Diagnostinis komplektas, skirtas antigeno ir Helicobacter pylori(Fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas)
Tik in vitro diagnostikos naudojimui
Prieš naudodamiesi atsargiai perskaitykite šį pakuotės įdėklą ir griežtai vykdykite instrukcijas. Tyrimo rezultatų patikimumas negali būti garantuojamas, jei šiame pakuotės įdėkle yra kokių nors nukrypimų nuo instrukcijų.

Numatytas naudojimas
Diagnostinis komplektas, skirtas antigeno ir Helicobacter pylori (fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas), tinkamas kiekybiniam žmogaus išmatų aptikimui HP antigenu fluorescenciniu imunochromatografiniu tyrimu, kuriame yra svarbi aksesualinė diagnostinė vertė skrandžių infekcijoms. Visą teigiamą imtį turi patvirtinti kitos metodikos. Šis testas skirtas tik sveikatos priežiūros profesionaliam naudojimui.

Santrauka
Skrandžio helicobacter pylori infekcija yra glaudžiai susijusi su lėtiniu skrandžio, skrandžio opos, skrandžio adenokarcinoma, skrandžio gleivinės susijusi limfoma, HP Ylori infekcijos dažniu apie 90% sergantiems 90% pacientų, sergančių skrandžiu, skrandžio opą, dvigubą opą ir skrandžio vėžį. Pasaulio sveikatos organizacija nustatė h. Pylori kaip pirmasis vėžio sukeliančio veiksnio tipas ir aiškiai yra skrandžio vėžio rizikos veiksnys. pylori infekcija. Testas, pagrįstas fluorescenciniu imunochromatografiniu tyrimo analizės technika, kuris gali duoti rezultatą per 15 minučių.

Procedūros principas

Juostoje yra anti-HP dengimo antikūnas bandymo srityje, kuri iš anksto pritvirtinta prie membranos chromatografijos. „Lable“ padas iš anksto padengtas fluorescencija, pažymėta anti-HP antikūnu. Testuojant teigiamą mėginį, mėginio HP galima sumaišyti su fluorescencija, pažymėtu anti-HP antikūnu, ir sudaryti imuninį mišinį. Kadangi mišiniui leidžiama migruoti išilgai bandymo juostelės, HP konjugato kompleksas fiksuojamas anti-HP dangos antikūnu ant membranos ir formuoja kompleksą. Fluorescencijos intensyvumas teigiamai koreliuoja su HP kiekiu. Mėginyje HP galima aptikti atliekant fluorescencinį imunologinio tyrimo analizatorių.

Tiekiamos reagentai ir medžiagos

25T paketo komponentai：
Bandymo kortelė individualiai folija, supjaustyta „Desiccant 25T“
Mėginio skiedikliai 25T
Pakuotės įdėklas 1

Reikalingos medžiagos, bet nepateiktos
Mėginių surinkimo konteineris, laikmatis

Mėginių rinkimas ir saugojimas
1. Naudokite vienkartinį švarų indą, kad surinktumėte šviežių išmatų mėginį, ir nedelsiant išbandytos. Jei negalima nedelsiant išbandyti, 6 mėnesius laikykite 2–8 ° C temperatūroje 3 dienas arba žemiau -15 ° C.
2. Išmeskite mėginių ėmimo lazdelę, įdėtą į išmatų mėginį, pakartokite veiksmą 3 kartus, kiekvieną kartą paimkite skirtingas išmatų dalis, tada padėkite mėginių ėmimo lazdelę atgal, tvirtai užsukite ir gerai suplakite arba naudokite parinktą mėginių ėmimo lazdelę Apie 50 mg išmatų mėginio ir sudėkite į išmatų mėginio vamzdelį, kuriame yra mėginio skiedimo, ir sandariai užsukite.
3. Naudokite vienkartinę pipetės mėginių ėmimą iš „Viduriavimo“ paciento išmatų mėginio, tada į išmatų mėginių ėmimo vamzdelį įpilkite 3 lašus (apie 100 µl) ir gerai suplakite.

Pastabos:
1. VEROIDO ŠALDYMO CIKLAI.
2. Prieš naudojimą ištuštinkite mėginius iki kambario temperatūros.

