Diagnostikas komplekts antigēnam Helicobacter pylori(Fluorescences imūnhromatogrāfiskā pārbaude)
Tikai in vitro diagnostikas lietošanai
Lūdzu, pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet šo paketes ievietošanu un stingri ievērojiet instrukcijas. Pārbaudes rezultātu ticamībai nevar garantēt, ja šajā paketes ieliktnī ir kādas novirzes no instrukcijām.

Paredzētā lietošana
Diagnostikas komplekts antigēnam Helicobacter pylori (fluorescences imūnhromatogrāfiskais tests) ir piemērots cilvēka feekšu HP antigēna kvantitatīvai noteikšanai ar fluorescences imūnhromatogrāfisko testu, kam ir svarīga piederumu diagnostiskā vērtība kuņģa infekcijām. Viss pozitīvais paraugs jāapstiprina ar citām metodoloģijām. Šis tests ir paredzēts tikai veselības aprūpes profesionālajai lietošanai.

Kopsavilkums
Kuņģa helikobaktēriju pylori infekcija ir cieši saistīta ar hronisku gastrītu, kuņģa čūlu, kuņģa adenokarcinomu, kuņģa gļotādu saistītu limfomu, HP YLORI infekcijas ātrumu apmēram 90% gastrīta, kuņģa čūla, divpadsmitā čūlas un kuņģa vēža pacientiem. Pasaules Veselības organizācija ir identificējusi h. pylori kā pirmais vēža izraisošā faktora veids un acīmredzami ir kuņģa vēža riska faktors.H.Pylori noteikšanai ir liela vērtība H diagnozē. pylori infekcija. Tests, kas balstīts uz fluorescences imūnhromatogrāfiskās testa analīzes tehniku, kas var dot rezultātu 15 minūšu laikā.

Procedūras princips

Sloksnei ir anti-HP pārklājuma antiviela uz testa reģionu, kas iepriekš ir piestiprināta pie membrānas hromatogrāfijas. Lable spilventiņš ir pārklāts ar fluorescences marķētu anti-HP antivielu iepriekš. Pārbaudot pozitīvu paraugu, HP paraugā var sajaukt ar fluorescenci marķētu anti-HP antivielu un veidot imūno maisījumu. Tā kā maisījumam ir atļauts migrēt pa testa sloksni, HP konjugāta kompleksu notver ar anti-HP pārklājuma antivielu uz membrānas un veido kompleksu. Fluorescences intensitāte ir pozitīvi korelēta ar HP saturu. HP paraugā var noteikt ar fluorescences imūnanalīzes analizatoru.

Piegādātie reaģenti un materiāli

25T paketes komponenti：
Pārbaudes karte individuāli folija ar sīpolu ar 25T 25T
Parauga atšķaidītāji 25T
Iepakojuma ievietošana 1

Nepieciešami materiāli, bet nav paredzēti
Paraugu savākšanas konteiners, taimeris

Paraugu savākšana un uzglabāšana
1. Izmantojiet vienreizējās lietošanas tīru trauku, lai savāktu svaigu fekāliju paraugu, un nekavējoties tiek pārbaudīts. Ja to nevar nekavējoties pārbaudīt, lūdzu, uzglabāt 2-8 ° C 3 dienas vai zem -15 ° C 6 mēnešus.
. Apmēram 50 mg fekāliju parauga un ievietojiet fekāliju parauga caurulē, kas satur parauga atšķaidījumu, un cieši pieskrūvējiet.
3. Izmantojiet vienreizējās lietošanas pipetes paraugu ņemšanu no caurejas pacienta Fekesa paraugu ņemiet fekāliju paraugu, pēc tam fekāliju paraugu ņemšanas caurulei pievienojiet 3 pilienus (apmēram 100 µl) un labi sakratiet.

Piezīmes:
1.Voids Freize-atkausēšanas cikli.
2. Paziņojiet paraugus istabas temperatūrai pirms lietošanas.

Testa procedūra
Pirms testēšanas, lūdzu, izlasiet instrumenta darbības rokasgrāmatu un paketes ieliktni.
1. Saskaņā ar visiem reaģentiem un paraugiem līdz istabas temperatūrai.
2.Pārvēlējiet portatīvo imūno analizatoru (Wiz-A101), ievadiet konta paroli pieteikšanos atbilstoši instrumenta darbības metodei un ievadiet noteikšanas saskarni.
3.Scan Dentifikācijas kods, lai apstiprinātu testa vienumu.
4. Izņemiet testa karti no folijas somas.
5. Ievietojiet testa karti kartes slotā, skenējiet QR kodu un nosakiet testa vienību.
6. Noņemiet vāciņu no parauga caurules un izmetiet pirmos divus pilienus atšķaidītu paraugu, pievienojiet 3 pilienus (apmēram 100UL). Nav burbuļa atšķaidīta parauga vertikāla un lēnām kartes urbumā ar nodrošināto displeju.
7. Noklikšķiniet uz pogas “Standarta pārbaude”, pēc 15 minūtēm instruments automātiski noteiks testa karti, tā var nolasīt rezultātus no instrumenta displeja ekrāna un ierakstīt/izdrukāt testa rezultātus.
8. Atbilstoši portatīvā imūno analizatora norādījumiem (Wiz-A101).

