Diagnostinis rinkinysLiuteinizuojantis hormonasfluorescencinis imunochromatografinis tyrimas)
Tik in vitro diagnostikai
Prieš naudodami atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį ir griežtai laikykitės instrukcijų. Jei yra nukrypimų nuo šiame pakuotės lapelyje pateiktų instrukcijų, tyrimo rezultatų patikimumas negarantuojamas.

NUMATYTAS NAUDOJIMAS
Diagnostinis liuteinizuojančio hormono rinkinys (fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas) yra fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas, skirtas kiekybiniam liuteinizuojančio hormono (LH) nustatymui žmogaus serume arba plazmoje, kuris daugiausia naudojamas hipofizės endokrininės funkcijos vertinimui. Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitais metodais. Šis tyrimas skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams.

SANTRAUKA

Liuteinizuojantis hormonas (LH) yra glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra apie 30 000 daltonų, kurį gamina priekinė hipofizė. LH koncentracija yra glaudžiai susijusi su kiaušidžių ovuliacija, o LH pikas, kaip prognozuojama, yra 24–36 valandos po ovuliacijos. Todėl didžiausią LH vertę galima stebėti menstruacinio ciklo metu, siekiant nustatyti optimalų pastojimo laiką. Nenormali hipofizės endokrininė funkcija gali sukelti LH sekrecijos sutrikimus. LH koncentracija gali būti naudojama hipofizės endokrininei funkcijai įvertinti. Diagnostinis rinkinys pagrįstas imunochromatografija ir gali duoti rezultatą per 15 minučių.

PROCEDŪROS PRINCIPAS

Testo įrenginio membrana padengta anti-LH antikūnu testo srityje ir ožkos anti-triušio IgG antikūnu kontrolinėje srityje. Etiketės padėklas iš anksto padengtas fluorescenciniu būdu žymėtu anti-LH antikūnu ir triušio IgG. Testuojant teigiamą mėginį, mėginyje esantis LH antigenas susijungia su fluorescenciniu būdu žymėtu anti-LH antikūnu ir sudaro imuninį mišinį. Imunochromatografijos būdu kompleksas teka sugeriamojo popieriaus kryptimi. Kai kompleksas praeina pro testo sritį, jis susijungia su anti-LH antikūnu ir sudaro naują kompleksą. LH lygis teigiamai koreliuoja su fluorescencijos signalu, o LH koncentraciją mėginyje galima nustatyti fluorescenciniu imunologiniu tyrimu.

TIEKIAMI REAGENTAI IR MEDŽIAGOS

25T pakuotės komponentai：

Testo kortelė atskirai folijos maišelyje su 25T sausikliu
Mėginių skiedikliai
Pakuotės lapelis

REIKALINGOS, BET NEPRIDĖTOS MEDŽIAGOS
Mėginių surinkimo konteineris, laikmatis

MĖGINIŲ RINKIMAS IR LAIKYMAS
1. Tiriami mėginiai gali būti serumas, heparino antikoagulianto plazma arba EDTA antikoagulianto plazma.
2. Mėginys surenkamas standartiniais metodais. Serumo arba plazmos mėginį galima laikyti šaldytuve 2–8 ℃ temperatūroje 7 dienas, o kriokonservuoti žemesnėje nei -15 °C temperatūroje – 6 mėnesius.
3. Visuose mėginiuose vengiama užšaldymo-atšildymo ciklų.

TYRIMO PROCEDŪRA

Prietaiso bandymo procedūrą žr. imunoanalizatoriaus vadove. Reagento bandymo procedūra yra tokia:
1. Visus reagentus ir mėginius padėkite į šalį, kad sušiltų iki kambario temperatūros.
2. Atidarykite nešiojamąjį imuninį analizatorių (WIZ-A101), įveskite paskyros slaptažodį, prisijungimo prie prietaiso veikimo būdą, ir įveskite aptikimo sąsają.
3. Nuskaitykite identifikavimo kodą, kad patvirtintumėte tiriamąjį elementą.
4. Iš folijos maišelio išimkite bandymo kortelę.
5. Įdėkite bandymo kortelę į kortelės lizdą, nuskaitykite QR kodą ir nustatykite bandymo elementą.
6. Į mėginio skiediklį įpilkite 20 μL serumo arba plazmos mėginio ir gerai išmaišykite.
7. Į kortelės mėginio šulinėlį įpilkite 80 μL mėginio tirpalo.
8. Spustelėkite mygtuką „standartinis testas“. Po 15 minučių prietaisas automatiškai aptiks bandymo kortelę, nuskaitys rezultatus prietaiso ekrane ir juos įrašys / atspausdins.
9. Žr. nešiojamojo imuninio analizatoriaus (WIZ-A101) instrukcijas.

