Diagnostikos rinkinys, skirtas „Helicobacter Pylori“ antikūnų(Fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas)
Tik in vitro diagnostikos naudojimui
Prieš naudodamiesi atsargiai perskaitykite šį pakuotės įdėklą ir griežtai vykdykite instrukcijas. Tyrimo rezultatų patikimumas negali būti garantuojamas, jei šiame pakuotės įdėkle yra kokių nors nukrypimų nuo instrukcijų.

Numatytas naudojimas
Diagnostinis helicobacter pylori antikūnų rinkinys (fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas) yra fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas, skirtas kiekybiniam HP antikūno aptikimui žmogaus serume ar plazmoje. Tai yra svarbi pagalbinė diagnostinė vertė skrandžio infekcijai. Visą teigiamą imtį turi patvirtinti kitos metodikos. Šis testas skirtas tik sveikatos priežiūros profesionaliam naudojimui.

Santrauka
Skrandžio helicobacter pylori infekcija yra glaudžiai susijusi su lėtiniu skrandžio, skrandžio opos, skrandžio adenokarcinoma, skrandžio gleivinės susijusi limfoma, HP Ylori infekcijos dažniu apie 90% sergantiems 90% pacientų, sergančių skrandžiu, skrandžio opą, dvigubą opą ir skrandžio vėžį. Kuris nustatė h. pylori kaip pirmasis vėžio sukeliančio faktoriaus tipas. Tai yra skrandžio vėžio rizikos veiksnys. pylori infekcija.

Procedūros principas
Bandymo įtaiso membrana yra padengta HP antigenu bandymo srityje ir ožkos anti Rabbit IgG antikūną kontrolinėje srityje. Lable PAD iš anksto padengtas fluorescencija, pažymėta HP antigenu ir triušio IgG. Testuojant teigiamą mėginį, mėginio HP antikūnas derinamas su fluorescencija, pažymėta HP antigenu, ir sudaro imuninį mišinį. Veikiant imunochromatografijai, sudėtingas srautas absorbuojančio popieriaus kryptimi, kai kompleksas perdavė bandymo sritį, jis derinamas su HP dangos antigenu, formuoja naują kompleksą.HP-AB lygis yra teigiamai koreliuojamas su fluorescencijos signalu, o HP-AB koncentraciją mėginyje galima nustatyti fluorescencijos imunoazės tyrime.

Tiekiamos reagentai ir medžiagos

25T paketo komponentai：
Bandymo kortelė individualiai folija, supjaustyta „Desiccant 25T“
Mėginio skiedikliai 25T
Pakuotės įdėklas 1

Reikalingos medžiagos, bet nepateiktos
Mėginių surinkimo konteineris, laikmatis

Mėginių rinkimas ir saugojimas
1. Išbandyti mėginiai gali būti serumo, heparino antikoaguliantų plazmos arba EDTA antikoaguliantų plazmos.
2.Arientuoti standartinius metodus rinkti mėginį. Serumo arba plazmos mėginio 7 dienas gali būti šaldytas 2–8 ℃, o krioprezervacija žemiau -15 ° C -6 mėnesius.
3. Visas mėginys Venkite užšalimo-atšildymo ciklų.

Tyrimo procedūra
Prieš bandydami perskaitykite prietaiso operacijos vadovą ir pakuotės įdėklą.
1. Atmeskite visus reagentus ir mėginius iki kambario temperatūros.
2.Peneruokite nešiojamąjį imuninį analizatorių (WIZ-A101), įveskite sąskaitos slaptažodžio prisijungimą pagal instrumento veikimo metodą ir įveskite aptikimo sąsają.
3.Skanos denifikavimo kodas, kad patvirtintumėte bandomąjį elementą.
4. Išmeskite bandomąją kortelę iš folijos krepšio.
5. Įtraukite bandymo kortelę į kortelės lizdą, nuskaitykite QR kodą ir nustatykite bandymo elementą.
6.Padd 20 μl serumo arba plazmos mėginio, kad galėtumėte imti skiediklį ir gerai išmaišyti.
7.Padd 80 μl pavyzdžio sprendimas, kad būtų galima mėgautis kortelės šuliniu.
8.Plijuokite mygtuką „Standartinis testas“, po 15 minučių instrumentas automatiškai aptiks bandymo kortelę, gali perskaityti prietaiso ekrano ekrano rezultatus ir įrašyti/atspausdinti bandymo rezultatus.
9.Pateikite nešiojamojo imuninio analizatoriaus nurodymą (WIZ-A101).

