Tik in vitro diagnostikos naudojimui

Prieš naudodamiesi atsargiai perskaitykite šį pakuotės įdėklą ir griežtai vykdykite instrukcijas. Tyrimo rezultatų patikimumas negali būti garantuojamas, jei šiame pakuotės įdėkle yra kokių nors nukrypimų nuo instrukcijų.

Numatytas naudojimas

Hepatito C viruso antikūno diagnostinis rinkinys (fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas) yra fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas, skirtas kiekybiniam HCV antikūno aptikimui žmogaus serume arba plazmoje, o tai yra svarbi pagalbinė diagnozės vertė hepatitui. metodikos. Šis testas yra skirtas tik sveikatos priežiūros profesionaliam naudojimui

1. Atmeskite visus reagentus ir mėginius iki kambario temperatūros.
2.Peneruokite nešiojamąjį imuninį analizatorių (WIZ-A101), įveskite sąskaitos slaptažodžio prisijungimą pagal instrumento veikimo metodą ir įveskite aptikimo sąsają.
3.Skanos denifikavimo kodas, kad patvirtintumėte bandomąjį elementą.
4. Išmeskite bandomąją kortelę iš folijos krepšio.
5. Įtraukite bandymo kortelę į kortelės lizdą, nuskaitykite QR kodą ir nustatykite bandymo elementą.
6.Padd 20 μl serumo arba plazmos mėginio, kad galėtumėte imti skiediklį ir gerai išmaišyti.
7.Padd 80 μl pavyzdžio sprendimas, kad būtų galima mėgautis kortelės šuliniu.
8.Plijuokite mygtuką „Standartinis testas“, po 15 minučių instrumentas automatiškai aptiks bandymo kortelę, gali perskaityti prietaiso ekrano ekrano rezultatus ir įrašyti/atspausdinti bandymo rezultatus.
9.Pateikite nešiojamojo imuninio analizatoriaus nurodymą (WIZ-A101).

Santrauka

Hepatito C virusas (HCV) yra vokas, vienkartinis suklydęs teigiamo pojūčio RNR (9,5 kb) virusas, priklausantis Flaviviridae šeimai. Buvo nustatyti šeši pagrindiniai HCV genotipai ir potipiai. Izoliuotas 1989 m., HCV dabar pripažįstamas kaip pagrindinė perpylimo priežastis, susijusi su ne B-B hepatitu. Liga būdinga ūmia ir lėtine forma. Daugiau nei 50% užkrėstų asmenų išsivysto sunkus, gyvybei grasinantis lėtinis hepatitas kepenų cirozė ir kepenų ląstelių karcinomos. Nuo tada, kai 1990 m. Įvadas į anti-HCV kraujo donorystę, šios infekcijos dažnis buvo žymiai sumažėjęs. Klinikiniai tyrimai rodo, kad didelis kiekis HCV užkrėstų asmenų išsivysto antikūnai prieš NS5 nestruktūrinį viruso baltymą. Tam tyrimai apima antigenus iš viruso genomo NS5 regiono, be NS3 (C200), NS4 (C200) ir Core (C22).

Procedūros principas

Bandymo įtaiso membrana yra padengta HCV antigenu bandymo srityje ir ožkos anti Rabbit IgG antikūną kontrolinėje srityje. „Lable“ padas iš anksto padengtas fluorescencija, pažymėta HCV antigenu ir triušio IgG. Testuojant teigiamą mėginį, mėginio HCV antikūnas derinamas su fluorescencija, pažymėtu HCV antigenu, ir sudaro imuninį mišinį. Under the action of the immunochromatography, the complex flow in the direction of absorbent paper, when complex passed the test region, it combined with HCV antigen coating antigen, forms new complex.HCV antibody level is positively correlated with fluorescence signal, and the concentration of HCV antikūną mėginyje galima nustatyti atliekant fluorescencinį imunologinio tyrimo tyrimą

Tiekiamos reagentai ir medžiagos

25T paketo komponentai：
.Testo kortelė atskirai folija, supjaustyta sausumos
.Simple skiedikliai
.Package intarpe

Reikalingos medžiagos, bet nepateiktos
Mėginių surinkimo konteineris, laikmatis
Mėginių rinkimas ir saugojimas
1. Išbandyti mėginiai gali būti serumo, heparino antikoaguliantų plazmos arba EDTA antikoaguliantų plazmos.
2.Arientuoti standartinius metodus rinkti mėginį. Serumo arba plazmos mėginį galima laikyti atšaldyti 2–8 ℃ 7 dienomis, o krioprezervacija -žemiau –15 ° C 6 mėnesius
3. Visas mėginys Venkite užšalimo-atšildymo ciklų.

