Diagnostikas komplekts alfa-fetoproteīna noteikšanai(fluorescences imūnhromatogrāfiskā analīze)
Tikai in vitro diagnostikai
Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet šo lietošanas instrukciju un stingri ievērojiet norādījumus. Analīzes rezultātu ticamība netiek garantēta, ja ir novirzes no šajā lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.

PAREDZĒTAIS LIETOŠANAS MĒRĶIS

Diagnostikas komplekts alfa-fetoproteīna noteikšanai (fluorescences imūnhromatogrāfiskā analīze) ir fluorescences imūnhromatogrāfiskā analīze alfa-fetoproteīna (AFP) kvantitatīvai noteikšanai cilvēka serumā vai plazmā, ko galvenokārt izmanto primārās hepatocelulārās karcinomas papildu diagnostikai, ārstnieciskai iedarbībai un prognozei. Visi pozitīvie paraugi jāapstiprina ar citām metodēm. Šis tests ir paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistu lietošanai.

KOPSAVILKUMS

Alfa-fetoproteīns (AFP) ir viens no visbiežāk izmantotajiem audzēja marķieriem. Tas ir glikoproteīns ar molekulmasu 70 000 un cukuriem 4%. To galvenokārt sintezē augļa aknas, kam seko dzeltenuma maisiņš. Auglis sāka sintezēties 6 nedēļu laikā, sasniedzot maksimumu 12 līdz 15 nedēļās, seruma koncentrāciju no 1 līdz 3 g/l un nabassaites asiņu koncentrāciju dzimšanas brīdī no 10 līdz 100 mg/l; 1 līdz 2 gadus pēc dzimšanas līdz pieauguša cilvēka līmenim; Normāla grūtniecība var sasniegt 90 līdz 500 ng/ml vidū; Normāls cilvēka seruma AFP saturs ir no 2 līdz 8 ng/ml, bet daudzas slimības, īpaši hepatīts, ietekmē AFP vērtību.

PROCEDŪRAS PRINCIPS

Testa ierīces membrāna ir pārklāta ar anti-AFP antivielām testa zonā un ar kazas anti-truša IgG antivielām kontroles zonā. Etiķetes paliktnis iepriekš ir pārklāts ar fluorescenci iezīmētām anti-AFP antivielām un truša IgG antivielām. Testējot pozitīvu paraugu, paraugā esošais AFP antigēns apvienojas ar fluorescenci iezīmētām anti-AFP antivielām, veidojot imūnmaisījumu. Imunohromatogrāfijas ietekmē komplekss plūst absorbējošā papīra virzienā, un, kad komplekss šķērso testa zonu, tas apvienojas ar anti-AFP pārklājuma antivielām, veidojot jaunu kompleksu. AFP līmenis ir pozitīvi korelēts ar fluorescences signālu, un AFP koncentrāciju paraugā var noteikt ar fluorescences imūnanalīzes metodi.

PIEGĀDĀTIE REAĢENTI UN MATERIĀLI

25T iepakojuma komponenti：

Testa karte atsevišķi folijas maisiņā ar desikantu 25T
.Paraugu atšķaidītāji 25T
Iepakojuma ieliktnis 1

NEPIECIEŠAMIE, BET NAV NODROŠINĀTIE MATERIĀLI
Paraugu savākšanas konteiners, taimeris
PARAUGU SAVĀKŠANA UN GLABĀŠANA
1. Testētie paraugi var būt serums, heparīna antikoagulanta plazma vai EDTA antikoagulanta plazma.
2. Saskaņā ar standarta metodēm savāciet paraugu. Seruma vai plazmas paraugu var uzglabāt ledusskapī 2–8 ℃ temperatūrā 7 dienas un kriokonservēt temperatūrā zem -15 °C 6 mēnešus.
3.Visi paraugi izvairās no sasaldēšanas-atkausēšanas cikliem.

ANALĪZES PROCEDŪRA
Pirms testēšanas, lūdzu, izlasiet instrumenta lietošanas instrukciju un iepakojuma instrukciju.
1. Novietojiet visus reaģentus un paraugus istabas temperatūrā.
2. Atveriet portatīvo imūnsistēmas analizatoru (WIZ-A101), ievadiet konta paroli atbilstoši instrumenta darbības metodei un atveriet noteikšanas saskarni.
3. Noskenējiet identifikācijas kodu, lai apstiprinātu testa priekšmetu.
4. Izņemiet testa karti no folijas maisiņa.
5. Ievietojiet testa karti kartes slotā, noskenējiet QR kodu un nosakiet testa vienumu.
6. Pievienojiet parauga atšķaidītājam 20 μL seruma vai plazmas parauga un labi samaisiet.
7. Pievienojiet 80 μL parauga šķīduma kartes parauga iedobē.
8. Noklikšķiniet uz pogas “standarta tests”. Pēc 15 minūtēm instruments automātiski noteiks testa karti, nolasīs rezultātus no instrumenta displeja ekrāna un ierakstīs/izdrukās testa rezultātus.
9. Skatiet portatīvā imūnsistēmas analizatora (WIZ-A101) norādījumus.

