Diagnostikas komplektsKalprotektīns(Fluorescences imūnhromatogrāfiskā pārbaude)
Tikai in vitro diagnostikas lietošanai
Lūdzu, pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet šo paketes ievietošanu un stingri ievērojiet instrukcijas. Pārbaudes rezultātu ticamībai nevar garantēt, ja šajā paketes ieliktnī ir kādas novirzes no instrukcijām.

Paredzētā lietošana
Kalprotektīna (CAL) diagnostikas komplekts ir piemērots cilvēka fekciju kvantitatīvai noteikšanai ar fluorescences imūnhromatogrāfisko testu, kam ir svarīga piederuma diagnostiskā vērtība zarnu iekaisuma slimībai. Visiem pozitīvajam paraugam jāapstiprina ar citām metodikām. Šis tests ir paredzēts tikai veselības aprūpes profesionālajai lietošanai.

Kopsavilkums
Cal ir heterodimērs, kas sastāv no MRP 8 un MRP 14^[1]Apvidū Tas pastāv neitrofilu citoplazmā un ekspresēts uz mononukleāro šūnu membrānām. Cal ir akūtas fāzes olbaltumvielas, tai ir labi stabila fāze, apmēram vienu nedēļu cilvēku fekālijās, tā ir noteikta kā zarnu iekaisuma slimības marķieris^[2-3]Apvidū Komplekts ir vienkāršs, vizuāls kvantitatīvs tests, kas cilvēku fekālijās nosaka CAL, tam ir augsta noteikšanas jutība un spēcīga specifika. Pārbaude, kuras pamatā ir augsts dubultās antivielu sviestmaižu reakcijas principa un fluorescences imūnhromatogrāfiskās testa analīzes tehnikas specifika, kas var dot rezultātu 15 minūšu laikā.

Procedūras princips
Sloksnei ir anti-Cal pārklājuma antiviela uz testa reģionu, kas iepriekš ir piestiprināta membrānas hromatogrāfijai. Lable spilventiņš ir pārklāts ar fluorescences marķētu anti-Cal antivielu iepriekš. Pārbaudot pozitīvu paraugu, CAL paraugā var sajaukt ar fluorescenci marķētu anti-kaltālu antivielu un veidot imūno maisījumu. Tā kā maisījumam ir atļauts migrēt pa testa sloksni, Cal konjugāta kompleksu notver ar pretkalnu pārklājuma antivielu uz membrānas un veido kompleksu. Fluorescences intensitāte ir pozitīvi korelēta ar CAL saturu. Cal paraugā var noteikt ar fluorescences imūnanalīzes analizatoru.

Piegādātie reaģenti un materiāli

25T paketes komponenti：
Pārbaudes karte individuāli folija ar sīpolu ar 25T 25T
Parauga atšķaidītāji 25T
Iepakojuma ievietošana 1

Nepieciešami materiāli, bet nav paredzēti
Paraugu savākšanas konteiners, taimeris

Paraugu savākšana un uzglabāšana
1. Izmantojiet vienreizējās lietošanas tīru trauku, lai savāktu svaigu fekāliju paraugu, un nekavējoties tiek pārbaudīts. Ja to nevar nekavējoties pārbaudīt, lūdzu, uzglabāt 2-8 ° C 3 dienas vai zem -15 ° C 6 mēnešus.
. Apmēram 50 mg fekāliju parauga un ievietojiet fekāliju parauga caurulē, kas satur parauga atšķaidījumu, un cieši pieskrūvējiet.
3. Izmantojiet vienreizējās lietošanas pipetes paraugu ņemšanu no caurejas pacienta Fekesa paraugu ņemiet fekāliju paraugu, pēc tam fekāliju paraugu ņemšanas caurulei pievienojiet 3 pilienus (apmēram 100 µl) un labi sakratiet.

Piezīmes:
1.Voids Freize-atkausēšanas cikli.
2. Paziņojiet paraugus istabas temperatūrai pirms lietošanas.

Testa procedūra

Pirms testēšanas, lūdzu, izlasiet instrumenta darbības rokasgrāmatu un paketes ieliktni.
1. Saskaņā ar visiem reaģentiem un paraugiem līdz istabas temperatūrai.
2.Pārvēlējiet portatīvo imūno analizatoru (Wiz-A101), ievadiet konta paroli pieteikšanos atbilstoši instrumenta darbības metodei un ievadiet noteikšanas saskarni.
3.Scan Dentifikācijas kods, lai apstiprinātu testa vienumu.
4. Izņemiet testa karti no folijas somas.
5. Ievietojiet testa karti kartes slotā, skenējiet QR kodu un nosakiet testa vienību.
6. Noņemiet vāciņu no parauga caurules un izmetiet pirmos divus pilienus atšķaidītu paraugu, pievienojiet 3 pilienus (apmēram 100UL). Nav burbuļa atšķaidīta parauga vertikāla un lēnām kartes urbumā ar nodrošināto displeju.
7. Noklikšķiniet uz pogas “Standarta pārbaude”, pēc 15 minūtēm instruments automātiski noteiks testa karti, tā var nolasīt rezultātus no instrumenta displeja ekrāna un ierakstīt/izdrukāt testa rezultātus.
8. Atbilstoši portatīvā imūno analizatora norādījumiem (Wiz-A101).

