Diagnostikas komplekts 25-hidroksi D vitamīnam D(Fluorescences imūnhromatogrāfiskā pārbaude)
Tikai in vitro diagnostikas lietošanai
Lūdzu, pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet šo paketes ievietošanu un stingri ievērojiet instrukcijas. Pārbaudes rezultātu ticamībai nevar garantēt, ja šajā paketes ieliktnī ir kādas novirzes no instrukcijām.

Paredzētā lietošana
Diagnostic Kit for 25-hydroxy Vitamin D (fluorescence immunochromatographic assay) is a fluorescence immunochromatographic assay for the quantitative detection of 25-hydroxy Vitamin D (25-(OH)VD) in human serum or plasma, which is mainly used to evaluate the levels no vitamīna D. Tas ir papildu diagnozes reaģents. Visi pozitīvais paraugs jāapstiprina ar citām metodoloģijām. Šis tests ir paredzēts tikai veselības aprūpes profesionālajai lietošanai.

Kopsavilkums
D vitamīns ir vitamīns un ir arī steroīdu hormons, galvenokārt iekļaujot VD2 un VD3, kura strūkla ir ļoti līdzīga. D3 un D2 vitamīns tiek pārveidoti par 25 hidroksil-vitamīnu D (ieskaitot 25-dihidroksil-vitamīnu D3 un D2). 25- (OH) VD cilvēka ķermenī, stabila strūkla, augsta koncentrācija. 25- (OH) VD atspoguļo kopējo D vitamīna daudzumu un D vitamīna pārveidošanas spēju, tāpēc 25- (OH) VD tiek uzskatīts par labāko rādītāju vitamīna līmeņa novērtēšanai. Diagnostikas komplekts ir balstīts uz imūnhromatogrāfija un var dot rezultātu 15 minūšu laikā.

Procedūras princips
Pārbaudes ierīces membrāna ir pārklāta ar BSA konjugātu un 25- (OH) VD testa reģionā un kazas anti trušu IgG antivielu kontroles reģionā. Marķiera spilventiņš ir pārklāts ar fluorescences zīmes anti 25- (OH) VD antivielu un trušu IgG iepriekš. Pārbaudot paraugu, 25- (OH) VD paraugā apvienojas ar fluorescenci marķētu anti 25- (OH) VD antivielu un veido imūno maisījumu. Imunohromatogrāfijas darbībā sarežģīta plūsma absorbējoša papīra virzienā, kad komplekss izturēja testa reģionu, brīvo fluorescējošo marķieri tiks apvienoti ar 25- (OH) VD uz membrānas. 25- (OH) koncentrācija. VD ir negatīva korelācija fluorescences signālam, un 25- (OH) VD koncentrāciju paraugā var noteikt ar fluorescences imūnanalīzes testu.

Piegādātie reaģenti un materiāli

25T paketes komponenti：
.Test karte atsevišķi folija ar sīpolu ar 25T 25T
.A 25T risinājums
.B risinājums 1
.Package INSERT 1

Nepieciešami materiāli, bet nav paredzēti
Paraugu savākšanas konteiners, taimeris

Paraugu savākšana un uzglabāšana
1. Pārbaudītie paraugi var būt serums, heparīna antikoagulantu plazma vai EDTA antikoagulantu plazma.
2.Pasakot standarta paņēmieniem, savāc paraugu. Seruma vai plazmas paraugu var turēt atdzesēt 2-8 ℃ 7 dienās un 6 mēnešus zem -15 ° C ir zem -15 ° C.
3.Visam paraugam jāizvairās no sasaldēšanas un atkausēšanas cikliem.

Testa procedūra
Instrumenta testa procedūra redz imūnoanalyzer rokasgrāmatu. Reaģenta testa procedūra ir šāda
1. Saskaņā ar visiem reaģentiem un paraugiem līdz istabas temperatūrai.
2.Pārvēlējiet portatīvo imūno analizatoru (Wiz-A101), ievadiet konta paroli pieteikšanos atbilstoši instrumenta darbības metodei un ievadiet noteikšanas saskarni.
3.Scan Dentifikācijas kods, lai apstiprinātu testa vienumu.
4. Izņemiet testa karti no folijas somas.
5. Ievietojiet testa karti kartes slotā, skenējiet QR kodu un nosakiet testa vienību.
6.Add 30 μl seruma vai plazmas paraugu šķīdumā un labi samaisiet.
7.Addd 50 μl B šķīdums uz iepriekš minēto maisījumu un labi samaisiet.
8.Atstājiet maisījumu 15 minūtes.
9.Add 80 μl maisījumu, lai paraugu no kartes.
10. Noklikšķiniet uz pogas "Standarta pārbaude", pēc 10 minūtēm instruments automātiski noteiks testa karti, tā var nolasīt rezultātus no instrumenta displeja ekrāna un ierakstīt/izdrukāt testa rezultātus.
11. Pārliecinieties par portatīvā imūno analizatora norādījumiem (Wiz-A101).