PAREDZAMĀS VĒRTĪBAS

AFP：＜10ng/ml
Katrai laboratorijai ieteicams noteikt savu normālo diapazonu, kas pārstāv tās pacientu populāciju.

TESTA REZULTĀTI UN INTERPRETĀCIJA
Iepriekš minētie dati ir AFP reaģenta testa rezultāts, un katrai laboratorijai ieteicams noteikt AFP noteikšanas vērtību diapazonu, kas ir piemērots šī reģiona iedzīvotājiem. Iepriekš minētie rezultāti ir tikai atsaucei.
Šīs metodes rezultāti ir piemērojami tikai šajā metodē noteiktajiem atsauces diapazoniem, un tie nav tieši salīdzināmi ar citām metodēm.
Arī citi faktori var izraisīt kļūdas noteikšanas rezultātos, tostarp tehniski iemesli, darbības kļūdas un citi izlases faktori.

UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE
1. Komplekta derīguma termiņš ir 18 mēneši no ražošanas datuma. Neizlietotos komplektus uzglabāt 2–30 °C temperatūrā. NESASALDĒT. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
2. Neatveriet noslēgto iepakojumu, kamēr neesat gatavs veikt testu, un vienreizlietojamo testu ieteicams izmantot nepieciešamajā vidē (temperatūra 2–35 ℃, mitrums 40–90%) 60 minūšu laikā pēc iespējas ātrāk.
3. Parauga šķīdinātāju lieto tūlīt pēc atvēršanas.

BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Komplektam jābūt noslēgtam un aizsargātam pret mitrumu.
Visi pozitīvie paraugi ir jāapstiprina, izmantojot citas metodes.
Visi paraugi jāuzskata par potenciālu piesārņotāju.
NEIZMANTOJIET reaģentu, kuram beidzies derīguma termiņš.
NEmainīt reaģentus starp komplektiem ar atšķirīgiem partijas numuriem.
NEIZMANTOJIET testa kartes un vienreizējās lietošanas piederumus atkārtoti.
Nepareiza darbība, pārmērīgs vai mazs parauga daudzums var izraisīt rezultātu novirzes.

LIMITĀCIJA
Tāpat kā jebkurā testā, kurā izmanto peļu antivielas, pastāv iespēja, ka paraugā esošās cilvēka antivielas pret peļu antivielām (HAMA) var traucēt testu. Paraugi no pacientiem, kuri diagnostikai vai terapijai saņēmuši monoklonālo antivielu preparātus, var saturēt HAMA. Šādi paraugi var izraisīt viltus pozitīvus vai viltus negatīvus rezultātus.
Šis testa rezultāts ir paredzēts tikai klīniskai uzziņai un nedrīkst kalpot par vienīgo pamatu klīniskajai diagnozei un ārstēšanai. Pacienta klīniskajai aprūpei jābūt visaptverošai, ņemot vērā simptomus, slimības vēsturi, citus laboratoriskos izmeklējumus, ārstēšanas reakciju, epidemioloģiju un citu informāciju.
Šo reaģentu izmanto tikai seruma un plazmas testiem. Izmantojot to citiem paraugiem, piemēram, siekalām un urīnam, rezultāts var nebūt precīzs.

DARBĪBAS RAKSTUROJUMS

RAtsauces
1. Hansens Dž. H. u. c. HAMA mijiedarbība ar peļu monoklonālo antivielu imūnanalīzēm [J]. Clin Immunoassay žurnāls, 1993, 16:294–299.
2. Levinsons SS. Heterofilo antivielu daba un to loma imūnanalīzes traucējumos [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108–114.

Izmantoto simbolu skaidrojums:

	In vitro diagnostikas medicīnas ierīce
	Ražotājs
	Uzglabāt 2–30 ℃ temperatūrā
	Derīguma termiņš
	Nelietot atkārtoti
	UZMANĪBU
	Skatīt lietošanas instrukciju

Siamenas Wiz Biotech CO., LTD.
Adrese: 3.–4. stāvs, 16. ēka, Biomedicīnas darbnīca, Vendzjao rietumu ceļš 2030, Haicangas rajons, 361026, Sjamena, Ķīna
Tālrunis: +86-592-6808278
Fakss: +86-592-6808279