai atsauces diapazoniem, kas izveidoti šajā metodē, un nav tiešas salīdzināmības ar citām metodēm.
. Citi faktori var izraisīt arī kļūdas atklāšanas rezultātos, ieskaitot tehniskos iemeslus, darbības kļūdas un citus izlases faktorus.

Uzglabāšana un stabilitāte
1. Komplekts ir 18 mēnešu glabāšanas laiks no ražošanas dienas. Uzglabājiet neizmantotos komplektus 2-30 ° C temperatūrā. Nesasaldieties. Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām.
2. Neatver noslēgto maisiņu, kamēr neesat gatavs veikt testu, un tiek ieteikts, ka vienreiz lietojamā pārbaude tiek izmantota nepieciešamajā vidē (temperatūra 2-35 ℃, mitrums 40–90%) 60 minūtēs tikpat ātri cik vien iespējams.
3. parauga atšķaidītājs tiek izmantots tūlīt pēc atvēršanas.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
. Komplektam jābūt aizzīmogotam un aizsargātam pret mitrumu.
.Visus pozitīvus paraugus apstiprina ar citām metodoloģijām.
.Visus paraugus uzskata par potenciālu piesārņotāju.
.Lietojiet reaģentu, kas beidzies ar termiņu.
.Vai neietilpst reaģenti starp komplektiem ar dažādu partiju
. Neuzņemieties atkārtoti testa kartes un nekādus vienreizējās lietošanas piederumus.
.Misoperācija, pārmērīga vai maza parauga var izraisīt novirzes.

LImitācija
.S ar jebkuru pārbaudi, kas izmanto peles antivielas, ir iespēja, ka cilvēka anti-peles antivielas (HAMA) ir iejaukšanās paraugā. Paraugi no pacientiem, kuri ir saņēmuši monoklonālo antivielu preparātus diagnozei vai terapijai, var saturēt Hama. Šādi paraugi var izraisīt nepatiesus pozitīvus vai nepatiesus negatīvus rezultātus.
.Šis testa rezultāts ir paredzēts tikai klīniskajai atsaucei, tam nevajadzētu kalpot par vienīgo klīniskās diagnozes un ārstēšanas pamatu, pacientu klīniskajai vadībai jābūt visaptverošai apsvēršanai apvienojumā ar tā simptomiem, slimības vēsturi, citu laboratorisko pārbaudi, reakciju uz ārstēšanu, epidemioloģiju un citu informāciju Apvidū
.Šis reaģents tiek izmantots tikai seruma un plazmas testiem. Tas, iespējams, nesaņem precīzu rezultātu, ja to lieto citiem paraugiem, piemēram, siekalām un urīnam, utt.

Veiktspējas īpašības

REferences

1.Hansen JH, et al.Hama Immūnanalīzes [J] Klīnijas imūnanalīzes, 1993,16: 294-299.
2.Levinsons s. Heterofīlo antivielu raksturs un loma imūnanalīzes traucējumos [J]. J] Clin Imunoassay, 1992,15: 108-114.

Izmantoto simbolu atslēga:

	In vitro diagnostiskā medicīniskā ierīce
	Ražotājs
	Uzglabāt 2-30 ℃
	Derīguma termiņš
	Nelietojiet atkārtoti
	Piesardzība
	Konsultējieties ar lietošanas instrukcijām

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adrese: 3-4 grīda, Nr.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang rajons, 361026, Xiamen, Ķīna
Tālr.:+86-592-6808278
Fakss:+86-592-6808279