Paredzamās vērtības
25- (OH) VD Normāls diapazons: 30-100ng/ml
Katrai laboratorijai ieteicams izveidot savu normālo diapazonu, kas pārstāv savu pacientu populāciju.

Testa rezultāti un interpretācija
Iepriekš minētie dati ir atsauces intervāls, kas noteikts šī komplekta noteikšanas datiem, un tiek ierosināts, ka katrai laboratorijai būtu jāizveido atsauces intervāls attiecīgajai populācijas klīniskajai nozīmīgumam šajā reģionā.
. 25- (OH) VD koncentrācija ir augstāka nekā atsauces diapazons, un jāizslēdz fizioloģiskās izmaiņas vai stresa reakcija. Notiek patoloģiskas, jāapvieno klīniskā simptomu diagnoze.
. Šīs metodes rezultāti ir piemērojami tikai atsauces diapazonā, kas izveidots ar šo metodi, un rezultāti nav tieši salīdzināmi ar citām metodēm.
. Citi faktori var izraisīt arī kļūdas atklāšanas rezultātos, ieskaitot tehniskos iemeslus, darbības kļūdas un citus izlases faktorus.

Uzglabāšana un stabilitāte
. Komplektā ir 18 mēneši, kas darbojas no ražošanas dienas. Uzglabājiet neizmantotos komplektus 2-30 ° C temperatūrā. Nesasaldieties. Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām.
.Ven 60 minūšu laikā 60 minūšu laikā nav jāatver noslēgtais maisiņš, kamēr neesat gatavs veikt testu, un vienreiz lietojamo testu izmanto 40–90%) 40–90%) pēc 60 min iespējams.
.Pamarām atšķaidītāju tiek izmantots tūlīt pēc atvēršanas.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
. Komplektam jābūt aizzīmogotam un aizsargātam pret mitrumu.
.Visus pozitīvus paraugus apstiprina ar citām metodoloģijām.
.Visus paraugus uzskata par potenciālu piesārņotāju.
.Lietojiet reaģentu, kas beidzies ar termiņu.
.Vai neietilpst reaģenti starp komplektiem ar dažādu partiju
. Neuzņemieties atkārtoti testa kartes un nekādus vienreizējās lietošanas piederumus.
.Misoperācija, pārmērīga vai maza parauga var izraisīt novirzes.

LImitācija
.S ar jebkuru pārbaudi, kas izmanto peles antivielas, ir iespēja, ka cilvēka anti-peles antivielas (HAMA) ir iejaukšanās paraugā. Paraugi no pacientiem, kuri ir saņēmuši monoklonālo antivielu preparātus diagnozei vai terapijai, var saturēt Hama. Šādi paraugi var izraisīt nepatiesus pozitīvus vai nepatiesus negatīvus rezultātus.
.Šis testa rezultāts ir paredzēts tikai klīniskajai atsaucei, tam nevajadzētu kalpot par vienīgo klīniskās diagnozes un ārstēšanas pamatu, pacientu klīniskajai vadībai jābūt visaptverošai apsvēršanai apvienojumā ar tā simptomiem, slimības vēsturi, citu laboratorisko pārbaudi, reakciju uz ārstēšanu, epidemioloģiju un citu informāciju Apvidū
.Šis reaģents tiek izmantots tikai seruma un plazmas testiem. Tas, iespējams, nesaņem precīzu rezultātu, ja to lieto citiem paraugiem, piemēram, siekalām un urīnam, utt.

Veiktspējas īpašības

REferences

1.Hansen JH, et al.Hama Immūnanalīzes [J] Klīnijas imūnanalīzes, 1993,16: 294-299.
2.Levinsons s. Heterofīlo antivielu raksturs un loma imūnanalīzes traucējumos [J]. J] Clin Imunoassay, 1992,15: 108-114.

Izmantoto simbolu atslēga:

	In vitro diagnostiskā medicīniskā ierīce
	Ražotājs
	Uzglabāt 2-30 ℃
	Derīguma termiņš
	Nelietojiet atkārtoti
	Piesardzība
	Konsultējieties ar lietošanas instrukcijām

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adrese: 3-4 grīda, Nr.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang rajons, 361026, Xiamen, Ķīna
Tālr.:+86-592-6808278
Fakss:+86-592-6808279