Helicobacter Pylori antigeno diagnostikos rinkinys(Fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas)
Tik in vitro diagnostikai
Prieš naudodami atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį ir griežtai laikykitės nurodymų. Tyrimo rezultatų patikimumas negali būti garantuotas, jei yra kokių nors nukrypimų nuo šiame pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų.

NAUDOJIMAS
Helicobacter Pylori antigeno diagnostikos rinkinys (fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas) tinka kiekybiniam žmogaus išmatų HP antigeno aptikimui fluorescenciniu imunochromatografiniu tyrimu, kuris turi svarbią diagnostinę reikšmę skrandžio infekcijoms. Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitais metodais. Šis testas skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams.

SANTRAUKA
Skrandžio helicobacter pylori infekcija yra glaudžiai susijusi su lėtiniu gastritu, skrandžio opa, skrandžio adenokarcinoma, su skrandžio gleivine susijusia limfoma, Hp ylori infekcijos dažnis apie 90 % sergant gastritu, skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa ir skrandžio vėžiu. Pasaulio sveikatos organizacija nustatė h. pylori kaip pirmojo tipo vėžį sukeliantis veiksnys ir akivaizdžiai yra skrandžio vėžio rizikos veiksnys.H.pylori aptikimas turi didelę reikšmę diagnozuojant h. pylori infekcija. Testas, pagrįstas fluorescencinės imunochromatografinės analizės metodais, kuris gali duoti rezultatą per 15 minučių.

PROCEDŪROS PRINCIPAS

Juostelėje yra anti-HP dangos antikūnas ant bandomosios srities, kuris iš anksto pritvirtintas prie membranos chromatografijos. Laboratorinis padėklas iš anksto padengtas fluorescenciniu būdu pažymėtu anti-HP antikūnu. Atliekant teigiamą mėginio tyrimą, HP mėginyje gali būti sumaišytas su fluorescencija pažymėtu anti-HP antikūnu ir sudaryti imuninį mišinį. Kai mišiniui leidžiama migruoti išilgai tyrimo juostelės, HP konjugato kompleksas sulaikomas anti-HP dengimo antikūnu ant membranos ir sudaro kompleksą. Fluorescencijos intensyvumas teigiamai koreliuoja su HP kiekiu. HP mėginyje gali būti aptiktas fluorescenciniu imunologiniu analizatoriumi.

TEIKIAMI REAGENTAI IR MEDŽIAGOS

25T paketo komponentai：
Bandymo kortelė atskirai folija supakuota su sausikliu 25T
Mėginių skiedikliai 25T
Pakuotės įdėklas 1

REIKALINGOS MEDŽIAGOS, BET NEPATEIKIAMOS
Mėginių surinkimo konteineris, laikmatis

MĖGINIŲ ĖMIMAS IR SANDĖLIAVIMAS
1. Šviežių išmatų mėginiams paimti naudokite vienkartinį švarų indą ir nedelsdami ištirkite. Jei negalite iš karto išbandyti, laikykite 2–8 °C temperatūroje 3 dienas arba žemesnėje kaip -15 °C temperatūroje 6 mėnesius.
2. Išimkite mėginių ėmimo pagaliuką, įkištą į išmatų mėginį, pakartokite veiksmą 3 kartus, kiekvieną kartą paimkite skirtingas išmatų mėginio dalis, tada įdėkite mėginių ėmimo pagaliuką atgal, užsukite ir gerai suplakite arba naudokite paimtą mėginių ėmimo pagaliuką. apie 50 mg išmatų mėginio, įdėkite į išmatų mėginio mėgintuvėlį su mėginio praskiedimu ir sandariai užsukite.
3.Naudokite vienkartinę pipetę, paimkite išmatų mėginį iš viduriuojančio paciento, tada įlašinkite 3 lašus (apie 100 µL) į išmatų mėginių ėmimo vamzdelį ir gerai suplakite.

Pastabos:
1. Venkite užšalimo-atšildymo ciklų.
2. Prieš naudojimą atšildykite mėginius iki kambario temperatūros.

TYRIMO PROCEDŪRA
Prieš bandydami perskaitykite prietaiso naudojimo vadovą ir pakuotės lapelį.
1.Padėkite visus reagentus ir mėginius iki kambario temperatūros.
2. Atidarykite nešiojamąjį imuninės sistemos analizatorių (WIZ-A101), įveskite paskyros slaptažodį, atsižvelgdami į prietaiso veikimo metodą, ir įveskite aptikimo sąsają.
3. Nuskaitykite identifikavimo kodą, kad patvirtintumėte bandomąjį elementą.
4.Iš folijos maišelio išimkite bandymo kortelę.
5.Įdėkite bandomąją kortelę į kortelės angą, nuskaitykite QR kodą ir nustatykite bandomąjį elementą.
6.Nuimkite mėgintuvėlio dangtelį ir išmeskite pirmuosius du lašus praskiestą mėginį, įlašinkite 3 lašus (apie 100 uL) be burbuliukų praskiestą mėginį vertikaliai ir lėtai į kortelės mėginio duobutę su pridedama dispete.
7. Spustelėkite mygtuką „Standartinis testas“, po 15 minučių prietaisas automatiškai aptiks bandymo kortelę, gali nuskaityti rezultatus iš prietaiso ekrano ir įrašyti/atspausdinti tyrimo rezultatus.
8. Žr. nešiojamojo imuninio analizatoriaus (WIZ-A101) instrukciją.

