D-Dimer diagnostikos rinkinys(fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas)
Tik in vitro diagnostikai
Prieš naudodami atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį ir griežtai laikykitės nurodymų. Tyrimo rezultatų patikimumas negali būti garantuotas, jei yra kokių nors nukrypimų nuo šiame pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų.

NAUDOJIMAS
D-dimero diagnostikos rinkinys (fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas) yra fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas, skirtas kiekybiškai aptikti D-dimerą (DD) žmogaus plazmoje, jis naudojamas venų trombozei diagnozuoti, diseminuotai intravaskulinei koaguliacijai ir tromboliziniam stebėjimui. terapija .Visas teigiamas mėginys turi būti patvirtintas kitomis metodikomis. Šis testas skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams.

SANTRAUKA
DD atspindi fibrinolizinę funkciją. DD padidėjimo priežastys:1.Antrinė hiperfibrinolizė, pvz., hiperkoaguliacija, diseminuota intravaskulinė koaguliacija, inkstų liga, organų persodinimo atmetimas, trombolizinė terapija ir kt. 2. Kraujagyslėse vyksta aktyvus trombų susidarymas ir fibrinolizė. ; 3. Miokardo infarktas, smegenų infarktas, plaučių embolija, venų trombozė, chirurgija, navikas, difuzinė intravaskulinė koaguliacija, infekcija ir audinių nekrozė ir kt.

PROCEDŪROS PRINCIPAS
Bandomojo prietaiso membrana yra padengta anti-DD antikūnu tiriamojoje srityje ir ožkos anti-triušio IgG antikūnu ant kontrolinės srities. Laboratoriniai padėklai iš anksto padengiami fluorescenciniu būdu pažymėtu anti-DD antikūnu ir triušio IgG. Atliekant teigiamą mėginio tyrimą, mėginyje esantis DD antigenas susijungia su fluorescencija pažymėtu anti-DD antikūnu ir sudaro imuninį mišinį. Veikiant imunochromatografijai, kompleksinis srautas sugeriančio popieriaus kryptimi, kai kompleksas praeina bandomąją sritį, jis kartu su anti DD dangos antikūnu sudaro naują kompleksą. DD lygis teigiamai koreliuoja su fluorescenciniu signalu, o DD koncentraciją mėginyje galima nustatyti fluorescenciniu imunologiniu tyrimu.

TEIKIAMI REAGENTAI IR MEDŽIAGOS

25T paketo komponentai：
Bandymo kortelė atskirai folija supakuota su sausikliu 25T
Mėginių skiedikliai 25T
Pakuotės įdėklas 1

REIKALINGOS MEDŽIAGOS, BET NEPATEIKIAMOS
Mėginių surinkimo konteineris, laikmatis

MĖGINIŲ ĖMIMAS IR SANDĖLIAVIMAS
.Tiriami mėginiai gali būti heparino antikoaguliantų plazma arba EDTA antikoaguliantų plazma.
.Pagal standartinius metodus paimkite mėginį. Serumo arba plazmos mėginys gali būti laikomas šaldytuve 2–8 ℃ temperatūroje 7 dienas, o šaldomas – žemesnėje nei -15 °C temperatūroje 6 mėnesius.
Visiems mėginiams reikia vengti užšalimo ir atšildymo ciklų.

TYRIMO PROCEDŪRA
Prieš bandydami perskaitykite prietaiso naudojimo vadovą ir pakuotės lapelį.
1.Padėkite visus reagentus ir mėginius iki kambario temperatūros.
2. Atidarykite nešiojamąjį imuninės sistemos analizatorių (WIZ-A101), įveskite paskyros slaptažodį, atsižvelgdami į prietaiso veikimo metodą, ir įveskite aptikimo sąsają.
3. Nuskaitykite identifikavimo kodą, kad patvirtintumėte bandomąjį elementą.
4.Iš folijos maišelio išimkite bandymo kortelę.
5.Įdėkite bandomąją kortelę į kortelės angą, nuskaitykite QR kodą ir nustatykite bandomąjį elementą.
6. Į mėginio skiediklį įpilkite 40 μL serumo arba plazmos mėginio ir gerai išmaišykite.
7. Į kortelės mėginio šulinėlį įpilkite 80 μL mėginio tirpalo.
8. Spustelėkite mygtuką „Standartinis testas“, po 15 minučių prietaisas automatiškai aptiks bandymo kortelę, gali nuskaityti rezultatus iš prietaiso ekrano ir įrašyti/atspausdinti tyrimo rezultatus.
9. Žr. nešiojamojo imuninio analizatoriaus (WIZ-A101) instrukciją.

NUMATOMOS VERTĖS
DD <0,5 mg/l
Kiekvienai laboratorijai rekomenduojama nustatyti savo normalų diapazoną, atitinkantį jos pacientų populiaciją.

TESTO REZULTATAI IR AIŠKINIMAS
.Aukščiau pateikti duomenys yra DD reagento tyrimo rezultatas, todėl kiekvienai laboratorijai siūloma nustatyti šio regiono gyventojams tinkamą DD aptikimo verčių diapazoną. Aukščiau pateikti rezultatai yra tik nuoroda.
.Šio metodo rezultatai taikomi tik šiuo metodu nustatytiems etaloniniams diapazonams ir nėra tiesioginio palyginimo su kitais metodais.
.Kiti veiksniai taip pat gali sukelti aptikimo rezultatų klaidas, įskaitant technines priežastis, veikimo klaidas ir kitus pavyzdinius veiksnius.

LAIKYMAS IR STABILUMAS
1. Rinkinio tinkamumo laikas yra 18 mėnesių nuo pagaminimo datos. Nepanaudotus rinkinius laikykite 2-30°C temperatūroje. NESUŠALDYK. Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.
2. Neatidarykite sandaraus maišelio, kol nesate pasiruošę atlikti bandymą, o vienkartinį testą rekomenduojama atlikti reikiamoje aplinkoje (temperatūra 2–35 ℃, drėgmė 40–90 %) per 60 min. kiek įmanoma.
3.Mėginio skiediklis naudojamas iš karto po atidarymo.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
1. Rinkinys turi būti sandariai uždarytas ir apsaugotas nuo drėgmės.
2. Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitais metodais.
3. Visi egzemplioriai turi būti traktuojami kaip potencialūs teršalai.
4. NENAUDOKITE pasibaigusio reagento.
5. NEGALIMA keisti reagentų tarp rinkinių, kurių partijos Nr.
6. NENAUDOKITE pakartotinai bandymo kortelių ir jokių vienkartinių priedų.
7. Netinkamas veikimas, per didelis arba mažas mėginio kiekis gali sukelti rezultatų nukrypimus.

LIMITACIJA
.Kaip ir atliekant bet kurį tyrimą, kuriame naudojami pelių antikūnai, yra galimybė, kad mėginyje gali trukdyti žmogaus anti-pelės antikūnai (HAMA). Mėginiuose iš pacientų, kuriems diagnozuoti ar gydyti buvo paruošti monokloniniai antikūnai, gali būti HAMA. Tokie mėginiai gali duoti klaidingai teigiamus arba klaidingai neigiamus rezultatus.
.Šis tyrimo rezultatas yra skirtas tik klinikinei informacijai, neturėtų būti vienintelis klinikinės diagnozės ir gydymo pagrindas, paciento klinikinis gydymas turi būti visapusiškas, kartu su jo simptomais, ligos istorija, kitais laboratoriniais tyrimais, atsaku į gydymą, epidemiologija ir kita informacija. .
.Šis reagentas naudojamas tik serumo ir plazmos tyrimams. Naudojant kitus mėginius, tokius kaip seilės, šlapimas ir kt., jis gali negauti tikslaus rezultato.

VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS

REFERENCIJAS
1.Hansen JH ir kt. HAMA Interference with Pelės monokloniniais antikūnais pagrįsti imuniniai tyrimai [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Heterofilinių antikūnų prigimtis ir vaidmuo imunologinio tyrimo trukdžiuose [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Raktai į naudojamus simbolius:

	In vitro diagnostikos medicinos prietaisas
	Gamintojas
	Laikyti 2-30 ℃ temperatūroje
	Galiojimo pabaigos data
	Nenaudoti pakartotinai
	ATSARGIAI
	Peržiūrėkite naudojimo instrukcijas

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresas: 3-4 aukštas, NO.16 pastatas, biomedicinos dirbtuvės, 2030 Wengjiao West Road, Haicang rajonas, 361026, Siamenas, Kinija
Tel: +86-592-6808278
Faksas: +86-592-6808279