Paredzamās vērtības
HP-AG <10
Katrai laboratorijai ieteicams izveidot savu normālo diapazonu, kas pārstāv savu pacientu populāciju.

Testa rezultāti un interpretācija
1. HP-AG paraugā ir lielāks par 10, un tam vajadzētu izslēgt fizioloģiskā stāvokļa izmaiņas. Rezultāti patiešām ir nenormāli, un tiem vajadzētu diagnosticēt klīniskos simptomus.
2. Šīs metodes rezultāti ir piemērojami tikai atsauces diapazoniem, kas izveidoti šajā metodē, un nav tiešas salīdzināmības ar citām metodēm.
3. Citi faktori var izraisīt arī kļūdas atklāšanas rezultātos, ieskaitot tehniskos iemeslus, darbības kļūdas un citus izlases faktorus.

Uzglabāšana un stabilitāte
1. Komplekts ir 18 mēnešu glabāšanas laiks no ražošanas dienas. Uzglabājiet neizmantotos komplektus 2-30 ° C temperatūrā. Nesasaldieties. Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām.
2. Neatver noslēgto maisiņu, kamēr neesat gatavs veikt testu, un tiek ieteikts, ka vienreiz lietojamā pārbaude tiek izmantota nepieciešamajā vidē (temperatūra 2-35 ℃, mitrums 40–90%) 60 minūtēs tikpat ātri cik vien iespējams.
3. parauga atšķaidītājs tiek izmantots tūlīt pēc atvēršanas.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
. Komplektam jābūt aizzīmogotam un aizsargātam pret mitrumu.
.Visus pozitīvus paraugus apstiprina ar citām metodoloģijām.
.Visus paraugus uzskata par potenciālu piesārņotāju.
.Lietojiet reaģentu, kas beidzies ar termiņu.
.Vai neietilpst reaģenti starp komplektiem ar dažādu partiju
. Neuzņemieties atkārtoti testa kartes un nekādus vienreizējās lietošanas piederumus.
.Misoperācija, pārmērīga vai maza parauga var izraisīt novirzes.

LImitācija
.S ar jebkuru pārbaudi, kas izmanto peles antivielas, ir iespēja, ka cilvēka anti-peles antivielas (HAMA) ir iejaukšanās paraugā. Paraugi no pacientiem, kuri ir saņēmuši monoklonālo antivielu preparātus diagnozei vai terapijai, var saturēt Hama. Šādi paraugi var izraisīt nepatiesus pozitīvus vai nepatiesus negatīvus rezultātus.
.Šis testa rezultāts ir paredzēts tikai klīniskajai atsaucei, tam nevajadzētu kalpot par vienīgo klīniskās diagnozes un ārstēšanas pamatu, pacientu klīniskajai vadībai jābūt visaptverošai apsvēršanai apvienojumā ar tā simptomiem, slimības vēsturi, citu laboratorisko pārbaudi, reakciju uz ārstēšanu, epidemioloģiju un citu informāciju Apvidū
.Šis reaģents tiek izmantots tikai fekāliju testiem. Tas, iespējams, nesaņem precīzu rezultātu, ja to lieto citiem paraugiem, piemēram, siekalām un urīnam, utt.

Veiktspējas īpašības

REferences

1.Shao, JL & F.wu.Recent progresa Helicobacter pylori noteikšanas metodēs [j]. Gastroenteroloģijas un hepatoloģijas jūrā, 2012,21 (8): 691-694
2.Hansen JH, et al.Hama Immūnanalīzes [J] Klīnijas imūnanalīzes, 1993,16: 294-299.
3.Levinsons s. Heterofīlo antivielu raksturs un loma imūnanalīzes traucējumos [J]. J] klīnikas imūnanalīzes, 1992,15: 108-114.

Izmantoto simbolu atslēga:

	In vitro diagnostiskā medicīniskā ierīce
	Ražotājs
	Uzglabāt 2-30 ℃
	Derīguma termiņš
	Nelietojiet atkārtoti
	Piesardzība
	Konsultējieties ar lietošanas instrukcijām

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adrese: 3-4 grīda, Nr.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang rajons, 361026, Xiamen, Ķīna
Tālr.:+86-592-6808278
Fakss:+86-592-6808279