Paredzamās vērtības
Cal <60 μg/g
Katrai laboratorijai ieteicams izveidot savu normālo diapazonu, kas pārstāv savu pacientu populāciju.

Testa rezultāti un interpretācija
1. Kal paraugā ir vairāk nekā 60 μg/g, un tam vajadzētu izslēgt fizioloģiskā stāvokļa izmaiņas. Rezultāti patiešām ir nenormāli, un tiem vajadzētu diagnosticēt klīniskos simptomus.
2. Šīs metodes rezultāti ir piemērojami tikai atsauces diapazoniem, kas izveidoti šajā metodē, un nav tiešas salīdzināmības ar citām metodēm.
3. Citi faktori var izraisīt arī kļūdas atklāšanas rezultātos, ieskaitot tehniskos iemeslus, darbības kļūdas un citus izlases faktorus.

Uzglabāšana un stabilitāte
1. Komplekts ir 18 mēnešu glabāšanas laiks no ražošanas dienas. Uzglabājiet neizmantotos komplektus 2-30 ° C temperatūrā. Nesasaldieties. Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām.
2. Neatver noslēgto maisiņu, kamēr neesat gatavs veikt testu, un tiek ieteikts, ka vienreiz lietojamā pārbaude tiek izmantota nepieciešamajā vidē (temperatūra 2-35 ℃, mitrums 40–90%) 60 minūtēs tikpat ātri cik vien iespējams.
3. parauga atšķaidītājs tiek izmantots tūlīt pēc atvēršanas.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
. Komplektam jābūt aizzīmogotam un aizsargātam pret mitrumu.
.Visus pozitīvus paraugus apstiprina ar citām metodoloģijām.
.Visus paraugus uzskata par potenciālu piesārņotāju.
.Lietojiet reaģentu, kas beidzies ar termiņu.
.Vai neietilpst reaģenti starp komplektiem ar dažādu partiju
. Neuzņemieties atkārtoti testa kartes un nekādus vienreizējās lietošanas piederumus.
.Misoperācija, pārmērīga vai maza parauga var izraisīt novirzes.

Ierobežojums
.S ar jebkuru pārbaudi, kas izmanto peles antivielas, ir iespēja, ka cilvēka anti-peles antivielas (HAMA) ir iejaukšanās paraugā. Paraugi no pacientiem, kuri ir saņēmuši monoklonālo antivielu preparātus diagnozei vai terapijai, var saturēt Hama. Šādi paraugi var izraisīt nepatiesus pozitīvus vai nepatiesus negatīvus rezultātus.
.Šis testa rezultāts ir paredzēts tikai klīniskajai atsaucei, tam nevajadzētu kalpot par vienīgo klīniskās diagnozes un ārstēšanas pamatu, pacientu klīniskajai vadībai jābūt visaptverošai apsvēršanai apvienojumā ar tā simptomiem, slimības vēsturi, citu laboratorisko pārbaudi, reakciju uz ārstēšanu, epidemioloģiju un citu informāciju Apvidū
.Šis reaģents tiek izmantots tikai fekāliju testiem. Tas, iespējams, nesaņem precīzu rezultātu, ja to lieto citiem paraugiem, piemēram, siekalām un urīnam, utt.

Veiktspējas īpašības

Atsauces
1.LI, G. & Y.L.LI.Kalka un klīniskās slimības saistība [J]. Praktiskās medicīnas žurnāls, 2007,23 (15)
2.han, W., Xu, JM, et al. Kalamīna un laktoferrīna klīniskais pētījums pacientiem ar čūlaino kolītu [J]. Ķīniešu žurnāls Gastroenterology, 2010,15 (4)
3.Wang, ZH, Guo, HB, et al. Pētījums par saistību starp fekāliju kalamīnu un zarnu iekaisuma slimību [J]. Zinātnes tehnoloģija un inženierija, 2010-03,10 (8)

Izmantoto simbolu atslēga:

	In vitro diagnostiskā medicīniskā ierīce
	Ražotājs
	Uzglabāt 2-30 ℃
	Derīguma termiņš
	Nelietojiet atkārtoti
	Piesardzība
	Konsultējieties ar lietošanas instrukcijām

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adrese: 3-4 grīda, Nr.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang rajons, 361026, Xiamen, Ķīna
Tālr.:+86-592-6808278
Fakss:+86-592-6808279