Diagnostinis rinkinys Helicobacter Pylori antigenui nustatyti(Fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas)
Tik in vitro diagnostikai
Prieš naudodami atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį ir griežtai laikykitės instrukcijų. Jei yra nukrypimų nuo šiame pakuotės lapelyje pateiktų instrukcijų, tyrimo rezultatų patikimumas negarantuojamas.

NUMATYTAS NAUDOJIMAS
Diagnostinis rinkinys Helicobacter Pylori antigenui nustatyti (fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas) skirtas kiekybiniam žmogaus išmatų HP antigeno nustatymui fluorescenciniu imunochromatografiniu tyrimu, kuris turi svarbią papildomą diagnostinę vertę skrandžio infekcijoms nustatyti. Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitais metodais. Šis tyrimas skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams.

SANTRAUKA
Skrandžio Helicobacter pylori infekcija yra glaudžiai susijusi su lėtiniu gastritu, skrandžio opa, skrandžio adenokarcinoma, su skrandžio gleivine susijusia limfoma, o H. pylori infekcijos dažnis siekia apie 90 % pacientų, sergančių gastritu, skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa ir skrandžio vėžiu. Pasaulio sveikatos organizacija nustatė, kad H. pylori yra pirmasis vėžį sukeliantis veiksnys ir akivaizdus skrandžio vėžio rizikos veiksnys. H. pylori nustatymas yra labai vertingas diagnozuojant H. pylori infekciją. Testas pagrįstas fluorescencine imunochromatografine analizės technika, kuri gali duoti rezultatą per 15 minučių.

PROCEDŪROS PRINCIPAS

Juostelės testo srityje yra anti-HP dangos antikūnas, kuris iš anksto pritvirtintas prie membraninės chromatografijos. Etiketės pagalvėlė iš anksto padengta fluorescenciniu būdu žymėtu anti-HP antikūnu. Testuojant teigiamą mėginį, mėginyje esantį HP galima sumaišyti su fluorescenciniu būdu žymėtu anti-HP antikūnu ir sudaryti imuninį mišinį. Mišiniui judant testo juostele, HP konjugato kompleksas yra užfiksuojamas ant membranos esančio anti-HP dangos antikūno ir sudaro kompleksą. Fluorescencijos intensyvumas teigiamai koreliuoja su HP kiekiu. Mėginyje esantį HP galima aptikti fluorescenciniu imunoanalizatoriumi.

TIEKIAMI REAGENTAI IR MEDŽIAGOS

25T pakuotės komponentai：
Testo kortelė atskirai folijos maišelyje su sausikliu 25T
Mėginių skiedikliai 25T
Pakuotės lapelis 1

REIKALINGOS, BET NEPRIDĖTOS MEDŽIAGOS
Mėginių surinkimo konteineris, laikmatis

MĖGINIŲ RINKIMAS IR LAIKYMAS
1. Šviežių išmatų mėginiui surinkti naudokite vienkartinį švarų indą ir nedelsdami jį ištirkite. Jei negalima nedelsiant ištirti, 3 dienas laikykite 2–8 °C temperatūroje arba 6 mėnesius žemesnėje nei -15 °C temperatūroje.
2. Ištraukite į išmatų mėginį įkištą mėginių ėmimo juostelę, pakartokite veiksmą 3 kartus, kiekvieną kartą paimdami skirtingas išmatų mėginio dalis, tada įdėkite mėginių ėmimo juostelę atgal, tvirtai užsukite ir gerai suplakite. Arba mėginių ėmimo juostele paimkite apie 50 mg išmatų mėginio ir įdėkite į išmatų mėginio mėgintuvėlį su mėginio praskiedimu, ir sandariai užsukite.
3. Vienkartine pipete paimkite išmatų mėginį iš viduriuojančio paciento, tada įlašinkite 3 lašus (apie 100 µl) į išmatų mėgintuvėlį ir gerai suplakite.

Pastabos:
1. Venkite užšaldymo ir atšildymo ciklų.
2. Prieš naudojimą mėginius atšildykite iki kambario temperatūros.

TYRIMO PROCEDŪRA
Prieš bandymą perskaitykite prietaiso naudojimo instrukciją ir pakuotės lapelį.
1. Visus reagentus ir mėginius padėkite į šalį, kad sušiltų iki kambario temperatūros.
2. Atidarykite nešiojamąjį imuninį analizatorių (WIZ-A101), įveskite paskyros slaptažodį, prisijungimo prie prietaiso veikimo būdą, ir įveskite aptikimo sąsają.
3. Nuskaitykite identifikavimo kodą, kad patvirtintumėte tiriamąjį elementą.
4. Iš folijos maišelio išimkite bandymo kortelę.
5. Įdėkite bandymo kortelę į kortelės lizdą, nuskaitykite QR kodą ir nustatykite bandymo elementą.
6. Nuimkite dangtelį nuo mėgintuvėlio ir išmeskite pirmuosius du lašus praskiesto mėginio, tada į kortelės mėginio šulinėlį, naudodami pateiktą dispetą, vertikaliai ir lėtai įlašinkite 3 lašus (apie 100 μl) praskiesto mėginio be burbuliukų.
7. Spustelėkite mygtuką „standartinis testas“. Po 15 minučių prietaisas automatiškai aptiks bandymo kortelę, nuskaitys rezultatus prietaiso ekrane ir juos įrašys / atspausdins.
8. Žr. nešiojamojo imuninio analizatoriaus (WIZ-A101) instrukcijas.

