Diagnostikas komplekts 25-hidroksi D vitamīna noteikšanai(fluorescences imūnhromatogrāfiskā analīze)
Tikai in vitro diagnostikai
Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet šo lietošanas instrukciju un stingri ievērojiet norādījumus. Analīzes rezultātu ticamība netiek garantēta, ja ir novirzes no šajā lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.

PAREDZĒTAIS LIETOŠANAS MĒRĶIS
Diagnostikas komplekts 25-hidroksi D vitamīna noteikšanai (fluorescences imūnhromatogrāfiskā analīze) ir fluorescences imūnhromatogrāfiska analīze 25-hidroksi D vitamīna (25-(OH)VD) kvantitatīvai noteikšanai cilvēka serumā vai plazmā, ko galvenokārt izmanto D vitamīna līmeņa novērtēšanai. Tas ir papildu diagnostikas reaģents. Visi pozitīvie paraugi jāapstiprina ar citām metodēm. Šis tests ir paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistu lietošanai.

KOPSAVILKUMS
D vitamīns ir vitamīns un arī steroīdais hormons, galvenokārt ieskaitot VD2 un VD3, kuru struktūra ir ļoti līdzīga. D3 un D2 vitamīni tiek pārveidoti par 25-hidroksilvitamīnu D (ieskaitot 25-dihidroksilvitamīnus D3 un D2). Cilvēka organismā 25-(OH)VD ir stabila struktūra, augsta koncentrācija. 25-(OH)VD atspoguļo kopējo D vitamīna daudzumu un D vitamīna pārveidošanās spēju, tāpēc 25-(OH)VD tiek uzskatīts par labāko indikatoru D vitamīna līmeņa novērtēšanai. Diagnostikas komplekts ir balstīts uz imūnhromatogrāfijas metodi un var dot rezultātu 15 minūšu laikā.

PROCEDŪRAS PRINCIPS
Testa ierīces membrāna ir pārklāta ar BSA un 25-(OH)VD konjugātu testa zonā un kazas anti-truša IgG antivielām kontroles zonā. Marķiera paliktnis iepriekš ir pārklāts ar fluorescences marķieri anti-25-(OH)VD antivielām un truša IgG. Testējot paraugu, 25-(OH)VD paraugā apvienojas ar fluorescences marķieri anti-25-(OH)VD antivielām, veidojot imūnmaisījumu. Imunohromatogrāfijas ietekmē komplekss plūst absorbējošā papīra virzienā, un, kad komplekss šķērso testa zonu, brīvais fluorescences marķieris apvienojas ar 25-(OH)VD uz membrānas. 25-(OH)VD koncentrācija negatīvi korelē ar fluorescences signālu, un 25-(OH)VD koncentrāciju paraugā var noteikt ar fluorescences imūnanalīzes metodi.

PIEGĀDĀTIE REAĢENTI UN MATERIĀLI

25T iepakojuma komponenti：
Testa karte atsevišķi folijas maisiņā ar desikantu 25T
.25T risinājums
.B risinājums 1
Iepakojuma ieliktnis 1

NEPIECIEŠAMIE, BET NAV NODROŠINĀTIE MATERIĀLI
Paraugu savākšanas konteiners, taimeris

PARAUGU SAVĀKŠANA UN GLABĀŠANA
1. Testētie paraugi var būt serums, heparīna antikoagulanta plazma vai EDTA antikoagulanta plazma.
2. Saskaņā ar standarta metodēm savāciet paraugu. Seruma vai plazmas paraugu var uzglabāt ledusskapī 2–8 ℃ temperatūrā 7 dienas un kriokonservēt temperatūrā zem -15 °C 6 mēnešus.
3.Visi paraugi izvairās no sasaldēšanas-atkausēšanas cikliem.

ANALĪZES PROCEDŪRA
Instrumenta testa procedūru skatiet imūnanalizatora rokasgrāmatā. Reaģenta testa procedūra ir šāda.
1. Novietojiet visus reaģentus un paraugus istabas temperatūrā.
2. Atveriet portatīvo imūnsistēmas analizatoru (WIZ-A101), ievadiet konta paroli atbilstoši instrumenta darbības metodei un atveriet noteikšanas saskarni.
3. Noskenējiet identifikācijas kodu, lai apstiprinātu testa priekšmetu.
4. Izņemiet testa karti no folijas maisiņa.
5. Ievietojiet testa karti kartes slotā, noskenējiet QR kodu un nosakiet testa vienumu.
6. Pievienojiet 30 μL seruma vai plazmas parauga A šķīdumam un labi samaisiet.
7. Pievienojiet iepriekšminētajam maisījumam 50 μL B šķīduma un labi samaisiet.
8.Atstājiet maisījumu uz 15 minūtēm.
9. Pievienojiet 80 μL maisījuma kartes parauga iedobē.
10. Noklikšķiniet uz pogas "standarta tests", pēc 10 minūtēm instruments automātiski noteiks testa karti, tas var nolasīt rezultātus no instrumenta displeja ekrāna un ierakstīt/izdrukāt testa rezultātus.
11. Skatiet portatīvā imūnsistēmas analizatora (WIZ-A101) lietošanas instrukciju.

