Užkrečiamas ŽIV HCV HBSAG ir sifilio greitasis kombinuotas testas
GAMYBOS INFORMACIJA
| Modelio numeris | HBsAg/TP ir ŽIV/HCV | Pakavimas | 20 testų rinkinyje, 30 rinkinių CTN |
| Vardas | HBsAg/TP ir ŽIV/HCV greitasis kombinuotas testas | Instrumentų klasifikacija | III klasė |
| Savybės | Didelis jautrumas, lengvas valdymas | sertifikatas | CE / ISO13485 |
| Tikslumas | > 97% | Galiojimo laikas | Dveji metai |
| Metodologija | Koloidinis auksas | OEM/ODM paslauga | Galima įsigyti |
Pranašumas
Testavimo laikas: 15–20 min.
Laikymas: 2–30 ℃ / 36–86 ℉
Metodologija: koloidinis auksas
Funkcija:
• Didelis jautrumas
• rezultato nuskaitymas per 15–20 minučių
• Lengvas valdymas
• Didelis tikslumas
NUMATYTAS NAUDOJIMAS
Šis rinkinys tinka hepatito B viruso, sifilio spirochetos, žmogaus imunodeficito viruso ir hepatito C viruso kokybiniam nustatymui in vitro žmogaus serume / plazmoje.ma/viso kraujo mėginiai, skirti pagalbinei hepatito B viruso, sifilio spirochetos, žmogaus imunodeficito viruso ir hepatito C viruso infekcijų diagnostikai. Gauti rezultatai turėtų būtinegali būti analizuojama kartu su kita klinikine informacija. Ji skirta naudoti tik medicinos specialistams.
Bandymo procedūra
| 1 | Perskaitykite naudojimo instrukciją ir griežtai laikykitės jos, kad nepaveiktumėte bandymo rezultatų tikslumo. |
| 2 | Prieš bandymą rinkinys ir mėginys išimami iš laikymo vietos, atšildomi iki kambario temperatūros ir pažymimi. |
| 3 | Praplėškite aliuminio folijos maišelio pakuotę, išimkite bandymo įtaisą, pažymėkite jį ir padėkite jį horizontaliai ant bandymo stalo. |
| 4 | Vienkartiniu lašintuvu paimkite serumo / plazmos mėginius ir įlašinkite po 2 lašus į kiekvieną iš s1 ir s2 šulinių; įlašinkite po 3 lašus į kiekvieną iš s1 ir s2 šulinių, jei tai viso kraujo mėginiai, prieš įlašinant 1–2 lašus skalavimo tirpalo į kiekvieną iš s1 ir s2 šulinių ir paleidžiant laiko matavimą. |
| 5 | Testo rezultatus reikia interpretuoti per 15–20 minučių, jei po daugiau nei 20 minučių interpretuoti rezultatai yra negaliojantys. |
| 6 | Vizualinė interpretacija gali būti naudojama rezultatų interpretavimui. |
Pastaba: kiekvienas mėginys turi būti pipete paimamas švaria vienkartine pipete, kad būtų išvengta kryžminio užteršimo.
KLINIKINIS VEIKSMINGUMAS
| WIZ rezultataiHBsag
| Etaloninio reagento bandymo rezultatas | Teigiamo sutapimo rodiklis: 99,06 % (95 % PI 96,64 % ~ 99,74 %) Neigiamas sutapimų rodiklis: 98,69 % (95 % PI 96,68 % ~ 99,49 %) Bendras sutapimų rodiklis: 98,84 % (95 % PI 97,50 % ~ 99,47 %) | ||
| Teigiamas | Neigiamas | Iš viso | ||
| Teigiamai | 211 | 4 | 215 | |
| Neigiamas | 2 | 301 | 303 | |
| Iš viso | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ rezultataiTP
| Etaloninio reagento bandymo rezultatas | Teigiamas sutapimų rodiklis: 96,18 % (95 % PI 91,38 % ~ 98,36 %) Neigiamas sutapimų rodiklis: 97,67 % (95 % PI 95,64 % ~ 98,77 %) Bendras sutapimų rodiklis: 97,30 % (95 % PI 95,51 % ~ 98,38 %) | ||
| Teigiamas | Neigiamas | Iš viso | ||
| Teigiamai | 126 | 9 | 135 | |
| Neigiamas | 5 | 378 | 383 | |
| Iš viso | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ rezultataiHCV
| Etaloninio reagento bandymo rezultatas | Teigiamas sutapimų rodiklis: 93,44 % (95 % PI 84,32 % ~ 97,42 %) Neigiamas sutapimų rodiklis: 99,56% (95 % PI 98,42 % ~ 99,88 %) Bendras sutapimų rodiklis: 98,84 % (95 % PI 97,50 % ~ 99,47 %) | ||
| Teigiamas | Neigiamas | Iš viso | ||
| Teigiamai | 57 | 2 | 59 | |
| Neigiamas | 4 | 455 | 459 | |
| Iš viso | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ rezultataiŽIV
| Etaloninio reagento bandymo rezultatas | Teigiamas sutapimų rodiklis: 96,81 % (95 % PI 91,03 % ~ 98,91 %) Neigiamas sutapimų rodiklis: 99,76% (95 % PI 98,68 % ~ 99,96 %) Bendras sutapimų rodiklis: 99,23 % (95 % PI 98,03 % ~ 99,70 %) | ||
| Teigiamas | Neigiamas | Iš viso | ||
| Teigiamai | 91 | 1 | 92 | |
| Neigiamas | 3 | 423 | 446 | |
| Iš viso | 94 | 424 | 518 | |
