Testosterono diagnostinis rinkinys(fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas)
Tik in vitro diagnostikai
Prieš naudodami atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį ir griežtai laikykitės instrukcijų. Jei yra nukrypimų nuo šiame pakuotės lapelyje pateiktų instrukcijų, tyrimo rezultatų patikimumas negarantuojamas.

NUMATYTAS NAUDOJIMAS
Diagnostinis rinkinys testosteronui (fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas) yra fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas, skirtas kiekybiniam testosterono (T) nustatymui žmogaus serume arba plazmoje, kuris daugiausia naudojamas testosterono lygiui įvertinti. Tai pagalbinis diagnostikos reagentas. Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitais metodais. Šis tyrimas skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams.

SANTRAUKA
Testosteronas (T), kurio molekulinė masė yra 288,4 D. Kraujotakos sistemoje apie 97–99 % testosterono jungiasi su plazmos baltymais. Iš jų 60 % kraujyje esančio testosterono yra susijungusi su lytinius hormonus surišančiu globulinu (SHBG), 38 % – su albuminu, o 2 % – laisvo. Kraujyje esantis surišantis testosteronas nėra biologiškai aktyvus, ir tik laisvas testosteronas gali patekti į raumuo ląsteles ir sukelti savo fiziologinį poveikį.

PROCEDŪROS PRINCIPAS
Bandymo įrenginio membrana padengta BSA ir testosterono konjugatu bandymo srityje ir ožkos anti-triušio IgG antikūnu kontrolinėje srityje. Žymeklio pagalvėlė iš anksto padengta fluorescenciniu žymeniu anti-testosterono antikūnu ir triušio IgG. Bandymo metu testosteronas mėginyje susijungia su fluorescenciniu žymeniu anti-testosterono antikūnu ir sudaro imuninį mišinį. Imunochromatografijos būdu kompleksas teka sugeriamojo popieriaus kryptimi, o kompleksui praėjus pro bandymo sritį, laisvas fluorescencinis žymuo susijungia su testosteronu ant membranos. Testosterono koncentracija yra neigiamai koreliuojama su fluorescencijos signalu, o testosterono koncentraciją mėginyje galima nustatyti fluorescenciniu imunologiniu tyrimu.

TIEKIAMI REAGENTAI IR MEDŽIAGOS

25T pakuotės komponentai：
Testo kortelė atskirai folijos maišelyje su 25T sausikliu
.25T sprendimas
.B sprendimas 1
Pakuotės lapelis 1

REIKALINGOS, BET NEPRIDĖTOS MEDŽIAGOS
Mėginių surinkimo konteineris, laikmatis

MĖGINIŲ RINKIMAS IR LAIKYMAS
1. Tiriami mėginiai gali būti serumas, heparino antikoagulianto plazma arba EDTA antikoagulianto plazma.
2. Mėginys surenkamas standartiniais metodais. Serumo arba plazmos mėginį galima laikyti šaldytuve 2–8 ℃ temperatūroje 7 dienas, o kriokonservuoti žemesnėje nei -15 °C temperatūroje – 6 mėnesius.
3. Visuose mėginiuose vengiama užšaldymo-atšildymo ciklų.

TYRIMO PROCEDŪRA
Prietaiso bandymo procedūrą žr. imunoanalizatoriaus vadove. Reagento bandymo procedūra yra tokia:
1. Visus reagentus ir mėginius padėkite į šalį, kad sušiltų iki kambario temperatūros.
2. Atidarykite nešiojamąjį imuninį analizatorių (WIZ-A101), įveskite paskyros slaptažodį, prisijungimo prie prietaiso veikimo būdą, ir įveskite aptikimo sąsają.
3. Nuskaitykite identifikavimo kodą, kad patvirtintumėte tiriamąjį elementą.
4. Iš folijos maišelio išimkite bandymo kortelę.
5. Įdėkite bandymo kortelę į kortelės lizdą, nuskaitykite QR kodą ir nustatykite bandymo elementą.
6. Į A tirpalą įpilkite 30 μL serumo arba plazmos mėginio ir gerai išmaišykite.
7. Į aukščiau pateiktą mišinį įpilkite 20 μL B tirpalo ir gerai išmaišykite.
8. Palikite mišinį 20 minučių.
9. Į kortelės mėginio šulinėlį įpilkite 80 μL mišinio.
10. Spustelėkite mygtuką „standartinis testas“, po 10 minučių prietaisas automatiškai aptiks bandymo kortelę, nuskaitys rezultatus prietaiso ekrane ir įrašys / atspausdins bandymo rezultatus.
11. Žr. nešiojamojo imuninio analizatoriaus (WIZ-A101) instrukcijas.

