Infektiösen HIV HCV HBSAG AN Syphilis Rapid Combo Test
PRODUKTIOUNSINFORMATIOUNEN
| Modellnummer | HBsAg/TP&HIV/HCV | Verpackung | 20 Tester/Kit, 30 Kits/CTN |
| Numm | HBsAg/TP&HIV/HCV Schnell-Kombinatiounstest | Instrumentklassifikatioun | Klass III |
| Fonctiounen | Héich Empfindlechkeet, einfach Operatioun | Zertifikat | CE/ISO13485 |
| Genauegkeet | > 97% | Haltbarkeet | Zwee Joer |
| Methodologie | Kolloidalt Gold | OEM/ODM-Service | Verfügbar |
Iwwerleeënheet
Testzäit: 15-20 Minutten
Lagerung: 2-30 ℃ / 36-86 ℉
Methodologie: Kolloidalt Gold
Fonktioun:
• Héichempfindlech
• Resultatmessung an 15-20 Minutten
• Einfach Operatioun
• Héich Genauegkeet
GEWICHTEG BENOTZUNG
Dëse Kit ass gëeegent fir d'in-vitro qualitativ Bestëmmung vum Hepatitis-B-Virus, Syphilis-Spirochät, dem mënschlechen Immunodefektvirus an dem Hepatitis-C-Virus am mënschleche Serum/Plas-ma/Vollblutproben fir d'Niewediagnos vun Hepatitis B Virus, Syphilis Spirochät, mënschlechen Immunodefektvirus an Hepatitis C Virus Infektiounen. D'Resultater solltenzesumme mat anere klineschen Informatiounen analyséiert ginn. Et ass nëmme fir d'Benotzung vu medizinesche Fachleit geduecht.
Testprozedur
| 1 | Liest d'Gebrauchsanweisung a befollegt strikt d'Gebrauchsanweisung fir déi néideg Operatiounen, fir d'Genauegkeet vun den Testergebnisse net ze beaflossen. |
| 2 | Virum Test ginn de Kit an d'Prouf aus dem Lagerzoustand geholl a bei Raumtemperatur ausgeglach a markéiert. |
| 3 | Räisst d'Verpakung vun der Aluminiumfolietüt op, huelt den Testgerät eraus a markéiert en, an leet en dann horizontal op den Testdësch. |
| 4 | Aspiréiert Serum-/Plasma-Prouwen mat engem Wegwerf-Pipett a gitt 2 Drëpsen an all Lächer s1 an s2; gitt 3 Drëpsen an all Lächer s1 an s2 fir Vollblutprouwen, ier Dir 1~2 Drëpse Spullléisung an all Lächer s1 an s2 gitt an den Timing ufänkt. |
| 5 | Testergebnisse solle bannent 15~20 Minutten interpretéiert ginn, wa Resultater no méi wéi 20 Minutten ongëlteg sinn. |
| 6 | Visuell Interpretatioun kann an der Interpretatioun vu Resultater benotzt ginn. |
Bemierkung: All Prouf soll mat enger propperer Wegwerfpipette pipettéiert ginn, fir Kräizkontaminatioun ze vermeiden.
KLINESCH LEESCHTUNG
| WIZ Resultater vunHBsag
| Testergebnis vum Referenzreagens | Positiv Koinzidenzquote: 99,06% (95% CI 96,64%~99,74%) Negativ Koinzidenzquote: 98,69% (95% CI 96,68% ~ 99,49%) Total Zoufallsquote: 98,84% (95%CI 97,50%~99,47% | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 211 | 4 | 215 | |
| Negativ | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ Resultater vunTP
| Testergebnis vum Referenzreagens | Positiv Koinzidenzquote: 96,18% (95% CI 91,38%~98,36%) Negativ Koinzidenzquote: 97,67% (95% CI 95,64% ~ 98,77%) Total Zoufallsquote: 97,30% (95% CI 95,51%~98,38%) | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 126 | 9 | 135 | |
| Negativ | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ Resultater vunHCV
| Testergebnis vum Referenzreagens | Positiv Koinzidenzquote: 93,44% (95% CI 84,32%~97,42%) Negativ Koinzidenzquote: 99,56% (95% CI 98,42% ~ 99,88%) Total Zoufallsquote: 98,84% (95% CI 97,50% ~ 99,47%) | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 57 | 2 | 59 | |
| Negativ | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ Resultater vunHIV
| Testergebnis vum Referenzreagens | Positiv Koinzidenzquote: 96,81% (95% CI 91,03%~98,91%) Negativ Koinzidenzquote: 99,76% (95% CI 98,68% ~ 99,96%) Total Zoufallsquote: 99,23% (95% CI 98,03% ~ 99,70%) | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 91 | 1 | 92 | |
| Negativ | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