Tyrimo procedūra
Prieš bandydami perskaitykite prietaiso operacijos vadovą ir pakuotės įdėklą.
. Šis testo rezultatas yra tik klinikiniam etalonui, neturėtų būti vienintelis klinikinės diagnozės ir gydymo pagrindas, pacientų klinikinis gydymas turėtų būti išsamus kartu su jo simptomais, ligos istorija, kita laboratorine tyrimu, gydymo reakcija, epidemiologija ir kita informacija .
. Šis reagentas naudojamas tik serumo ir plazmos tyrimams. Tai gali negauti tikslaus rezultato, kai jis naudojamas kitiems mėginiams, tokiems kaip seilės ir šlapimas ir kt.

Našumo charakteristikos

Nuorodos
1.Posto perpylimo hepatitas. In: Moore SB, red. Perpylimo transformuotos virusinės ligos. Alingtonas, VA. Am. Doc. Kraujo bankai, p. 53–38.
2.Hansen JH ir kt.
3.Levinson Ss. Heterofilinių antikūnų pobūdis ir vaidmuo imunologinio tyrimo trukdžiuose [j] .J iš Clin Immunoassay, 1992,15: 108–114.
4.alter HJ., Purcell RH, Holland PV ir kt. (1978 m.) Perdedamas agentas ne A, ne B hepatite. „Lancet I“: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatito C virusas: pagrindinis viruso ne A, ne B hepatito sukėlėjas. „BR Med Bull 46“: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Fermentas, susieto su imunosorbento tyrimu (ELISA): IgG kokybinis tyrimas. Imunochemija 8: 871-874.

Numatomos vertės

HCV-AB <0,02

Rekomenduojama, kad kiekviena laboratorija nustatytų savo normalų diapazoną, atstovaujantį jos pacientų populiacijai.

Testo rezultatai ir aiškinimas

• Aukščiau pateikti duomenys yra HCV-AB reagento bandymo rezultatas, todėl siūloma, kad kiekviena laboratorija turėtų nustatyti HCV-AB aptikimo verčių, tinkančių šio regiono populiacijai, diapazoną. Aukščiau pateikti rezultatai yra tik nuorodos.
• Šio metodo rezultatai yra taikomi tik šiame metodo nustatytuose etaloniniuose diapazonuose ir nėra tiesioginio palyginamumo su kitais metodais.
• Kiti veiksniai taip pat gali sukelti aptikimo rezultatų klaidas, įskaitant technines priežastis, veiklos klaidas ir kitus imties veiksnius.

Saugojimas ir stabilumas

1. Komplektas yra 18 mėnesių lentynos gyvenimas nuo gamybos dienos. Nenaudojamus rinkinius laikykite 2–30 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Nenaudokite nuo galiojimo pabaigos datos.
2. Neapdorokite uždaryto maišelio, kol būsite pasirengę atlikti testą, ir siūloma, kad vieno naudojimo testas būtų naudojamas reikalingoje aplinkoje (2–35 ℃ temperatūra, 40–90%drėgmė) per 60 minučių, kiek įmanoma greičiau .
3. Mėginio skiediklis naudojamas iškart po atidarymo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
.CIT turėtų būti uždarytas ir apsaugotas nuo drėgmės.
. Visi teigiami egzemplioriai turi patvirtinti kitomis metodikomis.
.Visi egzemplioriai laikomi potencialiu teršalu.
.Nenaudokite reagento galiojimo pabaigos.
.Negalima apsikeisti reagentų tarp rinkinių, turinčių skirtingą partiją Nr.
.Nenaudokite bandymo kortelių ir jokių vienkartinių priedų.
.Netinkamas operacija, per didelis ar mažai mėginio gali sukelti rezultatų nuokrypius.

LImitacija
.Kaip ir atliekant bet kurį tyrimą, kuriame naudojami pelių antikūnai, egzistuoja galimybė trukdyti žmogaus anti-pelių antikūnams (HAMA). Pacientų, kuriems buvo skirta monokloninių antikūnų diagnozei ar terapijai, pavyzdžiai gali būti HAMA. Tokie pavyzdžiai gali sukelti klaidingai teigiamus ar klaidingai neigiamus rezultatus.
Naudotų simbolių raktas:

	In vitro diagnostinis medicinos įtaisas
	Gamintojas
	Laikykite 2-30 ℃
	Galiojimo laikas
	Nenaudokite
	ATSARGIAI
	Pasitarkite su naudojimo instrukcijomis