LAUKIAMOS VERTĖS

Testosterono normalus diapazonas: Vyrams: 2,5–10,5 ng/ml
Moterims: 0,25–1,0 ng/ml
Rekomenduojama, kad kiekviena laboratorija nustatytų savo normos diapazoną, atitinkantį jos pacientų populiaciją.

BANDYMŲ REZULTATAI IR AIŠKINIMAS
Aukščiau pateikti duomenys yra šio rinkinio aptikimo duomenims nustatytas pamatinis intervalas, ir kiekvienai laboratorijai siūloma nustatyti pamatinį intervalą, atsižvelgiant į atitinkamą šio regiono populiacijos klinikinę reikšmę.
Testosterono koncentracija yra didesnė už referencinį diapazoną, todėl reikėtų atmesti fiziologinius pokyčius ar streso reakciją. Iš tiesų, jei yra nenormalu, reikėtų derinti klinikinių simptomų diagnozę.
Šio metodo rezultatai taikomi tik šiuo metodu nustatytam etaloniniam diapazonui ir nėra tiesiogiai palyginami su kitais metodais.
Kiti veiksniai taip pat gali sukelti aptikimo rezultatų klaidas, įskaitant technines priežastis, operacines klaidas ir kitus imties veiksnius.

LAIKYMAS IR STABILUMAS
1. Rinkinio tinkamumo laikas yra 18 mėnesių nuo pagaminimo datos. Nenaudotus rinkinius laikykite 2–30 °C temperatūroje. NEŠALDYTI. Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.
2. Neatidarykite sandaraus maišelio, kol nebūsite pasiruošę atlikti testo, o vienkartinio naudojimo testą rekomenduojama naudoti reikiamoje aplinkoje (temperatūra 2–35 ℃, drėgmė 40–90 %) per 60 minučių kuo greičiau.
3. Mėginio skiediklis naudojamas iš karto po atidarymo.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Rinkinys turi būti sandarus ir apsaugotas nuo drėgmės.
Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitais metodais.
Visi mėginiai turi būti traktuojami kaip potencialūs teršalai.
NENAUDOKITE pasibaigusio galiojimo reagento.
NEKEISKITE reagentų tarp rinkinių su skirtingais partijos numeriais.
NENAUDOKITE pakartotinai testo kortelių ir jokių vienkartinių priedų.
Netinkamas veikimas, per didelis arba mažas mėginio kiekis gali lemti rezultatų nukrypimus.

LIMITACIJA
Kaip ir atliekant bet kokį tyrimą, kuriame naudojami pelių antikūnai, egzistuoja žmogaus antikūnų prieš pelę (HAMA) galimos interferencijos mėginyje. Pacientų, kurie diagnozei ar terapijai gavo monokloninių antikūnų preparatus, mėginiuose gali būti HAMA. Tokie mėginiai gali duoti klaidingai teigiamus arba klaidingai neigiamus rezultatus.
Šis tyrimo rezultatas skirtas tik klinikinei informacijai ir neturėtų būti vienintelis klinikinės diagnozės ir gydymo pagrindas. Paciento klinikinis valdymas turėtų būti visapusiškai įvertintas, atsižvelgiant į simptomus, ligos istoriją, kitus laboratorinius tyrimus, gydymo atsaką, epidemiologiją ir kitą informaciją.
Šis reagentas naudojamas tik serumo ir plazmos tyrimams. Naudojant jį kitiems mėginiams, pvz., seilėms, šlapimui ir pan., gali būti gauti netikslūs rezultatai.

NAŠUMO CHARAKTERISTIKOS

NUORODOS
1. Hansen JH ir kt. HAMA interferencija su pelių monokloniniais antikūnais pagrįstais imunologiniais tyrimais [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Heterofilinių antikūnų prigimtis ir vaidmuo imunologinių tyrimų interferencijoje [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Naudojamų simbolių paaiškinimas:

	In vitro diagnostikos medicinos prietaisas
	Gamintojas
	Laikyti 2–30 ℃ temperatūroje
	Galiojimo data
	Nenaudoti pakartotinai
	ATSARGIAI
	Žr. naudojimo instrukcijas

Siameno „Wiz Biotech CO., LTD“
Adresas: 3–4 aukštas, Nr. 16 pastatas, Biomedicinos dirbtuvės, Wengjiao West Road 2030, Haicang rajonas, 361026, Siamenas, Kinija
Tel.: +86-592-6808278
Faksas: +86-592-6808279