Širdies troponino I diagnostikos rinkinys (fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas)

trumpas aprašymas:


  • Bandymo laikas:10-15 minučių
  • Galiojantis laikas:24 mėn
  • Tikslumas:daugiau nei 99 proc.
  • Specifikacija:1/25 testas / dėžutė
  • Laikymo temperatūra:2℃-30 ℃
  • Produkto detalė

    Produkto etiketės

    Širdies troponino I diagnostikos rinkinys(fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas)
    Tik in vitro diagnostikai

    Prieš naudodami atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį ir griežtai laikykitės nurodymų. Tyrimo rezultatų patikimumas negali būti garantuotas, jei yra kokių nors nukrypimų nuo šiame pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų.

    NAUDOJIMAS
    Širdies troponino I diagnostikos rinkinys (fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas) yra fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas, skirtas kiekybiškai aptikti širdies troponiną I (cTnI) žmogaus serume arba plazmoje. Jis naudojamas pagalbinei ŪMI (ūminio miokardo infarkto) diagnostikai. Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitais metodais. Šis testas skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams.

    SANTRAUKA
    cTnI lygis padidėjo praėjus kelioms valandoms po miokardo infarkto, didžiausias buvo po 12–16 valandų ir išliko padidėjęs praėjus 4–9 dienoms po miokardo infarkto. Pasaulinis trečiojo miokardo infarkto apibrėžimas 2012 m.: Pageidaujamas biomarkeris-cTn(I arba T), pasižymi dideliu miokardo audinio specifiškumu ir dideliu klinikiniu jautrumu. CTn koncentracijos pokyčiai yra esminiai ŪMI diagnozei

    PROCEDŪROS PRINCIPAS
    Bandomojo prietaiso membrana yra padengta anticTnI antikūnu tiriamojoje srityje ir ožkos anti-triušio IgG antikūnu ant kontrolinės srities. Laboratoriniai padėklai iš anksto padengiami fluorescenciniu būdu pažymėtu anti cTnI antikūnu ir triušio IgG. Atliekant teigiamą mėginio tyrimą, mėginyje esantis cTnI antigenas susijungia su fluorescencija pažymėtu anti cTnI antikūnu ir sudaro imuninį mišinį. Veikiant imunochromatografijai, komplekso srautas absorbuojančio popieriaus kryptimi, kompleksui perėjus tiriamąją sritį, susijungus su anticTnI dangos antikūnu susidaro naujas kompleksas.cTnI lygis teigiamai koreliuoja su fluorescenciniu signalu, o cTnI koncentracija. mėginyje gali būti aptiktas fluorescenciniu imunologiniu tyrimu.

    TEIKIAMI REAGENTAI IR MEDŽIAGOS

    25T paketo komponentai
    Bandymo kortelė atskirai folija supakuota su sausikliu 25T
    Mėginių skiedikliai 25T
    Pakuotės įdėklas 1

    REIKALINGOS MEDŽIAGOS, BET NEPATEIKIAMOS
    Mėginių surinkimo konteineris, laikmatis

    MĖGINIŲ ĖMIMAS IR SANDĖLIAVIMAS
    1.Tiriami mėginiai gali būti serumo, heparino antikoaguliantų plazmos arba EDTA antikoaguliantų plazmos.

    2. Paimkite mėginį pagal standartinius metodus. Serumo arba plazmos mėginys gali būti laikomas šaldytuve 2–8 ℃ temperatūroje 7 dienas, o šaldomas – žemesnėje nei -15 °C temperatūroje 6 mėnesius.
    3. Visiems mėginiams reikia vengti užšalimo ir atšildymo ciklų.

    TYRIMO PROCEDŪRA
    Prieš bandydami perskaitykite prietaiso naudojimo vadovą ir pakuotės lapelį.

    1.Padėkite visus reagentus ir mėginius iki kambario temperatūros.
    2. Atidarykite nešiojamąjį imuninės sistemos analizatorių (WIZ-A101), įveskite paskyros slaptažodį, atsižvelgdami į prietaiso veikimo metodą, ir įveskite aptikimo sąsają.
    3. Nuskaitykite identifikavimo kodą, kad patvirtintumėte bandomąjį elementą.
    4.Iš folijos maišelio išimkite bandymo kortelę.
    5.Įdėkite bandomąją kortelę į kortelės angą, nuskaitykite QR kodą ir nustatykite bandomąjį elementą.
    6. Į mėginio skiediklį įpilkite 40 μL serumo arba plazmos mėginio ir gerai išmaišykite.
    7. Į kortelės mėginio šulinėlį įpilkite 80 μL mėginio tirpalo.
    8. Spustelėkite mygtuką „Standartinis testas“, po 15 minučių prietaisas automatiškai aptiks bandymo kortelę, gali nuskaityti rezultatus iš prietaiso ekrano ir įrašyti/atspausdinti tyrimo rezultatus.
    9. Žr. nešiojamojo imuninio analizatoriaus (WIZ-A101) instrukciją.

