Diagnostinis rinkinys 25-hidroksivitaminui D(fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas)
Tik in vitro diagnostikai
Prieš naudodami atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį ir griežtai laikykitės instrukcijų. Jei yra nukrypimų nuo šiame pakuotės lapelyje pateiktų instrukcijų, tyrimo rezultatų patikimumas negarantuojamas.

NUMATYTAS NAUDOJIMAS
Diagnostinis rinkinys 25-hidroksivitaminui D (fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas) yra fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas, skirtas kiekybiniam 25-hidroksivitamino D (25-(OH)VD) nustatymui žmogaus serume arba plazmoje, kuris daugiausia naudojamas vitamino D kiekiui įvertinti. Tai pagalbinis diagnostikos reagentas. Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitais metodais. Šis tyrimas skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams.

SANTRAUKA
Vitaminas D yra vitaminas ir steroidinis hormonas, daugiausia įskaitant VD2 ir VD3, kurių struktūra labai panaši. Vitaminai D3 ir D2 virsta 25-hidroksivitaminu D (įskaitant 25-dihidroksilvitaminus D3 ir D2). Žmogaus organizme 25-(OH)VD struktūra stabili, koncentracija didelė. 25-(OH)VD atspindi bendrą vitamino D kiekį ir vitamino D virsmo gebėjimą, todėl 25-(OH)VD laikomas geriausiu rodikliu vitamino D lygiui įvertinti. Diagnostinis rinkinys pagrįstas imunochromatografija ir gali duoti rezultatą per 15 minučių.

PROCEDŪROS PRINCIPAS
Bandymo įrenginio membrana padengta BSA ir 25-(OH)VD konjugatu bandymo srityje ir ožkos anti-triušio IgG antikūnu kontrolinėje srityje. Žymeklio pagalvėlė iš anksto padengta fluorescenciniu anti-25-(OH)VD antikūno ir triušio IgG žymekliu. Bandant mėginį, mėginyje esantis 25-(OH)VD susijungia su fluorescenciniu anti-25-(OH)VD antikūnu ir sudaro imuninį mišinį. Imunochromatografijos būdu kompleksas teka sugeriamojo popieriaus kryptimi. Kompleksui praėjus pro bandymo sritį, laisvas fluorescencinis žymuo susijungia su 25-(OH)VD ant membranos. 25-(OH)VD koncentracija yra neigiamai koreliuojama su fluorescencijos signalu, o 25-(OH)VD koncentraciją mėginyje galima nustatyti fluorescenciniu imunologiniu tyrimu.

TIEKIAMI REAGENTAI IR MEDŽIAGOS

25T pakuotės komponentai：
Testo kortelė atskirai folijos maišelyje su 25T sausikliu
.25T sprendimas
.B sprendimas 1
Pakuotės lapelis 1

REIKALINGOS, BET NEPRIDĖTOS MEDŽIAGOS
Mėginių surinkimo konteineris, laikmatis

MĖGINIŲ RINKIMAS IR LAIKYMAS
1. Tiriami mėginiai gali būti serumas, heparino antikoagulianto plazma arba EDTA antikoagulianto plazma.
2. Mėginys surenkamas standartiniais metodais. Serumo arba plazmos mėginį galima laikyti šaldytuve 2–8 ℃ temperatūroje 7 dienas, o kriokonservuoti žemesnėje nei -15 °C temperatūroje – 6 mėnesius.
3. Visuose mėginiuose vengiama užšaldymo-atšildymo ciklų.

TYRIMO PROCEDŪRA
Prietaiso bandymo procedūrą žr. imunoanalizatoriaus vadove. Reagento bandymo procedūra yra tokia:
1. Visus reagentus ir mėginius padėkite į šalį, kad sušiltų iki kambario temperatūros.
2. Atidarykite nešiojamąjį imuninį analizatorių (WIZ-A101), įveskite paskyros slaptažodį, prisijungimo prie prietaiso veikimo būdą, ir įveskite aptikimo sąsają.
3. Nuskaitykite identifikavimo kodą, kad patvirtintumėte tiriamąjį elementą.
4. Iš folijos maišelio išimkite bandymo kortelę.
5. Įdėkite bandymo kortelę į kortelės lizdą, nuskaitykite QR kodą ir nustatykite bandymo elementą.
6. Į A tirpalą įpilkite 30 μL serumo arba plazmos mėginio ir gerai išmaišykite.
7. Į aukščiau pateiktą mišinį įpilkite 50 μL B tirpalo ir gerai išmaišykite.
8.Palikite mišinį 15 minučių.
9. Į kortelės mėginio šulinėlį įpilkite 80 μL mišinio.
10. Spustelėkite mygtuką „standartinis testas“, po 10 minučių prietaisas automatiškai aptiks bandymo kortelę, galės nuskaityti rezultatus iš prietaiso ekrano ir įrašyti / atspausdinti bandymo rezultatus.
11. Žr. nešiojamojo imuninio analizatoriaus (WIZ-A101) instrukcijas.

LAUKIAMOS VERTĖS
25-(OH)VD normalus diapazonas: 30–100 ng/ml
Rekomenduojama, kad kiekviena laboratorija nustatytų savo normos diapazoną, atitinkantį jos pacientų populiaciją.

BANDYMŲ REZULTATAI IR AIŠKINIMAS
Aukščiau pateikti duomenys yra šio rinkinio aptikimo duomenims nustatytas pamatinis intervalas, ir kiekvienai laboratorijai siūloma nustatyti pamatinį intervalą, atsižvelgiant į atitinkamą šio regiono populiacijos klinikinę reikšmę.
25-(OH)VD koncentracija yra didesnė už referencinį diapazoną, todėl reikėtų atmesti fiziologinius pokyčius ar streso reakciją. Iš tiesų, jei rodikliai nenormalūs, reikėtų derinti klinikinių simptomų diagnozę.
Šio metodo rezultatai taikomi tik šiuo metodu nustatytam etaloniniam diapazonui ir nėra tiesiogiai palyginami su kitais metodais.
Kiti veiksniai taip pat gali sukelti aptikimo rezultatų klaidas, įskaitant technines priežastis, operacines klaidas ir kitus imties veiksnius.

LAIKYMAS IR STABILUMAS
Rinkinio tinkamumo laikas yra 18 mėnesių nuo pagaminimo datos. Nenaudotus rinkinius laikykite 2–30 °C temperatūroje. NEŠALDYTI. Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.
Neatidarykite sandaraus maišelio, kol nebūsite pasiruošę atlikti testo, o vienkartinio naudojimo testą rekomenduojama naudoti reikiamoje aplinkoje (temperatūra 2–35 ℃, drėgmė 40–90 %) per 60 minučių kuo greičiau.
Mėginio skiediklis naudojamas iš karto po atidarymo.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Rinkinys turi būti sandarus ir apsaugotas nuo drėgmės.
Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitais metodais.
Visi mėginiai turi būti traktuojami kaip potencialūs teršalai.
NENAUDOKITE pasibaigusio galiojimo reagento.
NEKEISKITE reagentų tarp rinkinių su skirtingais partijos numeriais.
NENAUDOKITE pakartotinai testo kortelių ir jokių vienkartinių priedų.
Netinkamas veikimas, per didelis arba mažas mėginio kiekis gali lemti rezultatų nukrypimus.

LIMITACIJA
Kaip ir atliekant bet kokį tyrimą, kuriame naudojami pelių antikūnai, egzistuoja žmogaus antikūnų prieš pelę (HAMA) galimos interferencijos mėginyje. Pacientų, kurie diagnozei ar terapijai gavo monokloninių antikūnų preparatus, mėginiuose gali būti HAMA. Tokie mėginiai gali duoti klaidingai teigiamus arba klaidingai neigiamus rezultatus.
Šis tyrimo rezultatas skirtas tik klinikinei informacijai ir neturėtų būti vienintelis klinikinės diagnozės ir gydymo pagrindas. Paciento klinikinis valdymas turėtų būti visapusiškai įvertintas, atsižvelgiant į simptomus, ligos istoriją, kitus laboratorinius tyrimus, gydymo atsaką, epidemiologiją ir kitą informaciją.
Šis reagentas naudojamas tik serumo ir plazmos tyrimams. Naudojant jį kitiems mėginiams, pvz., seilėms, šlapimui ir pan., gali būti gauti netikslūs rezultatai.

NAŠUMO CHARAKTERISTIKOS

RNUORODOS

1. Hansen JH ir kt. HAMA interferencija su pelių monokloniniais antikūnais pagrįstais imunologiniais tyrimais [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Heterofilinių antikūnų prigimtis ir vaidmuo imunologinių tyrimų interferencijoje [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Naudojamų simbolių paaiškinimas:

	In vitro diagnostikos medicinos prietaisas
	Gamintojas
	Laikyti 2–30 ℃ temperatūroje
	Galiojimo data
	Nenaudoti pakartotinai
	ATSARGIAI
	Žr. naudojimo instrukcijas

Siameno „Wiz Biotech CO., LTD“
Adresas: 3–4 aukštas, Nr. 16 pastatas, Biomedicinos dirbtuvės, Wengjiao West Road 2030, Haicang rajonas, 361026, Siamenas, Kinija
Tel.: +86-592-6808278
Faksas: +86-592-6808279