Diagnostikas komplektsKalprotektīns(Fluorescences imūnhromatogrāfiskā analīze)
Tikai in vitro diagnostikai
Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet šo lietošanas instrukciju un stingri ievērojiet norādījumus. Analīzes rezultātu ticamība netiek garantēta, ja ir novirzes no šajā lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.

PAREDZĒTAIS LIETOŠANAS MĒRĶIS
Diagnostikas komplektsKalprotektīns(Cal) ir piemērots cilvēka fekāliju Cal kvantitatīvai noteikšanai, izmantojot fluorescences imūnhromatogrāfisko testu, kam ir svarīga papildu diagnostiskā vērtība iekaisīgu zarnu slimību gadījumā. Visi pozitīvie paraugi ir jāapstiprina ar citām metodēm. Šis tests ir paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistu lietošanai.

KOPSAVILKUMS
Cal ir heterodimērs, kas sastāv no MRP 8 un MRP 14^[1]Tas atrodas neitrofilu citoplazmā un tiek ekspresēts uz mononukleāro šūnu membrānām. Kalcijs ir akūtas fāzes proteīns, tam ir labi stabila fāze apmēram vienu nedēļu cilvēka fekālijās, tas ir noteikts kā iekaisīgas zarnu slimības marķieris.^[2–3]Komplekts ir vienkāršs, vizuāls kvantitatīvs tests, kas nosaka kalciju cilvēka fekālijās, tam ir augsta noteikšanas jutība un spēcīga specifiskums. Tests balstās uz dubulto antivielu sviestmaizes reakcijas principa augstu specifiskumu un fluorescences imūnhromatogrāfiskās analīzes metodēm, kas var dot rezultātu 15 minūšu laikā.

PROCEDŪRAS PRINCIPS
Uz testa zonas uz strēmeles ir anti-Cal pārklājuma antiviela, kas iepriekš ir piestiprināta pie membrānas hromatogrāfijas. Etiķetes paliktnis iepriekš ir pārklāts ar fluorescenci iezīmētu anti-Cal antivielu. Testējot pozitīvu paraugu, paraugā esošo Cal var sajaukt ar fluorescenci iezīmētu anti-Cal antivielu un veidot imūnmaisījumu. Maisījumam pārvietojoties pa testa strēmeli, Cal konjugāta kompleksu piesaista anti-Cal pārklājuma antiviela uz membrānas un veido kompleksu. Fluorescences intensitāte ir pozitīvi korelēta ar Cal saturu. Cal paraugā var noteikt ar fluorescences imūnanalīzes analizatoru.

PIEGĀDĀTIE REAĢENTI UN MATERIĀLI

25T iepakojuma komponenti：
Testa karte atsevišķi folijas maisiņā ar desikantu 25T
Paraugu atšķaidītāji 25T
Iepakojuma ieliktnis 1

NEPIECIEŠAMIE, BET NAV NODROŠINĀTIE MATERIĀLI
Paraugu savākšanas konteiners, taimeris

PARAUGU SAVĀKŠANA UN GLABĀŠANA
1. Svaiga fekāliju parauga savākšanai izmantojiet vienreiz lietojamu tīru trauku un nekavējoties veiciet testu. Ja to nevar nekavējoties testēt, lūdzu, uzglabājiet to 2–8 °C temperatūrā 3 dienas vai zemākā –15 °C temperatūrā 6 mēnešus.
2. Izņemiet parauga ņemšanas kociņu, ievietojiet to fekāliju paraugā, atkārtojiet darbību 3 reizes, katru reizi paņemiet dažādas fekāliju parauga daļas, pēc tam ievietojiet parauga ņemšanas kociņu atpakaļ, cieši pieskrūvējiet un labi sakratiet. Vai arī ar parauga ņemšanas kociņu paņemiet apmēram 50 mg fekāliju parauga un ievietojiet to fekāliju parauga mēģenē ar parauga atšķaidījumu un cieši pieskrūvējiet.
3. Izmantojiet vienreizējās lietošanas pipetes paraugu ņemšanai fekāliju paraugu no caurejas pacienta, pēc tam pievienojiet 3 pilienus (apmēram 100 µL) fekāliju paraugu ņemšanas mēģenē un labi sakratiet.

Piezīmes:
1. Izvairieties no sasaldēšanas-atkausēšanas cikliem.
2. Pirms lietošanas atkausējiet paraugus līdz istabas temperatūrai.

ANALĪZES PROCEDŪRA

Pirms testēšanas, lūdzu, izlasiet instrumenta lietošanas instrukciju un iepakojuma instrukciju.
1. Novietojiet visus reaģentus un paraugus istabas temperatūrā.
2. Atveriet portatīvo imūnsistēmas analizatoru (WIZ-A101), ievadiet konta paroli atbilstoši instrumenta darbības metodei un atveriet noteikšanas saskarni.
3. Noskenējiet identifikācijas kodu, lai apstiprinātu testa priekšmetu.
4. Izņemiet testa karti no folijas maisiņa.
5. Ievietojiet testa karti kartes slotā, noskenējiet QR kodu un nosakiet testa vienumu.
6. Noņemiet parauga mēģenes vāciņu un izmetiet pirmos divus pilienus atšķaidītā parauga, pievienojiet 3 pilienus (apmēram 100 μL) bez burbuļiem atšķaidīta parauga vertikāli un lēnām kartes parauga iedobē, izmantojot pievienoto dispečeru.
7. Noklikšķiniet uz pogas “standarta tests”. Pēc 15 minūtēm instruments automātiski noteiks testa karti, nolasīs rezultātus no instrumenta displeja ekrāna un ierakstīs/izdrukās testa rezultātus.
8. Skatiet portatīvā imūnsistēmas analizatora (WIZ-A101) instrukciju.

