Diagnostikas komplekts()Koloidālais zelts)kalprotektīnam
Tikai in vitro diagnostikai
Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet šo lietošanas instrukciju un stingri ievērojiet norādījumus. Analīzes rezultātu ticamība netiek garantēta, ja ir novirzes no šajā lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.

PAREDZĒTAIS LIETOŠANAS MĒRĶIS
Kalprotektīna (kal) diagnostikas komplekts ir koloidālā zelta imūnhromatogrāfisks tests kalcija puskvantitatīvai noteikšanai cilvēka fekālijās, kam ir svarīga papildu diagnostiskā vērtība iekaisīgu zarnu slimību diagnosticēšanā. Šis tests ir skrīninga reaģents. Visi pozitīvie paraugi ir jāapstiprina ar citām metodēm. Šis tests ir paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistu lietošanai. Tikmēr šo testu izmanto IVD, papildu instrumenti nav nepieciešami.

KOPSAVILKUMS
Kalcijs ir heterodimērs, kas sastāv no MRP 8 un MRP 14. Tas atrodas neitrofilu citoplazmā un tiek ekspresēts uz mononukleāro šūnu membrānām. Kalcijs ir akūtas fāzes proteīns, tam ir labi stabila fāze apmēram vienu nedēļu cilvēka fekālijās, tas ir noteikts kā iekaisīgu zarnu slimību marķieris. Komplekts ir vienkāršs, vizuāls puskvalitatīvs tests, kas nosaka kalciju cilvēka fekālijās, tam ir augsta noteikšanas jutība un spēcīga specifiskums. Tests ir balstīts uz augstas specifiskuma dubulto antivielu sviestmaizes reakcijas principu un zelta imūnhromatogrāfiskās analīzes metodēm, tas var dot rezultātu 15 minūšu laikā.

PROCEDŪRAS PRINCIPS
Strēmelei testa zonā ir anti-kalcija pārklājums McAb, bet kontroles zonā – kazas anti-truša IgG antivielas, kas iepriekš ir piestiprinātas membrānas hromatogrāfijai. Etiķetes paliktnis ir iepriekš pārklāts ar koloidālā zelta marķētu anti-kalcija McAb un koloidālā zelta marķētu truša IgG antivielu. Testējot pozitīvu paraugu, paraugā esošais kalcijs sajaucās ar koloidālā zelta marķētu anti-kalcija McAb un veidoja imūnkompleksu, tam migrējot pa testa strēmeli. Kalcija konjugāta kompleksu piesaista anti-kalcija pārklājums McAb uz membrānas, veidojot "anti-kalcija pārklājuma McAb-kalcija-koloidālā zelta marķēta anti-kalcija McAb" kompleksu. Testa zonā parādās krāsaina testa josla. Krāsas intensitāte ir pozitīvi korelēta ar kalcija saturu. Negatīvs paraugs nerada testa joslu koloidālā zelta konjugāta kalcija kompleksa trūkuma dēļ. Neatkarīgi no tā, vai paraugā ir kalcijs vai nē, atsauces zonā un kvalitātes kontroles zonā parādās sarkana josla, kas tiek uzskatīta par uzņēmuma iekšējo kvalitātes standartu.

PIEGĀDĀTIE REAĢENTI UN MATERIĀLI
25T iepakojuma komponenti：
Testa karte atsevišķi folijas maisiņā ar desikantu
Parauga atšķaidītāji: sastāvdaļas ir 20 mM pH 7,4 PBS
.Dispette
Iepakojuma instrukcija

NEPIECIEŠAMIE, BET NAV NODROŠINĀTIE MATERIĀLI

Paraugu savākšanas konteiners, taimeris

PARAUGU SAVĀKŠANA UN GLABĀŠANA
Svaiga fekāliju parauga savākšanai izmantojiet tīru, vienreiz lietojamu trauku un nekavējoties veiciet testu. Ja to nevar nekavējoties testēt, lūdzu, uzglabājiet to 2–8 °C temperatūrā 12 stundas vai zemākā temperatūrā par -15 °C 4 mēnešus.

ANALĪZES PROCEDŪRA
1. Izņemiet parauga ņemšanas kociņu, ievietojiet to fekāliju paraugā, pēc tam ievietojiet to atpakaļ, cieši pieskrūvējiet un labi sakratiet, atkārtojiet darbību 3 reizes. Vai arī, izmantojot parauga ņemšanas kociņu, paņemiet apmēram 50 mg fekāliju parauga un ievietojiet to fekāliju parauga mēģenē ar parauga atšķaidījumu un cieši pieskrūvējiet.
2. Izmantojiet vienreizējās lietošanas pipetes paraugu ņemšanai šķidrāku fekāliju paraugu no pacienta ar caureju, pēc tam pievienojiet 3 pilienus (apmēram 100 μL) fekāliju paraugu ņemšanas mēģenē un labi sakratiet, nolieciet malā.
3. Izņemiet testa karti no folijas maisiņa, novietojiet to uz līdzenas virsmas un atzīmējiet.
4. Noņemiet parauga mēģenes vāciņu un izmetiet pirmos divus pilienus atšķaidītā parauga, pievienojiet 3 pilienus (apmēram 100 μL) atšķaidīta parauga bez burbuļiem vertikāli un lēnām kartes parauga iedobē, izmantojot pievienoto dispečeru, sāciet laika mērīšanu.
5. Rezultāts jānolasa 10–15 minūšu laikā, un tas ir nederīgs pēc 15 minūtēm.

TESTA REZULTĀTI UN INTERPRETĀCIJA

UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE
Komplekta derīguma termiņš ir 24 mēneši no ražošanas datuma. Neizlietotos komplektus uzglabāt 2–30 °C temperatūrā. Neatveriet noslēgto iepakojumu, kamēr neesat gatavs veikt testu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
1. Komplektam jābūt noslēgtam un aizsargātam pret mitrumu¹.
2. Neizmantojiet paraugu, kas ir ievietots pārāk ilgi vai atkārtoti sasaldēts un atkausēts, lai pārbaudītu
3. Pārmērīgs fekāliju paraugu daudzums vai to biezums var izraisīt atšķaidīto paraugu piesārņojumu ar testa karti, lūdzu, centrifugējiet atšķaidīto paraugu un paņemiet supernatantu testēšanai.
4. Nepareiza darbība, pārmērīgs vai mazs parauga daudzums var izraisīt rezultātu novirzes.

IEROBEŽOJUMS
1. Šis testa rezultāts ir paredzēts tikai klīniskai uzziņai un nedrīkst kalpot par vienīgo klīniskās diagnozes un ārstēšanas pamatu. Pacienta klīniskajai aprūpei jābūt visaptverošai, ņemot vērā viņa simptomus, slimības vēsturi, citus laboratoriskos izmeklējumus, ārstēšanas reakciju, epidemioloģiju un citu informāciju.².
2. Šo reaģentu izmanto tikai fekāliju testiem. Izmantojot to citiem paraugiem, piemēram, siekalām un urīnam, rezultāts var nebūt precīzs.