Numatomos vertės
HP-AB <10
Rekomenduojama, kad kiekviena laboratorija nustatytų savo normalų diapazoną, atstovaujantį jos pacientų populiacijai.

Testo rezultatai ir aiškinimas
. Aukščiau pateikti duomenys yra HP-AB reagento bandymo rezultatas, ir siūloma, kad kiekviena laboratorija turėtų nustatyti HP-AB aptikimo verčių, tinkančių šio regiono populiacijai, diapazoną. Aukščiau pateikti rezultatai yra tik nuorodos.
. Šio metodo rezultatai taikomi tik šiame metodo nustatytuose etaloniniams diapazonams ir nėra tiesioginio palyginamumo su kitais metodais.
. Kiti veiksniai taip pat gali sukelti aptikimo rezultatų klaidas, įskaitant technines priežastis, eksploatavimo klaidas ir kitus imties veiksnius.

Saugojimas ir stabilumas
1. Rinkinys yra 18 mėnesių lentynos nuo gamybos dienos. Nenaudojamus rinkinius laikykite 2–30 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Nenaudokite nuo galiojimo pabaigos datos.
2.Arientuoti uždaryto maišelio, kol būsite pasirengę atlikti testą, ir siūloma, kad vienkartinis bandymas būtų naudojamas reikalingoje aplinkoje (2–35 ℃ temperatūra, drėgmė 40–90%) per 60 minučių.
3. Pavyzdys skiediklis naudojamas iškart po atidarymo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
.CIT turėtų būti uždarytas ir apsaugotas nuo drėgmės.
. Visi teigiami egzemplioriai turi patvirtinti kitomis metodikomis.
.All egzemplioriai turi būti traktuojami kaip potencialus teršalas.
.Nu nenaudokite reagento galiojimo pabaigos.
.Pas nekeičiamos reagentai tarp rinkinių su skirtingais partijomis Nr.
.Jo, nenaudokite bandymo kortelių ir jokių vienkartinių priedų.
.Misoperacija, per didelis ar mažas mėginys gali sukelti rezultatų nuokrypius.

LImitacija
.A, naudojant bet kokį tyrimą, naudojant pelių antikūnus, egzistuoja galimybė trukdyti žmogaus anti-pelių antikūnams (HAMA). Pacientų, kuriems buvo skirta monokloninių antikūnų diagnozei ar terapijai, pavyzdžiai gali būti HAMA. Tokie pavyzdžiai gali sukelti klaidingai teigiamus ar klaidingai neigiamus rezultatus.
. Šis testo rezultatas yra tik klinikiniam etalonui, neturėtų būti vienintelis klinikinės diagnozės ir gydymo pagrindas. Pacientų klinikinis gydymas turėtų būti išsamus kartu su jo simptomais, ligos istorija, kita laboratorinė tyrimas, gydymo atsakas, epidemiologija ir kita informacija.
. Šis reagentas naudojamas tik serumo ir plazmos tyrimams. Tai gali negauti tikslaus rezultato, kai jis naudojamas kitiems mėginiams, tokiems kaip seilės ir šlapimas ir kt.

Našumo charakteristikos

REferencijos
1.shao, JL ir F.WU.Recent Helicobacter pylori aptikimo metodų pažanga [J].
2.Hansen JH ir kt.
3.Levinson Ss. Heterofilinių antikūnų pobūdis ir vaidmuo imunologinio tyrimo trukdžiuose [j] .J iš Clin Immunoassay, 1992,15: 108–114.
Naudotų simbolių raktas:

	In vitro diagnostinis medicinos įtaisas
	Gamintojas
	Laikykite 2-30 ℃
	Galiojimo laikas
	Nenaudokite
	ATSARGIAI
	Pasitarkite su naudojimo instrukcijomis

„Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd“
Adresas: 3-4 grindys, Nr. 16 pastatas, Bio-medicinos dirbtuvės, 2030 Wengjiao West Road, Haicang rajonas, 361026, Xiamen, Kinija
Tel:+86-592-6808278
Faksas:+86-592-6808279