BANDYMŲ REZULTATAI IR AIŠKINIMAS

Aukščiau pateikti duomenys yra šio rinkinio aptikimo duomenims nustatytas pamatinis intervalas, ir kiekvienai laboratorijai siūloma nustatyti pamatinį intervalą, atsižvelgiant į atitinkamą šio regiono populiacijos klinikinę reikšmę.
LH koncentracija yra didesnė už referencinį diapazoną, todėl reikėtų atmesti fiziologinius pokyčius ar streso reakciją. Iš tiesų, jei yra nenormalu, reikėtų derinti klinikinių simptomų diagnozę.
Šio metodo rezultatai taikomi tik šiuo metodu nustatytam etaloniniam diapazonui ir nėra tiesiogiai palyginami su kitais metodais.
Kiti veiksniai taip pat gali sukelti aptikimo rezultatų klaidas, įskaitant technines priežastis, operacines klaidas ir kitus imties veiksnius.

LAIKYMAS IR STABILUMAS
1. Rinkinio tinkamumo laikas yra 18 mėnesių nuo pagaminimo datos. Nenaudotus rinkinius laikykite 2–30 °C temperatūroje. NEŠALDYTI. Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.
2. Neatidarykite sandaraus maišelio, kol nebūsite pasiruošę atlikti testo, o vienkartinio naudojimo testą rekomenduojama naudoti reikiamoje aplinkoje (temperatūra 2–35 ℃, drėgmė 40–90 %) per 60 minučių kuo greičiau.
3. Mėginio skiediklis naudojamas iš karto po atidarymo.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Rinkinys turi būti sandarus ir apsaugotas nuo drėgmės.
Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitais metodais.
Visi mėginiai turi būti traktuojami kaip potencialūs teršalai.
NENAUDOKITE pasibaigusio galiojimo reagento.
NEKEISKITE reagentų tarp rinkinių su skirtingais partijos numeriais.
NENAUDOKITE pakartotinai testo kortelių ir jokių vienkartinių priedų.
Netinkamas veikimas, per didelis arba mažas mėginio kiekis gali lemti rezultatų nukrypimus.

LIMITACIJA
Kaip ir atliekant bet kokį tyrimą, kuriame naudojami pelių antikūnai, egzistuoja žmogaus antikūnų prieš pelę (HAMA) galimos interferencijos mėginyje. Pacientų, kurie diagnozei ar terapijai gavo monokloninių antikūnų preparatus, mėginiuose gali būti HAMA. Tokie mėginiai gali duoti klaidingai teigiamus arba klaidingai neigiamus rezultatus.
Šis tyrimo rezultatas skirtas tik klinikinei informacijai ir neturėtų būti vienintelis klinikinės diagnozės ir gydymo pagrindas. Paciento klinikinis valdymas turėtų būti visapusiškai įvertintas, atsižvelgiant į simptomus, ligos istoriją, kitus laboratorinius tyrimus, gydymo atsaką, epidemiologiją ir kitą informaciją.
Šis reagentas naudojamas tik serumo ir plazmos tyrimams. Naudojant jį kitiems mėginiams, pvz., seilėms, šlapimui ir pan., gali būti gauti netikslūs rezultatai.

NAŠUMO CHARAKTERISTIKOS

NUORODOS
1. Hansen JH ir kt. HAMA interferencija su pelių monokloniniais antikūnais pagrįstais imunologiniais tyrimais [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Heterofilinių antikūnų prigimtis ir vaidmuo imunologinių tyrimų interferencijoje [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Naudojamų simbolių paaiškinimas:

	In vitro diagnostikos medicinos prietaisas
	Gamintojas
	Laikyti 2–30 ℃ temperatūroje
	Galiojimo data
	Nenaudoti pakartotinai
	ATSARGIAI
	Žr. naudojimo instrukcijas

Siameno „Wiz Biotech CO., LTD“
Adresas: 3–4 aukštas, Nr. 16 pastatas, Biomedicinos dirbtuvės, Wengjiao West Road 2030, Haicang rajonas, 361026, Siamenas, Kinija
Tel.: +86-592-6808278
Faksas: +86-592-6808279