PAREDZAMĀS VĒRTĪBAS
25-(OH)VD normas diapazons: 30–100 ng/ml
Katrai laboratorijai ieteicams noteikt savu normālo diapazonu, kas pārstāv tās pacientu populāciju.

TESTA REZULTĀTI UN INTERPRETĀCIJA
Iepriekš minētie dati ir šī komplekta noteikšanas datiem noteiktais atsauces intervāls, un katrai laboratorijai ieteicams noteikt atsauces intervālu atbilstoši attiecīgās reģiona populācijas klīniskajai nozīmībai.
25-(OH)VD koncentrācija pārsniedz atsauces diapazonu, un jāizslēdz fizioloģiskās izmaiņas vai stresa reakcija. Ja tā ir patoloģiska, jāapvieno klīniskā simptomu diagnoze.
Šīs metodes rezultāti ir piemērojami tikai ar šo metodi noteiktajam atsauces diapazonam, un rezultāti nav tieši salīdzināmi ar citām metodēm.
Arī citi faktori var izraisīt kļūdas noteikšanas rezultātos, tostarp tehniski iemesli, darbības kļūdas un citi izlases faktori.

UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE
Komplekta derīguma termiņš ir 18 mēneši no ražošanas datuma. Neizlietotos komplektus uzglabāt 2–30 °C temperatūrā. NESASALDĒT. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
Neatveriet noslēgto iepakojumu, kamēr neesat gatavs veikt testu, un vienreizlietojamo testu ieteicams izmantot nepieciešamajā vidē (temperatūra 2–35 ℃, mitrums 40–90%) 60 minūšu laikā pēc iespējas ātrāk.
Parauga atšķaidītājs tiek izmantots tūlīt pēc atvēršanas.

BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Komplektam jābūt noslēgtam un aizsargātam pret mitrumu.
Visi pozitīvie paraugi ir jāapstiprina, izmantojot citas metodes.
Visi paraugi jāuzskata par potenciālu piesārņotāju.
NEIZMANTOJIET reaģentu, kuram beidzies derīguma termiņš.
NEmainīt reaģentus starp komplektiem ar atšķirīgiem partijas numuriem.
NEIZMANTOJIET testa kartes un vienreizējās lietošanas piederumus atkārtoti.
Nepareiza darbība, pārmērīgs vai mazs parauga daudzums var izraisīt rezultātu novirzes.

LIMITĀCIJA
Tāpat kā jebkurā testā, kurā izmanto peļu antivielas, pastāv iespēja, ka paraugā esošās cilvēka antivielas pret peļu antivielām (HAMA) var traucēt testu. Paraugi no pacientiem, kuri diagnostikai vai terapijai saņēmuši monoklonālo antivielu preparātus, var saturēt HAMA. Šādi paraugi var izraisīt viltus pozitīvus vai viltus negatīvus rezultātus.
Šis testa rezultāts ir paredzēts tikai klīniskai uzziņai un nedrīkst kalpot par vienīgo pamatu klīniskajai diagnozei un ārstēšanai. Pacienta klīniskajai aprūpei jābūt visaptverošai, ņemot vērā simptomus, slimības vēsturi, citus laboratoriskos izmeklējumus, ārstēšanas reakciju, epidemioloģiju un citu informāciju.
Šo reaģentu izmanto tikai seruma un plazmas testiem. Izmantojot to citiem paraugiem, piemēram, siekalām un urīnam, rezultāts var nebūt precīzs.

DARBĪBAS RAKSTUROJUMS

RAtsauces

1. Hansens Dž. H. u. c. HAMA mijiedarbība ar peļu monoklonālo antivielu imūnanalīzēm [J]. Clin Immunoassay žurnāls, 1993, 16:294–299.
2. Levinsons SS. Heterofilo antivielu daba un to loma imūnanalīzes traucējumos [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108–114.

Izmantoto simbolu skaidrojums:

	In vitro diagnostikas medicīnas ierīce
	Ražotājs
	Uzglabāt 2–30 ℃ temperatūrā
	Derīguma termiņš
	Nelietot atkārtoti
	UZMANĪBU
	Skatīt lietošanas instrukciju

Siamenas Wiz Biotech CO., LTD.
Adrese: 3.–4. stāvs, 16. ēka, Biomedicīnas darbnīca, Vendzjao rietumu ceļš 2030, Haicangas rajons, 361026, Sjamena, Ķīna
Tālrunis: +86-592-6808278
Fakss: +86-592-6808279