Sirds troponīna I diagnostikas komplekts(fluorescences imūnhromatogrāfiskais tests)
Tikai in vitro diagnostikai
Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet šo iepakojuma instrukciju un stingri ievērojiet norādījumus. Pārbaudes rezultātu ticamību nevar garantēt, ja ir kādas novirzes no norādījumiem šajā lietošanas instrukcijā.

IZMANTOŠANA
Sirds troponīna I diagnostikas komplekts (fluorescences imūnhromatogrāfiskais tests) ir fluorescences imūnhromatogrāfisks tests sirds troponīna I (cTnI) kvantitatīvai noteikšanai cilvēka serumā vai plazmā, to izmanto AMI (akūta miokarda infarkta) palīgdiagnozei. Visi pozitīvie paraugi jāapstiprina ar citām metodoloģijām. Šis tests ir paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistiem.

KOPSAVILKUMS
cTnI līmenis palielinājās vairākas stundas pēc miokarda infarkta, sasniedza maksimumu 12–16 stundās un saglabājās paaugstināts 4–9 dienas pēc miokarda infarkta. Trešā miokarda infarkta globālā definīcija 2012. gadā: vēlamajam biomarķierim-cTn(I vai T) ir augsta miokarda audu specifika un augsta klīniskā jutība. CTn koncentrācijas izmaiņas ir būtiskas AMI diagnozei

PROCEDŪRAS PRINCIPS
Testa ierīces membrāna ir pārklāta ar anti-cTnI antivielu testa zonā un kazas anti-trušu IgG antivielu kontroles zonā. Lable spilventiņi ir iepriekš pārklāti ar fluorescenci iezīmētu anti cTnI antivielu un truša IgG. Pārbaudot pozitīvu paraugu, paraugā esošais cTnI antigēns apvienojas ar fluorescenci iezīmētu anti cTnI antivielu un veido imūno maisījumu. Imunohromatogrāfijas iedarbībā kompleksā plūsma absorbējošā papīra virzienā, kompleksam izejot cauri testa zonai, tas apvienojumā ar anti-cTnI pārklājuma antivielu veido jaunu kompleksu.cTnI līmenis pozitīvi korelē ar fluorescences signālu un cTnI koncentrāciju. paraugā var noteikt ar fluorescences imūntestu.

PIEGĀDĀTIE REAĢENTI UN MATERIĀLI

25T iepakojuma sastāvdaļas：
Testa karte atsevišķi folijā, kas iepakota ar desikantu 25T
Paraugu atšķaidītāji 25T
Iepakojuma ieliktnis 1

NEPIECIEŠAMI MATERIĀLI, BET NAV NODROŠINĀTI
Paraugu savākšanas konteiners, taimeris

PARAUGU VĀKŠANA UN UZGLABĀŠANA
1. Pārbaudītie paraugi var būt serums, heparīna antikoagulanta plazma vai EDTA antikoagulanta plazma.
2.Saskaņā ar standarta metodēm savākt paraugus. Seruma vai plazmas paraugu var uzglabāt ledusskapī 2-8 ℃ 7 dienas un kriouzglabāšanu zem -15°C 6 mēnešus.
3. Visi paraugi izvairās no sasaldēšanas-atkausēšanas cikliem.

PĀRBAUDES PROCEDŪRA
Pirms pārbaudes, lūdzu, izlasiet instrumenta lietošanas rokasgrāmatu un iepakojuma ieliktni.
1. Nolieciet visus reaģentus un paraugus līdz istabas temperatūrai.
2. Atveriet portatīvo imūnanalizatoru (WIZ-A101), ievadiet konta paroles pieteikšanos atbilstoši instrumenta darbības metodei un ievadiet noteikšanas saskarni.
3.Skenējiet identifikācijas kodu, lai apstiprinātu testa vienumu.
4.Izņemiet testa karti no folijas maisiņa.
5.Ievietojiet testa karti kartes slotā, skenējiet QR kodu un nosakiet testa vienumu.
6. Pievienojiet parauga šķīdinātājam 40 μL seruma vai plazmas parauga un labi samaisiet.
7. Pievienojiet 80 μL parauga šķīduma kartes parauga iedobei.
8. Noklikšķiniet uz pogas “standarta tests”, pēc 15 minūtēm instruments automātiski noteiks testa karti, var nolasīt rezultātus no instrumenta displeja ekrāna un ierakstīt/izdrukāt testa rezultātus.
9. Skatiet portatīvā imūnanalizatora (WIZ-A101) instrukciju.