LAUKIAMOS VERTĖS
HP-Ag<10
Rekomenduojama, kad kiekviena laboratorija nustatytų savo normos diapazoną, atitinkantį jos pacientų populiaciją.

BANDYMŲ REZULTATAI IR AIŠKINIMAS
1. HP-Ag kiekis mėginyje yra didesnis nei 10, ir tai turėtų atmesti fiziologinės būsenos pokyčius. Rezultatai iš tiesų yra nenormalūs ir turėtų būti diagnozuoti remiantis klinikiniais simptomais.
2. Šio metodo rezultatai taikomi tik pagal šį metodą nustatytiems atskaitos diapazonams ir nėra tiesioginio palyginimo su kitais metodais.
3. Aptikimo rezultatų klaidas taip pat gali sukelti kiti veiksniai, įskaitant technines priežastis, veikimo klaidas ir kitus imties veiksnius.

LAIKYMAS IR STABILUMAS
1. Rinkinio tinkamumo laikas yra 18 mėnesių nuo pagaminimo datos. Nenaudotus rinkinius laikykite 2–30 °C temperatūroje. NEŠALDYTI. Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.
2. Neatidarykite sandaraus maišelio, kol nebūsite pasiruošę atlikti testo, o vienkartinio naudojimo testą rekomenduojama naudoti reikiamoje aplinkoje (temperatūra 2–35 ℃, drėgmė 40–90 %) per 60 minučių kuo greičiau.
3. Mėginio skiediklis naudojamas iš karto po atidarymo.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Rinkinys turi būti sandarus ir apsaugotas nuo drėgmės.
Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitais metodais.
Visi mėginiai turi būti traktuojami kaip potencialūs teršalai.
NENAUDOKITE pasibaigusio galiojimo reagento.
NEKEISKITE reagentų tarp rinkinių su skirtingais partijos numeriais.
NENAUDOKITE pakartotinai testo kortelių ir jokių vienkartinių priedų.
Netinkamas veikimas, per didelis arba mažas mėginio kiekis gali lemti rezultatų nukrypimus.

LIMITACIJA
Kaip ir atliekant bet kokį tyrimą, kuriame naudojami pelių antikūnai, egzistuoja žmogaus antikūnų prieš pelę (HAMA) galimos interferencijos mėginyje. Pacientų, kurie diagnozei ar terapijai gavo monokloninių antikūnų preparatus, mėginiuose gali būti HAMA. Tokie mėginiai gali duoti klaidingai teigiamus arba klaidingai neigiamus rezultatus.
Šis tyrimo rezultatas skirtas tik klinikinei informacijai ir neturėtų būti vienintelis klinikinės diagnozės ir gydymo pagrindas. Paciento klinikinis valdymas turėtų būti visapusiškai įvertintas, atsižvelgiant į simptomus, ligos istoriją, kitus laboratorinius tyrimus, gydymo atsaką, epidemiologiją ir kitą informaciją.
Šis reagentas naudojamas tik išmatų tyrimams. Naudojant jį kitiems mėginiams, pvz., seilėms, šlapimui ir pan., gali būti gauti netikslūs rezultatai.

NAŠUMO CHARAKTERISTIKOS

RNUORODOS

1. Shao, JL ir F. Wu. Naujausi Helicobacter pylori aptikimo metodų pasiekimai [J]. Gastroenterologijos ir hepatologijos žurnalas, 2012, 21 (8): 691–694
2. Hansen JH ir kt. HAMA interferencija su pelių monokloniniais antikūnais pagrįstais imunologiniais tyrimais [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Heterofilinių antikūnų prigimtis ir vaidmuo imunologinių tyrimų interferencijoje [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Naudojamų simbolių paaiškinimas:

	In vitro diagnostikos medicinos prietaisas
	Gamintojas
	Laikyti 2–30 ℃ temperatūroje
	Galiojimo data
	Nenaudoti pakartotinai
	ATSARGIAI
	Žr. naudojimo instrukcijas

Siameno „Wiz Biotech CO., LTD“
Adresas: 3–4 aukštas, Nr. 16 pastatas, Biomedicinos dirbtuvės, Wengjiao West Road 2030, Haicang rajonas, 361026, Siamenas, Kinija
Tel.: +86-592-6808278
Faksas: +86-592-6808279