Diagnostinis rinkinys()Koloidinis auksas)dėl kalprotektino
Tik in vitro diagnostikai
Prieš naudodami atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį ir griežtai laikykitės instrukcijų. Jei yra nukrypimų nuo šiame pakuotės lapelyje pateiktų instrukcijų, tyrimo rezultatų patikimumas negarantuojamas.

NUMATYTAS NAUDOJIMAS
Diagnostinis rinkinys kalprotektinui (kal) nustatyti yra koloidinio aukso imunochromatografinis tyrimas, skirtas pusiau kiekybiniam kal nustatymui žmogaus išmatose, kuris turi svarbią papildomą diagnostinę vertę uždegiminei žarnyno ligai nustatyti. Šis testas yra atrankos reagentas. Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitais metodais. Šis testas skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams. Tuo tarpu šis testas naudojamas IVD, papildomų instrumentų nereikia.

SANTRAUKA
Kalis yra heterodimeras, sudarytas iš MRP 8 ir MRP 14. Jis egzistuoja neutrofilų citoplazmoje ir yra ekspresuojamas mononuklearinių ląstelių membranose. Kalis yra ūmios fazės baltymas, žmogaus išmatose jis išlieka stabilioje fazėje apie savaitę, ir yra nustatytas kaip uždegiminės žarnyno ligos žymuo. Rinkinys yra paprastas, vizualinis pusiau kokybinis testas, kuris aptinka kalį žmogaus išmatose, pasižymi dideliu aptikimo jautrumu ir specifiškumu. Testas pagrįstas didelio specifiškumo dvigubų antikūnų sumuštinio reakcijos principu ir aukso imunochromatografinės analizės technika, jis gali duoti rezultatą per 15 minučių.

PROCEDŪROS PRINCIPAS
Juostelės testo sritis padengta anti-kalcio danga McAb, o kontrolinė sritis – ožkos anti-triušio IgG antikūnu, kurie iš anksto pritvirtinti prie membraninės chromatografijos. Etiketės pagalvėlė iš anksto padengta koloidiniu auksu žymėtais anti-kalio McAb ir koloidiniu auksu žymėtais triušio IgG antikūnais. Testuojant teigiamą mėginį, mėginyje esantis kalcis susijungia su koloidiniu auksu žymėtais anti-kalio McAb ir sudaro imuninį kompleksą. Jam migruojant testo juostele, kalcio konjugato kompleksas yra užfiksuojamas anti-kalcio dangos McAb membranoje ir sudaro „anti-kalcio dangos McAb-kalcio-koloidiniu auksu žymėto anti-kalio McAb“ kompleksą, o testo srityje atsiranda spalvota testo juosta. Spalvos intensyvumas teigiamai koreliuoja su kalcio kiekiu. Neigiamas mėginys nesukuria testo juostos dėl koloidinio aukso konjugato kalcio komplekso nebuvimo. Nepriklausomai nuo to, ar mėginyje yra kalcio, ar ne, etaloninėje srityje ir kokybės kontrolės srityje atsiranda raudona juostelė, kuri laikoma vidiniu įmonės kokybės standartu.

TIEKIAMI REAGENTAI IR MEDŽIAGOS
25T pakuotės komponentai：
Testo kortelė atskirai folijos maišelyje su sausikliu
Mėginio skiedikliai: sudedamosios dalys yra 20 mM pH 7,4 PBS
.Dispette
Pakuotės lapelis

REIKALINGOS, BET NEPRIDĖTOS MEDŽIAGOS

Mėginių surinkimo indas, laikmatis

MĖGINIŲ RINKIMAS IR LAIKYMAS
Šviežių išmatų mėginiui surinkti naudokite vienkartinį švarų indą ir nedelsdami jį ištirkite. Jei negalima iš karto ištirti, 12 valandų laikykite 2–8 °C temperatūroje arba 4 mėnesius žemesnėje nei -15 °C temperatūroje.

TYRIMO PROCEDŪRA
1. Išimkite į išmatų mėginį įkištą mėginių ėmimo juostelę, įdėkite ją atgal, tvirtai užsukite ir gerai suplakite, pakartokite veiksmą 3 kartus. Arba mėginių ėmimo juostele paimkite apie 50 mg išmatų mėginio, įdėkite į išmatų mėginio mėgintuvėlį su mėginio skiediniu ir tvirtai užsukite.
2. Vienkartine pipete paimkite skystesnį išmatų mėginį iš viduriuojančio paciento, tada įlašinkite 3 lašus (apie 100 μl) į išmatų mėgintuvėlį ir gerai suplakite, tada atidėkite į šalį.
3. Išimkite bandymo kortelę iš folijos maišelio, padėkite ją ant lygaus stalo ir pažymėkite.
4. Nuimkite dangtelį nuo mėgintuvėlio ir išmeskite pirmuosius du lašus praskiesto mėginio, į kortelės mėginio šulinėlį su pateiktu dispėliu vertikaliai ir lėtai įlašinkite 3 lašus (apie 100 μl) praskiesto mėginio be burbuliukų, pradėkite matuoti laiką.
5. Rezultatas turėtų būti nuskaitytas per 10–15 minučių, o po 15 minučių jis tampa negaliojantis.

BANDYMŲ REZULTATAI IR AIŠKINIMAS

LAIKYMAS IR STABILUMAS
Rinkinio tinkamumo laikas yra 24 mėnesiai nuo pagaminimo datos. Nenaudotus rinkinius laikykite 2–30 °C temperatūroje. Neatidarykite sandaraus maišelio, kol nebūsite pasiruošę atlikti tyrimo.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
1. Rinkinys turi būti sandarus ir apsaugotas nuo drėgmės¹.
2. Nenaudokite mėginio, kuris buvo per ilgai laikomas arba pakartotinai užšaldytas ir atšildytas, bandymui
3. Dėl per didelio išmatų kiekio arba per didelio jų tirštumo praskiesti mėginiai gali užteršti testo kortelę, todėl praskiestą mėginį centrifuguokite ir paimkite supernatantą tyrimui.
4. Netinkamas veikimas, per didelis arba mažas mėginio kiekis gali lemti rezultatų nukrypimus.

APRIBOJIMAS
1. Šis tyrimo rezultatas skirtas tik klinikinei informacijai ir neturėtų būti vienintelis klinikinės diagnozės ir gydymo pagrindas. Paciento klinikinis valdymas turėtų būti visapusiškai įvertintas, atsižvelgiant į simptomus, ligos istoriją, kitus laboratorinius tyrimus, gydymo atsaką, epidemiologiją ir kitą informaciją.².
2. Šis reagentas naudojamas tik išmatų tyrimams. Naudojant jį kitiems mėginiams, pvz., seilėms, šlapimui ir kt., gali būti gauti netikslūs rezultatai.