NUMATOMOS VERTĖS
HP-Ag<10
Kiekvienai laboratorijai rekomenduojama nustatyti savo normalų diapazoną, atitinkantį jos pacientų populiaciją.

TESTO REZULTATAI IR AIŠKINIMAS
1. HP-Ag mėginyje yra daugiau nei 10 ir turėtų atmesti fiziologinės būklės pasikeitimą. Rezultatai iš tiesų yra nenormalūs ir turėtų būti diagnozuojami su klinikiniais simptomais.
2. Šio metodo rezultatai taikomi tik pagal šį metodą nustatytiems etaloniniams diapazonams ir nėra tiesioginio palyginimo su kitais metodais.
3. Kiti veiksniai taip pat gali sukelti aptikimo rezultatų klaidas, įskaitant technines priežastis, veikimo klaidas ir kitus pavyzdinius veiksnius.

LAIKYMAS IR STABILUMAS
1. Rinkinio tinkamumo laikas yra 18 mėnesių nuo pagaminimo datos. Nepanaudotus rinkinius laikykite 2-30°C temperatūroje. NESUŠALDYK. Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.
2. Neatidarykite sandaraus maišelio, kol nesate pasiruošę atlikti bandymą, o vienkartinį testą rekomenduojama atlikti reikiamoje aplinkoje (temperatūra 2–35 ℃, drėgmė 40–90 %) per 60 min. kiek įmanoma.
3.Mėginio skiediklis naudojamas iš karto po atidarymo.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
.Komplektas turi būti sandariai uždarytas ir apsaugotas nuo drėgmės.
.Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitomis metodikomis.
.Visi egzemplioriai turi būti traktuojami kaip potencialūs teršalai.
.NENAUDOKITE pasibaigusio reagento.
.NEKEISKITE reagentų tarp rinkinių, kurių partijos Nr.
.NENAUDOKITE pakartotinai bandymo kortelių ir jokių vienkartinių priedų.
.Netinkamas veikimas, per didelis arba mažas mėginio kiekis gali sukelti rezultatų nukrypimus.

LIMITACIJA
.Kaip ir atliekant bet kurį tyrimą, kuriame naudojami pelių antikūnai, yra galimybė, kad mėginyje gali trukdyti žmogaus anti-pelės antikūnai (HAMA). Mėginiuose iš pacientų, kuriems diagnozuoti ar gydyti buvo paruošti monokloniniai antikūnai, gali būti HAMA. Tokie mėginiai gali duoti klaidingai teigiamus arba klaidingai neigiamus rezultatus.
.Šis tyrimo rezultatas yra skirtas tik klinikinei informacijai, neturėtų būti vienintelis klinikinės diagnozės ir gydymo pagrindas, paciento klinikinis gydymas turi būti visapusiškas, kartu su jo simptomais, ligos istorija, kitais laboratoriniais tyrimais, atsaku į gydymą, epidemiologija ir kita informacija. .
.Šis reagentas naudojamas tik išmatų tyrimams. Naudojant kitus mėginius, tokius kaip seilės, šlapimas ir kt., jis gali negauti tikslaus rezultato.

VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS

REFERENCIJAS

1.Shao,JL&F.Wu.Naujausi Helicobacter pylori [J] aptikimo metodų pažanga.Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012,21(8):691-694
2.Hansen JH ir kt. HAMA Interference with Pelės monokloninių antikūnų imunologiniai tyrimai [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Heterofilinių antikūnų prigimtis ir vaidmuo imunologinio tyrimo trukdžiuose [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Raktai į naudojamus simbolius:

	In vitro diagnostikos medicinos prietaisas
	Gamintojas
	Laikyti 2-30 ℃ temperatūroje
	Galiojimo pabaigos data
	Nenaudoti pakartotinai
	ATSARGIAI
	Peržiūrėkite naudojimo instrukcijas

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresas: 3-4 aukštas, NO.16 pastatas, biomedicinos dirbtuvės, 2030 Wengjiao West Road, Haicang rajonas, 361026, Siamenas, Kinija
Tel: +86-592-6808278
Faksas: +86-592-6808279