    NUMATOMOS VERTĖS
    cTnI <0,3 ng/mL

    Kiekvienai laboratorijai rekomenduojama nustatyti savo normalų diapazoną, atitinkantį jos pacientų populiaciją.

    TESTO REZULTATAI IR AIŠKINIMAS
    .Aukščiau pateikti duomenys yra cTnI reagento tyrimo rezultatas, todėl kiekvienai laboratorijai siūloma nustatyti šio regiono populiacijai tinkamą cTnI aptikimo verčių diapazoną. Aukščiau pateikti rezultatai yra tik nuoroda.

    .Šio metodo rezultatai taikomi tik šiuo metodu nustatytiems etaloniniams diapazonams ir nėra tiesioginio palyginimo su kitais metodais.
    .Kiti veiksniai taip pat gali sukelti aptikimo rezultatų klaidas, įskaitant technines priežastis, veikimo klaidas ir kitus pavyzdinius veiksnius.

    LAIKYMAS IR STABILUMAS
    1. Rinkinio tinkamumo laikas yra 18 mėnesių nuo pagaminimo datos. Nepanaudotus rinkinius laikykite 2-30°C temperatūroje. NESUŠALDYK. Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.

    2. Neatidarykite sandaraus maišelio, kol nesate pasiruošę atlikti bandymą, o vienkartinį testą rekomenduojama atlikti reikiamoje aplinkoje (temperatūra 2–35 ℃, drėgmė 40–90 %) per 60 min. kiek įmanoma.
    3.Mėginio skiediklis naudojamas iš karto po atidarymo.

    ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
    .Komplektas turi būti sandariai uždarytas ir apsaugotas nuo drėgmės.

    .Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitomis metodikomis.
    .Visi egzemplioriai turi būti traktuojami kaip potencialūs teršalai.
    .NENAUDOKITE pasibaigusio reagento.
    .NEKEISKITE reagentų tarp rinkinių, kurių partijos Nr.
    .NENAUDOKITE pakartotinai bandymo kortelių ir jokių vienkartinių priedų.
    .Netinkamas veikimas, per didelis arba mažas mėginio kiekis gali sukelti rezultatų nukrypimus.

    LIMITACIJA
    .Kaip ir atliekant bet kurį tyrimą, kuriame naudojami pelių antikūnai, yra galimybė, kad mėginyje gali trukdyti žmogaus anti-pelės antikūnai (HAMA). Mėginiuose iš pacientų, kuriems diagnozuoti ar gydyti buvo paruošti monokloniniai antikūnai, gali būti HAMA. Tokie mėginiai gali duoti klaidingai teigiamus arba klaidingai neigiamus rezultatus.

    .Šis tyrimo rezultatas yra skirtas tik klinikinei informacijai, neturėtų būti vienintelis klinikinės diagnozės ir gydymo pagrindas, paciento klinikinis gydymas turi būti visapusiškas, kartu su jo simptomais, ligos istorija, kitais laboratoriniais tyrimais, atsaku į gydymą, epidemiologija ir kita informacija. .
    .Šis reagentas naudojamas tik serumo ir plazmos tyrimams. Naudojant kitus mėginius, tokius kaip seilės, šlapimas ir kt., jis gali negauti tikslaus rezultato.

    VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS

    Tiesiškumas nuo 0,1 ng/mL iki 40 ng/mL santykinis nuokrypis: -15% iki +15%.
    Tiesinės koreliacijos koeficientas:(r)≥0,9900
    Tikslumas Atkūrimo lygis turi būti 85–115%.
    Pakartojamumas CV≤15 %
    Specifiškumas(Nė viena iš tirtų trukdžių medžiagų netrukdė tyrimui)

    Trukdo

    Interferencinė koncentracija

    sTnI

    1000 μg/l

    cTnT

    1000 μg/l

    GKŠP

    1000 μg/l

    CK-MB

    1000 μg/l

    cTnC

    1000 μg/l

    sTnT

    1000 μg/l

    MYO

    1000 μg/l

    REFERENCIJAS

    1.Hansen JH ir kt. HAMA Interference with Pelės monokloniniais antikūnais pagrįsti imuniniai tyrimai [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
    2. Levinson SS. Heterofilinių antikūnų prigimtis ir vaidmuo imunologinio tyrimo trukdžiuose [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

    Raktai į naudojamus simbolius:

     t11-1 In vitro diagnostikos medicinos prietaisas
     tt-2 Gamintojas
     tt-71 Laikyti 2-30 ℃ temperatūroje
     tt-3 Galiojimo pabaigos data
     tt-4 Nenaudoti pakartotinai
     tt-5 ATSARGIAI
     tt-6 Peržiūrėkite naudojimo instrukcijas

    Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
    Adresas: 3-4 aukštas, NO.16 pastatas, biomedicinos dirbtuvės, 2030 Wengjiao West Road, Haicang rajonas, 361026, Siamenas, Kinija
    Tel: +86-592-6808278
    Faksas: +86-592-6808279


  • Ankstesnis:
  • Kitas: