Alfa-fetoproteino diagnostinis rinkinys(Fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas)
Tik in vitro diagnostikos naudojimui
Prieš naudodamiesi atsargiai perskaitykite šį pakuotės įdėklą ir griežtai vykdykite instrukcijas. Tyrimo rezultatų patikimumas negali būti garantuojamas, jei šiame pakuotės įdėkle yra kokių nors nukrypimų nuo instrukcijų.

Numatytas naudojimas

Alfa-fetoproteino diagnostinis rinkinys (fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas) yra fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas, skirtas kiekybiniam alfa-fetoproteino (AFP) nustatymui žmogaus serume ar plazmoje, kuris daugiausia naudojamas pagalbinei diagnozei, kietinančiam efektui ir prognozei pirminės HEPATOCILULAR. Visą teigiamą imtį turi patvirtinti kitos metodikos. Šis testas skirtas tik sveikatos priežiūros profesionaliam naudojimui.

Santrauka

Alfa-fetoproteinas (AFP) yra vienas iš dažniausiai naudojamų navikų žymeklių. Tai yra glikoproteino, kurio molekulinė masė yra 70 000, ir 4%cukraus. Tai daugiausia sintezuojama vaisiaus kepenims, po to seka trynio sakrak. 6 savaitės, pasiekiančios smailę nuo 12 iki 15 savaičių, koncentracija serume yra nuo 1 iki 3 g/l, o virkštelės kraujas - nuo 10 iki 100 mg/l; nuo 1 iki 2 metų po gimimo iki suaugusiojo lygio; normalus nėštumas gali pasiekti 90–500 ng/ml viduryje; normalus žmogaus serumo AFP kiekis yra nuo 2 iki 8 ng/ml, tačiau daugelis ligų, ypač hepatito, turi įtakos AFP vertei.

Procedūros principas

Bandymo įtaiso membrana yra padengta anti -AFP antikūnu bandymo srityje ir ožkos anti Rabbit IgG antikūną kontrolinėje srityje. „Lable“ padas iš anksto padengtas fluorescenciniu anti -AFP antikūnu ir triušio IgG. Testuojant teigiamą mėginį, mėginio AFP antigenas derinamas su fluorescencija, pažymėta anti AFP antikūnu, ir sudaro imuninį mišinį. Esant imunochromatografijos veikimui, sudėtingas srautas sugeriančio popieriaus kryptimi, kai kompleksas perdavė bandymo sritį, jis derinamas su anti AFP dangos antikūnu, sudaro naują kompleksą. AFP lygis yra teigiamai koreliuojamas su fluorescencijos signalu ir AFP koncentracija ir AFP koncentracija. AFP koncentracija ir AFP koncentracija ir AFP koncentracija Mėginyje gali būti nustatyta fluorescencinio imunologinio tyrimo tyrimu.

Tiekiamos reagentai ir medžiagos

25T paketo komponentai：

.Testo kortelė individualiai folija, supjaustyta sausumos 25t
.Sampluotiniai skiedikliai 25t
.PACKAGE Įterpti 1

Reikalingos medžiagos, bet nepateiktos
Mėginių surinkimo konteineris, laikmatis
Mėginių rinkimas ir saugojimas
1. Išbandyti mėginiai gali būti serumo, heparino antikoaguliantų plazmos arba EDTA antikoaguliantų plazmos.
2.Arientuoti standartinius metodus rinkti mėginį. Serumo arba plazmos mėginio 7 dienas gali būti šaldytas 2–8 ℃, o krioprezervacija žemiau -15 ° C -6 mėnesius.
3. Visas mėginys Venkite užšalimo-atšildymo ciklų.

Tyrimo procedūra
Prieš bandydami perskaitykite prietaiso operacijos vadovą ir pakuotės įdėklą.
1. Atmeskite visus reagentus ir mėginius iki kambario temperatūros.
2.Peneruokite nešiojamąjį imuninį analizatorių (WIZ-A101), įveskite sąskaitos slaptažodžio prisijungimą pagal instrumento veikimo metodą ir įveskite aptikimo sąsają.
3.Skanos denifikavimo kodas, kad patvirtintumėte bandomąjį elementą.
4. Išmeskite bandomąją kortelę iš folijos krepšio.
5. Įtraukite bandymo kortelę į kortelės lizdą, nuskaitykite QR kodą ir nustatykite bandymo elementą.
6.Padd 20 μl serumo arba plazmos mėginio, kad galėtumėte imti skiediklį ir gerai išmaišyti.
7.Padd 80 μl pavyzdžio sprendimas, kad būtų galima mėgautis kortelės šuliniu.
8.Plijuokite mygtuką „Standartinis testas“, po 15 minučių instrumentas automatiškai aptiks bandymo kortelę, gali perskaityti prietaiso ekrano ekrano rezultatus ir įrašyti/atspausdinti bandymo rezultatus.
9.Pateikite nešiojamojo imuninio analizatoriaus nurodymą (WIZ-A101).

Numatomos vertės

AFP ： ＜ 10 ng/ml
Rekomenduojama, kad kiekviena laboratorija nustatytų savo normalų diapazoną, atstovaujantį jos pacientų populiacijai.

Testo rezultatai ir aiškinimas
. Aukščiau pateikti duomenys yra AFP reagento bandymo rezultatas, todėl siūloma, kad kiekviena laboratorija turėtų nustatyti AFP aptikimo verčių, tinkančių šio regiono gyventojams, diapazoną. Aukščiau pateikti rezultatai yra tik nuorodos.
. Šio metodo rezultatai taikomi tik šiame metodo nustatytuose etaloniniams diapazonams ir nėra tiesioginio palyginamumo su kitais metodais.
. Kiti veiksniai taip pat gali sukelti aptikimo rezultatų klaidas, įskaitant technines priežastis, eksploatavimo klaidas ir kitus imties veiksnius.

Saugojimas ir stabilumas
1. Rinkinys yra 18 mėnesių lentynos nuo gamybos dienos. Nenaudojamus rinkinius laikykite 2–30 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Nenaudokite nuo galiojimo pabaigos datos.
2.Arienkite uždaryto maišelio, kol būsite pasirengę atlikti testą, ir siūloma, kad vienkartinis testas būtų naudojamas reikalingoje aplinkoje (temperatūra 2-35 ℃, drėgmė 40-90%) per 60 minučių. kaip įmanoma.
3. Pavyzdys skiediklis naudojamas iškart po atidarymo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
.CIT turėtų būti uždarytas ir apsaugotas nuo drėgmės.
. Visi teigiami egzemplioriai turi patvirtinti kitomis metodikomis.
.All egzemplioriai turi būti traktuojami kaip potencialus teršalas.
.Nu nenaudokite reagento galiojimo pabaigos.
. Ne apsikeitimo reagentai tarp rinkinių, turinčių skirtingą partiją Nr.
.Jo, nenaudokite bandymo kortelių ir jokių vienkartinių priedų.
.Misoperacija, per didelis ar mažas mėginys gali sukelti rezultatų nuokrypius.

LImitacija
.A, naudojant bet kokį tyrimą, naudojant pelių antikūnus, egzistuoja galimybė trukdyti žmogaus anti-pelių antikūnams (HAMA). Pacientų, kuriems buvo skirta monokloninių antikūnų diagnozei ar terapijai, pavyzdžiai gali būti HAMA. Tokie pavyzdžiai gali sukelti klaidingai teigiamus ar klaidingai neigiamus rezultatus.
. Šis testo rezultatas yra tik klinikiniam etalonui, neturėtų būti vienintelis klinikinės diagnozės ir gydymo pagrindas, pacientų klinikinis gydymas turėtų būti išsamus kartu su jo simptomais, ligos istorija, kita laboratorine tyrimu, gydymo reakcija, epidemiologija ir kita informacija .
. Šis reagentas naudojamas tik serumo ir plazmos tyrimams. Tai gali negauti tikslaus rezultato, kai jis naudojamas kitiems mėginiams, tokiems kaip seilės ir šlapimas ir kt.

Našumo charakteristikos

REferencijos
1.Hansen JH ir kt.
2.Levinson Ss. Heterofilinių antikūnų pobūdis ir vaidmuo imunologinio tyrimo trukdžiuose [j] .J iš Clin Immunoassay, 1992,15: 108–114.

Naudotų simbolių raktas:

	In vitro diagnostinis medicinos įtaisas
	Gamintojas
	Laikykite 2-30 ℃
	Galiojimo laikas
	Nenaudokite
	ATSARGIAI
	Pasitarkite su naudojimo instrukcijomis

„Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd“
Adresas: 3-4 grindys, Nr. 16 pastatas, Bio-medicinos dirbtuvės, 2030 Wengjiao West Road, Haicang rajonas, 361026, Xiamen, Kinija
Tel:+86-592-6808278
Faksas:+86-592-6808279