Tyrimo procedūra
Prieš bandydami perskaitykite prietaiso operacijos vadovą ir pakuotės įdėklą.
1. Atmeskite visus reagentus ir mėginius iki kambario temperatūros.
2.Peneruokite nešiojamąjį imuninį analizatorių (WIZ-A101), įveskite sąskaitos slaptažodžio prisijungimą pagal instrumento veikimo metodą ir įveskite aptikimo sąsają.
3.Skanos denifikavimo kodas, kad patvirtintumėte bandomąjį elementą.
4. Išmeskite bandomąją kortelę iš folijos krepšio.
5. Įtraukite bandymo kortelę į kortelės lizdą, nuskaitykite QR kodą ir nustatykite bandymo elementą.
6. Išmatuokite dangtelį nuo mėginio vamzdžio ir išmeskite pirmuosius du lašus praskiestą mėginį, įpilkite 3 lašus (apie 100UL) Nėra burbulo, praskiesto mėginio vertikalaus ir lėtai į kortelės šulinį su pateikta „Dispette“.
7.Plijuoti mygtuką „Standartinis testas“, po 15 minučių instrumentas automatiškai aptiks bandymo kortelę, gali perskaityti prietaiso ekrano ekrano rezultatus ir įrašyti/atspausdinti bandymo rezultatus.
8.Perašykite nešiojamojo imuninio analizatoriaus (WIZ-A101) nurodymus.

Numatomos vertės
HP-AG <10
Rekomenduojama, kad kiekviena laboratorija nustatytų savo normalų diapazoną, atstovaujantį jos pacientų populiacijai.

Testo rezultatai ir aiškinimas
1.S HP-AG mėginyje yra daugiau nei 10, todėl jis turėtų atmesti fiziologinės būklės pokyčius. Rezultatai iš tikrųjų yra nenormalūs ir jiems turėtų būti diagnozuojami klinikiniai simptomai.
2. Šio metodo rezultatai yra taikomi tik šiame metodo nustatytuose etaloniniuose diapazonuose ir nėra tiesioginio palyginamumo su kitais metodais.
3. Kiti veiksniai taip pat gali sukelti aptikimo rezultatų klaidas, įskaitant technines priežastis, eksploatavimo klaidas ir kitus imties veiksnius.

Saugojimas ir stabilumas
1. Rinkinys yra 18 mėnesių lentynos nuo gamybos dienos. Nenaudojamus rinkinius laikykite 2–30 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Nenaudokite nuo galiojimo pabaigos datos.
2.Arienkite uždaryto maišelio, kol būsite pasirengę atlikti testą, ir siūloma, kad vienkartinis testas būtų naudojamas reikalingoje aplinkoje (temperatūra 2-35 ℃, drėgmė 40-90%) per 60 minučių. kaip įmanoma.
3. Pavyzdys skiediklis naudojamas iškart po atidarymo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
.CIT turėtų būti uždarytas ir apsaugotas nuo drėgmės.
. Visi teigiami egzemplioriai turi patvirtinti kitomis metodikomis.
.All egzemplioriai turi būti traktuojami kaip potencialus teršalas.
.Nu nenaudokite reagento galiojimo pabaigos.
.Pas nekeičiamos reagentai tarp rinkinių su skirtingais partijomis Nr.
.Jo, nenaudokite bandymo kortelių ir jokių vienkartinių priedų.
.Misoperacija, per didelis ar mažas mėginys gali sukelti rezultatų nuokrypius.

LImitacija
.A, naudojant bet kokį tyrimą, naudojant pelių antikūnus, egzistuoja galimybė trukdyti žmogaus anti-pelių antikūnams (HAMA). Pacientų, kuriems buvo skirta monokloninių antikūnų diagnozei ar terapijai, pavyzdžiai gali būti HAMA. Tokie pavyzdžiai gali sukelti klaidingai teigiamus ar klaidingai neigiamus rezultatus.
. Šis testo rezultatas yra tik klinikiniam etalonui, neturėtų būti vienintelis klinikinės diagnozės ir gydymo pagrindas, pacientų klinikinis gydymas turėtų būti išsamus kartu su jo simptomais, ligos istorija, kita laboratorine tyrimu, gydymo reakcija, epidemiologija ir kita informacija .
. Šis reagentas naudojamas tik išmatų bandymams. Tai gali negauti tikslaus rezultato, kai jis naudojamas kitiems mėginiams, tokiems kaip seilės ir šlapimas ir kt.

Našumo charakteristikos

REferencijos

1.shao, JL ir F.WU.Recent Helicobacter pylori aptikimo metodų pažanga [J].
2.Hansen JH ir kt.
3.Levinson Ss. Heterofilinių antikūnų pobūdis ir vaidmuo imunologinio tyrimo trukdžiuose [j] .J iš Clin Immunoassay, 1992,15: 108–114.

Naudotų simbolių raktas:

	In vitro diagnostinis medicinos įtaisas
	Gamintojas
	Laikykite 2-30 ℃
	Galiojimo laikas
	Nenaudokite
	ATSARGIAI
	Pasitarkite su naudojimo instrukcijomis

„Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd“
Adresas: 3-4 grindys, Nr. 16 pastatas, Bio-medicinos dirbtuvės, 2030 Wengjiao West Road, Haicang rajonas, 361026, Xiamen, Kinija
Tel:+86-592-6808278
Faksas:+86-592-6808279