PAREDZAMĀS VĒRTĪBAS
Kalorijas <60 μg/g
Katrai laboratorijai ieteicams noteikt savu normālo diapazonu, kas pārstāv tās pacientu populāciju.

TESTA REZULTĀTI UN INTERPRETĀCIJA
1. Kalcija līmenis paraugā pārsniedz 60 μg/g, un tas izslēdz fizioloģiskā stāvokļa izmaiņas. Rezultāti patiešām ir patoloģiski un diagnosticējami ar klīniskiem simptomiem.
2. Šīs metodes rezultāti ir piemērojami tikai šajā metodē noteiktajiem atsauces diapazoniem, un tie nav tieši salīdzināmi ar citām metodēm.
3. Arī citi faktori var izraisīt kļūdas noteikšanas rezultātos, tostarp tehniski iemesli, darbības kļūdas un citi izlases faktori.

UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE
1. Komplekta derīguma termiņš ir 18 mēneši no ražošanas datuma. Neizlietotos komplektus uzglabāt 2–30 °C temperatūrā. NESASALDĒT. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
2. Neatveriet noslēgto iepakojumu, kamēr neesat gatavs veikt testu, un vienreizlietojamo testu ieteicams izmantot nepieciešamajā vidē (temperatūra 2–35 ℃, mitrums 40–90%) 60 minūšu laikā pēc iespējas ātrāk.
3. Parauga šķīdinātāju lieto tūlīt pēc atvēršanas.

BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Komplektam jābūt noslēgtam un aizsargātam pret mitrumu.
Visi pozitīvie paraugi ir jāapstiprina, izmantojot citas metodes.
Visi paraugi jāuzskata par potenciālu piesārņotāju.
NEIZMANTOJIET reaģentu, kuram beidzies derīguma termiņš.
NEmainīt reaģentus starp komplektiem ar atšķirīgiem partijas numuriem.
NEIZMANTOJIET testa kartes un vienreizējās lietošanas piederumus atkārtoti.
Nepareiza darbība, pārmērīgs vai mazs parauga daudzums var izraisīt rezultātu novirzes.

IEROBEŽOJUMS
Tāpat kā jebkurā testā, kurā izmanto peļu antivielas, pastāv iespēja, ka paraugā esošās cilvēka antivielas pret peļu antivielām (HAMA) var traucēt testu. Paraugi no pacientiem, kuri diagnostikai vai terapijai saņēmuši monoklonālo antivielu preparātus, var saturēt HAMA. Šādi paraugi var izraisīt viltus pozitīvus vai viltus negatīvus rezultātus.
Šis testa rezultāts ir paredzēts tikai klīniskai uzziņai un nedrīkst kalpot par vienīgo pamatu klīniskajai diagnozei un ārstēšanai. Pacienta klīniskajai aprūpei jābūt visaptverošai, ņemot vērā simptomus, slimības vēsturi, citus laboratoriskos izmeklējumus, ārstēšanas reakciju, epidemioloģiju un citu informāciju.
Šo reaģentu izmanto tikai fekāliju testiem. Izmantojot to citiem paraugiem, piemēram, siekalām un urīnam, rezultāts var nebūt precīzs.

DARBĪBAS RAKSTUROJUMS

ATSAUCES
1.Li,G.&Y.L.Li. Saistība starp kalciju un klīnisko slimību [J]. Praktiskās medicīnas žurnāls, 2007, 23(15)
2.Han,W.,Xu,JM,u.c. Kalamīna un laktoferīna klīniskais pētījums pacientiem ar čūlaino kolītu [J]. Ķīniešu gastroenteroloģijas žurnāls, 2010,15(4)
3. Vans, Dž. Ž., Guo, H. B. u.c. Pētījums par saistību starp fekāliju kalamīnu un iekaisīgu zarnu slimību [J]. Zinātnes, tehnoloģiju un inženierzinātņu žurnāls, 2010. gada marts, 10(8).

Izmantoto simbolu skaidrojums:

	In vitro diagnostikas medicīnas ierīce
	Ražotājs
	Uzglabāt 2–30 ℃ temperatūrā
	Derīguma termiņš
	Nelietot atkārtoti
	UZMANĪBU
	Skatīt lietošanas instrukciju

Siamenas Wiz Biotech CO., LTD.
Adrese: 3.–4. stāvs, 16. ēka, Biomedicīnas darbnīca, Vendzjao rietumu ceļš 2030, Haicangas rajons, 361026, Sjamena, Ķīna
Tālrunis: +86-592-6808278
Fakss: +86-592-6808279