Diagnostinis rinkinys antikūnams prieš Helicobacter Pylori nustatyti(Fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas)
Tik in vitro diagnostikai
Prieš naudodami atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį ir griežtai laikykitės instrukcijų. Jei yra nukrypimų nuo šiame pakuotės lapelyje pateiktų instrukcijų, tyrimo rezultatų patikimumas negarantuojamas.

NUMATYTAS NAUDOJIMAS
Diagnostinis rinkinys antikūnams prieš Helicobacter Pylori nustatyti (fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas) yra fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas, skirtas kiekybiniam HP antikūnų nustatymui žmogaus serume arba plazmoje. Tai svarbi pagalbinė diagnostinė vertė skrandžio infekcijoms nustatyti. Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitais metodais. Šis tyrimas skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams.

SANTRAUKA
Skrandžio Helicobacter pylori infekcija yra glaudžiai susijusi su lėtiniu gastritu, skrandžio opa, skrandžio adenokarcinoma, su skrandžio gleivine susijusia limfoma, o H. pylori infekcijos dažnis siekia apie 90 % pacientų, sergančių gastritu, skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa ir skrandžio vėžiu. PSO nustatė, kad H. pylori yra pirmojo tipo vėžį sukeliantis veiksnys. Tai yra skrandžio vėžio rizikos veiksnys. H. pylori nustatymas yra labai svarbus diagnozuojant H. pylori infekciją.

PROCEDŪROS PRINCIPAS
Testo įrenginio membrana padengta HP antigenu testo srityje ir ožkos anti-triušio IgG antikūnu kontrolinėje srityje. Etiketės iš anksto padengtos fluorescenciniu būdu žymėtu HP antigenu ir triušio IgG. Testuojant teigiamą mėginį, mėginyje esantys HP antikūnai susijungia su fluorescenciniu būdu žymėtu HP antigenu ir sudaro imuninį mišinį. Imunochromatografijos būdu kompleksas teka sugeriamojo popieriaus kryptimi. Kai kompleksas praeina pro testo sritį, jis susijungia su HP dengiančiu antigenu ir sudaro naują kompleksą. HP-Ab lygis teigiamai koreliuoja su fluorescencijos signalu, o HP-Ab koncentraciją mėginyje galima nustatyti fluorescenciniu imunologiniu tyrimu.

TIEKIAMI REAGENTAI IR MEDŽIAGOS

25T pakuotės komponentai：
Testo kortelė atskirai folijos maišelyje su sausikliu 25T
Mėginių skiedikliai 25T
Pakuotės lapelis 1

REIKALINGOS, BET NEPRIDĖTOS MEDŽIAGOS
Mėginių surinkimo konteineris, laikmatis

MĖGINIŲ RINKIMAS IR LAIKYMAS
1. Tiriami mėginiai gali būti serumas, heparino antikoagulianto plazma arba EDTA antikoagulianto plazma.
2. Mėginys surenkamas standartiniais metodais. Serumo arba plazmos mėginį galima laikyti šaldytuve 2–8 ℃ temperatūroje 7 dienas, o kriokonservuoti žemesnėje nei -15 °C temperatūroje – 6 mėnesius.
3. Visuose mėginiuose vengiama užšaldymo-atšildymo ciklų.

TYRIMO PROCEDŪRA
Prieš bandymą perskaitykite prietaiso naudojimo instrukciją ir pakuotės lapelį.
1. Visus reagentus ir mėginius padėkite į šalį, kad sušiltų iki kambario temperatūros.
2. Atidarykite nešiojamąjį imuninį analizatorių (WIZ-A101), įveskite paskyros slaptažodį, prisijungimo prie prietaiso veikimo būdą, ir įveskite aptikimo sąsają.
3. Nuskaitykite identifikavimo kodą, kad patvirtintumėte tiriamąjį elementą.
4. Iš folijos maišelio išimkite bandymo kortelę.
5. Įdėkite bandymo kortelę į kortelės lizdą, nuskaitykite QR kodą ir nustatykite bandymo elementą.
6. Į mėginio skiediklį įpilkite 20 μL serumo arba plazmos mėginio ir gerai išmaišykite.
7. Į kortelės mėginio šulinėlį įpilkite 80 μL mėginio tirpalo.
8. Spustelėkite mygtuką „standartinis testas“. Po 15 minučių prietaisas automatiškai aptiks bandymo kortelę, nuskaitys rezultatus prietaiso ekrane ir juos įrašys / atspausdins.
9. Žr. nešiojamojo imuninio analizatoriaus (WIZ-A101) instrukcijas.