GAIDĀMĀS VĒRTĪBAS
cTnI <0,3 ng/ml
Katrai laboratorijai ieteicams noteikt savu normālo diapazonu, kas atspoguļo tās pacientu populāciju.

TESTA REZULTĀTI UN INTERPRETĀCIJA
Iepriekš minētie dati ir cTnI reaģenta testa rezultāts, un tiek ieteikts katrai laboratorijai noteikt cTnI noteikšanas vērtību diapazonu, kas ir piemērots šī reģiona iedzīvotājiem. Iepriekš minētie rezultāti ir paredzēti tikai atsaucei.
.Šīs metodes rezultāti attiecas tikai uz atsauces diapazoniem, kas noteikti šajā metodē, un nav tiešas salīdzināmības ar citām metodēm.
.Kļūdas noteikšanas rezultātos var izraisīt arī citi faktori, tostarp tehniski iemesli, darbības kļūdas un citi izlases faktori.

UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE
1. Komplekta glabāšanas laiks ir 18 mēneši no izgatavošanas datuma. Neizlietotos komplektus uzglabājiet 2-30°C temperatūrā. NESALDĒT. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
2. Neatveriet noslēgto maisiņu, kamēr neesat gatavs veikt pārbaudi, un vienreizējās lietošanas testu ieteicams izmantot vajadzīgajā vidē (temperatūra 2-35 ℃, mitrums 40-90%) 60 minūšu laikā pēc iespējas.
3.Parauga šķīdinātāju izmanto uzreiz pēc atvēršanas.

BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
.Komplektam jābūt noslēgtam un aizsargātam pret mitrumu.
.Visus pozitīvos paraugus apstiprina ar citām metodoloģijām.
.Visus paraugus uzskata par potenciāliem piesārņotājiem.
.NELIETOJIET reaģentu, kuram beidzies derīguma termiņš.
.NEMAINIET reaģentus starp komplektiem ar dažādu partijas Nr.
.NELIETOJIET atkārtoti pārbaudes kartes un jebkādus vienreizlietojamus piederumus.
. Nepareiza darbība, pārmērīgs vai mazs paraugs var izraisīt rezultāta novirzes.

LIMITĀCIJA
.Tāpat kā jebkurā testā, kurā tiek izmantotas peles antivielas, paraugā pastāv cilvēka pretpeles antivielu (HAMA) iejaukšanās iespēja. Paraugi no pacientiem, kuri ir saņēmuši monoklonālo antivielu preparātus diagnostikai vai terapijai, var saturēt HAMA. Šādi paraugi var radīt kļūdaini pozitīvus vai viltus negatīvus rezultātus.
Šis testa rezultāts ir paredzēts tikai klīniskai atsaucei, tas nedrīkst kalpot par vienīgo pamatu klīniskai diagnozei un ārstēšanai, pacienta klīniskajai vadībai jābūt visaptverošai, apvienojot tās simptomus, slimības vēsturi, citus laboratoriskos izmeklējumus, ārstēšanas reakciju, epidemioloģiju un citu informāciju. .
.Šo reaģentu izmanto tikai seruma un plazmas testiem. Tas var nesasniegt precīzu rezultātu, ja to izmanto citiem paraugiem, piemēram, siekalām un urīnam utt.

IZPILDES RAKSTUROJUMS

REFERENCES

1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Izmantoto simbolu atslēga:

	In vitro diagnostikas medicīnas ierīce
	Ražotājs
	Uzglabāt 2-30 ℃
	Derīguma termiņš
	Neizmantot atkārtoti
	UZMANĪBU
	Skatiet lietošanas instrukcijas

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adrese: 3-4 Floor, NO.16 Building, Biomedical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tālr.:+86-592-6808278
Fakss: +86-592-6808279