LAUKIAMOS VERTĖS
HP-Ab<10
Rekomenduojama, kad kiekviena laboratorija nustatytų savo normos diapazoną, atitinkantį jos pacientų populiaciją.

BANDYMŲ REZULTATAI IR AIŠKINIMAS
Pateikti duomenys gauti atlikus HP-Ab reagento testą, todėl kiekvienai laboratorijai rekomenduojama nustatyti HP-Ab aptikimo verčių diapazoną, tinkamą šio regiono populiacijai. Pateikti rezultatai yra tik informacinio pobūdžio.
Šio metodo rezultatai taikomi tik pagal šį metodą nustatytiems atskaitos diapazonams ir nėra tiesioginio palyginimo su kitais metodais.
Kiti veiksniai taip pat gali sukelti aptikimo rezultatų klaidas, įskaitant technines priežastis, operacines klaidas ir kitus imties veiksnius.

LAIKYMAS IR STABILUMAS
1. Rinkinio tinkamumo laikas yra 18 mėnesių nuo pagaminimo datos. Nenaudotus rinkinius laikykite 2–30 °C temperatūroje. NEŠALDYTI. Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.
2. Neatidarykite sandaraus maišelio, kol nebūsite pasiruošę atlikti testo, o vienkartinio naudojimo testą rekomenduojama naudoti reikiamoje aplinkoje (temperatūra 2–35 ℃, drėgmė 40–90 %) per 60 minučių kuo greičiau.
3. Mėginio skiediklis naudojamas iš karto po atidarymo.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Rinkinys turi būti sandarus ir apsaugotas nuo drėgmės.
Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitais metodais.
Visi mėginiai turi būti traktuojami kaip potencialūs teršalai.
NENAUDOKITE pasibaigusio galiojimo reagento.
NEKEISKITE reagentų tarp rinkinių su skirtingais partijos numeriais.
NENAUDOKITE pakartotinai testo kortelių ir jokių vienkartinių priedų.
Netinkamas veikimas, per didelis arba mažas mėginio kiekis gali lemti rezultatų nukrypimus.

LIMITACIJA
Kaip ir atliekant bet kokį tyrimą, kuriame naudojami pelių antikūnai, egzistuoja žmogaus antikūnų prieš pelę (HAMA) galimos interferencijos mėginyje. Pacientų, kurie diagnozei ar terapijai gavo monokloninių antikūnų preparatus, mėginiuose gali būti HAMA. Tokie mėginiai gali duoti klaidingai teigiamus arba klaidingai neigiamus rezultatus.
Šis tyrimo rezultatas skirtas tik klinikinei informacijai ir neturėtų būti vienintelis klinikinės diagnozės ir gydymo pagrindas. Paciento klinikinis valdymas turėtų būti visapusiškai įvertintas, atsižvelgiant į simptomus, ligos istoriją, kitus laboratorinius tyrimus, gydymo atsaką, epidemiologiją ir kitą informaciją.
Šis reagentas naudojamas tik serumo ir plazmos tyrimams. Naudojant jį kitiems mėginiams, pvz., seilėms, šlapimui ir pan., gali būti gauti netikslūs rezultatai.

NAŠUMO CHARAKTERISTIKOS

RNUORODOS
1. Shao, JL ir F. Wu. Naujausi Helicobacter pylori aptikimo metodų pasiekimai [J]. Gastroenterologijos ir hepatologijos žurnalas, 2012, 21 (8): 691–694
2. Hansen JH ir kt. HAMA interferencija su pelių monokloniniais antikūnais pagrįstais imunologiniais tyrimais [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Heterofilinių antikūnų prigimtis ir vaidmuo imunologinių tyrimų interferencijoje [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
Naudojamų simbolių paaiškinimas:

	In vitro diagnostikos medicinos prietaisas
	Gamintojas
	Laikyti 2–30 ℃ temperatūroje
	Galiojimo data
	Nenaudoti pakartotinai
	ATSARGIAI
	Žr. naudojimo instrukcijas

Siameno „Wiz Biotech CO., LTD“
Adresas: 3–4 aukštas, Nr. 16 pastatas, Biomedicinos dirbtuvės, Wengjiao West Road 2030, Haicang rajonas, 361026, Siamenas, Kinija
Tel.: +86-592-6808278
Faksas: +86-592-6808279